Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter og central mekanisme af elektroakupunktur og MR-navigeret rTMS for PSD

Effekter og central mekanisme af elektroakupunktur og MR-navigeret rTMS for PSD: et fMRI-baseret enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret, assessor-blindet forsøg

Introduktion:

Post-slagtilfælde depression (PSD) er den mest almindelige psykiske komplikation efter slagtilfælde og har en alvorlig indvirkning på funktionelle resultater og livskvalitet. Antidepressiva er førstelinjebehandlingen af ​​PSD, men mange rapporterede bivirkninger forbliver. Klinisk forskning og praksisretningslinjer har vist, at elektroakupunktur og rTMS har en positiv effekt på PSD. Dette forsøg har til formål at studere effektiviteten og sikkerheden af ​​elektroakupunktur og en moderne MRI-navigeret rTMS for PSD og at udforske dens fMRI-baserede centrale mekanisme på depression. Det er en hypotese, at elektroakupunktur og MR-navigeret rTMS-behandling forbedrer depressive symptomer, neuro-pato-fysiologisk adfærd, livskvalitet og central respons ved PSD.

Metoder:

I dette randomiserede, kontrollerede, assessor-blindede forsøg vil fireogtres patienter med PSD blive tilfældigt fordelt i eksperimentgruppen (n=32) eller kontrolgruppen (n=32). Forsøgsgruppen får elektroakupunktur og MR-navigeret rTMS, og kontrolgruppen får MR-navigeret rTMS-behandling, i 12-20 sessioner over 4 uger. Derudover vil ti raske personer til fMRI-scanning blive rekrutteret som en rask kontrolgruppe uden nogen intervention. Det primære resultat er ændringen fra baseline i Hamilton Depression Scale-24 items (HAMD-24) score i uge 4. Den primære analyse af central mekanisme involverer hovedsageligt kortikal morfologi, lokal spontan hjerneaktivitet og funktionel forbindelse med standardtilstandsnetværk (DMN) baseret på fMRI ved 0-ugers og 4-ugers. Sekundære resultater omfatter neuro-pato-fysiologiske og livskvalitetsændringer i kortikal excitabilitet med motorisk fremkaldt potentiale-test (MEP), National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) Scale, Modified Barthel Index (MBI) Skala og kort form-sundhedsskala for traditionel kinesisk medicin (SF-HSTCM). Yderligere indikatorer omfatter Acceptability Questionnaire og Health Economics Evaluation (omkostningseffektivitetsanalyse) for at vurdere acceptable og økonomisk praktiske af behandlingen i undersøgelsen. Resultater vurderes ved baseline og efter intervention.

Diskussion:

Elektroakupunktur og MR-navigeret rTMS-terapi kan blive en alternativ behandling for PSD, og ​​det forventes, at dette forsøg vil give pålidelig klinisk evidens og potentiel effektmekanisme for den fremtidige brug af elektroakupunktur og MR-navigeret rTMS for PSD.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hai Lu, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for patienter:

  • Opfylde TCM og vestlig medicin diagnostiske kriterier for første debut slagtilfælde inden for 6 måneder;
  • Alder 40-75 år;
  • Højrehåndet;
  • Enkelt infarkt i basale ganglier (volumen: 3-5 cm);
  • Motorisk fremkaldt potentiale (MEP) kunne registreres ved bilateral primær motorisk cortex (M1)-stimulering.
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score <6;
  • Hamilton Depression Scale-24 elementer (HAMD-24) score > 8;
  • Klar bevidsthed, ingen høre- og synsnedsættelse og samarbejdsvillig fysisk undersøgelse (Glasgow Coma Scale (GCS) score > 8);
  • Gennemfør screeningen, og underskriv frivilligt samtykkeerklæringen.

Inklusionskriterier for raske forsøgspersoner:

  • Sunde forsøgspersoner, i alderen 40-75 år;
  • Højrehåndet;
  • HAMD-24-score < 8;
  • Underskriv det informerede samtykke frivilligt.

Ekskluderingskriterier:

Udelukkelseskriterier for patienter:

  • Har modtaget anden antidepressiv behandling eller involveret i andre kliniske forsøg i 2 uger;
  • Infarkt var lokaliseret i venstre DLPFC;
  • Med positiv psykiatrisk historie og større traumeeksponeringshistorie, såsom depression, epilepsi osv. tidligere;
  • Med andre alvorlige samtidige sygdomme (afasi, alvorligt ødem, venøs trombose, arterioskleroseokklusion, diabetisk vaskulær sygdom, perifer neuropati, spinale læsioner, hjernetraume, intrakraniel infektion, hjernetumorer osv.) og sekundære sygdomme (hjerte, lever, nyresvigt , etc.);
  • Infektion omkring akupunkter og/eller intolerance over for akupunkturmanipulation;
  • Med MR- eller rTMS-kontraindikationer (klaustrofobi, metalimplantater, cochleaimplantater, impulsator osv.).

Eksklusionskriterier for raske forsøgspersoner:

  • Har været involveret i andre kliniske forsøg i 2 uger;
  • Med positiv psykiatrisk historie og større traumeeksponeringshistorie, herunder depression, epilepsi osv. tidligere;
  • Med MR- eller rTMS-kontraindikationer (klaustrofobi, metalimplantater, cochleaimplantater, impulsator osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentgruppe
elektroakupunktur og MR-navigeret rTMS
Akupunkter består af Neiguan (PC6, bilateral), Shuigou (GV26), Sanyinjiao (SP6, berørt side), Yintang (EX-HN3), Shangxing (GV23), Baihui (GV20) og Sishencong (EX-HN1). Engangsnåle i rustfrit stål (0,25 mm × 40 mm) vil blive brugt. Efter huddesinfektion vil akupunktørerne vride og støde nålehåndtagene for at opnå følelsen af ​​smerte, tyngde og følelsesløshed (kendt som de qi) ved alle akupunkter. Efter nålemanipulationer vil elektroakupunkturinstrumenter (SDZ-V) blive brugt til at fastgøre nålehåndtagene ved EX-HN3, GV23, GV20 og EX-HN1 med en dilatationsbølge på 5 ~ 10 Hz og en strømintensitet på 1 ~ 3 mA afhængig på patientens tolerance. Nålene fjernes efter 30 minutter undtagen GV26 uden nåletilbageholdelse. Deltagerne vil modtage 12-20 elektroakupunktursessioner over fire uger med en frekvens på 3-5 gange om ugen.
MR: Alle MR-scanninger blev taget for at opnå højopløsnings T1-vægtede anatomiske billeder på 3T MR-scanneren. Elektromyografi (EMG): Overflade-EMG blev brugt til at optage MEP'er fra abductor pollicis brevis til bestemmelse af RMT af den ikke-læsionerede motoriske cortex. En enkelt TMS-impuls blev leveret til stedet for at identificere RMT, defineret som den minimale intensitet, der er i stand til at fremkalde mindst 5 MEP'er på >50 μV i 10 på hinanden følgende forsøg.MRI-navigeret rTMS:Ved brug af BrainSight-systemet blev venstre DLPFC-målretning individualiseret ved at rekonstruere MR-data til et 3-dimensionelt hjernebillede til neuro-navigation. Venstre DLPFC-lokalisering var central midterfrontal gyrus, mellem superior frontal sulcus og midterfrontal sulcus baseret på T1-vægtede anatomiske billeder. Fokal rTMS blev administreret ved hjælp af en Magstim Rapid 2 forbundet til Y125-rund spole, der var identisk.rTMS blev påført ved 110 % RMT til venstre DLPFC. Ved hver session blev 3000 pulser påført ved 10 Hz med i alt 12-20 rTMS-sessioner over en 4-ugers periode.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
MR-navigeret rTMS
MR: Alle MR-scanninger blev taget for at opnå højopløsnings T1-vægtede anatomiske billeder på 3T MR-scanneren. Elektromyografi (EMG): Overflade-EMG blev brugt til at optage MEP'er fra abductor pollicis brevis til bestemmelse af RMT af den ikke-læsionerede motoriske cortex. En enkelt TMS-impuls blev leveret til stedet for at identificere RMT, defineret som den minimale intensitet, der er i stand til at fremkalde mindst 5 MEP'er på >50 μV i 10 på hinanden følgende forsøg.MRI-navigeret rTMS:Ved brug af BrainSight-systemet blev venstre DLPFC-målretning individualiseret ved at rekonstruere MR-data til et 3-dimensionelt hjernebillede til neuro-navigation. Venstre DLPFC-lokalisering var central midterfrontal gyrus, mellem superior frontal sulcus og midterfrontal sulcus baseret på T1-vægtede anatomiske billeder. Fokal rTMS blev administreret ved hjælp af en Magstim Rapid 2 forbundet til Y125-rund spole, der var identisk.rTMS blev påført ved 110 % RMT til venstre DLPFC. Ved hver session blev 3000 pulser påført ved 10 Hz med i alt 12-20 rTMS-sessioner over en 4-ugers periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Scale-24 elementer scores
Tidsramme: skifte fra baseline til uge 4
Reduktionssats
skifte fra baseline til uge 4
fMRI-scanning
Tidsramme: 0 uge
Kortikal morfologi, lokal spontan hjerneaktivitet og funktionel forbindelse med standardtilstandsnetværk (DMN).
0 uge
fMRI-scanning
Tidsramme: 4 uger
Kortikal morfologi, lokal spontan hjerneaktivitet og funktionel forbindelse med standardtilstandsnetværk (DMN).
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
motor-fremkaldt potentialtest
Tidsramme: 0 uge
Kortikal excitabilitet
0 uge
motor-fremkaldt potentialtest
Tidsramme: 4 uger
Kortikal excitabilitet
4 uger
National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsramme: 0 uge
Minimums- og maksimumværdierne er 0 og 42 point, og højere score betyder et dårligere resultat.
0 uge
National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsramme: 4 uger
Minimums- og maksimumværdierne er 0 og 42 point, og højere score betyder et dårligere resultat.
4 uger
EuroQol Five Dimensions Questionnaire Scale
Tidsramme: 0 uge
Minimums- og maksimumværdierne for nytteindekset er -0,391 og 1 point, og højere score betyder et bedre resultat.
0 uge
EuroQol Five Dimensions Questionnaire Scale
Tidsramme: 4 uger
Minimums- og maksimumværdierne for nytteindekset er -0,391 og 1 point, og højere score betyder et bedre resultat.
4 uger
Modificeret Barthel Index Scale
Tidsramme: 0 uge
Minimums- og maksimumværdierne er 0 og 100 point, og højere score betyder et bedre resultat.
0 uge
Modificeret Barthel Index Scale
Tidsramme: 4 uger
Minimums- og maksimumværdierne er 0 og 100 point, og højere score betyder et bedre resultat.
4 uger
Kort form-sundhedsskala af traditionel kinesisk medicin
Tidsramme: 0 uge
Minimums- og maksimumværdierne er 0 og 130 point, og højere score betyder et dårligere resultat.
0 uge
Kort form-sundhedsskala af traditionel kinesisk medicin
Tidsramme: 4 uger
Minimums- og maksimumværdierne er 0 og 130 point, og højere score betyder et dårligere resultat.
4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om acceptabilitet
Tidsramme: 4 uger
Det er involveret tre niveauer: "fuldt accepteret", "acceptabel" og "ikke acceptabel". Acceptprocenten er beregnet ud fra antallet af "fuldt accepterede" og "acceptable" fag. Og højere rate betyder et bedre resultat.
4 uger
Sundhedsøkonomisk evaluering
Tidsramme: 4 uger
Omkostningseffektivitetsanalyse
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2022

Først opslået (Faktiske)

25. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2023

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-LCYJ-PY-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD-deling vil blive foretaget i løbet af de 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen, og de originale data kan fås fra PI, hvis det er nødvendigt.

IPD-delingstidsramme

I løbet af de 6 måneder efter studiets afslutning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med elektroakupunktur

Abonner