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Wirkungen und zentraler Mechanismus von Elektroakupunktur und MRT-navigierter rTMS für PSD

22. März 2023 aktualisiert von: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Wirkungen und zentraler Mechanismus von Elektroakupunktur und MRT-navigierter rTMS für PSD: eine fMRT-basierte monozentrische, randomisierte, kontrollierte, Assessor-verblindete Studie

Einführung:

Die Depression nach einem Schlaganfall (PSD) ist die häufigste psychische Komplikation nach einem Schlaganfall und hat schwerwiegende Auswirkungen auf die funktionellen Ergebnisse und die Lebensqualität. Antidepressiva sind die First-Line-Behandlung für PSD, aber viele berichtete Nebenwirkungen bleiben bestehen. Klinische Forschung und Praxisrichtlinien haben gezeigt, dass Elektroakupunktur und rTMS einen positiven Effekt auf PSD haben. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Elektroakupunktur und einer modernen MRT-navigierten rTMS für PSD zu untersuchen und ihren fMRT-basierten zentralen Mechanismus bei Depressionen zu erforschen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Elektroakupunktur und MRT-navigierte rTMS-Behandlung depressive Symptome, neuropathophysiologisches Verhalten, Lebensqualität und zentrale Reaktion bei PSD verbessert.

Methoden:

In dieser randomisierten, kontrollierten, von Gutachtern verblindeten Studie werden 64 PSD-Patienten nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe (n=32) oder der Kontrollgruppe (n=32) zugeteilt. Die Experimentgruppe erhält Elektroakupunktur und MRT-navigierte rTMS, und die Kontrollgruppe erhält eine MRT-navigierte rTMS-Behandlung in 12-20 Sitzungen über 4 Wochen. Darüber hinaus werden zehn gesunde Personen für die fMRT-Untersuchung als gesunde Kontrollgruppe ohne Intervention rekrutiert. Das primäre Ergebnis ist die Änderung der Werte der Hamilton Depression Scale-24 Items (HAMD-24) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4. Die primäre Analyse des zentralen Mechanismus umfasst hauptsächlich die kortikale Morphologie, die lokale spontane Gehirnaktivität und die funktionelle Konnektivität des Default Mode Network (DMN) basierend auf fMRT in der 0. und 4. Woche. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die neuropathophysiologischen und Lebensqualitätsveränderungen bei der kortikalen Erregbarkeit mit motorisch evoziertem Potenzialtest (MEP), National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) Scale, Modified Barthel Index (MBI) Skala und Kurzform-Gesundheitsskala der Traditionellen Chinesischen Medizin (SF-HSTCM). Zusätzliche Indikatoren umfassen den Akzeptanzfragebogen und die Gesundheitsökonomie-Bewertung (Kosteneffektivitätsanalyse), um die Akzeptanz und wirtschaftliche Praktikabilität der Behandlung in der Studie zu bewerten. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und nach der Intervention bewertet.

Diskussion:

Elektroakupunktur und MRT-navigierte rTMS-Therapie könnten eine alternative Behandlung für PSD werden, und es wird erwartet, dass diese Studie zuverlässige klinische Beweise und potenzielle Wirkungsmechanismen für den zukünftigen Einsatz von Elektroakupunktur und MRT-navigierter rTMS für PSD liefern wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hai Lu, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für Patienten:

  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien der TCM und der westlichen Medizin für den erstmaligen Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten;
  • Alter 40-75 Jahre;
  • Rechtshändig;
  • Einzelner Infarkt in Basalganglien (Volumen: 3–5 cm);
  • Das motorisch evozierte Potential (MEP) konnte durch bilaterale Stimulation des primären motorischen Kortex (M1) aufgezeichnet werden.
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Score <6;
  • Hamilton Depression Scale-24 Items (HAMD-24) Score > 8;
  • Klares Bewusstsein, keine Hör- und Sehbehinderung und kooperative körperliche Untersuchung (Glasgow Coma Scale (GCS) Score > 8);
  • Füllen Sie das Screening aus und unterschreiben Sie freiwillig die Einwilligungserklärung.

Einschlusskriterien für gesunde Probanden:

  • Gesunde Probanden im Alter von 40-75 Jahren;
  • Rechtshändig;
  • HAMD-24-Score < 8;
  • Unterschreiben Sie freiwillig die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • innerhalb von 2 Wochen eine andere antidepressive Therapie erhalten haben oder an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  • Der Infarkt war im linken DLPFC lokalisiert;
  • Mit positiver psychiatrischer Vorgeschichte und großer Trauma-Expositionsgeschichte, wie Depression, Epilepsie usw. in der Vergangenheit;
  • Bei anderen schweren Begleiterkrankungen (Aphasie, schweres Ödem, Venenthrombose, Arterioskleroseverschluss, diabetische Gefäßerkrankung, periphere Neuropathie, Wirbelsäulenläsionen, Hirntrauma, intrakranielle Infektion, Hirntumoren etc.) und Folgeerkrankungen (Herz-, Leber-, Nierenversagen , usw.);
  • Infektion um Akupunkturpunkte und/oder Intoleranz gegenüber Akupunkturmanipulation;
  • Bei MRT- oder rTMS-Kontraindikationen (Klaustrophobie, Metallimplantate, Cochlea-Implantate, Impulsator etc.).

Ausschlusskriterien für gesunde Probanden:

  • In 2 Wochen an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  • Mit positiver psychiatrischer Vorgeschichte und großer Traumavorgeschichte, einschließlich Depression, Epilepsie usw. in der Vergangenheit;
  • Bei MRT- oder rTMS-Kontraindikationen (Klaustrophobie, Metallimplantate, Cochlea-Implantate, Impulsator etc.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentgruppe
Elektroakupunktur und MRT-navigierte rTMS
Gerät: Elektroakupunktur
Akupunkturpunkte bestehen aus Neiguan (PC6, bilateral), Shuigou (GV26), Sanyinjiao (SP6, betroffene Seite), Yintang (EX-HN3), Shangxing (GV23), Baihui (GV20) und Sishencong (EX-HN1). Es werden Einwegnadeln aus rostfreiem Stahl (0,25 mm × 40 mm) verwendet. Nach der Hautdesinfektion werden die Akupunkteure die Nadelgriffe drehen und stoßen, um das Gefühl von Schmerzen, Schwere und Taubheit (bekannt als de Qi) an allen Akupunkturpunkten zu erreichen. Nach Nadelmanipulationen werden Elektroakupunkturinstrumente (SDZ-V) verwendet, um die Nadelgriffe an EX-HN3, GV23, GV20 und EX-HN1 mit einer Dilatationswelle von 5 ~ 10 Hz und einer Stromstärke von 1 ~ 3 mA zu befestigen auf die Verträglichkeit des Patienten. Die Nadeln werden nach 30 Minuten entfernt, außer bei GV26 ohne Nadelretention. Die Teilnehmer erhalten 12-20 Elektroakupunktur-Sitzungen über vier Wochen mit einer Häufigkeit von 3-5 Mal pro Woche.
Gerät: MRT-navigierte rTMS
MRT: Alle MRT-Scans wurden durchgeführt, um hochauflösende T1-gewichtete anatomische Bilder auf dem 3T-MRT-Scanner zu erhalten. Elektromyographie (EMG): Oberflächen-EMG wurde verwendet, um MEPs vom Abductor pollicis brevis zur Bestimmung der RMT des nicht geschädigten motorischen Kortex aufzuzeichnen. Ein einzelner TMS-Impuls wurde an den Ort abgegeben, um die RMT zu identifizieren, definiert als die minimale Intensität, die evoziert werden kann mindestens 5 Abgeordnete mit >50 μV in 10 aufeinanderfolgenden Studien. MRT-navigiertes rTMS: Unter Verwendung des BrainSight-Systems wurde das linke DLPFC-Targeting individualisiert, indem MRT-Daten in ein dreidimensionales Gehirnbild für die Neuronavigation rekonstruiert wurden. Die linke DLPFC-Lokalisation war der zentrale mittlere Frontalgyrus zwischen oberem Frontalsulcus und mittlerem Frontalsulcus, basierend auf T1-gewichteten anatomischen Bildern. Die fokale rTMS wurde unter Verwendung eines Magstim Rapid 2 verabreicht, das mit einer Y125-Rundspule verbunden war, die identisch war. rTMS wurde bei 110 % RMT auf den linken DLPFC angewendet. Bei jeder Sitzung wurden 3000 Impulse bei 10 Hz mit insgesamt 12–20 rTMS-Sitzungen über einen Zeitraum von 4 Wochen angewendet.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
MRT-navigierte rTMS
Gerät: MRT-navigierte rTMS
MRT: Alle MRT-Scans wurden durchgeführt, um hochauflösende T1-gewichtete anatomische Bilder auf dem 3T-MRT-Scanner zu erhalten. Elektromyographie (EMG): Oberflächen-EMG wurde verwendet, um MEPs vom Abductor pollicis brevis zur Bestimmung der RMT des nicht geschädigten motorischen Kortex aufzuzeichnen. Ein einzelner TMS-Impuls wurde an den Ort abgegeben, um die RMT zu identifizieren, definiert als die minimale Intensität, die evoziert werden kann mindestens 5 Abgeordnete mit >50 μV in 10 aufeinanderfolgenden Studien. MRT-navigiertes rTMS: Unter Verwendung des BrainSight-Systems wurde das linke DLPFC-Targeting individualisiert, indem MRT-Daten in ein dreidimensionales Gehirnbild für die Neuronavigation rekonstruiert wurden. Die linke DLPFC-Lokalisation war der zentrale mittlere Frontalgyrus zwischen oberem Frontalsulcus und mittlerem Frontalsulcus, basierend auf T1-gewichteten anatomischen Bildern. Die fokale rTMS wurde unter Verwendung eines Magstim Rapid 2 verabreicht, das mit einer Y125-Rundspule verbunden war, die identisch war. rTMS wurde bei 110 % RMT auf den linken DLPFC angewendet. Bei jeder Sitzung wurden 3000 Impulse bei 10 Hz mit insgesamt 12–20 rTMS-Sitzungen über einen Zeitraum von 4 Wochen angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Depressionsskala mit 24 Punkten
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 4
Reduktionssatz
Wechsel von Baseline zu Woche 4
fMRT-Scan
Zeitfenster: 0 Woche
Kortikale Morphologie, lokale spontane Gehirnaktivität und funktionelle Konnektivität des Default Mode Network (DMN).
0 Woche
fMRT-Scan
Zeitfenster: 4 Wochen
Kortikale Morphologie, lokale spontane Gehirnaktivität und funktionelle Konnektivität des Default Mode Network (DMN).
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
motorisch evozierter Potentialtest
Zeitfenster: 0 Woche
Kortikale Erregbarkeit
0 Woche
motorisch evozierter Potentialtest
Zeitfenster: 4 Wochen
Kortikale Erregbarkeit
4 Wochen
Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health
Zeitfenster: 0 Woche
Die Minimal- und Maximalwerte sind 0 und 42 Punkte, und höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
0 Woche
Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Minimal- und Maximalwerte sind 0 und 42 Punkte, und höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
4 Wochen
EuroQol Fünf-Dimensionen-Fragebogenskala
Zeitfenster: 0 Woche
Die Mindest- und Höchstwerte des Nutzenindex betragen -0,391 und 1 Punkt, und höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
0 Woche
EuroQol Fünf-Dimensionen-Fragebogenskala
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Mindest- und Höchstwerte des Nutzenindex betragen -0,391 und 1 Punkt, und höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
4 Wochen
Modifizierte Barthel-Index-Skala
Zeitfenster: 0 Woche
Die Mindest- und Höchstwerte sind 0 und 100 Punkte, und höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
0 Woche
Modifizierte Barthel-Index-Skala
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Mindest- und Höchstwerte sind 0 und 100 Punkte, und höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
4 Wochen
Kurzform-Gesundheitsskala der Traditionellen Chinesischen Medizin
Zeitfenster: 0 Woche
Die Minimal- und Maximalwerte sind 0 und 130 Punkte, und höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
0 Woche
Kurzform-Gesundheitsskala der Traditionellen Chinesischen Medizin
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Minimal- und Maximalwerte sind 0 und 130 Punkte, und höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanzfragebogen
Zeitfenster: 4 Wochen
Es handelt sich dabei um drei Ebenen: „vollständig akzeptiert“, „akzeptabel“ und „nicht akzeptabel“. Die Annahmequote errechnet sich aus der Anzahl der „vollständig akzeptierten“ und „akzeptablen“ Fächer. Und eine höhere Rate bedeutet ein besseres Ergebnis.
4 Wochen
Evaluation der Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: 4 Wochen
Wirtschaftlichkeitsanalyse
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-LCYJ-PY-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das IPD-Sharing wird während der 6 Monate nach Studienende durchgeführt, und die Originaldaten können bei Bedarf vom PI bezogen werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

In den 6 Monaten nach Studienende.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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