电针和 MRI 导航 rTMS 治疗 PSD 的作用及中枢机制
电针和 MRI 导航 rTMS 对 PSD 的影响和中枢机制：基于 fMRI 的单中心、随机、对照、评估者盲法试验
介绍：
中风后抑郁症（PSD）是中风后最常见的精神并发症，对功能结果和生活质量有严重影响。 抗抑郁药是 PSD 的一线治疗药物，但许多报道的副作用仍然存在。 临床研究和实践指南表明，电针和 rTMS 对 PSD 有积极作用。 本试验旨在研究电针和现代 MRI 导航 rTMS 治疗 PSD 的疗效和安全性，并探索其基于 fMRI 的抑郁症中枢机制。 据推测，电针和 MRI 导航 rTMS 治疗可改善 PSD 的抑郁症状、神经病理生理行为、生活质量和中枢反应。
方法：
在这项随机、对照、评估者设盲的试验中，64 名 PSD 患者将被随机分配到实验组 (n=32) 或对照组 (n=32)。 实验组将接受电针和 MRI 导航 rTMS，对照组将接受 MRI 导航 rTMS 治疗，在 4 周内进行 12-20 次治疗。 此外，将招募10名进行fMRI扫描的健康人作为健康对照组，不进行任何干预。 主要结果是第 4 周汉密尔顿抑郁量表 24 项 (HAMD-24) 评分相对于基线的变化。 中枢机制的初步分析主要涉及皮质形态、局部自发脑活动和基于 fMRI 在 0-wk 和 4-wk 的默认模式网络 (DMN) 功能连接。 次要结果包括运动诱发电位测试 (MEP)、美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)、EuroQol 五维问卷 (EQ-5D) 量表、改良 Barthel 指数对皮质兴奋性的神经病理生理学和生活质量变化(MBI)量表和简式中医健康量表(SF-HSTCM)。 其他指标包括可接受性问卷和卫生经济学评估（成本效益分析），以评估研究中治疗的可接受性和经济实用性。 结果在基线和干预后进行评估。
讨论：
电针和MRI导航rTMS疗法有可能成为PSD的替代疗法，期望本试验能为今后电针和MRI导航rTMS治疗PSD提供可靠的临床证据和潜在的作用机制。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- 招聘中
- Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
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接触：
- Jian Wang
- 电话号码：13809005974
- 邮箱：kejiaochu-2001@163.com
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首席研究员：
- Hai Lu, Ph.D
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
患者的纳入标准：
- 6个月内符合中西医首发脑卒中诊断标准；
- 40-75岁；
- 惯用右手；
- 基底神经节单发梗塞（体积：3-5cm）；
- 运动诱发电位 (MEP) 可以通过双侧初级运动皮层 (M1) 刺激来记录。
- 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分 <6；
- 汉密尔顿抑郁量表-24项（HAMD-24）评分>8；
- 神志清楚，无听力和视力障碍，配合体检（格拉斯哥昏迷量表（GCS）评分>8）；
- 完成筛查，并自愿签署知情同意书。
健康受试者的纳入标准：
- 健康受试者，年龄40-75岁；
- 惯用右手；
- HAMD-24评分<8；
- 自愿签署知情同意书。
排除标准：
患者排除标准：
- 2周内接受过其他抗抑郁药治疗或参与过其他临床试验；
- 梗塞位于左侧 DLPFC；
- 有阳性精神病史和重大创伤接触史，如既往有抑郁症、癫痫等；
- 伴有其他严重合并症（失语、严重水肿、静脉血栓、动脉硬化闭塞、糖尿病血管病变、周围神经病变、脊柱病变、脑外伤、颅内感染、脑肿瘤等），以及继发性疾病（心、肝、肾功能衰竭） ， ETC。）;
- 穴位周围感染和/或对针灸操作不耐受；
- 有 MRI 或 rTMS 禁忌症（幽闭恐惧症、金属植入物、人工耳蜗、脉冲发生器等）。
健康受试者的排除标准：
- 2周内参与过其他临床试验；
- 有阳性精神病史和重大创伤接触史，包括既往抑郁症、癫痫等；
- 有 MRI 或 rTMS 禁忌症（幽闭恐惧症、金属植入物、人工耳蜗、脉冲发生器等）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
电针和 MRI 导航 rTMS
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穴位包括内关（PC6，双侧）、水沟（GV26）、三阴交（SP6，患侧）、印堂（EX-HN3）、上行（GV23）、百会（GV20）和四神聪（EX-HN1）。
使用一次性不锈钢针（0.25mm×40mm）。
皮肤消毒后，针灸师会捻刺针柄，使各穴位有酸、重、麻的感觉（俗称得气）。
针法完成后，用电针仪（SDZ-V）在EX-HN3、GV23、GV20、EX-HN1处接上针柄，扩张波为5~10Hz，电流强度为1~3mA，视具体情况而定。关于患者的耐受性。
针将在 30 分钟后移除，除了 GV26 没有留针。
参与者将在四个星期内以每周 3-5 次的频率接受 12-20 次电针疗法。
MRI：所有 MRI 扫描都是为了在 3T MRI 扫描仪上获取高分辨率 T1 加权解剖图像。
肌电图 (EMG)：表面 EMG 用于记录拇短展肌的 MEP，以确定未损伤运动皮层的 RMT。将单个 TMS 脉冲传送到该位置以识别 RMT，定义为能够唤起的最小强度在 10 次连续试验中至少有 5 个 >50 μV 的 MEP。MRI 导航 rTMS：使用 BrainSight 系统，通过将 MRI 数据重建为 3 维脑图像进行神经导航，对左 DLPFC 目标进行个性化。
根据 T1 加权解剖图像，左侧 DLPFC 定位为中央额中回，在额上沟和额中沟之间。使用与相同的 Y125 圆形线圈连接的 Magstim Rapid 2 进行焦点 rTMS。rTMS
以 110% RMT 应用于左侧 DLPFC。在每个会话中，在 4 周的时间内，以 10 Hz 的频率应用 3000 个脉冲，总共进行 12-20 次 rTMS 会话。
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有源比较器：控制组
MRI 导航 rTMS
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MRI：所有 MRI 扫描都是为了在 3T MRI 扫描仪上获取高分辨率 T1 加权解剖图像。
肌电图 (EMG)：表面 EMG 用于记录拇短展肌的 MEP，以确定未损伤运动皮层的 RMT。将单个 TMS 脉冲传送到该位置以识别 RMT，定义为能够唤起的最小强度在 10 次连续试验中至少有 5 个 >50 μV 的 MEP。MRI 导航 rTMS：使用 BrainSight 系统，通过将 MRI 数据重建为 3 维脑图像进行神经导航，对左 DLPFC 目标进行个性化。
根据 T1 加权解剖图像，左侧 DLPFC 定位为中央额中回，在额上沟和额中沟之间。使用与相同的 Y125 圆形线圈连接的 Magstim Rapid 2 进行焦点 rTMS。rTMS
以 110% RMT 应用于左侧 DLPFC。在每个会话中，在 4 周的时间内，以 10 Hz 的频率应用 3000 个脉冲，总共进行 12-20 次 rTMS 会话。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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汉密尔顿抑郁量表24项评分
大体时间：从基线到第 4 周的变化
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还原率
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从基线到第 4 周的变化
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功能磁共振扫描
大体时间：0周
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皮层形态、局部自发性大脑活动和默认模式网络 (DMN) 功能连接
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0周
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功能磁共振扫描
大体时间：4周
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皮层形态、局部自发性大脑活动和默认模式网络 (DMN) 功能连接
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动诱发电位试验
大体时间：0周
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皮层兴奋性
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0周
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运动诱发电位试验
大体时间：4周
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皮层兴奋性
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4周
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美国国立卫生研究院卒中量表
大体时间：0周
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最小值和最大值分别为 0 和 42 分，分数越高表示结果越差。
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0周
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美国国立卫生研究院卒中量表
大体时间：4周
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最小值和最大值分别为 0 和 42 分，分数越高表示结果越差。
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4周
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EuroQol 五维问卷量表
大体时间：0周
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效用指数的最小值和最大值分别为-0.391和1分，分数越高表示结果越好。
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0周
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EuroQol 五维问卷量表
大体时间：4周
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效用指数的最小值和最大值分别为-0.391和1分，分数越高表示结果越好。
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4周
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改良 Barthel 指数量表
大体时间：0周
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最小值和最大值分别为 0 和 100 分，分数越高表示结果越好。
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0周
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改良 Barthel 指数量表
大体时间：4周
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最小值和最大值分别为 0 和 100 分，分数越高表示结果越好。
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4周
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简式中医健康量表
大体时间：0周
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最小值和最大值分别为 0 和 130 分，分数越高表示结果越差。
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0周
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简式中医健康量表
大体时间：4周
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最小值和最大值分别为 0 和 130 分，分数越高表示结果越差。
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4周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可接受性问卷
大体时间：4周
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它涉及三个层次：“完全接受”、“可接受”和“不可接受”。
录取率按“完全接受”和“可接受”科目的数量计算。
更高的比率意味着更好的结果。
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4周
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卫生经济学评价
大体时间：4周
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成本效益分析
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4周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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