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Il valore predittivo della risposta della frequenza cardiaca alle manovre respiratorie per i deficit di perfusione miocardica inducibile (SCREEN-MORE)

È stato dimostrato che le manovre respiratorie, cioè l'iperventilazione seguita da trattenere il respiro, modificano la dinamica coronarica; l'iperventilazione restringe le arterie coronarie, mette "stress" sul cuore e aumenta la frequenza cardiaca, mentre l'apnea dilata le arterie coronarie e diminuisce la frequenza cardiaca, "riposo". È stato riportato che la risposta della frequenza cardiaca all'iperventilazione ha un'elevata accuratezza diagnostica per escludere malattie cardiache. Lo stress test cardiaco, la modalità di scelta per la valutazione iniziale dei pazienti con sospetta malattia coronarica (CAD), è abitualmente sovraprescritto dai medici, il che esercita un onere finanziario sul sistema sanitario. Quindi, lo sviluppo di uno strumento poco costoso, affidabile e disponibile - la risposta delle risorse umane alle manovre respiratorie - può evitare inutili rinvii a test di stress cardiaco mediante un'efficace differenziazione dei pazienti con CAD da persone sane. Questo studio mira a valutare il valore predittivo negativo della risposta HR a una manovra respiratoria di 4 minuti per l'ischemia miocardica inducibile, evitando ulteriori stress test come gatekeeper.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I pazienti con sospetta CAD devono avere un'indicazione clinica per lo stress test cardiaco basato sul giudizio clinico del loro medico curante ed essere indirizzati alla risonanza magnetica di perfusione di primo passaggio da stress adenosina situata presso il McGill University Health Center (MUHC). I partecipanti sani non devono avere una storia nota di malattie cardiovascolari o respiratorie. Al momento del reclutamento, i partecipanti idonei eseguiranno la manovra respiratoria di 4 minuti, composta da 2 minuti di respirazione normale e 1 minuto di iperventilazione (frequenza di 30 respiri o più al minuto) seguita da un'apnea massima. Verrà utilizzato un dispositivo portatile approvato dalla FDA per registrare i modelli di frequenza cardiaca e respirazione durante le manovre respiratorie, che ci consente di osservare i cambiamenti della frequenza cardiaca da battito a battito durante ciascuna fase delle manovre respiratorie. Lo stesso giorno verranno ottenuti i dati socio-demografici, i farmaci, la storia medica e i punteggi di rischio INTERHEART dei partecipanti. Successivamente, i pazienti inviati per un test da sforzo verranno sottoposti a risonanza magnetica di perfusione di primo passaggio da stress adenosina come prescritto dal loro medico di riferimento per convalidare i risultati della manovra respiratoria e rilevare CAD. All'interno della risonanza magnetica, ai partecipanti verrà anche chiesto di eseguire la stessa manovra respiratoria di 4 minuti durante il protocollo di risonanza magnetica cardiaca sensibile all'ossigenazione (OS-CMR). Questa tecnica di imaging fornisce una valutazione non invasiva dell'ossigenazione miocardica, basandosi sulle caratteristiche paramagnetiche dell'emoglobina deossigenata come agente di contrasto intrinseco.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

86

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • The Research Institute of the McGill University Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Volontari sani e pazienti con malattia coronarica (CAD) nota o sospetta di età superiore a 35 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani:

    1. Età > 35 anni
    2. Non sono noti problemi attuali o preesistenti che potrebbero influire sul sistema cardiovascolare o respiratorio

Popolazione di pazienti:

  1. Età > 35 anni
  2. Invio clinicamente indicato per RM di perfusione di primo passaggio da stress adenosina in soggetti con malattia coronarica nota o sospetta

Criteri di esclusione:

Volontari sani:

  1. Dispositivi non compatibili con la risonanza magnetica come pacemaker, defibrillatori, materiale impiantato o corpi estranei.
  2. Consumo di caffeina (caffè, tè, cacao, cioccolata, "bevanda energetica") nelle 12 ore precedenti l'esame
  3. Presenza di malattie cardiovascolari.
  4. Consumo regolare di nicotina negli ultimi 6 mesi

Popolazione di pazienti:

  1. Dispositivi non compatibili con la risonanza magnetica come pacemaker, defibrillatori, materiale impiantato o corpi estranei.
  2. Farmaci vasoattivi (ad es. nitrati, beta-bloccanti, calcio-antagonisti) nelle 12 ore precedenti l'esame.
  3. Consumo di caffeina (caffè, tè, cacao, cioccolata, "bevanda energetica") nelle 12 ore precedenti l'esame
  4. Sindrome coronarica acuta (SCA) o precedente intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria
  5. Pregresso infarto miocardico entro un mese
  6. Condizione clinicamente instabile
  7. Aritmia significativa o incontrollata
  8. Pazienti in gravidanza
  9. Miocardite attiva, pericardite costrittiva, qualsiasi cardiomiopatia, amiloidosi cardiaca o sistemica
  10. Blocco di branca sinistro (LBBB)
  11. Rigurgito valvolare accertato o anormalità della stenosi superiore alla gravità moderata
  12. Pazienti con una storia nota di insufficienza cardiaca (frazione di eiezione <40%)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Volontari sani
  1. Età superiore ai 35 anni
  2. Non sono noti problemi attuali o preesistenti che potrebbero influire sul sistema cardiovascolare o respiratorio
La manovra respiratoria di 4 minuti comprendeva 2 minuti di respirazione normale e 1 minuto di iperventilazione (frequenza di 30 respiri o più al minuto) seguiti da un'apnea massima.
Popolazione di pazienti
  1. Età superiore ai 35 anni
  2. Invio di soggetti con CAD nota o sospetta per RM di perfusione di primo passaggio da stress adenosina sulla base del giudizio clinico del loro medico curante
La manovra respiratoria di 4 minuti comprendeva 2 minuti di respirazione normale e 1 minuto di iperventilazione (frequenza di 30 respiri o più al minuto) seguiti da un'apnea massima.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il valore predittivo negativo dell'accelerazione della frequenza cardiaca in risposta all'iperventilazione di 1 minuto
Lasso di tempo: Giugno 2020 - agosto 2021

Per escludere la presenza di deficit di perfusione miocardica inducibile nei pazienti con sospetta malattia coronarica rispetto ai volontari sani

Un'analisi ROC fornirà un valore soglia ottimale per il livello di accelerazione della frequenza cardiaca in risposta all'iperventilazione di 1 minuto per identificare la sua capacità di escludere il deficit di perfusione miocardica

Giugno 2020 - agosto 2021
Valutare il valore predittivo negativo del recupero della frequenza cardiaca in risposta alla massima apnea volontaria
Lasso di tempo: Giugno 2020 - agosto 2021

Per escludere la presenza di deficit di perfusione miocardica inducibile nei pazienti con sospetta malattia coronarica rispetto ai volontari sani

Un'analisi ROC fornirà un valore soglia ottimale per il livello di recupero della frequenza cardiaca in risposta alla massima apnea volontaria per identificare la sua capacità di escludere il deficit di perfusione miocardica

Giugno 2020 - agosto 2021

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare il valore predittivo negativo della variabilità della frequenza cardiaca durante la manovra respiratoria di 4 minuti per escludere la presenza di deficit di perfusione miocardica inducibile nei pazienti con sospetta malattia coronarica rispetto ai volontari sani
Lasso di tempo: Giugno 2020 - agosto 2021
L'analisi ROC fornirà un valore soglia ottimale per la variabilità della frequenza cardiaca durante la manovra respiratoria di 4 minuti per identificare la sua capacità di escludere il deficit di perfusione miocardica
Giugno 2020 - agosto 2021
Per valutare il valore predittivo negativo della combinazione del punteggio di rischio INTERHEART e della risposta HR alla manovra respiratoria per escludere la presenza di deficit di perfusione miocardica inducibile
Lasso di tempo: Giugno 2020 - agosto 2021
L'analisi ROC fornirà un valore cut-point ottimale per la combinazione del punteggio di rischio INTERHEART e della risposta HR alla manovra respiratoria per identificare la sua capacità di escludere il deficit di perfusione miocardica
Giugno 2020 - agosto 2021

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare le variazioni dell'ossigenazione miocardica nelle immagini OS-CMR tra volontari sani e pazienti con CAD sospetta o nota
Lasso di tempo: Giugno 2020 - agosto 2021
Il t-test di uno studente confronterà le variazioni dell'ossigenazione miocardica tra volontari sani e pazienti con CAD sospetta o nota
Giugno 2020 - agosto 2021
Per valutare la relazione tra i cambiamenti di ossigenazione miocardica nelle immagini OS-CMR con deficit di perfusione nella risonanza magnetica di perfusione di primo passaggio da stress adenosina
Lasso di tempo: Giugno 2020 - agosto 2021
Il coefficiente di correlazione di Pearson valuterà la correlazione tra i cambiamenti dell'ossigenazione miocardica nell'OS-CMR con i deficit di perfusione nella risonanza magnetica di perfusione di primo passaggio da stress adenosina
Giugno 2020 - agosto 2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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    Completato
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