Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten en centraal mechanisme van elektro-acupunctuur en MRI-genavigeerde rTMS voor PSD

22 maart 2023 bijgewerkt door: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Effecten en centraal mechanisme van elektro-acupunctuur en MRI-gestuurde rTMS voor PSD: een op fMRI gebaseerd single-center, gerandomiseerd, gecontroleerd, beoordelaar-blind onderzoek

Invoering:

Depressie na een beroerte (PSD) is de meest voorkomende mentale complicatie na een beroerte en heeft ernstige gevolgen voor de functionele resultaten en de kwaliteit van leven. Antidepressiva zijn de eerstelijnsbehandeling voor PSD, maar veel gemelde bijwerkingen blijven bestaan. Klinisch onderzoek en praktijkrichtlijnen hebben aangetoond dat elektro-acupunctuur en rTMS een positief effect hebben op PSD. Deze proef heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van elektro-acupunctuur en een modern MRI-genavigeerd rTMS voor PSD te bestuderen en het op fMRI gebaseerde centrale mechanisme voor depressie te onderzoeken. Er wordt verondersteld dat elektro-acupunctuur en MRI-gestuurde rTMS-behandeling depressieve symptomen, neuropathofysiologisch gedrag, kwaliteit van leven en centrale respons bij PSD verbeteren.

methoden:

In deze gerandomiseerde, gecontroleerde, door beoordelaars geblindeerde studie zullen vierenzestig patiënten met PSD willekeurig worden toegewezen aan de experimentgroep (n=32) of de controlegroep (n=32). De experimentgroep krijgt elektro-acupunctuur en MRI-gestuurde rTMS, en de controlegroep krijgt MRI-gestuurde rTMS-behandeling, in 12-20 sessies gedurende 4 weken. Daarnaast zullen zonder enige tussenkomst tien gezonde mensen voor fMRI-scanning worden geworven als gezonde controlegroep. Het primaire resultaat is de verandering ten opzichte van baseline in de scores van de Hamilton Depression Scale-24 items (HAMD-24) in week 4. De primaire analyse van het centrale mechanisme omvat voornamelijk corticale morfologie, lokale spontane hersenactiviteit en functionele connectiviteit in het standaardmodusnetwerk (DMN) op basis van fMRI op 0-wk en 4-wk. Secundaire uitkomsten zijn de neuro-pathofysiologische en kwaliteit van leven veranderingen in corticale prikkelbaarheid met motor evoked potential test (MEP), National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) Scale, Modified Barthel Index (MBI) Schaal en Short Form-Health Scale of Traditional Chinese Medicine (SF-HSTCM). Aanvullende indicatoren zijn onder meer de Acceptability Questionnaire en Health Economics Evaluation (kosteneffectiviteitsanalyse) om de aanvaardbaarheid en economische uitvoerbaarheid van de behandeling in studie te beoordelen. De resultaten worden beoordeeld bij aanvang en na de interventie.

Discussie:

Elektro-acupunctuur en MRI-gestuurde rTMS-therapie zouden een alternatieve behandeling voor PSD kunnen worden, en de verwachting is dat deze studie betrouwbaar klinisch bewijs en een potentieel effectmechanisme zal opleveren voor het toekomstige gebruik van elektro-acupunctuur en MRI-gestuurde rTMS voor PSD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Werving
        • Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hai Lu, Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria voor patiënten:

  • Voldoe aan de diagnostische criteria van de TCM en de westerse geneeskunde voor eerste beroerte binnen 6 maanden;
  • Leeftijd 40-75 jaar;
  • Rechtshandig;
  • Eenmalig infarct in basale ganglia (volume: 3-5 cm);
  • Motor evoked potential (MEP) kan worden geregistreerd door bilaterale stimulatie van de primaire motorcortex (M1).
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score <6;
  • Hamilton Depression Scale-24 items (HAMD-24) score > 8;
  • Helder bewustzijn, geen gehoor- en visuele beperking, en coöperatief lichamelijk onderzoek (Glasgow Coma Scale (GCS) score > 8);
  • Voltooi de screening en onderteken vrijwillig het toestemmingsformulier.

Inclusiecriteria voor gezonde proefpersonen:

  • Gezonde proefpersonen, in de leeftijd van 40-75 jaar;
  • Rechtshandig;
  • HAMD-24-score < 8;
  • Onderteken de geïnformeerde toestemming vrijwillig.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor patiënten:

  • Andere antidepressiva hebben gekregen of zijn betrokken bij andere klinische onderzoeken in de afgelopen 2 weken;
  • Infarct bevond zich in de linker DLPFC;
  • Met een positieve psychiatrische voorgeschiedenis en een voorgeschiedenis van grote trauma's, zoals depressie, epilepsie, enz. in het verleden;
  • Met andere ernstige bijkomende ziekten (afasie, ernstig oedeem, veneuze trombose, arteriosclerose-occlusie, diabetische vasculaire ziekte, perifere neuropathie, spinale laesies, hersentrauma, intracraniale infectie, hersentumoren, enz.) en secundaire ziekten (hart, lever, nierfalen , enz.);
  • Infectie rond acupunten en/of intolerantie voor acupunctuurmanipulatie;
  • Met contra-indicaties voor MRI of rTMS (claustrofobie, metalen implantaten, cochleaire implantaten, impulsator, enz.).

Uitsluitingscriteria voor gezonde proefpersonen:

  • Betrokken zijn geweest bij andere klinische onderzoeken in 2 weken;
  • Met een positieve psychiatrische voorgeschiedenis en een voorgeschiedenis van grote trauma's, waaronder depressie, epilepsie, enz. in het verleden;
  • Met contra-indicaties voor MRI of rTMS (claustrofobie, metalen implantaten, cochleaire implantaten, impulsator, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experiment groep
elektro-acupunctuur en MRI-genavigeerde rTMS
Apparaat: elektro-acupunctuur
Acupunten bestaan ​​uit Neiguan (PC6, bilateraal), Shuigou (GV26), Sanyinjiao (SP6, aangedane zijde), Yintang (EX-HN3), Shangxing (GV23), Baihui (GV20) en Sishencong (EX-HN1). Er worden wegwerpnaalden van roestvrij staal (0,25 mm × 40 mm) gebruikt. Na huiddesinfectie zullen de acupuncturisten de naaldhandvatten draaien en duwen om het gevoel van pijn, zwaarte en gevoelloosheid (bekend als de qi) op ​​alle acupunten te bereiken. Na naaldmanipulaties zullen elektro-acupunctuurinstrumenten (SDZ-V) worden gebruikt om de naaldhandvatten te bevestigen op EX-HN3, GV23, GV20 en EX-HN1 met een dilatatiegolf van 5 ~ 10 Hz en een stroomintensiteit van 1 ~ 3 mA afhankelijk op de tolerantie van de patiënt. De naalden worden na 30 minuten verwijderd, behalve bij GV26 zonder naaldretentie. Deelnemers krijgen gedurende vier weken 12-20 elektro-acupunctuursessies met een frequentie van 3-5 keer per week.
Apparaat: MRI-genavigatied rTMS
MRI: Alle MRI-scans zijn gemaakt om T1-gewogen anatomische beelden met hoge resolutie op de 3T MRI-scanner te verkrijgen. Elektromyografie (EMG): oppervlakte-EMG werd gebruikt om EP-leden van de abductor pollicis brevis op te nemen voor het bepalen van de RMT van de niet-beschadigde motorcortex. Een enkele TMS-puls werd op de locatie afgeleverd om de RMT te identificeren, gedefinieerd als de minimale intensiteit die kan worden opgeroepen ten minste 5 EP-leden van >50 μV in 10 opeenvolgende onderzoeken. MRI-genavigeerde rTMS: met behulp van het BrainSight-systeem werd de linker DLPFC-targeting geïndividualiseerd door MRI-gegevens te reconstrueren in een driedimensionaal hersenbeeld voor neuronavigatie. Linker DLPFC-lokalisatie was centrale middelste frontale gyrus, tussen superieure frontale sulcus en middelste frontale sulcus op basis van T1-gewogen anatomische beelden. Focal rTMS werd toegediend met behulp van een Magstim Rapid 2 verbonden met Y125-ronde spoel die identiek was. rTMS werd toegepast bij 110% RMT aan de linker DLPFC. Bij elke sessie werden 3000 pulsen toegepast bij 10 Hz met in totaal 12-20 rTMS-sessies gedurende een periode van 4 weken.
Actieve vergelijker: Controlegroep
MRI-genavigatied rTMS
Apparaat: MRI-genavigatied rTMS
MRI: Alle MRI-scans zijn gemaakt om T1-gewogen anatomische beelden met hoge resolutie op de 3T MRI-scanner te verkrijgen. Elektromyografie (EMG): oppervlakte-EMG werd gebruikt om EP-leden van de abductor pollicis brevis op te nemen voor het bepalen van de RMT van de niet-beschadigde motorcortex. Een enkele TMS-puls werd op de locatie afgeleverd om de RMT te identificeren, gedefinieerd als de minimale intensiteit die kan worden opgeroepen ten minste 5 EP-leden van >50 μV in 10 opeenvolgende onderzoeken. MRI-genavigeerde rTMS: met behulp van het BrainSight-systeem werd de linker DLPFC-targeting geïndividualiseerd door MRI-gegevens te reconstrueren in een driedimensionaal hersenbeeld voor neuronavigatie. Linker DLPFC-lokalisatie was centrale middelste frontale gyrus, tussen superieure frontale sulcus en middelste frontale sulcus op basis van T1-gewogen anatomische beelden. Focal rTMS werd toegediend met behulp van een Magstim Rapid 2 verbonden met Y125-ronde spoel die identiek was. rTMS werd toegepast bij 110% RMT aan de linker DLPFC. Bij elke sessie werden 3000 pulsen toegepast bij 10 Hz met in totaal 12-20 rTMS-sessies gedurende een periode van 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton Depression Scale-24 items scoort
Tijdsspanne: verandering van baseline naar week 4
Verlagingspercentage
verandering van baseline naar week 4
fMRI-scan
Tijdsspanne: 0 weken
Corticale morfologie, lokale spontane hersenactiviteit en functionele connectiviteit in default mode network (DMN).
0 weken
fMRI-scan
Tijdsspanne: 4 weken
Corticale morfologie, lokale spontane hersenactiviteit en functionele connectiviteit in default mode network (DMN).
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
motor opgewekte potentiaaltest
Tijdsspanne: 0 weken
Corticale prikkelbaarheid
0 weken
motor opgewekte potentiaaltest
Tijdsspanne: 4 weken
Corticale prikkelbaarheid
4 weken
National Institutes of Health Stroke Scale
Tijdsspanne: 0 weken
De minimum- en maximumwaarden zijn 0 en 42 punten, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
0 weken
National Institutes of Health Stroke Scale
Tijdsspanne: 4 weken
De minimum- en maximumwaarden zijn 0 en 42 punten, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
4 weken
EuroQol Vijf Dimensies Vragenlijst Schaal
Tijdsspanne: 0 weken
De minimum- en maximumwaarden van de nutsindex zijn -0,391 en 1 punt, en hogere scores betekenen een beter resultaat.
0 weken
EuroQol Vijf Dimensies Vragenlijst Schaal
Tijdsspanne: 4 weken
De minimum- en maximumwaarden van de nutsindex zijn -0,391 en 1 punt, en hogere scores betekenen een beter resultaat.
4 weken
Gewijzigde Barthel-indexschaal
Tijdsspanne: 0 weken
De minimale en maximale waarden zijn 0 en 100 punten, en hogere scores betekenen een beter resultaat.
0 weken
Gewijzigde Barthel-indexschaal
Tijdsspanne: 4 weken
De minimale en maximale waarden zijn 0 en 100 punten, en hogere scores betekenen een beter resultaat.
4 weken
Korte vorm-gezondheidsschaal van de traditionele Chinese geneeskunde
Tijdsspanne: 0 weken
De minimum- en maximumwaarden zijn 0 en 130 punten, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
0 weken
Korte vorm-gezondheidsschaal van de traditionele Chinese geneeskunde
Tijdsspanne: 4 weken
De minimum- en maximumwaarden zijn 0 en 130 punten, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 4 weken
Het gaat om drie niveaus: "volledig geaccepteerd", "acceptabel" en "niet acceptabel". Het acceptatiepercentage wordt berekend door het aantal "volledig geaccepteerde" en "acceptabele" proefpersonen. En een hoger tarief betekent een beter resultaat.
4 weken
Evaluatie gezondheidseconomie
Tijdsspanne: 4 weken
Kosteneffectiviteitsanalyse
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-LCYJ-PY-08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD-uitwisseling vindt plaats gedurende de 6 maanden na het einde van de studie en de originele gegevens kunnen indien nodig bij de PI worden verkregen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gedurende de 6 maanden na het einde van de studie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren