Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elektroakupunktúra és az MRI-navigált rTMS hatásai és központi mechanizmusa a PSD-hez

2023. március 22. frissítette: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Az elektroakupunktúra és az MRI-navigált rTMS hatásai és központi mechanizmusa a PSD-hez: fMRI-alapú egyközpontú, randomizált, ellenőrzött, értékelő-vak próba

Bevezetés:

A stroke utáni depresszió (PSD) a stroke utáni leggyakoribb mentális szövődmény, amely komoly hatással van a funkcionális eredményekre és az életminőségre. Az antidepresszánsok jelentik a PSD első vonalbeli kezelését, de sok jelentett mellékhatás továbbra is fennáll. Klinikai kutatások és gyakorlati irányelvek kimutatták, hogy az elektroakupunktúra és az rTMS pozitív hatással van a PSD-re. Ennek a kísérletnek az a célja, hogy tanulmányozza az elektroakupunktúra és egy modern, MRI-vel navigált rTMS hatékonyságát és biztonságosságát a PSD kezelésére, valamint feltárja fMRI-alapú központi mechanizmusát a depresszióra. Feltételezik, hogy az elektroakupunktúrás és az MRI-navigált rTMS kezelés javítja a depressziós tüneteket, a neuro-patofiziológiás viselkedést, az életminőséget és a központi választ PSD-ben.

Mód:

Ebben a randomizált, kontrollált, értékelőktől vak vizsgálatban hatvannégy PSD-s beteget véletlenszerűen besorolunk a kísérleti csoportba (n=32) vagy a kontrollcsoportba (n=32). A kísérleti csoport elektroakupunktúrás és MRI-navigált rTMS-t, a kontrollcsoport pedig MRI-navigációs rTMS-kezelést kap, 12-20 alkalomban 4 héten keresztül. Ezenkívül tíz egészséges embert vesznek fel az fMRI-vizsgálatra, mint egészséges kontrollcsoportot, beavatkozás nélkül. Az elsődleges eredmény a Hamilton-depressziós skála-24-es (HAMD-24) pontszámok kiindulási értékhez képesti változása a 4. héten. A központi mechanizmus elsődleges elemzése főként a kérgi morfológiát, a lokális spontán agyi aktivitást és az alapértelmezett módú hálózati (DMN) funkcionális összeköttetést foglalja magában, fMRI alapján a 0. és a 4. héten. A másodlagos eredmények közé tartoznak a kérgi ingerlékenység neuro-patofiziológiai és életminőségi változásai motoros kiváltott potenciál teszttel (MEP), National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), EuroQol öt dimenziós kérdőív (EQ-5D) skála, módosított Barthel-index (MBI) skála és rövid forma-egészségügyi skála a hagyományos kínai orvoslásról (SF-HSTCM). További mutatók közé tartozik az Elfogadhatósági Kérdőív és az Egészségügyi Gazdasági Értékelés (költség-hatékonysági elemzés) a vizsgálatban szereplő kezelés elfogadhatóságának és gazdasági célszerűségének felmérésére. Az eredményeket az alapvonalon és a beavatkozás után értékelik.

Vita:

Az elektroakupunktúrás és az MRI-navigált rTMS-terápia a PSD alternatív kezelésévé válhat, és várhatóan ez a vizsgálat megbízható klinikai bizonyítékot és potenciális hatásmechanizmust fog nyújtani az elektroakupunktúra és az MRI-navigált rTMS jövőbeni alkalmazásához a PSD kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
        • Toborzás
        • Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hai Lu, Ph.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegek felvételi feltételei:

  • Teljesítse a TCM és a nyugati orvoslás diagnosztikai kritériumait az első stroke-ra 6 hónapon belül;
  • 40-75 éves korig;
  • Jobbkezes;
  • Egyetlen infarktus a bazális ganglionokban (térfogat: 3-5 cm);
  • A motoros kiváltott potenciált (MEP) bilaterális primer motoros kéreg (M1) stimulálásával lehetett rögzíteni.
  • A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszáma <6;
  • Hamilton Depressziós Skála-24 tétel (HAMD-24) pontszám > 8;
  • Tiszta tudat, nincs hallás- és látássérülés, és kooperatív fizikális vizsgálat (Glasgow Coma Scale (GCS) pontszám > 8);
  • Töltse ki a szűrést, és önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot.

Egészséges alanyok felvételi feltételei:

  • Egészséges alanyok, 40-75 év közöttiek;
  • Jobbkezes;
  • HAMD-24 pontszám < 8;
  • Önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

Kizárási kritériumok a betegek számára:

  • 2 héten belül más antidepresszáns kezelésben részesült, vagy más klinikai vizsgálatokban vett részt;
  • Az infarktus a bal DLPFC-ben található;
  • Pozitív pszichiátriai anamnézisekkel és súlyos traumáknak való kitettséggel, például depresszióval, epilepsziával stb.
  • Egyéb súlyos kísérő betegségek (afázia, súlyos ödéma, vénás trombózis, érelmeszesedés elzáródás, diabéteszes érbetegség, perifériás neuropátia, gerincvelői elváltozások, agyi trauma, intracranialis fertőzés, agydaganatok stb.) és másodlagos betegségekkel (szív-, máj-, veseelégtelenség) stb.);
  • Az akupunktúrák körüli fertőzés és/vagy az akupunktúrás manipuláció intoleranciája;
  • MRI vagy rTMS ellenjavallattal (klausztrofóbia, fém implantátumok, cochlearis implantátumok, impulzátor stb.).

Egészséges alanyok kizárási kritériumai:

  • 2 héten belül részt vett más klinikai vizsgálatokban;
  • Pozitív pszichiátriai anamnézissel és súlyos traumás expozíciós előzményekkel, beleértve a depressziót, epilepsziát stb.;
  • MRI vagy rTMS ellenjavallattal (klausztrofóbia, fém implantátumok, cochlearis implantátumok, impulzátor stb.).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
elektroakupunktúra és MRI-navigált rTMS
Eszköz: elektro-akupunktúra
Az akupontok a következőkből állnak: Neiguan (PC6, kétoldali), Shuigou (GV26), Sanyinjiao (SP6, érintett oldal), Yintang (EX-HN3), Shangxing (GV23), Baihui (GV20) és Sishencong (EX-HN1). Eldobható rozsdamentes acél tűket (0,25 mm × 40 mm) használunk. A bőrfertőtlenítés után az akupunktúrás szakemberek megcsavarják és megdöfhetik a tű fogantyúit, hogy minden akuponton fájdalom, nehézség és zsibbadás (de qi néven ismert) érzetet érjenek el. A tűvel végzett manipulációkat követően elektroakupunktúrás eszközöket (SDZ-V) használnak a tűfogantyúk rögzítésére az EX-HN3, GV23, GV20 és EX-HN1 típusokon 5-10 Hz-es dilatációs hullámmal és 1-3 mA áramerősséggel, attól függően. a beteg toleranciájáról. A tűket 30 perc elteltével eltávolítják, kivéve a GV26-ot tűvisszatartás nélkül. A résztvevők 12-20 elektroakupunktúrás kezelést kapnak négy héten keresztül, heti 3-5 alkalommal.
Eszköz: MRI-navigált rTMS
MRI: Minden MRI-vizsgálatot azért készítettek, hogy nagy felbontású T1-súlyozott anatómiai képeket készítsenek a 3T MRI-szkenneren. Elektromiográfia (EMG): A felszíni EMG-t használták az abductor pollicis brevisből származó MEP-ek rögzítésére a nem sérült motoros kéreg RMT-jének meghatározására. Egyetlen TMS-impulzust szállítottak a helyre az RMT azonosítására, amelyet a kiváltani képes minimális intenzitásként határoztak meg. legalább 5 MEP > 50 μV 10 egymást követő vizsgálatban.MRI-navigált rTMS: A BrainSight rendszer használatával a bal oldali DLPFC célzást az MRI adatok 3-dimenziós agyi képpé rekonstruálásával individualizáltuk neuronavigációhoz. A bal oldali DLPFC lokalizáció a gyrus középső középső frontális és a középső frontális sulcus között volt T1-súlyozott anatómiai képek alapján. A fokális rTMS-t egy Magstim Rapid 2-vel adtuk be, amely az Y125 kör alakú tekercshez volt csatlakoztatva, amely azonos volt.rTMS 110%-os RMT-vel alkalmaztuk a bal oldali DLPFC-re. Minden munkamenetben 3000 impulzust alkalmaztunk 10 Hz-en, összesen 12-20 rTMS-menettel 4 hetes időszak alatt.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
MRI-navigált rTMS
Eszköz: MRI-navigált rTMS
MRI: Minden MRI-vizsgálatot azért készítettek, hogy nagy felbontású T1-súlyozott anatómiai képeket készítsenek a 3T MRI-szkenneren. Elektromiográfia (EMG): A felszíni EMG-t használták az abductor pollicis brevisből származó MEP-ek rögzítésére a nem sérült motoros kéreg RMT-jének meghatározására. Egyetlen TMS-impulzust szállítottak a helyre az RMT azonosítására, amelyet a kiváltani képes minimális intenzitásként határoztak meg. legalább 5 MEP > 50 μV 10 egymást követő vizsgálatban.MRI-navigált rTMS: A BrainSight rendszer használatával a bal oldali DLPFC célzást az MRI adatok 3-dimenziós agyi képpé rekonstruálásával individualizáltuk neuronavigációhoz. A bal oldali DLPFC lokalizáció a gyrus középső középső frontális és a középső frontális sulcus között volt T1-súlyozott anatómiai képek alapján. A fokális rTMS-t egy Magstim Rapid 2-vel adtuk be, amely az Y125 kör alakú tekercshez volt csatlakoztatva, amely azonos volt.rTMS 110%-os RMT-vel alkalmaztuk a bal oldali DLPFC-re. Minden munkamenetben 3000 impulzust alkalmaztunk 10 Hz-en, összesen 12-20 rTMS-menettel 4 hetes időszak alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hamilton Depressziós Skála – 24 tételes pontszámok
Időkeret: változás az alapértékről a 4. hétre
Csökkentési arány
változás az alapértékről a 4. hétre
fMRI vizsgálat
Időkeret: 0 hét
Kortikális morfológia, helyi spontán agyi aktivitás és alapértelmezett módú hálózati (DMN) funkcionális kapcsolat
0 hét
fMRI vizsgálat
Időkeret: 4 hét
Kortikális morfológia, helyi spontán agyi aktivitás és alapértelmezett módú hálózati (DMN) funkcionális kapcsolat
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
motor által kiváltott potenciál teszt
Időkeret: 0 hét
Corticalis ingerlékenység
0 hét
motor által kiváltott potenciál teszt
Időkeret: 4 hét
Corticalis ingerlékenység
4 hét
National Institutes of Health Stroke Scale
Időkeret: 0 hét
A minimális és maximális érték 0 és 42 pont, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelent.
0 hét
National Institutes of Health Stroke Scale
Időkeret: 4 hét
A minimális és maximális érték 0 és 42 pont, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelent.
4 hét
EuroQol Ötdimenziós Kérdőív Skála
Időkeret: 0 hét
A hasznossági index minimális és maximális értéke -0,391 és 1 pont, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt jelent.
0 hét
EuroQol Ötdimenziós Kérdőív Skála
Időkeret: 4 hét
A hasznossági index minimális és maximális értéke -0,391 és 1 pont, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt jelent.
4 hét
Módosított Barthel-index skála
Időkeret: 0 hét
A minimális és maximális érték 0 és 100 pont, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt jelent.
0 hét
Módosított Barthel-index skála
Időkeret: 4 hét
A minimális és maximális érték 0 és 100 pont, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt jelent.
4 hét
A hagyományos kínai orvoslás rövid forma-egészségügyi skálája
Időkeret: 0 hét
A minimális és maximális érték 0 és 130 pont, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelent.
0 hét
A hagyományos kínai orvoslás rövid forma-egészségügyi skálája
Időkeret: 4 hét
A minimális és maximális érték 0 és 130 pont, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelent.
4 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elfogadhatósági kérdőív
Időkeret: 4 hét
Három szintről van szó: „teljes mértékben elfogadott”, „elfogadható” és „nem elfogadható”. Az átvételi arányt a "teljesen elfogadott" és az "elfogadható" tárgyak száma alapján számítják ki. A magasabb arány pedig jobb eredményt jelent.
4 hét
Egészség-gazdaságtani értékelés
Időkeret: 4 hét
Költséghatékonysági elemzés
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-LCYJ-PY-08

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az IPD megosztására a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül kerül sor, és az eredeti adatok szükség esetén a PI-től beszerezhetők.

IPD megosztási időkeret

A tanulmány befejezését követő 6 hónapban.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel