PSD를 위한 전기침과 MRI 탐색 rTMS의 효과 및 중심 기전
PSD를 위한 전기 침술 및 MRI 탐색 rTMS의 효과 및 중심 메커니즘: fMRI 기반 단일 센터, 무작위, 통제, 평가자 맹검 시험
소개:
뇌졸중 후 우울증(PSD)은 뇌졸중 후 가장 흔한 정신 합병증이며 기능적 결과와 삶의 질에 심각한 영향을 미칩니다. 항우울제는 PSD의 1차 치료제이지만 많은 보고된 부작용이 남아 있습니다. 임상 연구 및 진료 지침에 따르면 전기 침술 및 rTMS가 PSD에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 이 시험은 전기 침술의 효능 및 안전성과 PSD를 위한 최신 MRI 탐색 rTMS를 연구하고 우울증에 대한 fMRI 기반 중앙 메커니즘을 탐구하는 것을 목표로 합니다. 전기 침술 및 MRI 탐색 rTMS 치료는 우울 증상, 신경 병리 생리학적 행동, 삶의 질 및 PSD의 중추 반응을 개선한다는 가설이 있습니다.
행동 양식:
이 무작위, 통제, 평가자 맹검 시험에서 PSD 환자 64명이 실험군(n=32) 또는 대조군(n=32)에 무작위로 할당됩니다. 실험군은 전기침과 MRI 탐색 rTMS를, 대조군은 MRI 탐색 rTMS 치료를 4주 동안 12~20회에 걸쳐 받게 된다. 또한 fMRI 스캐닝을 위한 10명의 건강한 사람을 개입 없이 건강한 대조군으로 모집합니다. 1차 결과는 4주차에 Hamilton Depression Scale-24 항목(HAMD-24) 점수의 기준선으로부터의 변화입니다. 중심 메커니즘의 1차 분석은 주로 0주 및 4주에 fMRI를 기반으로 하는 피질 형태, 로컬 자발적 뇌 활동 및 기본 모드 네트워크(DMN) 기능 연결성을 포함합니다. 2차 결과로는 운동 유발 전위 검사(MEP), National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS), EuroQol Five Dimensions Questionnaire(EQ-5D) Scale, Modified Barthel Index를 통한 피질 흥분성의 신경-병리-생리학적 및 삶의 질 변화가 포함됩니다. (MBI) 중국 전통 의학(SF-HSTCM)의 척도 및 약식-건강 척도. 추가 지표에는 연구에서 치료의 수용 가능성과 경제적 실용성을 평가하기 위한 수용 가능성 설문지 및 건강 경제학 평가(비용 효율성 분석)가 포함됩니다. 결과는 기준선 및 개입 후 평가됩니다.
논의:
전기 침술 및 MRI 탐색 rTMS 요법은 PSD의 대체 치료법이 될 수 있으며, 이 시험은 PSD에 대한 전기 침술 및 MRI 탐색 rTMS의 향후 사용에 대한 신뢰할 수 있는 임상 증거 및 잠재적 효과 메커니즘을 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- 모병
- Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
-
연락하다:
- Jian Wang
- 전화번호: 13809005974
- 이메일: kejiaochu-2001@163.com
-
수석 연구원:
- Hai Lu, Ph.D
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자에 대한 포함 기준:
- 6개월 이내에 첫 발병 뇌졸중에 대한 TCM 및 서양 의학 진단 기준을 충족합니다.
- 40-75세;
- 오른 손잡이;
- 기저핵의 단일 경색(부피: 3-5cm);
- 모터 유발 전위(MEP)는 양측 일차 운동 피질(M1) 자극에 의해 기록될 수 있습니다.
- NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 점수 <6;
- 해밀턴 우울증 척도-24 항목(HAMD-24) 점수 > 8;
- 명확한 의식, 청력 및 시각 장애 없음, 협동 신체 검사(Glasgow Coma Scale(GCS) 점수 > 8);
- 심사를 완료하고 자발적으로 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
건강한 피험자에 대한 포함 기준:
- 40-75세의 건강한 피험자;
- 오른 손잡이;
- HAMD-24 점수 < 8;
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하십시오.
제외 기준:
환자에 대한 제외 기준:
- 2주 내에 다른 항우울제 치료를 받았거나 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 경색은 왼쪽 DLPFC에 위치했습니다.
- 과거에 우울증, 간질 등과 같은 긍정적인 정신병력 및 주요 외상 노출력이 있는 경우;
- 다른 심각한 동반 질환(실어증, 심한 부종, 정맥 혈전증, 동맥경화증 폐색, 당뇨병성 혈관 질환, 말초 신경병증, 척추 병변, 뇌 외상, 두개내 감염, 뇌종양 등), 이차 질환(심장, 간, 신부전 등) , 등.);
- 경혈 주위의 감염 및/또는 침술 조작에 대한 불내성;
- MRI 또는 rTMS 금기 사항(밀실공포증, 금속 임플란트, 달팽이관 임플란트, 임펄세이터 등)이 있는 경우.
건강한 피험자에 대한 제외 기준:
- 2주 내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 과거에 우울증, 간질 등을 포함한 긍정적인 정신병력 및 주요 외상 노출력이 있는 경우;
- MRI 또는 rTMS 금기 사항(밀실공포증, 금속 임플란트, 달팽이관 임플란트, 임펄세이터 등)이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
전기 침술 및 MRI 탐색 rTMS
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경혈은 Neiguan(PC6, 양측), Shuigou(GV26), Sanyinjiao(SP6, 환측), Yintang(EX-HN3), Shangxing(GV23), Baihui(GV20) 및 Sishencong(EX-HN1)으로 구성됩니다.
일회용 스테인리스 스틸 바늘(0.25mm×40mm)이 사용됩니다.
피부 소독 후 침술사는 바늘 손잡이를 비틀고 밀어 모든 경혈에서 통증, 무거움 및 무감각(더기라고 함)의 감각을 얻습니다.
바늘 조작 후 전기 침술 기기(SDZ-V)를 사용하여 EX-HN3, GV23, GV20 및 EX-HN1에 바늘 손잡이를 5~10Hz의 확장파와 1~3mA의 전류 강도로 부착합니다. 환자의 내성에.
바늘 유지가 없는 GV26을 제외하고 바늘은 30분 후에 제거됩니다.
참가자는 주당 3-5회 빈도로 4주 동안 12-20회의 전기 침술 세션을 받게 됩니다.
MRI: 모든 MRI 스캔은 3T MRI 스캐너에서 고해상도 T1 강조 해부학 이미지를 획득하기 위해 수행되었습니다.
근전도(EMG): 표면 EMG는 병변이 없는 운동 피질의 RMT를 결정하기 위해 단무지 외전근에서 MEP를 기록하는 데 사용되었습니다. 10번의 연속 시험에서 >50 μV의 최소 5개의 MEP. MRI 탐색 rTMS: BrainSight 시스템을 사용하여 MRI 데이터를 신경 탐색을 위한 3차원 뇌 이미지로 재구성하여 왼쪽 DLPFC 표적화를 개별화했습니다.
왼쪽 DLPFC 국소화는 T1 강조 해부학적 이미지를 기반으로 상부전두구와 중간전두구 사이의 중앙 중간전두이랑이었습니다. 초점 rTMS는 동일한 Y125 원형 코일에 연결된 Magstim Rapid 2를 사용하여 관리되었습니다.rTMS
왼쪽 DLPFC에 110% RMT를 적용했습니다. 각 세션에서 4주 동안 총 12-20 rTMS 세션으로 10Hz에서 3000 펄스를 적용했습니다.
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활성 비교기: 대조군
MRI 탐색 rTMS
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MRI: 모든 MRI 스캔은 3T MRI 스캐너에서 고해상도 T1 강조 해부학 이미지를 획득하기 위해 수행되었습니다.
근전도(EMG): 표면 EMG는 병변이 없는 운동 피질의 RMT를 결정하기 위해 단무지 외전근에서 MEP를 기록하는 데 사용되었습니다. 10번의 연속 시험에서 >50 μV의 최소 5개의 MEP. MRI 탐색 rTMS: BrainSight 시스템을 사용하여 MRI 데이터를 신경 탐색을 위한 3차원 뇌 이미지로 재구성하여 왼쪽 DLPFC 표적화를 개별화했습니다.
왼쪽 DLPFC 국소화는 T1 강조 해부학적 이미지를 기반으로 상부전두구와 중간전두구 사이의 중앙 중간전두이랑이었습니다. 초점 rTMS는 동일한 Y125 원형 코일에 연결된 Magstim Rapid 2를 사용하여 관리되었습니다.rTMS
왼쪽 DLPFC에 110% RMT를 적용했습니다. 각 세션에서 4주 동안 총 12-20 rTMS 세션으로 10Hz에서 3000 펄스를 적용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hamilton Depression Scale-24 항목 점수
기간: 기준선에서 4주차로 변경
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감면율
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기준선에서 4주차로 변경
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fMRI 스캔
기간: 0주
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피질 형태, 로컬 자발적 뇌 활동 및 기본 모드 네트워크(DMN) 기능 연결
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0주
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fMRI 스캔
기간: 4 주
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피질 형태, 로컬 자발적 뇌 활동 및 기본 모드 네트워크(DMN) 기능 연결
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모터 유발 전위 테스트
기간: 0주
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피질 흥분성
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0주
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모터 유발 전위 테스트
기간: 4 주
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피질 흥분성
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4 주
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국립 보건원 뇌졸중 척도
기간: 0주
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최소값과 최대값은 0점과 42점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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0주
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국립 보건원 뇌졸중 척도
기간: 4 주
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최소값과 최대값은 0점과 42점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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4 주
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EuroQol 5차원 설문지 척도
기간: 0주
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효용지수의 최소값과 최대값은 -0.391과 1점이며 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미한다.
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0주
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EuroQol 5차원 설문지 척도
기간: 4 주
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효용지수의 최소값과 최대값은 -0.391과 1점이며 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미한다.
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4 주
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수정된 Barthel 지수 척도
기간: 0주
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최소값과 최대값은 0점과 100점이며 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미합니다.
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0주
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수정된 Barthel 지수 척도
기간: 4 주
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최소값과 최대값은 0점과 100점이며 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미합니다.
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4 주
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약식-중국 전통 의학의 건강 척도
기간: 0주
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최소값과 최대값은 0점과 130점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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0주
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약식-중국 전통 의학의 건강 척도
기간: 4 주
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최소값과 최대값은 0점과 130점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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4 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수용성 설문지
기간: 4 주
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"완전히 수용됨", "적용 가능함" 및 "불허함"의 세 가지 수준이 포함됩니다.
합격률은 "완전 합격" 및 "합격" 과목의 수로 계산됩니다.
그리고 더 높은 속도는 더 나은 결과를 의미합니다.
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4 주
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건강 경제학 평가
기간: 4 주
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비용 효율성 분석
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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