Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky a centrální mechanismus elektroakupunktury a MRI navigované rTMS pro PSD

22. března 2023 aktualizováno: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Účinky a centrální mechanismus elektroakupunktury a rTMS s navigací MRI pro PSD: Jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná a zaslepená studie založená na fMRI

Úvod:

Post-mrtvicová deprese (PSD) je nejčastější duševní komplikací po cévní mozkové příhodě a má vážný dopad na funkční výsledky a kvalitu života. Antidepresiva jsou léčbou první volby PSD, ale mnoho hlášených vedlejších účinků zůstává. Klinický výzkum a praktické pokyny ukázaly, že elektroakupunktura a rTMS mají pozitivní vliv na PSD. Tato studie si klade za cíl studovat účinnost a bezpečnost elektroakupunktury a moderního rTMS navigovaného MRI pro PSD a prozkoumat jeho centrální mechanismus na depresi založený na fMRI. Předpokládá se, že léčba elektroakupunkturou a MRI navigací rTMS zlepšuje symptomy deprese, neuropatofyziologické chování, kvalitu života a centrální odpověď u PSD.

Metody:

V této randomizované, kontrolované, hodnotiteli zaslepené studii bude 64 pacientů s PSD náhodně rozděleno do experimentální skupiny (n=32) nebo kontrolní skupiny (n=32). Experimentální skupina dostane elektroakupunkturu a rTMS navigovanou MRI a kontrolní skupina dostane léčbu rTMS navigovanou MRI ve 12-20 sezeních během 4 týdnů. Kromě toho bude deset zdravých lidí pro skenování fMRI přijato jako zdravá kontrolní skupina bez jakéhokoli zásahu. Primárním výsledkem je změna od výchozí hodnoty ve skóre položek Hamiltonovy škály deprese-24 (HAMD-24) ve 4. týdnu. Primární analýza centrálního mechanismu zahrnuje především kortikální morfologii, lokální spontánní mozkovou aktivitu a funkční konektivitu sítě ve výchozím režimu (DMN) založenou na fMRI v 0 týdnech a 4 týdnech. Sekundární výsledky zahrnují neuropatofyziologické změny a změny kvality života v kortikální dráždivosti s testem motorického evokovaného potenciálu (MEP), škála National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) Scale, Modified Barthel Index (MBI) a Short Form-Health Scale of Traditional Chinese Medicine (SF-HSTCM). Mezi další ukazatele patří Dotazník přijatelnosti a Hodnocení ekonomické ekonomiky (analýza nákladové efektivity) k posouzení přijatelnosti a ekonomické praktičnosti léčby ve studii. Výsledky jsou hodnoceny na začátku a po intervenci.

Diskuse:

Elektroakupunktura a terapie rTMS navigovanou MRI by se mohly stát alternativní léčbou PSD a očekává se, že tato studie poskytne spolehlivé klinické důkazy a potenciální mechanismus účinku pro budoucí použití elektroakupunktury a rTMS navigované pomocí MRI pro PSD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nábor
        • Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hai Lu, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení pacientů:

  • Splňte diagnostická kritéria TCM a západní medicíny pro první mrtvici do 6 měsíců;
  • Ve věku 40-75 let;
  • Pravák;
  • Jediný infarkt v bazálních gangliích (objem: 3-5 cm);
  • Motor evokovaný potenciál (MEP) mohl být zaznamenán bilaterální stimulací primárního motorického kortexu (M1).
  • skóre na škále NIHSS <6;
  • skóre Hamiltonovy škály deprese-24 (HAMD-24) > 8;
  • Jasné vědomí, žádné poškození sluchu a zraku a kooperativní fyzikální vyšetření (Glasgow Coma Scale (GCS) skóre > 8);
  • Dokončete screening a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro zařazení zdravých jedinců:

  • Zdraví subjekty ve věku 40–75 let;
  • Pravák;
  • skóre HAMD-24 < 8;
  • Podepište informovaný souhlas dobrovolně.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pacientů:

  • dostávali jinou antidepresivní léčbu nebo se účastnili jiných klinických studií během 2 týdnů;
  • Infarkt byl lokalizován v levém DLPFC;
  • S pozitivní psychiatrickou anamnézou a anamnézou velkého traumatu, jako je deprese, epilepsie atd. v minulosti;
  • S dalšími závažnými průvodními onemocněními (afázie, těžké otoky, žilní trombóza, uzávěr arteriosklerózy, diabetické vaskulární onemocnění, periferní neuropatie, míšní léze, poranění mozku, intrakraniální infekce, nádory mozku atd.) a sekundární onemocnění (srdce, játra, selhání ledvin , atd.);
  • Infekce v okolí akupunkturních bodů a/nebo nesnášenlivost akupunkturní manipulace;
  • S kontraindikacemi MRI nebo rTMS (klaustrofobie, kovové implantáty, kochleární implantáty, impulzátor atd.).

Kritéria vyloučení pro zdravé subjekty:

  • Zapojit se do jiných klinických studií za 2 týdny;
  • S pozitivní psychiatrickou anamnézou a anamnézou velkého traumatu, včetně deprese, epilepsie atd. v minulosti;
  • S kontraindikacemi MRI nebo rTMS (klaustrofobie, kovové implantáty, kochleární implantáty, impulzátor atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
elektroakupunktura a rTMS navigovaná MRI
Přístroj: elektro-akupunktura
Akupointy se skládají z Neiguan (PC6, bilaterální), Shuigou (GV26), Sanyinjiao (SP6, postižená strana), Yintang (EX-HN3), Shangxing (GV23), Baihui (GV20) a Sishencong (EX-HN1). Budou použity jednorázové jehly z nerezové oceli (0,25 mm × 40 mm）). Po dezinfekci kůže akupunkturisté otočí a zasunou rukojeti jehly, aby dosáhli pocitu bolesti, tíhy a necitlivosti (známé jako de qi) ve všech akupunkturních bodech. Po manipulaci s jehlou budou použity elektroakupunkturní nástroje (SDZ-V) k připevnění rukojetí jehel u EX-HN3, GV23, GV20 a EX-HN1 s dilatační vlnou 5 ~ 10 Hz a intenzitou proudu 1 ~ 3 mA v závislosti na na toleranci pacienta. Jehly budou odstraněny po 30 minutách s výjimkou GV26 bez uchycení jehly. Účastníci absolvují 12-20 elektroakupunkturních sezení během čtyř týdnů s frekvencí 3-5krát týdně.
Přístroj: RTMS navigovaná MRI
MRI: Všechny snímky MRI byly provedeny za účelem získání anatomických snímků s vysokým rozlišením T1 vážených na 3T MRI skeneru. Elektromyografie (EMG): Povrchová EMG byla použita k záznamu MEP z abductor pollicis brevis pro stanovení RMT nepoškozené motorické kůry. Na místo byl dodán jediný pulz TMS k identifikaci RMT, definovaný jako minimální intenzita schopná vyvolat alespoň 5 MEP > 50 μV v 10 po sobě jdoucích studiích. rTMS navigovaná MRI: Pomocí systému BrainSight bylo zacílení levého DLPFC individualizováno rekonstrukcí dat MRI do 3-rozměrného obrazu mozku pro neuronavigaci. Levá lokalizace DLPFC byla centrální střední frontální gyrus, mezi superiorním frontálním sulcusem a středním frontálním sulcusem na základě T1 vážených anatomických snímků. Fokální rTMS byla podávána pomocí Magstim Rapid 2 připojeného k Y125 kulaté cívce, která byla identická.rTMS Při každé relaci bylo aplikováno 3000 pulzů při 10 Hz s celkovým počtem 12-20 rTMS relací během 4týdenního období.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
RTMS navigovaná MRI
Přístroj: RTMS navigovaná MRI
MRI: Všechny snímky MRI byly provedeny za účelem získání anatomických snímků s vysokým rozlišením T1 vážených na 3T MRI skeneru. Elektromyografie (EMG): Povrchová EMG byla použita k záznamu MEP z abductor pollicis brevis pro stanovení RMT nepoškozené motorické kůry. Na místo byl dodán jediný pulz TMS k identifikaci RMT, definovaný jako minimální intenzita schopná vyvolat alespoň 5 MEP > 50 μV v 10 po sobě jdoucích studiích. rTMS navigovaná MRI: Pomocí systému BrainSight bylo zacílení levého DLPFC individualizováno rekonstrukcí dat MRI do 3-rozměrného obrazu mozku pro neuronavigaci. Levá lokalizace DLPFC byla centrální střední frontální gyrus, mezi superiorním frontálním sulcusem a středním frontálním sulcusem na základě T1 vážených anatomických snímků. Fokální rTMS byla podávána pomocí Magstim Rapid 2 připojeného k Y125 kulaté cívce, která byla identická.rTMS Při každé relaci bylo aplikováno 3000 pulzů při 10 Hz s celkovým počtem 12-20 rTMS relací během 4týdenního období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova škála deprese – skóre 24 položek
Časové okno: změna ze základního stavu na týden 4
Míra snížení
změna ze základního stavu na týden 4
fMRI skenování
Časové okno: 0 týden
Kortikální morfologie, lokální spontánní mozková aktivita a funkční konektivita sítě ve výchozím režimu (DMN).
0 týden
fMRI skenování
Časové okno: 4 týdny
Kortikální morfologie, lokální spontánní mozková aktivita a funkční konektivita sítě ve výchozím režimu (DMN).
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
test evokovaného potenciálu motoru
Časové okno: 0 týden
Kortikální excitabilita
0 týden
test evokovaného potenciálu motoru
Časové okno: 4 týdny
Kortikální excitabilita
4 týdny
Stupnice mrtvice Národního institutu zdraví
Časové okno: 0 týden
Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 42 bodů a vyšší skóre znamená horší výsledek.
0 týden
Stupnice mrtvice Národního institutu zdraví
Časové okno: 4 týdny
Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 42 bodů a vyšší skóre znamená horší výsledek.
4 týdny
EuroQol pětirozměrná dotazníková škála
Časové okno: 0 týden
Minimální a maximální hodnoty indexu užitku jsou -0,391 a 1 bod a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
0 týden
EuroQol pětirozměrná dotazníková škála
Časové okno: 4 týdny
Minimální a maximální hodnoty indexu užitku jsou -0,391 a 1 bod a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
4 týdny
Modifikovaná Barthelova indexová stupnice
Časové okno: 0 týden
Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 100 bodů a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
0 týden
Modifikovaná Barthelova indexová stupnice
Časové okno: 4 týdny
Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 100 bodů a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
4 týdny
Krátkodobá škála zdraví tradiční čínské medicíny
Časové okno: 0 týden
Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 130 bodů a vyšší skóre znamená horší výsledek.
0 týden
Krátkodobá škála zdraví tradiční čínské medicíny
Časové okno: 4 týdny
Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 130 bodů a vyšší skóre znamená horší výsledek.
4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník přijatelnosti
Časové okno: 4 týdny
Jedná se o tři úrovně: „plně přijato“, „přijatelné“ a „nepřijatelné“. Míra přijetí se počítá podle počtu "plně přijatých" a "přijatelných" předmětů. A vyšší sazba znamená lepší výsledek.
4 týdny
Hodnocení ekonomiky zdraví
Časové okno: 4 týdny
Analýza efektivnosti nákladů
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-LCYJ-PY-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílení IPD bude provedeno během 6 měsíců po ukončení studie a původní údaje lze v případě potřeby získat od PI.

Časový rámec sdílení IPD

Během 6 měsíců po ukončení studia.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit