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Effets et mécanisme central de l'électroacupuncture et de la SMTr naviguée par IRM pour le PSD

22 mars 2023 mis à jour par: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Effets et mécanisme central de l'électroacupuncture et de la rTMS naviguée par IRM pour le PSD : un essai unicentrique basé sur l'IRMf, randomisé, contrôlé et à l'insu de l'évaluateur

Introduction:

La dépression post-AVC (DSP) est la complication mentale la plus courante après un AVC et a un impact sérieux sur les résultats fonctionnels et la qualité de vie. Les antidépresseurs sont le traitement de première intention du PSD, mais de nombreux effets secondaires signalés subsistent. La recherche clinique et les directives de pratique ont montré que l'électro-acupuncture et la rTMS ont un effet positif sur le PSD. Cet essai vise à étudier l'efficacité et l'innocuité de l'électro-acupuncture et d'une SMTr moderne naviguée par IRM pour la PSD et à explorer son mécanisme central basé sur l'IRMf sur la dépression. On émet l'hypothèse que l'électro-acupuncture et le traitement SMTr navigué par IRM améliorent les symptômes dépressifs, les comportements neuro-patho-physiologiques, la qualité de vie et la réponse centrale dans la PSD.

Méthodes :

Dans cet essai randomisé, contrôlé et en aveugle des évaluateurs, soixante-quatre patients atteints de PSD seront répartis au hasard dans le groupe expérimental (n = 32) ou le groupe témoin (n = 32) . Le groupe expérimental recevra une électro-acupuncture et une SMTr avec navigation par IRM, et le groupe témoin recevra un traitement par SMTr avec navigation par IRM, en 12 à 20 séances sur 4 semaines. De plus, dix personnes en bonne santé pour l'IRMf seront recrutées comme groupe de contrôle en bonne santé sans aucune intervention. Le critère de jugement principal est le changement par rapport au départ des scores de l'échelle de dépression de Hamilton à 24 éléments (HAMD-24) à la semaine 4. L'analyse principale du mécanisme central implique principalement la morphologie corticale, l'activité cérébrale spontanée locale et la connectivité fonctionnelle du réseau en mode par défaut (DMN) basée sur l'IRMf à 0 et 4 semaines. Les critères de jugement secondaires comprennent les changements neuro-patho-physiologiques et de qualité de vie dans l'excitabilité corticale avec le test de potentiel évoqué moteur (MEP), l'échelle des instituts nationaux de la santé (NIHSS), l'échelle du questionnaire EuroQol Five Dimensions (EQ-5D), l'indice de Barthel modifié (MBI) Scale and Short Form-Health Scale of Traditional Chinese Medicine (SF-HSTCM). Les indicateurs supplémentaires comprennent le questionnaire d'acceptabilité et l'évaluation de l'économie de la santé (analyse coût-efficacité) pour évaluer l'acceptabilité et la faisabilité économique du traitement à l'étude. Les résultats sont évalués au départ et après l'intervention.

Discussion:

L'électro-acupuncture et la thérapie rTMS naviguée par IRM pourraient devenir un traitement alternatif pour la PSD, et on s'attend à ce que cet essai fournisse des preuves cliniques fiables et un mécanisme d'effet potentiel pour l'utilisation future de l'électro-acupuncture et de la rTMS naviguée par IRM pour la PSD.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Recrutement
        • Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hai Lu, Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion des patients :

  • Répondre aux critères de diagnostic de la MTC et de la médecine occidentale pour le premier AVC dans les 6 mois ;
  • Âgé de 40 à 75 ans ;
  • Droitier;
  • Infarctus unique dans les ganglions de la base (volume : 3-5 cm );
  • Le potentiel évoqué moteur (MEP) pourrait être enregistré par la stimulation bilatérale du cortex moteur primaire (M1).
  • Score NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) < 6 ;
  • score de l'échelle de dépression de Hamilton à 24 éléments (HAMD-24) > 8 ;
  • Conscience claire, aucune déficience auditive et visuelle et examen physique coopératif (score de l'échelle de coma de Glasgow (GCS) > 8 );
  • Complétez le dépistage et signez volontairement le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'inclusion pour les sujets sains :

  • Sujets sains, âgés de 40 à 75 ans ;
  • Droitier;
  • score HAMD-24 < 8 ;
  • Signez volontairement le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion pour les patients :

  • Avoir reçu un autre traitement antidépresseur ou avoir participé à d'autres essais cliniques en 2 semaines ;
  • L'infarctus était situé dans le DLPFC gauche ;
  • Avec des antécédents psychiatriques positifs et des antécédents d'exposition à des traumatismes majeurs, tels que la dépression, l'épilepsie, etc. dans le passé ;
  • Avec d'autres maladies concomitantes graves (aphasie, œdème sévère, thrombose veineuse, occlusion de l'artériosclérose, maladie vasculaire diabétique, neuropathie périphérique, lésions rachidiennes, traumatisme cérébral, infection intracrânienne, tumeurs cérébrales, etc.) et des maladies secondaires (cardiaque, hépatique, insuffisance rénale , etc.);
  • Infection autour des points d'acupuncture et/ou intolérance aux manipulations d'acupuncture ;
  • Avec contre-indications IRM ou rTMS (claustrophobie, implants métalliques, implants cochléaires, impulseur, etc.).

Critères d'exclusion pour les sujets sains :

  • Avoir participé à d'autres essais cliniques en 2 semaines ;
  • Avec des antécédents psychiatriques positifs et des antécédents d'exposition à des traumatismes majeurs, y compris la dépression, l'épilepsie, etc. dans le passé ;
  • Avec contre-indications IRM ou rTMS (claustrophobie, implants métalliques, implants cochléaires, impulseur, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
électro-acupuncture et rTMS naviguée par IRM
Dispositif: électro-acupuncture
Les points d'acupuncture consistent en Neiguan (PC6, bilatéral), Shuigou (GV26), Sanyinjiao (SP6, côté affecté), Yintang (EX-HN3), Shangxing (GV23), Baihui (GV20) et Sishencong (EX-HN1). Des aiguilles jetables en acier inoxydable (0,25 mm × 40 mm) seront utilisées. Après la désinfection de la peau, les acupuncteurs tordent et poussent les poignées de l'aiguille pour obtenir la sensation de courbatures, de lourdeur et d'engourdissement (appelée de qi) à tous les points d'acupuncture. Suite aux manipulations d'aiguilles, des instruments d'électroacupuncture (SDZ-V) seront utilisés pour fixer les poignées d'aiguille à EX-HN3, GV23, GV20 et EX-HN1 avec une onde de dilatation de 5 ~ 10 Hz et une intensité de courant de 1 ~ 3 mA selon sur la tolérance du patient. Les aiguilles seront retirées après 30 minutes sauf pour GV26 sans rétention d'aiguille. Les participants recevront 12 à 20 séances d'électroacupuncture sur quatre semaines à une fréquence de 3 à 5 fois par semaine.
Dispositif: SMTr avec navigation IRM
IRM : Toutes les IRM ont été prises pour acquérir des images anatomiques pondérées en T1 haute résolution sur le scanner IRM 3T. Électromyographie (EMG): L'EMG de surface a été utilisée pour enregistrer les MEP du court abducteur du pouce pour déterminer le RMT du cortex moteur non lésé. Une seule impulsion TMS a été délivrée à l'emplacement pour identifier le RMT, défini comme l'intensité minimale capable d'évoquer au moins 5 MEP de > 50 μV dans 10 essais consécutifs. La localisation du DLPFC gauche était le gyrus frontal moyen central, entre le sulcus frontal supérieur et le sulcus frontal moyen sur la base d'images anatomiques pondérées en T1. La SMTr focale a été administrée à l'aide d'un Magstim Rapid 2 connecté à une bobine ronde Y125 qui était identique.SMTr a été appliqué à 110 % de RMT sur le DLPFC gauche. À chaque session, 3 000 impulsions ont été appliquées à 10 Hz avec un total de 12 à 20 sessions de SMTr sur une période de 4 semaines.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
SMTr avec navigation IRM
Dispositif: SMTr avec navigation IRM
IRM : Toutes les IRM ont été prises pour acquérir des images anatomiques pondérées en T1 haute résolution sur le scanner IRM 3T. Électromyographie (EMG): L'EMG de surface a été utilisée pour enregistrer les MEP du court abducteur du pouce pour déterminer le RMT du cortex moteur non lésé. Une seule impulsion TMS a été délivrée à l'emplacement pour identifier le RMT, défini comme l'intensité minimale capable d'évoquer au moins 5 MEP de > 50 μV dans 10 essais consécutifs. La localisation du DLPFC gauche était le gyrus frontal moyen central, entre le sulcus frontal supérieur et le sulcus frontal moyen sur la base d'images anatomiques pondérées en T1. La SMTr focale a été administrée à l'aide d'un Magstim Rapid 2 connecté à une bobine ronde Y125 qui était identique.SMTr a été appliqué à 110 % de RMT sur le DLPFC gauche. À chaque session, 3 000 impulsions ont été appliquées à 10 Hz avec un total de 12 à 20 sessions de SMTr sur une période de 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores sur l'échelle de dépression de Hamilton à 24 éléments
Délai: changement de la ligne de base à la semaine 4
Taux de réduction
changement de la ligne de base à la semaine 4
IRMf
Délai: 0 semaine
Morphologie corticale, activité cérébrale spontanée locale et connectivité fonctionnelle du réseau en mode par défaut (DMN)
0 semaine
IRMf
Délai: 4 semaines
Morphologie corticale, activité cérébrale spontanée locale et connectivité fonctionnelle du réseau en mode par défaut (DMN)
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
test de potentiel évoqué moteur
Délai: 0 semaine
Excitabilité corticale
0 semaine
test de potentiel évoqué moteur
Délai: 4 semaines
Excitabilité corticale
4 semaines
Échelle d'AVC des Instituts nationaux de la santé
Délai: 0 semaine
Les valeurs minimales et maximales sont de 0 et 42 points, et des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
0 semaine
Échelle d'AVC des Instituts nationaux de la santé
Délai: 4 semaines
Les valeurs minimales et maximales sont de 0 et 42 points, et des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
4 semaines
Échelle du questionnaire EuroQol à cinq dimensions
Délai: 0 semaine
Les valeurs minimales et maximales de l'indice d'utilité sont de -0,391 et 1 point, et des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
0 semaine
Échelle du questionnaire EuroQol à cinq dimensions
Délai: 4 semaines
Les valeurs minimales et maximales de l'indice d'utilité sont de -0,391 et 1 point, et des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
4 semaines
Échelle d'indice de Barthel modifiée
Délai: 0 semaine
Les valeurs minimales et maximales sont de 0 et 100 points, et des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
0 semaine
Échelle d'indice de Barthel modifiée
Délai: 4 semaines
Les valeurs minimales et maximales sont de 0 et 100 points, et des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
4 semaines
Échelle abrégée de santé de la médecine traditionnelle chinoise
Délai: 0 semaine
Les valeurs minimales et maximales sont de 0 et 130 points, et des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
0 semaine
Échelle abrégée de santé de la médecine traditionnelle chinoise
Délai: 4 semaines
Les valeurs minimales et maximales sont de 0 et 130 points, et des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'acceptabilité
Délai: 4 semaines
Il s'agit de trois niveaux : "pleinement accepté", "acceptable" et "non acceptable". Le taux d'acceptation est calculé par le nombre de sujets "entièrement acceptés" et "acceptables". Et un taux plus élevé signifie un meilleur résultat.
4 semaines
Évaluation de l'économie de la santé
Délai: 4 semaines
Analyse coût-efficacité
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2022

Première publication (Réel)

25 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2023

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-LCYJ-PY-08

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le partage IPD se fera pendant les 6 mois après la fin de l'étude, et les données originales pourront être obtenues auprès du PI si nécessaire.

Délai de partage IPD

Pendant les 6 mois suivant la fin des études.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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