Effetti e meccanismo centrale dell'elettroagopuntura e rTMS con navigazione MRI per PSD
Effetti e meccanismo centrale dell'elettroagopuntura e rTMS con navigazione MRI per PSD: uno studio basato su fMRI a centro singolo, randomizzato, controllato, valutatore in cieco
Introduzione:
La depressione post-ictus (PSD) è la complicanza mentale più comune dopo l'ictus e ha un grave impatto sugli esiti funzionali e sulla qualità della vita. Gli antidepressivi sono il trattamento di prima linea per la PSD, ma rimangono molti effetti collaterali segnalati. La ricerca clinica e le linee guida pratiche hanno dimostrato che l'elettroagopuntura e la rTMS hanno un effetto positivo sulla PSD. Questo studio ha lo scopo di studiare l'efficacia e la sicurezza dell'elettroagopuntura e di un moderno rTMS navigato con MRI per la PSD e di esplorare il suo meccanismo centrale basato sulla fMRI sulla depressione. Si ipotizza che l'elettroagopuntura e il trattamento rTMS con navigazione MRI migliorino i sintomi depressivi, i comportamenti neuropatofisiologici, la qualità della vita e la risposta centrale nella PSD.
Metodi:
In questo studio randomizzato, controllato, valutatore in cieco, sessantaquattro pazienti con PSD saranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (n=32) o al gruppo di controllo (n=32). Il gruppo dell'esperimento riceverà elettro-agopuntura e rTMS con navigazione MRI, e il gruppo di controllo riceverà un trattamento rTMS con navigazione MRI, in 12-20 sessioni nell'arco di 4 settimane. Inoltre, dieci persone sane per la scansione fMRI saranno reclutate come gruppo di controllo sano senza alcun intervento. L'esito primario è la variazione rispetto al basale nei punteggi degli elementi Hamilton Depression Scale-24 (HAMD-24) alla settimana 4. L'analisi primaria del meccanismo centrale coinvolge principalmente la morfologia corticale, l'attività cerebrale spontanea locale e la connettività funzionale della rete in modalità predefinita (DMN) basata su fMRI a 0 settimane e 4 settimane. Gli esiti secondari includono i cambiamenti neuro-pato-fisiologici e della qualità della vita nell'eccitabilità corticale con il test dei potenziali evocati motori (MEP), National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) Scale, Modified Barthel Index (MBI) Scala e scala della salute in forma breve della medicina tradizionale cinese (SF-HSTCM). Ulteriori indicatori includono il questionario di accettabilità e la valutazione dell'economia sanitaria (analisi costo-efficacia) per valutare l'accettabilità e la praticità economica del trattamento in studio. I risultati sono valutati al basale e dopo l'intervento.
Discussione:
L'elettroagopuntura e la terapia rTMS con navigazione MRI potrebbero diventare un trattamento alternativo per la PSD e si prevede che questo studio fornirà prove cliniche affidabili e un potenziale meccanismo di effetto per l'uso futuro dell'elettroagopuntura e della rTMS con navigazione MRI per la PSD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
- Reclutamento
- Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
-
Contatto:
- Jian Wang
- Numero di telefono: 13809005974
- Email: kejiaochu-2001@163.com
-
Investigatore principale:
- Hai Lu, Ph.D
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione per i pazienti:
- Soddisfare i criteri diagnostici della MTC e della medicina occidentale per il primo ictus entro 6 mesi;
- Età 40-75 anni;
- Destro;
- Singolo infarto nei gangli della base (volume: 3-5 cm);
- I potenziali evocati motori (MEP) potrebbero essere registrati dalla stimolazione della corteccia motoria primaria bilaterale (M1).
- Punteggio National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) <6;
- Hamilton Depression Scale-24 item (HAMD-24) punteggio > 8;
- Coscienza chiara, nessun danno uditivo e visivo ed esame fisico collaborativo (punteggio Glasgow Coma Scale (GCS) > 8);
- Completare lo screening e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.
Criteri di inclusione per soggetti sani:
- Soggetti sani, di età compresa tra 40 e 75 anni;
- Destro;
- Punteggio HAMD-24 < 8;
- Firma volontariamente il consenso informato.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione per i pazienti:
- Hanno ricevuto un'altra terapia antidepressiva o sono stati coinvolti in altri studi clinici in 2 settimane;
- L'infarto era localizzato nel DLPFC sinistro;
- Con storia psichiatrica positiva e storia di esposizione a traumi importanti, come depressione, epilessia, ecc. in passato;
- Con altre gravi malattie concomitanti (afasia, grave edema, trombosi venosa, occlusione dell'arteriosclerosi, malattia vascolare diabetica, neuropatia periferica, lesioni spinali, traumi cerebrali, infezioni intracraniche, tumori cerebrali, ecc.) e malattie secondarie (cuore, fegato, insufficienza renale , eccetera.);
- Infezione attorno ai punti terapeutici e/o intolleranza alla manipolazione dell'agopuntura;
- Con controindicazioni MRI o rTMS (claustrofobia, impianti metallici, impianti cocleari, impulsatore, ecc.).
Criteri di esclusione per soggetti sani:
- Hanno partecipato ad altri studi clinici in 2 settimane;
- Con una storia psichiatrica positiva e una storia di esposizione a traumi importanti, tra cui depressione, epilessia, ecc. in passato;
- Con controindicazioni MRI o rTMS (claustrofobia, impianti metallici, impianti cocleari, impulsatore, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
elettroagopuntura e rTMS con navigazione MRI
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I punti terapeutici sono costituiti da Neiguan (PC6, bilaterale), Shuigou (GV26), Sanyinjiao (SP6, lato affetto), Yintang (EX-HN3), Shangxing (GV23), Baihui (GV20) e Sishencong (EX-HN1).
Verranno utilizzati aghi monouso in acciaio inossidabile (0,25 mm × 40 mm).
Dopo la disinfezione della pelle, gli agopuntori torceranno e spingeranno le impugnature dell'ago per ottenere la sensazione di dolorabilità, pesantezza e intorpidimento (noto come de qi) in tutti i punti terapeutici.
Dopo le manipolazioni con l'ago, verranno utilizzati strumenti di elettroagopuntura (SDZ-V) per fissare i manici dell'ago a EX-HN3, GV23, GV20 e EX-HN1 con un'onda dilatativa di 5 ~ 10 Hz e un'intensità di corrente di 1 ~ 3 mA a seconda sulla tolleranza del paziente.
Gli aghi verranno rimossi dopo 30 minuti ad eccezione di GV26 senza ritenzione dell'ago.
I partecipanti riceveranno 12-20 sessioni di elettroagopuntura per quattro settimane con una frequenza di 3-5 volte a settimana.
MRI: tutte le scansioni MRI sono state eseguite per acquisire immagini anatomiche pesate in T1 ad alta risoluzione sullo scanner MRI 3T.
Elettromiografia (EMG): l'EMG di superficie è stato utilizzato per registrare gli eurodeputati dall'abduttore breve del pollice per determinare l'RMT della corteccia motoria non lesionata. Un singolo impulso TMS è stato inviato alla posizione per identificare l'RMT, definito come l'intensità minima in grado di evocare almeno 5 eurodeputati di> 50 μV in 10 prove consecutive. rTMS con navigazione MRI: utilizzando il sistema BrainSight, il targeting DLPFC sinistro è stato individualizzato ricostruendo i dati MRI in un'immagine cerebrale tridimensionale per la neuro-navigazione.
La localizzazione DLPFC sinistra era il giro frontale medio centrale, tra il solco frontale superiore e il solco frontale medio sulla base di immagini anatomiche pesate in T1. La rTMS focale è stata somministrata utilizzando un Magstim Rapid 2 collegato a una bobina rotonda Y125 che era identica. rTMS
è stato applicato al 110% RMT al DLPFC sinistro. Ad ogni sessione, sono stati applicati 3000 impulsi a 10 Hz con un totale di 12-20 sessioni rTMS per un periodo di 4 settimane.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
RTMS con navigazione MRI
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MRI: tutte le scansioni MRI sono state eseguite per acquisire immagini anatomiche pesate in T1 ad alta risoluzione sullo scanner MRI 3T.
Elettromiografia (EMG): l'EMG di superficie è stato utilizzato per registrare gli eurodeputati dall'abduttore breve del pollice per determinare l'RMT della corteccia motoria non lesionata. Un singolo impulso TMS è stato inviato alla posizione per identificare l'RMT, definito come l'intensità minima in grado di evocare almeno 5 eurodeputati di> 50 μV in 10 prove consecutive. rTMS con navigazione MRI: utilizzando il sistema BrainSight, il targeting DLPFC sinistro è stato individualizzato ricostruendo i dati MRI in un'immagine cerebrale tridimensionale per la neuro-navigazione.
La localizzazione DLPFC sinistra era il giro frontale medio centrale, tra il solco frontale superiore e il solco frontale medio sulla base di immagini anatomiche pesate in T1. La rTMS focale è stata somministrata utilizzando un Magstim Rapid 2 collegato a una bobina rotonda Y125 che era identica. rTMS
è stato applicato al 110% RMT al DLPFC sinistro. Ad ogni sessione, sono stati applicati 3000 impulsi a 10 Hz con un totale di 12-20 sessioni rTMS per un periodo di 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Hamilton Depression Scale-24 punteggi degli elementi
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla settimana 4
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Tasso di riduzione
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cambiamento dal basale alla settimana 4
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scansione fMRI
Lasso di tempo: 0 settimana
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Morfologia corticale, attività cerebrale spontanea locale e connettività funzionale DMN (Default Mode Network).
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0 settimana
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scansione fMRI
Lasso di tempo: 4 settimane
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Morfologia corticale, attività cerebrale spontanea locale e connettività funzionale DMN (Default Mode Network).
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test dei potenziali evocati motori
Lasso di tempo: 0 settimana
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Eccitabilità corticale
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0 settimana
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Test dei potenziali evocati motori
Lasso di tempo: 4 settimane
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Eccitabilità corticale
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4 settimane
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Scala dell'ictus del National Institutes of Health
Lasso di tempo: 0 settimana
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I valori minimo e massimo sono 0 e 42 punti e punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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0 settimana
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Scala dell'ictus del National Institutes of Health
Lasso di tempo: 4 settimane
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I valori minimo e massimo sono 0 e 42 punti e punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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4 settimane
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Scala del questionario a cinque dimensioni EuroQol
Lasso di tempo: 0 settimana
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I valori minimo e massimo dell'indice di utilità sono -0,391 e 1 punto e punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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0 settimana
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Scala del questionario a cinque dimensioni EuroQol
Lasso di tempo: 4 settimane
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I valori minimo e massimo dell'indice di utilità sono -0,391 e 1 punto e punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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4 settimane
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Scala dell'indice di Barthel modificata
Lasso di tempo: 0 settimana
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I valori minimo e massimo sono 0 e 100 punti e punteggi più alti significano un risultato migliore.
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0 settimana
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Scala dell'indice di Barthel modificata
Lasso di tempo: 4 settimane
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I valori minimo e massimo sono 0 e 100 punti e punteggi più alti significano un risultato migliore.
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4 settimane
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Breve scala forma-salute della medicina tradizionale cinese
Lasso di tempo: 0 settimana
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I valori minimo e massimo sono 0 e 130 punti e punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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0 settimana
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Breve scala forma-salute della medicina tradizionale cinese
Lasso di tempo: 4 settimane
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I valori minimo e massimo sono 0 e 130 punti e punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario di accettabilità
Lasso di tempo: 4 settimane
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Si tratta di tre livelli: "pienamente accettato", "accettabile" e "non accettabile".
Il tasso di accettazione è calcolato dal numero di soggetti "pienamente accettati" e "accettabili".
E un tasso più alto significa un risultato migliore.
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4 settimane
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Valutazione di economia sanitaria
Lasso di tempo: 4 settimane
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Analisi costo-efficacia
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-LCYJ-PY-08
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