Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter och central mekanism för elektroakupunktur och MRI-navigerad rTMS för PSD

22 mars 2023 uppdaterad av: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Effekter och central mekanism för elektroakupunktur och MRI-navigerad rTMS för PSD: en fMRI-baserad enkelcenter, randomiserad, kontrollerad, bedömarblind studie

Introduktion:

Post-stroke depression (PSD) är den vanligaste psykiska komplikationen efter stroke och har en allvarlig inverkan på funktionella resultat och livskvalitet. Antidepressiva medel är förstahandsbehandlingen för PSD, men många rapporterade biverkningar kvarstår. Klinisk forskning och praktiska riktlinjer har visat att elektroakupunktur och rTMS har en positiv effekt på PSD. Denna studie syftar till att studera effektiviteten och säkerheten av elektroakupunktur och en modern MRI-navigerad rTMS för PSD och att utforska dess fMRI-baserade centrala mekanism för depression. Det antas att elektroakupunktur och MRI-navigerad rTMS-behandling förbättrar depressiva symtom, neuro-pato-fysiologiska beteenden, livskvalitet och central respons vid PSD.

Metoder:

I denna randomiserade, kontrollerade, bedömarblindade studie kommer sextiofyra patienter med PSD att slumpmässigt fördelas i experimentgruppen (n=32) eller kontrollgruppen (n=32). Experimentgruppen kommer att få elektroakupunktur och MRI-navigerad rTMS, och kontrollgruppen kommer att få MRT-navigerad rTMS-behandling, i 12-20 sessioner under 4 veckor. Dessutom kommer tio friska personer för fMRI-skanning att rekryteras som en frisk kontrollgrupp utan ingrepp. Det primära resultatet är förändringen från baslinjen i Hamilton Depression Scale-24 poster (HAMD-24) poäng vid vecka 4. Den primära analysen av den centrala mekanismen involverar huvudsakligen kortikal morfologi, lokal spontan hjärnaktivitet och funktionell anslutning för standardlägesnätverk (DMN) baserad på fMRI vid 0-veckor och 4-veckor. Sekundära resultat inkluderar neuro-pato-fysiologiska förändringar och livskvalitetsförändringar i kortikal excitabilitet med motoriskt framkallat potentialtest (MEP), National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) Scale, Modified Barthel Index (MBI) Skala och kortform-hälsoskala för traditionell kinesisk medicin (SF-HSTCM). Ytterligare indikatorer inkluderar Acceptability Questionnaire och Health Economics Evaluation (kostnadseffektivitetsanalys) för att bedöma acceptabelt och ekonomiskt genomförbart för behandlingen i studien. Resultaten utvärderas vid baslinjen och efter intervention.

Diskussion:

Elektroakupunktur och MRI-navigerad rTMS-terapi kan bli en alternativ behandling för PSD, och det förväntas att denna studie kommer att ge tillförlitliga kliniska bevis och potentiell effektmekanism för framtida användning av elektroakupunktur och MRI-navigerad rTMS för PSD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekrytering
        • Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hai Lu, Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier för patienter:

  • Uppfyll de diagnostiska kriterierna för TCM och västerländsk medicin för första stroke inom 6 månader;
  • Ålder 40-75 år;
  • Högerhänt;
  • Enkel infarkt i basala ganglier (volym: 3-5 cm);
  • Motor evoked potential (MEP) kan registreras genom bilateral primär motorisk cortex (M1) stimulering.
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng <6;
  • Hamilton Depression Scale-24 objekt (HAMD-24) poäng > 8;
  • Klart medvetande, ingen hörsel- och synnedsättning och samarbetande fysisk undersökning (Glasgow Coma Scale (GCS) poäng > 8);
  • Fyll i screeningen och underteckna formuläret för informerat samtycke frivilligt.

Inklusionskriterier för friska försökspersoner:

  • Friska försökspersoner, i åldern 40-75 år;
  • Högerhänt;
  • HAMD-24 poäng < 8;
  • Underteckna det informerade samtycket frivilligt.

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för patienter:

  • Har fått annan antidepressiv behandling eller varit involverad i andra kliniska prövningar inom 2 veckor;
  • Infarkt var belägen i den vänstra DLPFC;
  • Med positiv psykiatrisk historia och större traumaexponering historia, såsom depression, epilepsi, etc. tidigare;
  • Med andra allvarliga samtidiga sjukdomar (afasi, svåra ödem, venös trombos, arteriosklerosocklusion, diabetisk kärlsjukdom, perifer neuropati, ryggradsskador, hjärntrauma, intrakraniell infektion, hjärntumörer, etc.) och sekundära sjukdomar (hjärta, lever, njursvikt). , etc.);
  • Infektion kring akupunktur och/eller intolerans mot akupunkturmanipulation;
  • Med MRT eller rTMS kontraindikationer (klaustrofobi, metallimplantat, cochleaimplantat, impulsator, etc.).

Uteslutningskriterier för friska försökspersoner:

  • Har varit involverad i andra kliniska prövningar under 2 veckor;
  • Med positiv psykiatrisk historia och större traumaexponeringshistoria, inklusive depression, epilepsi, etc. tidigare;
  • Med MRT eller rTMS kontraindikationer (klaustrofobi, metallimplantat, cochleaimplantat, impulsator, etc.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
elektroakupunktur och MRI-navigerad rTMS
Enhet: elektroakupunktur
Akupunkter består av Neiguan (PC6, bilateral), Shuigou (GV26), Sanyinjiao (SP6, drabbad sida), Yintang (EX-HN3), Shangxing (GV23), Baihui (GV20) och Sishencong (EX-HN1). Engångsnålar av rostfritt stål (0,25 mm × 40 mm) kommer att användas. Efter huddesinfektion kommer akupunktörerna att vrida och trycka på nålhandtagen för att uppnå en känsla av värk, tyngd och domningar (känd som de qi) vid alla akupunkter. Efter nålmanipulationer kommer elektroakupunkturinstrument (SDZ-V) att användas för att fästa nålhandtagen vid EX-HN3, GV23, GV20 och EX-HN1 med en dilatationsvåg på 5 ~ 10 Hz och en strömintensitet på 1 ~ 3 mA beroende på på patientens tolerans. Nålarna kommer att tas bort efter 30 minuter förutom GV26 utan nålretention. Deltagarna kommer att få 12-20 elektroakupunktursessioner under fyra veckor med en frekvens av 3-5 gånger per vecka.
Enhet: MRT-navigerad rTMS
MRT: Alla MRT-skanningar togs för att få högupplösta T1-viktade anatomiska bilder på 3T MRI-skannern. Elektromyografi (EMG): Yt-EMG användes för att registrera ledamöter från abductor pollicis brevis för att bestämma RMT för den icke-skadade motoriska cortexen. En enda TMS-puls levererades till platsen för att identifiera RMT, definierad som den lägsta intensiteten som kan framkalla minst 5 parlamentsledamöter på >50 μV i 10 på varandra följande försök.MRI-navigerad rTMS:Med hjälp av BrainSight-systemet individualiserades vänster DLPFC-inriktning genom att rekonstruera MRT-data till en 3-dimensionell hjärnbild för neuronavigering. Vänster DLPFC-lokalisering var central mittfrontal gyrus, mellan superior frontal sulcus och middle frontal sulcus baserat på T1-viktade anatomiska bilder. Fokal rTMS administrerades med en Magstim Rapid 2 kopplad till Y125-rund spole som var identisk.rTMS applicerades vid 110 % RMT till vänster DLPFC. Vid varje session applicerades 3000 pulser vid 10 Hz med totalt 12-20 rTMS-sessioner under en 4-veckorsperiod.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
MRT-navigerad rTMS
Enhet: MRT-navigerad rTMS
MRT: Alla MRT-skanningar togs för att få högupplösta T1-viktade anatomiska bilder på 3T MRI-skannern. Elektromyografi (EMG): Yt-EMG användes för att registrera ledamöter från abductor pollicis brevis för att bestämma RMT för den icke-skadade motoriska cortexen. En enda TMS-puls levererades till platsen för att identifiera RMT, definierad som den lägsta intensiteten som kan framkalla minst 5 parlamentsledamöter på >50 μV i 10 på varandra följande försök.MRI-navigerad rTMS:Med hjälp av BrainSight-systemet individualiserades vänster DLPFC-inriktning genom att rekonstruera MRT-data till en 3-dimensionell hjärnbild för neuronavigering. Vänster DLPFC-lokalisering var central mittfrontal gyrus, mellan superior frontal sulcus och middle frontal sulcus baserat på T1-viktade anatomiska bilder. Fokal rTMS administrerades med en Magstim Rapid 2 kopplad till Y125-rund spole som var identisk.rTMS applicerades vid 110 % RMT till vänster DLPFC. Vid varje session applicerades 3000 pulser vid 10 Hz med totalt 12-20 rTMS-sessioner under en 4-veckorsperiod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton Depression Scale-24 poäng poäng
Tidsram: ändra från baslinjen till vecka 4
Reduktionstakt
ändra från baslinjen till vecka 4
fMRI-skanning
Tidsram: 0 vecka
Kortikal morfologi, lokal spontan hjärnaktivitet och funktionell anslutning för standardlägesnätverk (DMN).
0 vecka
fMRI-skanning
Tidsram: 4 veckor
Kortikal morfologi, lokal spontan hjärnaktivitet och funktionell anslutning för standardlägesnätverk (DMN).
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
motorframkallad potentialtest
Tidsram: 0 vecka
Kortikal excitabilitet
0 vecka
motorframkallad potentialtest
Tidsram: 4 veckor
Kortikal excitabilitet
4 veckor
National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsram: 0 vecka
Minsta och högsta värden är 0 och 42 poäng, och högre poäng betyder ett sämre resultat.
0 vecka
National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsram: 4 veckor
Minsta och högsta värden är 0 och 42 poäng, och högre poäng betyder ett sämre resultat.
4 veckor
EuroQol Five Dimensions Questionnaire Scale
Tidsram: 0 vecka
Minsta och högsta värden för nyttoindex är -0,391 och 1 poäng, och högre poäng betyder ett bättre resultat.
0 vecka
EuroQol Five Dimensions Questionnaire Scale
Tidsram: 4 veckor
Minsta och högsta värden för nyttoindex är -0,391 och 1 poäng, och högre poäng betyder ett bättre resultat.
4 veckor
Modifierad Barthel Index Skala
Tidsram: 0 vecka
Minsta och högsta värden är 0 och 100 poäng, och högre poäng betyder ett bättre resultat.
0 vecka
Modifierad Barthel Index Skala
Tidsram: 4 veckor
Minsta och högsta värden är 0 och 100 poäng, och högre poäng betyder ett bättre resultat.
4 veckor
Kort form-hälsa skala av traditionell kinesisk medicin
Tidsram: 0 vecka
Minsta och högsta värden är 0 och 130 poäng, och högre poäng innebär ett sämre resultat.
0 vecka
Kort form-hälsa skala av traditionell kinesisk medicin
Tidsram: 4 veckor
Minsta och högsta värden är 0 och 130 poäng, och högre poäng innebär ett sämre resultat.
4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptabelt frågeformulär
Tidsram: 4 veckor
Det handlar om tre nivåer: "fullständigt accepterad", "acceptabel" och "ej acceptabel". Antagningsgraden beräknas av antalet "fullständigt accepterade" och "acceptabla" ämnen. Och högre ränta betyder ett bättre resultat.
4 veckor
Hälsoekonomisk utvärdering
Tidsram: 4 veckor
Kostnadseffektivitetsanalys
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2023

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-LCYJ-PY-08

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD-delning kommer att göras under de 6 månaderna efter studiens slut, och originaldata kan erhållas från PI vid behov.

Tidsram för IPD-delning

Under de 6 månaderna efter avslutad studie.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera