- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05516680
Effekter og central mekanisme af elektroakupunktur og MR-navigeret rTMS for PSD
Effekter og central mekanisme af elektroakupunktur og MR-navigeret rTMS for PSD: et fMRI-baseret enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret, assessor-blindet forsøg
Introduktion:
Post-slagtilfælde depression (PSD) er den mest almindelige psykiske komplikation efter slagtilfælde og har en alvorlig indvirkning på funktionelle resultater og livskvalitet. Antidepressiva er førstelinjebehandlingen af PSD, men mange rapporterede bivirkninger forbliver. Klinisk forskning og praksisretningslinjer har vist, at elektroakupunktur og rTMS har en positiv effekt på PSD. Dette forsøg har til formål at studere effektiviteten og sikkerheden af elektroakupunktur og en moderne MRI-navigeret rTMS for PSD og at udforske dens fMRI-baserede centrale mekanisme på depression. Det er en hypotese, at elektroakupunktur og MR-navigeret rTMS-behandling forbedrer depressive symptomer, neuro-pato-fysiologisk adfærd, livskvalitet og central respons ved PSD.
Metoder:
I dette randomiserede, kontrollerede, assessor-blindede forsøg vil fireogtres patienter med PSD blive tilfældigt fordelt i eksperimentgruppen (n=32) eller kontrolgruppen (n=32). Forsøgsgruppen får elektroakupunktur og MR-navigeret rTMS, og kontrolgruppen får MR-navigeret rTMS-behandling, i 12-20 sessioner over 4 uger. Derudover vil ti raske personer til fMRI-scanning blive rekrutteret som en rask kontrolgruppe uden nogen intervention. Det primære resultat er ændringen fra baseline i Hamilton Depression Scale-24 items (HAMD-24) score i uge 4. Den primære analyse af central mekanisme involverer hovedsageligt kortikal morfologi, lokal spontan hjerneaktivitet og funktionel forbindelse med standardtilstandsnetværk (DMN) baseret på fMRI ved 0-ugers og 4-ugers. Sekundære resultater omfatter neuro-pato-fysiologiske og livskvalitetsændringer i kortikal excitabilitet med motorisk fremkaldt potentiale-test (MEP), National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) Scale, Modified Barthel Index (MBI) Skala og kort form-sundhedsskala for traditionel kinesisk medicin (SF-HSTCM). Yderligere indikatorer omfatter Acceptability Questionnaire og Health Economics Evaluation (omkostningseffektivitetsanalyse) for at vurdere acceptable og økonomisk praktiske af behandlingen i undersøgelsen. Resultater vurderes ved baseline og efter intervention.
Diskussion:
Elektroakupunktur og MR-navigeret rTMS-terapi kan blive en alternativ behandling for PSD, og det forventes, at dette forsøg vil give pålidelig klinisk evidens og potentiel effektmekanisme for den fremtidige brug af elektroakupunktur og MR-navigeret rTMS for PSD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Rekruttering
- Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
-
Kontakt:
- Jian Wang
- Telefonnummer: 13809005974
- E-mail: kejiaochu-2001@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Hai Lu, Ph.D
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for patienter:
- Opfylde TCM og vestlig medicin diagnostiske kriterier for første debut slagtilfælde inden for 6 måneder;
- Alder 40-75 år;
- Højrehåndet;
- Enkelt infarkt i basale ganglier (volumen: 3-5 cm);
- Motorisk fremkaldt potentiale (MEP) kunne registreres ved bilateral primær motorisk cortex (M1)-stimulering.
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score <6;
- Hamilton Depression Scale-24 elementer (HAMD-24) score > 8;
- Klar bevidsthed, ingen høre- og synsnedsættelse og samarbejdsvillig fysisk undersøgelse (Glasgow Coma Scale (GCS) score > 8);
- Gennemfør screeningen, og underskriv frivilligt samtykkeerklæringen.
Inklusionskriterier for raske forsøgspersoner:
- Sunde forsøgspersoner, i alderen 40-75 år;
- Højrehåndet;
- HAMD-24-score < 8;
- Underskriv det informerede samtykke frivilligt.
Ekskluderingskriterier:
Udelukkelseskriterier for patienter:
- Har modtaget anden antidepressiv behandling eller involveret i andre kliniske forsøg i 2 uger;
- Infarkt var lokaliseret i venstre DLPFC;
- Med positiv psykiatrisk historie og større traumeeksponeringshistorie, såsom depression, epilepsi osv. tidligere;
- Med andre alvorlige samtidige sygdomme (afasi, alvorligt ødem, venøs trombose, arterioskleroseokklusion, diabetisk vaskulær sygdom, perifer neuropati, spinale læsioner, hjernetraume, intrakraniel infektion, hjernetumorer osv.) og sekundære sygdomme (hjerte, lever, nyresvigt , etc.);
- Infektion omkring akupunkter og/eller intolerance over for akupunkturmanipulation;
- Med MR- eller rTMS-kontraindikationer (klaustrofobi, metalimplantater, cochleaimplantater, impulsator osv.).
Eksklusionskriterier for raske forsøgspersoner:
- Har været involveret i andre kliniske forsøg i 2 uger;
- Med positiv psykiatrisk historie og større traumeeksponeringshistorie, herunder depression, epilepsi osv. tidligere;
- Med MR- eller rTMS-kontraindikationer (klaustrofobi, metalimplantater, cochleaimplantater, impulsator osv.).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentgruppe
elektroakupunktur og MR-navigeret rTMS
|
Akupunkter består af Neiguan (PC6, bilateral), Shuigou (GV26), Sanyinjiao (SP6, berørt side), Yintang (EX-HN3), Shangxing (GV23), Baihui (GV20) og Sishencong (EX-HN1).
Engangsnåle i rustfrit stål (0,25 mm × 40 mm) vil blive brugt.
Efter huddesinfektion vil akupunktørerne vride og støde nålehåndtagene for at opnå følelsen af smerte, tyngde og følelsesløshed (kendt som de qi) ved alle akupunkter.
Efter nålemanipulationer vil elektroakupunkturinstrumenter (SDZ-V) blive brugt til at fastgøre nålehåndtagene ved EX-HN3, GV23, GV20 og EX-HN1 med en dilatationsbølge på 5 ~ 10 Hz og en strømintensitet på 1 ~ 3 mA afhængig på patientens tolerance.
Nålene fjernes efter 30 minutter undtagen GV26 uden nåletilbageholdelse.
Deltagerne vil modtage 12-20 elektroakupunktursessioner over fire uger med en frekvens på 3-5 gange om ugen.
MR: Alle MR-scanninger blev taget for at opnå højopløsnings T1-vægtede anatomiske billeder på 3T MR-scanneren.
Elektromyografi (EMG): Overflade-EMG blev brugt til at optage MEP'er fra abductor pollicis brevis til bestemmelse af RMT af den ikke-læsionerede motoriske cortex. En enkelt TMS-impuls blev leveret til stedet for at identificere RMT, defineret som den minimale intensitet, der er i stand til at fremkalde mindst 5 MEP'er på >50 μV i 10 på hinanden følgende forsøg.MRI-navigeret rTMS:Ved brug af BrainSight-systemet blev venstre DLPFC-målretning individualiseret ved at rekonstruere MR-data til et 3-dimensionelt hjernebillede til neuro-navigation.
Venstre DLPFC-lokalisering var central midterfrontal gyrus, mellem superior frontal sulcus og midterfrontal sulcus baseret på T1-vægtede anatomiske billeder. Fokal rTMS blev administreret ved hjælp af en Magstim Rapid 2 forbundet til Y125-rund spole, der var identisk.rTMS
blev påført ved 110 % RMT til venstre DLPFC. Ved hver session blev 3000 pulser påført ved 10 Hz med i alt 12-20 rTMS-sessioner over en 4-ugers periode.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
MR-navigeret rTMS
|
MR: Alle MR-scanninger blev taget for at opnå højopløsnings T1-vægtede anatomiske billeder på 3T MR-scanneren.
Elektromyografi (EMG): Overflade-EMG blev brugt til at optage MEP'er fra abductor pollicis brevis til bestemmelse af RMT af den ikke-læsionerede motoriske cortex. En enkelt TMS-impuls blev leveret til stedet for at identificere RMT, defineret som den minimale intensitet, der er i stand til at fremkalde mindst 5 MEP'er på >50 μV i 10 på hinanden følgende forsøg.MRI-navigeret rTMS:Ved brug af BrainSight-systemet blev venstre DLPFC-målretning individualiseret ved at rekonstruere MR-data til et 3-dimensionelt hjernebillede til neuro-navigation.
Venstre DLPFC-lokalisering var central midterfrontal gyrus, mellem superior frontal sulcus og midterfrontal sulcus baseret på T1-vægtede anatomiske billeder. Fokal rTMS blev administreret ved hjælp af en Magstim Rapid 2 forbundet til Y125-rund spole, der var identisk.rTMS
blev påført ved 110 % RMT til venstre DLPFC. Ved hver session blev 3000 pulser påført ved 10 Hz med i alt 12-20 rTMS-sessioner over en 4-ugers periode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Scale-24 elementer scores
Tidsramme: skifte fra baseline til uge 4
|
Reduktionssats
|
skifte fra baseline til uge 4
|
|
fMRI-scanning
Tidsramme: 0 uge
|
Kortikal morfologi, lokal spontan hjerneaktivitet og funktionel forbindelse med standardtilstandsnetværk (DMN).
|
0 uge
|
|
fMRI-scanning
Tidsramme: 4 uger
|
Kortikal morfologi, lokal spontan hjerneaktivitet og funktionel forbindelse med standardtilstandsnetværk (DMN).
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
motor-fremkaldt potentialtest
Tidsramme: 0 uge
|
Kortikal excitabilitet
|
0 uge
|
|
motor-fremkaldt potentialtest
Tidsramme: 4 uger
|
Kortikal excitabilitet
|
4 uger
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsramme: 0 uge
|
Minimums- og maksimumværdierne er 0 og 42 point, og højere score betyder et dårligere resultat.
|
0 uge
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsramme: 4 uger
|
Minimums- og maksimumværdierne er 0 og 42 point, og højere score betyder et dårligere resultat.
|
4 uger
|
|
EuroQol Five Dimensions Questionnaire Scale
Tidsramme: 0 uge
|
Minimums- og maksimumværdierne for nytteindekset er -0,391 og 1 point, og højere score betyder et bedre resultat.
|
0 uge
|
|
EuroQol Five Dimensions Questionnaire Scale
Tidsramme: 4 uger
|
Minimums- og maksimumværdierne for nytteindekset er -0,391 og 1 point, og højere score betyder et bedre resultat.
|
4 uger
|
|
Modificeret Barthel Index Scale
Tidsramme: 0 uge
|
Minimums- og maksimumværdierne er 0 og 100 point, og højere score betyder et bedre resultat.
|
0 uge
|
|
Modificeret Barthel Index Scale
Tidsramme: 4 uger
|
Minimums- og maksimumværdierne er 0 og 100 point, og højere score betyder et bedre resultat.
|
4 uger
|
|
Kort form-sundhedsskala af traditionel kinesisk medicin
Tidsramme: 0 uge
|
Minimums- og maksimumværdierne er 0 og 130 point, og højere score betyder et dårligere resultat.
|
0 uge
|
|
Kort form-sundhedsskala af traditionel kinesisk medicin
Tidsramme: 4 uger
|
Minimums- og maksimumværdierne er 0 og 130 point, og højere score betyder et dårligere resultat.
|
4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om acceptabilitet
Tidsramme: 4 uger
|
Det er involveret tre niveauer: "fuldt accepteret", "acceptabel" og "ikke acceptabel".
Acceptprocenten er beregnet ud fra antallet af "fuldt accepterede" og "acceptable" fag.
Og højere rate betyder et bedre resultat.
|
4 uger
|
|
Sundhedsøkonomisk evaluering
Tidsramme: 4 uger
|
Omkostningseffektivitetsanalyse
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-LCYJ-PY-08
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med elektroakupunktur
-
Riphah International UniversityAfsluttetQuadratus Lumborum syndromPakistan
-
Mack Biotech, Corp.Afsluttet
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...RekrutteringHot blinker | Akupunktur terapi | Postmenopausale symptomer | Perimenopausal lidelseKina
-
Syrian Private UniversityAfsluttetGingivitisSyrien Arabiske Republik
-
Riphah International UniversityAfsluttetNakke syndromPakistan
-
Stanford UniversityAfsluttet
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekrutteringPost-kirurgisk hæmatom, hofteudskiftning, kirurgiItalien
-
Huazhong University of Science and TechnologyIkke rekrutterer endnuFormindsket ovariereserve (DOR)
-
Lake Erie College of Osteopathic MedicineAfsluttetMuskuloskeletale smerterForenede Stater