Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты и центральный механизм электроакупунктуры и rTMS с МРТ-навигацией для PSD

22 марта 2023 г. обновлено: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Эффекты и центральный механизм электроакупунктуры и рТМС с МРТ-навигацией для СД: одноцентровое, рандомизированное, контролируемое, слепое исследование на основе фМРТ

Введение:

Постинсультная депрессия (ПСД) является наиболее частым психическим осложнением после инсульта и оказывает серьезное влияние на функциональные исходы и качество жизни. Антидепрессанты являются препаратами первой линии для лечения СДС, но многие зарегистрированные побочные эффекты сохраняются. Клинические исследования и практические рекомендации показали, что электроакупунктура и рТМС оказывают положительное влияние на СД. Это исследование направлено на изучение эффективности и безопасности электроакупунктуры и современной МРТ-навигации при СД, а также на изучение ее центрального механизма на основе фМРТ при депрессии. Предполагается, что электроакупунктура и МРТ-навигация улучшают симптомы депрессии, нейропатофизиологическое поведение, качество жизни и центральную реакцию при СД.

Методы:

В этом рандомизированном, контролируемом, слепом исследовании шестьдесят четыре пациента с PSD будут случайным образом распределены в экспериментальную группу (n = 32) или контрольную группу (n = 32). Экспериментальная группа получит электроакупунктуру и рТМС с МРТ-навигацией, а контрольная группа получит лечение рТМС с МРТ-навигацией за 12-20 сеансов в течение 4 недель. Кроме того, десять здоровых людей для фМРТ-сканирования будут набраны в качестве здоровой контрольной группы без какого-либо вмешательства. Первичным результатом является изменение по сравнению с исходным уровнем баллов по шкале депрессии Гамильтона-24 (HAMD-24) на 4-й неделе. Первичный анализ центрального механизма в основном включает морфологию коры, локальную спонтанную мозговую активность и функциональную связность сети режима по умолчанию (DMN), основанную на фМРТ в 0 и 4 недели. Вторичные результаты включают нейропатофизиологические изменения и изменения качества жизни в корковой возбудимости с помощью теста двигательных вызванных потенциалов (MEP), шкалы инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS), шкалы пяти измерений EuroQol (EQ-5D), модифицированного индекса Бартеля. (MBI) шкала и краткая шкала здоровья традиционной китайской медицины (SF-HSTCM). Дополнительные индикаторы включают Анкету приемлемости и Оценку экономики здравоохранения (анализ экономической эффективности) для оценки приемлемости и экономической целесообразности лечения в исследовании. Результаты оцениваются на исходном уровне и после вмешательства.

Обсуждение:

Электроакупунктура и рТМС с МРТ-навигацией могут стать альтернативой лечению СДС, и ожидается, что это исследование предоставит надежные клинические данные и механизм потенциального эффекта для будущего использования электроакупунктуры и РТМС с МРТ-навигацией для лечения СДС.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Рекрутинг
        • Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Контакт:
          • Jian Wang
          • Номер телефона: 13809005974
          • Электронная почта: kejiaochu-2001@163.com
        • Главный следователь:
          • Hai Lu, Ph.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии включения пациентов:

  • Соответствовать диагностическим критериям ТКМ и западной медицины для первого инсульта в течение 6 месяцев;
  • Возраст 40-75 лет;
  • Правша;
  • Одиночный инфаркт в базальных ганглиях (объем: 3-5см);
  • Моторный вызванный потенциал (МВП) может быть зарегистрирован путем билатеральной стимуляции первичной моторной коры (М1).
  • Оценка по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) <6;
  • Шкала депрессии Гамильтона-24 балла (HAMD-24) > 8 баллов;
  • Ясное сознание, отсутствие нарушений слуха и зрения, совместное физикальное обследование (оценка по шкале комы Глазго (ШКГ) > 8);
  • Пройдите обследование и добровольно подпишите форму информированного согласия.

Критерии включения для здоровых субъектов:

  • Здоровые лица в возрасте 40-75 лет;
  • Правша;
  • оценка по шкале HAMD-24 < 8;
  • Подписать информированное согласие добровольно.

Критерий исключения:

Критерии исключения для пациентов:

  • Получали другую терапию антидепрессантами или участвовали в других клинических испытаниях в течение 2 недель;
  • Инфаркт располагался в левой ДЛПФК;
  • С положительным психиатрическим анамнезом и наличием в анамнезе тяжелых травм, таких как депрессия, эпилепсия и т. д. в прошлом;
  • При других тяжелых сопутствующих заболеваниях (афазия, выраженный отек, венозный тромбоз, окклюзия атеросклероза, диабетическая патология сосудов, периферическая невропатия, поражение позвоночника, черепно-мозговая травма, внутричерепная инфекция, опухоли головного мозга и др.), а также вторичных заболеваниях (сердечная, печеночная, почечная недостаточность , и т. д.);
  • Инфекция вокруг акупунктурных точек и/или непереносимость акупунктурных манипуляций;
  • При наличии противопоказаний к МРТ или рТМС (клаустрофобия, металлические импланты, кохлеарные импланты, импульсатор и др.).

Критерии исключения для здоровых лиц:

  • Участие в других клинических испытаниях через 2 недели;
  • При положительном психиатрическом анамнезе и в анамнезе тяжелых травм, включая депрессию, эпилепсию и др. в прошлом;
  • При наличии противопоказаний к МРТ или рТМС (клаустрофобия, металлические импланты, кохлеарные импланты, импульсатор и др.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
электроакупунктура и рТМС с МРТ-навигацией
Устройство: электроакупунктура
Акупунктурные точки состоят из Neiguan (PC6, двусторонняя), Shuigou (GV26), Sanyinjiao (SP6, пораженная сторона), Yintang (EX-HN3), Shangxing (GV23), Baihui (GV20) и Sishencong (EX-HN1). Будут использоваться одноразовые иглы из нержавеющей стали (0,25 мм × 40 мм). После дезинфекции кожи специалисты по акупунктуре крутят и втыкают ручки игл, чтобы вызвать ощущение боли, тяжести и онемения (известное как дэ ци) во всех акупунктурных точках. После манипуляций с иглами будут использоваться инструменты электроакупунктуры (SDZ-V) для прикрепления рукояток игл к EX-HN3, GV23, GV20 и EX-HN1 с дилатационной волной 5 ~ 10 Гц и силой тока 1 ~ 3 мА в зависимости от на толерантность пациента. Иглы будут удалены через 30 минут, за исключением GV26 без фиксации иглы. Участники получат 12-20 сеансов электроакупунктуры в течение четырех недель с частотой 3-5 раз в неделю.
Устройство: РТМС с МРТ-навигацией
МРТ: все МРТ-сканы были сделаны для получения анатомических изображений высокого разрешения в Т1-режиме на сканере МРТ 3T. Электромиография (ЭМГ). Поверхностная ЭМГ использовалась для записи МВП от короткого отводящего большого пальца для определения РМТ неповрежденной моторной коры. Одиночный импульс ТМС доставлялся в место для определения РМТ, определяемой как минимальная интенсивность, способная вызвать по крайней мере 5 MEP > 50 мкВ в 10 последовательных испытаниях. МРТ-навигация rTMS: с помощью системы BrainSight нацеливание левой DLPFC было индивидуализировано путем реконструкции данных МРТ в трехмерное изображение мозга для нейро-навигации. Левая локализация DLPFC была в центре средней лобной извилины, между верхней лобной бороздой и средней лобной бороздой на основании Т1-взвешенных анатомических изображений. Фокальная rTMS вводилась с использованием Magstim Rapid 2, подключенного к круглой катушке Y125, которая была идентична. rTMS применяли при 110% RMT к левой DLPFC. На каждом сеансе применяли 3000 импульсов с частотой 10 Гц, всего 12-20 сеансов rTMS в течение 4-недельного периода.
Активный компаратор: Контрольная группа
РТМС с МРТ-навигацией
Устройство: РТМС с МРТ-навигацией
МРТ: все МРТ-сканы были сделаны для получения анатомических изображений высокого разрешения в Т1-режиме на сканере МРТ 3T. Электромиография (ЭМГ). Поверхностная ЭМГ использовалась для записи МВП от короткого отводящего большого пальца для определения РМТ неповрежденной моторной коры. Одиночный импульс ТМС доставлялся в место для определения РМТ, определяемой как минимальная интенсивность, способная вызвать по крайней мере 5 MEP > 50 мкВ в 10 последовательных испытаниях. МРТ-навигация rTMS: с помощью системы BrainSight нацеливание левой DLPFC было индивидуализировано путем реконструкции данных МРТ в трехмерное изображение мозга для нейро-навигации. Левая локализация DLPFC была в центре средней лобной извилины, между верхней лобной бороздой и средней лобной бороздой на основании Т1-взвешенных анатомических изображений. Фокальная rTMS вводилась с использованием Magstim Rapid 2, подключенного к круглой катушке Y125, которая была идентична. rTMS применяли при 110% RMT к левой DLPFC. На каждом сеансе применяли 3000 импульсов с частотой 10 Гц, всего 12-20 сеансов rTMS в течение 4-недельного периода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала депрессии Гамильтона-24 балла
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 4 недели
Коэффициент снижения
изменение от исходного уровня до 4 недели
фМРТ сканирование
Временное ограничение: 0 неделя
Морфология коры, локальная спонтанная мозговая активность и функциональная связность сети режима по умолчанию (DMN)
0 неделя
фМРТ сканирование
Временное ограничение: 4 недели
Морфология коры, локальная спонтанная мозговая активность и функциональная связность сети режима по умолчанию (DMN)
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
тест на двигательные вызванные потенциалы
Временное ограничение: 0 неделя
Корковая возбудимость
0 неделя
тест на двигательные вызванные потенциалы
Временное ограничение: 4 недели
Корковая возбудимость
4 недели
Шкала инсульта Национального института здоровья
Временное ограничение: 0 неделя
Минимальное и максимальное значения составляют 0 и 42 балла, а более высокие баллы означают худший результат.
0 неделя
Шкала инсульта Национального института здоровья
Временное ограничение: 4 недели
Минимальное и максимальное значения составляют 0 и 42 балла, а более высокие баллы означают худший результат.
4 недели
Шкала опросника EuroQol по пяти измерениям
Временное ограничение: 0 неделя
Минимальное и максимальное значения индекса полезности составляют -0,391 и 1 балл, а более высокие баллы означают лучший результат.
0 неделя
Шкала опросника EuroQol по пяти измерениям
Временное ограничение: 4 недели
Минимальное и максимальное значения индекса полезности составляют -0,391 и 1 балл, а более высокие баллы означают лучший результат.
4 недели
Модифицированная шкала индекса Бартеля
Временное ограничение: 0 неделя
Минимальное и максимальное значения составляют 0 и 100 баллов, а более высокие баллы означают лучший результат.
0 неделя
Модифицированная шкала индекса Бартеля
Временное ограничение: 4 недели
Минимальное и максимальное значения составляют 0 и 100 баллов, а более высокие баллы означают лучший результат.
4 недели
Краткая форма-Шкала здоровья традиционной китайской медицины
Временное ограничение: 0 неделя
Минимальное и максимальное значения составляют 0 и 130 баллов, а более высокие баллы означают худший результат.
0 неделя
Краткая форма-Шкала здоровья традиционной китайской медицины
Временное ограничение: 4 недели
Минимальное и максимальное значения составляют 0 и 130 баллов, а более высокие баллы означают худший результат.
4 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета приемлемости
Временное ограничение: 4 недели
В нем участвуют три уровня: «полностью принятый», «приемлемый» и «неприемлемый». Уровень приема рассчитывается по количеству «полностью принятых» и «приемлемых» предметов. А более высокая скорость означает лучший результат.
4 недели
Оценка экономики здравоохранения
Временное ограничение: 4 недели
Анализ экономической эффективности
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-LCYJ-PY-08

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Совместное использование IPD будет осуществляться в течение 6 месяцев после окончания обучения, а исходные данные могут быть получены от PI при необходимости.

Сроки обмена IPD

В течение 6 месяцев после окончания обучения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться