Efectos y mecanismo central de la electroacupuntura y la rTMS navegada por resonancia magnética para PSD
Efectos y mecanismo central de la electroacupuntura y la rTMS navegada por resonancia magnética para la PSD: un ensayo de un solo centro, aleatorizado, controlado y cegado por evaluador basado en fMRI
Introducción:
La depresión posterior al accidente cerebrovascular (PSD) es la complicación mental más común después del accidente cerebrovascular y tiene un impacto grave en los resultados funcionales y la calidad de vida. Los antidepresivos son el tratamiento de primera línea para la PSD, pero persisten muchos efectos secundarios informados. La investigación clínica y las pautas de práctica han demostrado que la electroacupuntura y la rTMS tienen un efecto positivo en la PSD. Este ensayo tiene como objetivo estudiar la eficacia y la seguridad de la electroacupuntura y un rTMS moderno navegado por resonancia magnética para PSD y explorar su mecanismo central basado en fMRI sobre la depresión. Se plantea la hipótesis de que el tratamiento con electroacupuntura y rTMS navegada por resonancia magnética mejora los síntomas depresivos, los comportamientos neurofisiopatológicos, la calidad de vida y la respuesta central en la PSD.
Métodos:
En este ensayo aleatorizado, controlado y cegado por evaluadores, sesenta y cuatro pacientes con PSD se asignarán aleatoriamente al grupo experimental (n=32) o al grupo de control (n=32) . El grupo experimental recibirá electroacupuntura y rTMS navegada por MRI, y el grupo de control recibirá tratamiento de rTMS navegada por MRI, en 12-20 sesiones durante 4 semanas. Además, se reclutarán diez personas sanas para la resonancia magnética funcional como grupo de control sano sin ninguna intervención. El resultado primario es el cambio desde el inicio en las puntuaciones de los ítems de la escala de depresión de Hamilton-24 (HAMD-24) en la semana 4. El análisis principal del mecanismo central implica principalmente la morfología cortical, la actividad cerebral espontánea local y la conectividad funcional de la red de modo predeterminado (DMN) basada en resonancia magnética funcional a las semanas 0 y 4. Los resultados secundarios incluyen los cambios neurofisiopatológicos y de calidad de vida en la excitabilidad cortical con la prueba de potencial evocado motor (MEP), la escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS), la escala del cuestionario de cinco dimensiones EuroQol (EQ-5D), el índice de Barthel modificado (MBI) Scale y Short Form-Health Scale of Traditional Chinese Medicine (SF-HSTCM). Los indicadores adicionales incluyen el Cuestionario de Aceptabilidad y la Evaluación de Economía de la Salud (análisis de costo-efectividad) para evaluar la aceptabilidad y la practicidad económica del tratamiento en estudio. Los resultados se evalúan al inicio y después de la intervención.
Discusión:
La terapia de electroacupuntura y rTMS navegada por resonancia magnética podría convertirse en un tratamiento alternativo para la PSD, y se espera que este ensayo proporcione evidencia clínica confiable y un mecanismo de efecto potencial para el uso futuro de electroacupuntura y rTMS navegada por resonancia magnética para la PSD.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Reclutamiento
- Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
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Contacto:
- Jian Wang
- Número de teléfono: 13809005974
- Correo electrónico: kejiaochu-2001@163.com
-
Investigador principal:
- Hai Lu, Ph.D
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión de los pacientes:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico de la MTC y la medicina occidental para el primer accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses;
- 40-75 años de edad;
- Diestro;
- Infarto único en ganglios basales (volumen: 3-5 cm);
- El potencial evocado motor (MEP) podría registrarse mediante la estimulación bilateral de la corteza motora primaria (M1).
- puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS) <6;
- Escala de depresión de Hamilton-24 ítems (HAMD-24) puntuación > 8;
- Conciencia clara, sin discapacidad auditiva ni visual, y examen físico cooperativo (puntuación de la escala de coma de Glasgow (GCS) > 8);
- Complete la evaluación y firme el formulario de consentimiento informado voluntariamente.
Criterios de inclusión para sujetos sanos:
- Sujetos sanos, de 40 a 75 años;
- Diestro;
- Puntuación HAMD-24 < 8;
- Firmar el consentimiento informado voluntariamente.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para pacientes:
- Haber recibido otra terapia antidepresiva o participar en otros ensayos clínicos en 2 semanas;
- El infarto se localizó en la DLPFC izquierda;
- Con antecedentes psiquiátricos positivos y antecedentes de exposición a traumas importantes, como depresión, epilepsia, etc. en el pasado;
- Con otras enfermedades graves concomitantes (afasia, edemas severos, trombosis venosa, oclusión de la arterioesclerosis, enfermedad vascular diabética, neuropatía periférica, lesiones espinales, traumatismo craneoencefálico, infección intracraneal, tumores cerebrales, etc.), y enfermedades secundarias (cardíacas, hepáticas, insuficiencia renal , etc.);
- Infección alrededor de los puntos de acupuntura y/o intolerancia a la manipulación de la acupuntura;
- Con contraindicaciones de RM o rTMS (claustrofobia, implantes metálicos, implantes cocleares, impulsator, etc.).
Criterios de exclusión para sujetos sanos:
- Haber participado en otros ensayos clínicos en 2 semanas;
- Con antecedentes psiquiátricos positivos y antecedentes de exposición a traumas importantes, incluida depresión, epilepsia, etc. en el pasado;
- Con contraindicaciones de RM o rTMS (claustrofobia, implantes metálicos, implantes cocleares, impulsator, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de experimentos
electroacupuntura y rTMS navegada por MRI
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Los puntos de acupuntura consisten en Neiguan (PC6, bilateral), Shuigou (GV26), Sanyinjiao (SP6, lado afectado), Yintang (EX-HN3), Shangxing (GV23), Baihui (GV20) y Sishenceng (EX-HN1).
Se utilizarán agujas desechables de acero inoxidable (0,25 mm × 40 mm).
Después de la desinfección de la piel, los acupunturistas girarán y empujarán los mangos de las agujas para lograr la sensación de dolor, pesadez y entumecimiento (conocido como de qi) en todos los puntos de acupuntura.
Después de las manipulaciones de las agujas, se utilizarán instrumentos de electroacupuntura (SDZ-V) para unir los mangos de las agujas en EX-HN3, GV23, GV20 y EX-HN1 con una onda de dilatación de 5 ~ 10 Hz y una intensidad de corriente de 1 ~ 3 mA dependiendo en la tolerancia del paciente.
Las agujas se retirarán después de 30 minutos, excepto GV26 sin retención de agujas.
Los participantes recibirán de 12 a 20 sesiones de electroacupuntura durante cuatro semanas con una frecuencia de 3 a 5 veces por semana.
Resonancia magnética: todas las resonancias magnéticas se tomaron para adquirir imágenes anatómicas ponderadas en T1 de alta resolución en el escáner de resonancia magnética 3T.
Electromiografía (EMG): se utilizó EMG de superficie para registrar los eurodiputados del abductor pollicis brevis para determinar la RMT de la corteza motora no lesionada. al menos 5 eurodiputados de >50 μV en 10 ensayos consecutivos. rTMS navegada por resonancia magnética: utilizando el sistema BrainSight, se individualizó la focalización de DLPFC izquierda mediante la reconstrucción de datos de resonancia magnética en una imagen cerebral tridimensional para la neuronavegación.
La localización de DLPFC izquierda fue la circunvolución frontal media central, entre el surco frontal superior y el surco frontal medio según imágenes anatómicas potenciadas en T1. La rTMS focal se administró usando un Magstim Rapid 2 conectado a una bobina redonda Y125 que era idéntica. rTMS
se aplicó al 110 % de RMT en la DLPFC izquierda. En cada sesión, se aplicaron 3000 pulsos a 10 Hz con un total de 12 a 20 sesiones de rTMS durante un período de 4 semanas.
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Comparador activo: Grupo de control
RTMS navegada por MRI
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Resonancia magnética: todas las resonancias magnéticas se tomaron para adquirir imágenes anatómicas ponderadas en T1 de alta resolución en el escáner de resonancia magnética 3T.
Electromiografía (EMG): se utilizó EMG de superficie para registrar los eurodiputados del abductor pollicis brevis para determinar la RMT de la corteza motora no lesionada. al menos 5 eurodiputados de >50 μV en 10 ensayos consecutivos. rTMS navegada por resonancia magnética: utilizando el sistema BrainSight, se individualizó la focalización de DLPFC izquierda mediante la reconstrucción de datos de resonancia magnética en una imagen cerebral tridimensional para la neuronavegación.
La localización de DLPFC izquierda fue la circunvolución frontal media central, entre el surco frontal superior y el surco frontal medio según imágenes anatómicas potenciadas en T1. La rTMS focal se administró usando un Magstim Rapid 2 conectado a una bobina redonda Y125 que era idéntica. rTMS
se aplicó al 110 % de RMT en la DLPFC izquierda. En cada sesión, se aplicaron 3000 pulsos a 10 Hz con un total de 12 a 20 sesiones de rTMS durante un período de 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de depresión de Hamilton: puntajes de 24 ítems
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la semana 4
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Tasa de reducción
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cambio desde el inicio hasta la semana 4
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resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: 0 semana
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Morfología cortical, actividad cerebral espontánea local y conectividad funcional de red de modo predeterminado (DMN)
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0 semana
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resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Morfología cortical, actividad cerebral espontánea local y conectividad funcional de red de modo predeterminado (DMN)
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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prueba de potencial evocado motor
Periodo de tiempo: 0 semana
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Excitabilidad cortical
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0 semana
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prueba de potencial evocado motor
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Excitabilidad cortical
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4 semanas
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Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud
Periodo de tiempo: 0 semana
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Los valores mínimo y máximo son 0 y 42 puntos, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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0 semana
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Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los valores mínimo y máximo son 0 y 42 puntos, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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4 semanas
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Escala de cuestionario de cinco dimensiones EuroQol
Periodo de tiempo: 0 semana
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Los valores mínimo y máximo del índice de utilidad son -0,391 y 1 puntos, y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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0 semana
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Escala de cuestionario de cinco dimensiones EuroQol
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los valores mínimo y máximo del índice de utilidad son -0,391 y 1 puntos, y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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4 semanas
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Escala de índice de Barthel modificada
Periodo de tiempo: 0 semana
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Los valores mínimo y máximo son 0 y 100 puntos, y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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0 semana
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Escala de índice de Barthel modificada
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los valores mínimo y máximo son 0 y 100 puntos, y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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4 semanas
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Escala de Salud de Forma Corta de Medicina Tradicional China
Periodo de tiempo: 0 semana
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Los valores mínimo y máximo son 0 y 130 puntos, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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0 semana
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Escala de Salud de Forma Corta de Medicina Tradicional China
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los valores mínimo y máximo son 0 y 130 puntos, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de aceptabilidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se trata de tres niveles: "totalmente aceptado", "aceptable" y "no aceptable".
La tasa de aceptación se calcula por el número de sujetos "totalmente aceptados" y "aceptables".
Y una tasa más alta significa un mejor resultado.
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4 semanas
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Evaluación de la economía de la salud
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Análisis de rentabilidad
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-LCYJ-PY-08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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