Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty i centralny mechanizm elektroakupunktury i rTMS sterowanego MRI dla PSD

22 marca 2023 zaktualizowane przez: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Efekty i centralny mechanizm elektroakupunktury i rTMS nawigowanego MRI dla PSD: jednoośrodkowa, randomizowana, kontrolowana i zaślepiona próba oceniająca oparta na fMRI

Wstęp:

Depresja poudarowa (PSD) jest najczęstszym powikłaniem psychicznym po udarze mózgu i ma poważny wpływ na wyniki funkcjonalne i jakość życia. Leki przeciwdepresyjne są lekami pierwszego rzutu w PSD, ale wiele zgłaszanych działań niepożądanych pozostaje. Badania kliniczne i wytyczne dotyczące praktyki wykazały, że elektroakupunktura i rTMS mają pozytywny wpływ na PSD. Ta próba ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa elektroakupunktury i nowoczesnego rTMS nawigowanego MRI dla PSD oraz zbadanie jej centralnego mechanizmu opartego na fMRI w depresji. Postawiono hipotezę, że elektroakupunktura i leczenie rTMS pod kontrolą MRI poprawiają objawy depresyjne, zachowania neuropatofizjologiczne, jakość życia i odpowiedź centralną w PSD.

Metody:

W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu z zaślepieniem oceniających, sześćdziesięciu czterech pacjentów z PSD zostanie losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej (n=32) lub grupy kontrolnej (n=32). Grupa eksperymentalna otrzyma elektroakupunkturę i rTMS z nawigacją MRI, a grupa kontrolna otrzyma leczenie rTMS z nawigacją MRI, w 12-20 sesjach w ciągu 4 tygodni. Ponadto dziesięć zdrowych osób do skanowania fMRI zostanie zrekrutowanych jako zdrowa grupa kontrolna bez żadnej interwencji. Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 24 pozycjach Skali Depresji Hamiltona (HAMD-24) w 4. tygodniu. Podstawowa analiza mechanizmu centralnego obejmuje głównie morfologię kory mózgowej, lokalną spontaniczną aktywność mózgu i funkcjonalną łączność sieci w trybie domyślnym (DMN) w oparciu o fMRI w tygodniu 0 i 4. Drugorzędne wyniki obejmują zmiany neuro-patofizjologiczne i jakości życia w pobudliwości korowej za pomocą testu motorycznych potencjałów wywołanych (MEP), skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), kwestionariusza EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D), zmodyfikowanego wskaźnika Barthel (MBI) Skala i Skrócona Skala Zdrowia Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (SF-HSTCM). Dodatkowe wskaźniki obejmują Kwestionariusz Akceptowalności i Ocenę Ekonomiki Zdrowia (analiza opłacalności) w celu oceny akceptowalności i ekonomicznej praktyczności badanego leczenia. Wyniki są oceniane na początku i po interwencji.

Dyskusja:

Elektroakupunktura i terapia rTMS pod kontrolą MRI mogą stać się alternatywnym sposobem leczenia PSD i oczekuje się, że ta próba dostarczy wiarygodnych dowodów klinicznych i potencjalnego mechanizmu działania dla przyszłego zastosowania elektroakupunktury i rTMS pod kontrolą MRI dla PSD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Rekrutacyjny
        • Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hai Lu, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia dla pacjentów:

  • Spełnij kryteria diagnostyczne TCM i medycyny zachodniej dla pierwszego wystąpienia udaru w ciągu 6 miesięcy;
  • Wiek 40-75 lat;
  • Praworęczny;
  • Pojedynczy zawał w zwojach podstawy mózgu (objętość 3-5 cm);
  • Motoryczny potencjał wywołany (MEP) można było rejestrować przez obustronną stymulację pierwotnej kory ruchowej (M1).
  • Wynik w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) <6;
  • Skala Depresji Hamiltona – 24 pozycje (HAMD-24) punktacja > 8;
  • Jasna świadomość, brak upośledzenia słuchu i wzroku oraz wspólne badanie przedmiotowe (wynik w skali Glasgow (GCS) > 8);
  • Dokończ badanie i dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria włączenia dla osób zdrowych:

  • Osoby zdrowe, w wieku 40-75 lat;
  • Praworęczny;
  • wynik w skali HAMD-24 < 8;
  • Podpisz świadomą zgodę dobrowolnie.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia dla pacjentów:

  • Otrzymał inną terapię przeciwdepresyjną lub uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 2 tygodni;
  • Zawał znajdował się w lewym DLPFC;
  • Z pozytywnym wywiadem psychiatrycznym i historią narażenia na poważne traumy, takie jak depresja, padaczka itp. w przeszłości;
  • Z innymi poważnymi chorobami współistniejącymi (afazja, ciężki obrzęk, zakrzepica żylna, niedrożność miażdżycy, cukrzycowa choroba naczyń, neuropatia obwodowa, uszkodzenia kręgosłupa, uraz mózgu, zakażenie wewnątrzczaszkowe, guzy mózgu itp.) oraz chorobami wtórnymi (serce, wątroba, niewydolność nerek) itp.);
  • Infekcja wokół punktów akupunkturowych i/lub nietolerancja manipulacji akupunkturą;
  • Z przeciwwskazaniami do MRI lub rTMS (klaustrofobia, metalowe implanty, implanty ślimakowe, impulsator itp.).

Kryteria wykluczenia dla osób zdrowych:

  • Brać udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 2 tygodni;
  • Z pozytywnym wywiadem psychiatrycznym i historią narażenia na poważne urazy, w tym depresję, epilepsję itp. w przeszłości;
  • Z przeciwwskazaniami do MRI lub rTMS (klaustrofobia, metalowe implanty, implanty ślimakowe, impulsator itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
elektroakupunktura i rTMS z nawigacją MRI
Urządzenie: elektroakupunktura
Punkty akupunkturowe składają się z Neiguan (PC6, dwustronny), Shuigou (GV26), Sanyinjiao (SP6, dotknięta strona), Yintang (EX-HN3), Shangxing (GV23), Baihui (GV20) i Sishencong (EX-HN1). Zostaną użyte jednorazowe igły ze stali nierdzewnej (0,25 mm × 40 mm). Po dezynfekcji skóry akupunkturzyści przekręcają i pchają uchwyty igły, aby uzyskać uczucie bólu, ciężkości i drętwienia (znane jako de qi) we wszystkich punktach akupunkturowych. Po manipulacji igłą, instrumenty do elektroakupunktury (SDZ-V) zostaną użyte do przymocowania rękojeści igły w EX-HN3, GV23, GV20 i EX-HN1 z falą dylatacyjną 5 ~ 10 Hz i natężeniem prądu 1 ~ 3 mA w zależności od na temat tolerancji pacjenta. Igły zostaną usunięte po 30 minutach, z wyjątkiem GV26 bez zatrzymywania igły. Uczestnicy otrzymają 12-20 sesji elektroakupunktury w ciągu czterech tygodni z częstotliwością 3-5 razy w tygodniu.
Urządzenie: RTMS z nawigacją MRI
MRI: Wszystkie skany MRI wykonano w celu uzyskania obrazów anatomicznych T1-zależnych o wysokiej rozdzielczości na skanerze 3T MRI. Elektromiografia (EMG): Powierzchniowe EMG zostało użyte do zarejestrowania MEP z odwodziciela kciuka krótkiego w celu określenia RMT nieuszkodzonej kory ruchowej. Pojedynczy impuls TMS został dostarczony do miejsca w celu zidentyfikowania RMT, zdefiniowanego jako minimalna intensywność zdolna do wywołania co najmniej 5 MEP >50 μV w 10 kolejnych próbach. rTMS z nawigacją MRI: Używając systemu BrainSight, zindywidualizowano kierowanie na lewe DLPFC poprzez rekonstrukcję danych MRI do postaci trójwymiarowego obrazu mózgu na potrzeby neuro-nawigacji. Lokalizacja lewego DLPFC znajdowała się w centralnym środkowym zakręcie czołowym, pomiędzy górną bruzdą czołową a środkową bruzdą czołową na podstawie obrazów anatomicznych ważonych T1. Focal rTMS podano za pomocą Magstim Rapid 2 podłączonego do okrągłej cewki Y125, która była identyczna.rTMS zastosowano przy 110% RMT po lewej stronie DLPFC. Podczas każdej sesji stosowano 3000 impulsów przy 10 Hz, w sumie 12-20 sesji rTMS w okresie 4 tygodni.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
RTMS z nawigacją MRI
Urządzenie: RTMS z nawigacją MRI
MRI: Wszystkie skany MRI wykonano w celu uzyskania obrazów anatomicznych T1-zależnych o wysokiej rozdzielczości na skanerze 3T MRI. Elektromiografia (EMG): Powierzchniowe EMG zostało użyte do zarejestrowania MEP z odwodziciela kciuka krótkiego w celu określenia RMT nieuszkodzonej kory ruchowej. Pojedynczy impuls TMS został dostarczony do miejsca w celu zidentyfikowania RMT, zdefiniowanego jako minimalna intensywność zdolna do wywołania co najmniej 5 MEP >50 μV w 10 kolejnych próbach. rTMS z nawigacją MRI: Używając systemu BrainSight, zindywidualizowano kierowanie na lewe DLPFC poprzez rekonstrukcję danych MRI do postaci trójwymiarowego obrazu mózgu na potrzeby neuro-nawigacji. Lokalizacja lewego DLPFC znajdowała się w centralnym środkowym zakręcie czołowym, pomiędzy górną bruzdą czołową a środkową bruzdą czołową na podstawie obrazów anatomicznych ważonych T1. Focal rTMS podano za pomocą Magstim Rapid 2 podłączonego do okrągłej cewki Y125, która była identyczna.rTMS zastosowano przy 110% RMT po lewej stronie DLPFC. Podczas każdej sesji stosowano 3000 impulsów przy 10 Hz, w sumie 12-20 sesji rTMS w okresie 4 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Depresji Hamiltona — 24 pozycje
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4
Stopa redukcji
zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4
skan fMRI
Ramy czasowe: 0 tydzień
Morfologia korowa, lokalna spontaniczna aktywność mózgu i funkcjonalna łączność sieci w trybie domyślnym (DMN).
0 tydzień
skan fMRI
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Morfologia korowa, lokalna spontaniczna aktywność mózgu i funkcjonalna łączność sieci w trybie domyślnym (DMN).
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
test motorycznego potencjału wywołanego
Ramy czasowe: 0 tydzień
Pobudliwość korowa
0 tydzień
test motorycznego potencjału wywołanego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pobudliwość korowa
4 tygodnie
Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: 0 tydzień
Wartości minimalne i maksymalne to 0 i 42 punkty, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
0 tydzień
Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wartości minimalne i maksymalne to 0 i 42 punkty, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
4 tygodnie
Skala Kwestionariusza Pięciu Wymiarów EuroQol
Ramy czasowe: 0 tydzień
Minimalne i maksymalne wartości wskaźnika użyteczności wynoszą -0,391 i 1 punkt, a im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
0 tydzień
Skala Kwestionariusza Pięciu Wymiarów EuroQol
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Minimalne i maksymalne wartości wskaźnika użyteczności wynoszą -0,391 i 1 punkt, a im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
4 tygodnie
Zmodyfikowana Skala Indeksu Bartela
Ramy czasowe: 0 tydzień
Minimalne i maksymalne wartości to 0 i 100 punktów, a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
0 tydzień
Zmodyfikowana Skala Indeksu Bartela
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Minimalne i maksymalne wartości to 0 i 100 punktów, a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
4 tygodnie
Krótka Skala Zdrowia Tradycyjnej Medycyny Chińskiej
Ramy czasowe: 0 tydzień
Wartości minimalna i maksymalna to 0 i 130 punktów, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
0 tydzień
Krótka Skala Zdrowia Tradycyjnej Medycyny Chińskiej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wartości minimalna i maksymalna to 0 i 130 punktów, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz akceptacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Obejmuje trzy poziomy: „w pełni zaakceptowany”, „dopuszczalny” i „nie do zaakceptowania”. Wskaźnik akceptacji jest obliczany na podstawie liczby przedmiotów „w pełni zaakceptowanych” i „akceptowalnych”. A wyższa stawka oznacza lepszy wynik.
4 tygodnie
Ocena ekonomiki zdrowia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Analiza opłacalności
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-LCYJ-PY-08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnienie IPD nastąpi w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu badania, a oryginalne dane można uzyskać od PI, jeśli to konieczne.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 6 miesięcy po zakończeniu studiów.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na elektroakupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj