- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05516615
Il valore predittivo della risposta della frequenza cardiaca alle manovre respiratorie per i deficit di perfusione miocardica inducibile (SCREEN-MORE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- The Research Institute of the McGill University Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Volontari sani:
- Età > 35 anni
- Non sono noti problemi attuali o preesistenti che potrebbero influire sul sistema cardiovascolare o respiratorio
Popolazione di pazienti:
- Età > 35 anni
- Invio clinicamente indicato per RM di perfusione di primo passaggio da stress adenosina in soggetti con malattia coronarica nota o sospetta
Criteri di esclusione:
Volontari sani:
- Dispositivi non compatibili con la risonanza magnetica come pacemaker, defibrillatori, materiale impiantato o corpi estranei.
- Consumo di caffeina (caffè, tè, cacao, cioccolata, "bevanda energetica") nelle 12 ore precedenti l'esame
- Presenza di malattie cardiovascolari.
- Consumo regolare di nicotina negli ultimi 6 mesi
Popolazione di pazienti:
- Dispositivi non compatibili con la risonanza magnetica come pacemaker, defibrillatori, materiale impiantato o corpi estranei.
- Farmaci vasoattivi (ad es. nitrati, beta-bloccanti, calcio-antagonisti) nelle 12 ore precedenti l'esame.
- Consumo di caffeina (caffè, tè, cacao, cioccolata, "bevanda energetica") nelle 12 ore precedenti l'esame
- Sindrome coronarica acuta (SCA) o precedente intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria
- Pregresso infarto miocardico entro un mese
- Condizione clinicamente instabile
- Aritmia significativa o incontrollata
- Pazienti in gravidanza
- Miocardite attiva, pericardite costrittiva, qualsiasi cardiomiopatia, amiloidosi cardiaca o sistemica
- Blocco di branca sinistro (LBBB)
- Rigurgito valvolare accertato o anormalità della stenosi superiore alla gravità moderata
- Pazienti con una storia nota di insufficienza cardiaca (frazione di eiezione <40%)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Volontari sani
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La manovra respiratoria di 4 minuti comprendeva 2 minuti di respirazione normale e 1 minuto di iperventilazione (frequenza di 30 respiri o più al minuto) seguiti da un'apnea massima.
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Popolazione di pazienti
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La manovra respiratoria di 4 minuti comprendeva 2 minuti di respirazione normale e 1 minuto di iperventilazione (frequenza di 30 respiri o più al minuto) seguiti da un'apnea massima.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare il valore predittivo negativo dell'accelerazione della frequenza cardiaca in risposta all'iperventilazione di 1 minuto
Lasso di tempo: Giugno 2020 - agosto 2021
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Per escludere la presenza di deficit di perfusione miocardica inducibile nei pazienti con sospetta malattia coronarica rispetto ai volontari sani Un'analisi ROC fornirà un valore soglia ottimale per il livello di accelerazione della frequenza cardiaca in risposta all'iperventilazione di 1 minuto per identificare la sua capacità di escludere il deficit di perfusione miocardica |
Giugno 2020 - agosto 2021
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Valutare il valore predittivo negativo del recupero della frequenza cardiaca in risposta alla massima apnea volontaria
Lasso di tempo: Giugno 2020 - agosto 2021
|
Per escludere la presenza di deficit di perfusione miocardica inducibile nei pazienti con sospetta malattia coronarica rispetto ai volontari sani Un'analisi ROC fornirà un valore soglia ottimale per il livello di recupero della frequenza cardiaca in risposta alla massima apnea volontaria per identificare la sua capacità di escludere il deficit di perfusione miocardica |
Giugno 2020 - agosto 2021
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Per valutare il valore predittivo negativo della variabilità della frequenza cardiaca durante la manovra respiratoria di 4 minuti per escludere la presenza di deficit di perfusione miocardica inducibile nei pazienti con sospetta malattia coronarica rispetto ai volontari sani
Lasso di tempo: Giugno 2020 - agosto 2021
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L'analisi ROC fornirà un valore soglia ottimale per la variabilità della frequenza cardiaca durante la manovra respiratoria di 4 minuti per identificare la sua capacità di escludere il deficit di perfusione miocardica
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Giugno 2020 - agosto 2021
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Per valutare il valore predittivo negativo della combinazione del punteggio di rischio INTERHEART e della risposta HR alla manovra respiratoria per escludere la presenza di deficit di perfusione miocardica inducibile
Lasso di tempo: Giugno 2020 - agosto 2021
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L'analisi ROC fornirà un valore cut-point ottimale per la combinazione del punteggio di rischio INTERHEART e della risposta HR alla manovra respiratoria per identificare la sua capacità di escludere il deficit di perfusione miocardica
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Giugno 2020 - agosto 2021
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontare le variazioni dell'ossigenazione miocardica nelle immagini OS-CMR tra volontari sani e pazienti con CAD sospetta o nota
Lasso di tempo: Giugno 2020 - agosto 2021
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Il t-test di uno studente confronterà le variazioni dell'ossigenazione miocardica tra volontari sani e pazienti con CAD sospetta o nota
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Giugno 2020 - agosto 2021
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Per valutare la relazione tra i cambiamenti di ossigenazione miocardica nelle immagini OS-CMR con deficit di perfusione nella risonanza magnetica di perfusione di primo passaggio da stress adenosina
Lasso di tempo: Giugno 2020 - agosto 2021
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Il coefficiente di correlazione di Pearson valuterà la correlazione tra i cambiamenti dell'ossigenazione miocardica nell'OS-CMR con i deficit di perfusione nella risonanza magnetica di perfusione di primo passaggio da stress adenosina
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Giugno 2020 - agosto 2021
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-6487
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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