PSD:n sähköakupunktion ja MRI-navigoidun rTMS:n vaikutukset ja keskusmekanismi
Sähköakupunktion ja MRI-navigoidun rTMS:n vaikutukset ja keskusmekanismi PSD:lle: fMRI-pohjainen yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu, arvioija-sokkoutettu tutkimus
Esittely:
Aivohalvauksen jälkeinen masennus (PSD) on yleisin aivohalvauksen jälkeinen henkinen komplikaatio, ja sillä on vakava vaikutus toiminnallisiin tuloksiin ja elämänlaatuun. Masennuslääkkeet ovat PSD:n ensilinjan hoito, mutta monet raportoidut sivuvaikutukset säilyvät. Kliiniset tutkimukset ja käytännön ohjeet ovat osoittaneet, että sähköakupunktiolla ja rTMS:llä on positiivinen vaikutus PSD:hen. Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia sähköakupunktion ja nykyaikaisen MRI-navigoidun rTMS:n tehokkuutta ja turvallisuutta PSD:n hoitoon ja tutkia sen fMRI-pohjaista masennuksen keskusmekanismia. Oletetaan, että sähköakupunktio ja MRI-navigoitu rTMS-hoito parantavat masennusoireita, neuropatofysiologista käyttäytymistä, elämänlaatua ja keskusvastetta PSD:ssä.
Menetelmät:
Tässä satunnaistetussa, kontrolloidussa, arvioijien sokkoutetussa tutkimuksessa kuusikymmentäneljä PSD-potilasta jaetaan satunnaisesti koeryhmään (n=32) tai kontrolliryhmään (n=32). Koeryhmä saa sähköakupunktiota ja MRI-navigoitua rTMS-hoitoa ja kontrolliryhmä MRI-navigoitua rTMS-hoitoa 12-20 istunnossa 4 viikon aikana. Lisäksi terveeksi kontrolliryhmäksi rekrytoidaan kymmenen tervettä henkilöä fMRI-skannaukseen ilman väliintuloa. Ensisijainen tulos on muutos lähtötasosta Hamilton Depression Scale-24 -pisteiden (HAMD-24) pisteissä viikolla 4. Keskusmekanismin ensisijainen analyysi koskee pääasiassa aivokuoren morfologiaa, paikallista spontaania aivotoimintaa ja oletustilan verkkoyhteyttä (DMN) fMRI:n perusteella 0 ja 4 viikon kohdalla. Toissijaisia tuloksia ovat neuropatofysiologiset ja elämänlaadun muutokset aivokuoren kiihottavuudessa moottorin aiheuttaman potentiaalin testillä (MEP), National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) -asteikko, modifioitu Barthel-indeksi (MBI) perinteisen kiinalaisen lääketieteen asteikko ja lyhyt muoto-terveysasteikko (SF-HSTCM). Muita indikaattoreita ovat Acceptability Questionnaire ja Health Economics Evaluation (kustannus-tehokkuusanalyysi) hoidon hyväksyttävyyden ja taloudellisen käytännöllisyyden arvioimiseksi tutkimuksessa. Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen.
Keskustelu:
Sähköakupunktiosta ja MRI-navigoidusta rTMS-hoidosta voisi tulla vaihtoehtoinen hoito PSD:lle, ja tämän tutkimuksen odotetaan tarjoavan luotettavaa kliinistä näyttöä ja potentiaalisen vaikutusmekanismin sähköakupunktion ja MRI-navigoidun rTMS:n tulevaa käyttöä varten PSD:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Rekrytointi
- Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Wang
- Puhelinnumero: 13809005974
- Sähköposti: kejiaochu-2001@163.com
-
Päätutkija:
- Hai Lu, Ph.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden mukaanottokriteerit:
- Täytä TCM:n ja länsimaisen lääketieteen diagnostiset kriteerit ensimmäiselle aivohalvauksen alkamiselle 6 kuukauden sisällä;
- Ikä 40-75 vuotta;
- Oikeakätinen;
- Yksittäinen infarkti tyviganglioissa (tilavuus: 3-5 cm);
- Motorinen herätepotentiaali (MEP) voitiin tallentaa bilateraalisella primaarisella motorisella aivokuorella (M1) stimuloimalla.
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärä <6;
- Hamilton Depression Scale-24 pistettä (HAMD-24) pisteet > 8;
- Selkeä tajunta, ei kuulo- ja näkövammaa ja yhteistoiminnallinen fyysinen tutkimus (Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemäärä > 8);
- Suorita seulonta ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake vapaaehtoisesti.
Terveiden koehenkilöiden mukaanottokriteerit:
- Terveet henkilöt, iältään 40-75 vuotta;
- Oikeakätinen;
- HAMD-24-pisteet < 8;
- Allekirjoita tietoinen suostumus vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaiden poissulkemiskriteerit:
- olet saanut muuta masennuslääkehoitoa tai osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 2 viikon aikana;
- Infarkti sijaitsi vasemmassa DLPFC:ssä;
- Positiivinen psykiatrinen historia ja suuri trauma-altistushistoria, kuten masennus, epilepsia jne.;
- Muiden vakavien samanaikaisten sairauksien (afasia, vaikea turvotus, laskimotukos, arterioskleroosin tukos, diabeettinen verisuonisairaus, perifeerinen neuropatia, selkärangan leesiot, aivovamma, kallonsisäinen infektio, aivokasvaimet jne.) ja sekundaaristen sairauksien (sydän-, maksa-, munuaisten vajaatoiminta) kanssa , jne.);
- Infektio akupisteiden ympärillä ja/tai akupunktiokäsittelyn sietokyvyttömyys;
- MRI- tai rTMS-vasta-aiheilla (klaustrofobia, metalli-implantit, sisäkorvaistutteet, impulssaattori jne.).
Terveiden koehenkilöiden poissulkemiskriteerit:
- osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 2 viikossa;
- Positiivinen psykiatrinen historia ja suuri trauma-altistushistoria, mukaan lukien masennus, epilepsia jne.;
- MRI- tai rTMS-vasta-aiheilla (klaustrofobia, metalli-implantit, sisäkorvaistutteet, impulssaattori jne.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeiluryhmä
sähköakupunktio ja MRI-navigoitu rTMS
|
Akupisteet koostuvat Neiguanista (PC6, kahdenvälinen), Shuigou (GV26), Sanyinjiao (SP6, vaurioitunut puoli), Yintang (EX-HN3), Shangxing (GV23), Baihui (GV20) ja Sishencong (EX-HN1).
Käytetään kertakäyttöisiä ruostumattomasta teräksestä valmistettuja neuloja (0,25 mm × 40 mm).
Ihon desinfioinnin jälkeen akupunktiohoitajat kiertävät ja työntävät neulan kahvoja saavuttaakseen kivun, raskauden ja tunnottomuuden tunteen (tunnetaan nimellä de qi) kaikissa akupisteissä.
Neulakäsittelyn jälkeen käytetään sähköakupunktioinstrumentteja (SDZ-V) neulankahvojen kiinnittämiseen malleihin EX-HN3, GV23, GV20 ja EX-HN1 dilataatioaallon ollessa 5 ~ 10 Hz ja virran intensiteetillä 1 ~ 3 mA riippuen. potilaan suvaitsevaisuudesta.
Neulat poistetaan 30 minuutin kuluttua, paitsi GV26 ilman neulanpidätystä.
Osallistujat saavat 12-20 sähköakupunktioistuntoa neljän viikon aikana 3-5 kertaa viikossa.
MRI: Kaikki MRI-skannaukset tehtiin korkearesoluutioisten T1-painotettujen anatomisten kuvien saamiseksi 3T-magneettikuvauslaitteella.
Elektromyografia (EMG): Pinta-EMG:tä käytettiin abductor pollicis brevisin MEP:ien tallentamiseen vaurioittamattoman motorisen aivokuoren RMT:n määrittämiseksi. Yksittäinen TMS-pulssi toimitettiin paikkaan RMT:n tunnistamiseksi, joka määriteltiin herättämään pystyväksi vähimmäisintensiteetiksi vähintään 5 MEP:tä >50 μV 10 peräkkäisessä tutkimuksessa.MRI-navigoitu rTMS: BrainSight-järjestelmän avulla vasen DLPFC-kohdistus yksilöitiin rekonstruoimalla MRI-tiedot kolmiulotteiseksi aivokuvaksi neuronavigointia varten.
Vasemmanpuoleinen DLPFC-lokalisaatio oli keskimmäinen etusärmä, ylemmän frontaalisen uurteen ja keskimmäisen otsahaavan välissä T1-painotettujen anatomisten kuvien perusteella.Fokaalinen rTMS annettiin käyttämällä Magstim Rapid 2 -laitetta, joka oli yhdistetty Y125-kierroskelaan, joka oli identtinen.rTMS
käytettiin 110 % RMT:llä vasemmalle DLPFC:lle. Jokaisessa istunnossa syötettiin 3000 pulssia 10 Hz:llä yhteensä 12-20 rTMS-istunnolla 4 viikon aikana.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
MRI-navigoitu rTMS
|
MRI: Kaikki MRI-skannaukset tehtiin korkearesoluutioisten T1-painotettujen anatomisten kuvien saamiseksi 3T-magneettikuvauslaitteella.
Elektromyografia (EMG): Pinta-EMG:tä käytettiin abductor pollicis brevisin MEP:ien tallentamiseen vaurioittamattoman motorisen aivokuoren RMT:n määrittämiseksi. Yksittäinen TMS-pulssi toimitettiin paikkaan RMT:n tunnistamiseksi, joka määriteltiin herättämään pystyväksi vähimmäisintensiteetiksi vähintään 5 MEP:tä >50 μV 10 peräkkäisessä tutkimuksessa.MRI-navigoitu rTMS: BrainSight-järjestelmän avulla vasen DLPFC-kohdistus yksilöitiin rekonstruoimalla MRI-tiedot kolmiulotteiseksi aivokuvaksi neuronavigointia varten.
Vasemmanpuoleinen DLPFC-lokalisaatio oli keskimmäinen etusärmä, ylemmän frontaalisen uurteen ja keskimmäisen otsahaavan välissä T1-painotettujen anatomisten kuvien perusteella.Fokaalinen rTMS annettiin käyttämällä Magstim Rapid 2 -laitetta, joka oli yhdistetty Y125-kierroskelaan, joka oli identtinen.rTMS
käytettiin 110 % RMT:llä vasemmalle DLPFC:lle. Jokaisessa istunnossa syötettiin 3000 pulssia 10 Hz:llä yhteensä 12-20 rTMS-istunnolla 4 viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Scale -24 pisteet
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta viikkoon 4
|
Vähennysprosentti
|
muutos lähtötilanteesta viikkoon 4
|
|
fMRI-skannaus
Aikaikkuna: 0 viikkoa
|
Aivokuoren morfologia, paikallinen spontaani aivotoiminta ja oletustilan verkko (DMN) toiminnallinen liitettävyys
|
0 viikkoa
|
|
fMRI-skannaus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Aivokuoren morfologia, paikallinen spontaani aivotoiminta ja oletustilan verkko (DMN) toiminnallinen liitettävyys
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
moottorin herättämä potentiaalitesti
Aikaikkuna: 0 viikkoa
|
Kortikaalinen kiihtyvyys
|
0 viikkoa
|
|
moottorin herättämä potentiaalitesti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kortikaalinen kiihtyvyys
|
4 viikkoa
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale
Aikaikkuna: 0 viikkoa
|
Minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 42 pistettä, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
0 viikkoa
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 42 pistettä, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
4 viikkoa
|
|
EuroQol Five Dimensions Questionnaire Scale
Aikaikkuna: 0 viikkoa
|
Hyötyindeksin minimi- ja maksimiarvot ovat -0,391 ja 1 piste, ja korkeammat pisteet merkitsevät parempaa tulosta.
|
0 viikkoa
|
|
EuroQol Five Dimensions Questionnaire Scale
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hyötyindeksin minimi- ja maksimiarvot ovat -0,391 ja 1 piste, ja korkeammat pisteet merkitsevät parempaa tulosta.
|
4 viikkoa
|
|
Muokattu Barthel-indeksiasteikko
Aikaikkuna: 0 viikkoa
|
Minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 100 pistettä, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
0 viikkoa
|
|
Muokattu Barthel-indeksiasteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 100 pistettä, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
4 viikkoa
|
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen lyhyt muoto-terveysasteikko
Aikaikkuna: 0 viikkoa
|
Minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 130 pistettä, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
0 viikkoa
|
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen lyhyt muoto-terveysasteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 130 pistettä, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyyskysely
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Siinä on kolme tasoa: "täysin hyväksytty", "hyväksyttävä" ja "ei hyväksyttävä".
Hyväksymisaste lasketaan "täysin hyväksyttyjen" ja "hyväksyttyjen" aiheiden lukumäärän perusteella.
Ja korkeampi hinta tarkoittaa parempaa tulosta.
|
4 viikkoa
|
|
Terveystalousarviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kustannustehokkuusanalyysi
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-LCYJ-PY-08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .