Effekter og sentral mekanisme for elektroakupunktur og MR-navigert rTMS for PSD
Effekter og sentral mekanisme for elektroakupunktur og MR-navigert rTMS for PSD: en fMRI-basert enkeltsenter, randomisert, kontrollert, assessor-blind prøveversjon
Introduksjon:
Post-slagdepresjon (PSD) er den vanligste psykiske komplikasjonen etter hjerneslag og har en alvorlig innvirkning på funksjonelle utfall og livskvalitet. Antidepressiva er førstelinjebehandlingen for PSD, men mange rapporterte bivirkninger gjenstår. Klinisk forskning og praksisretningslinjer har vist at elektroakupunktur og rTMS har en positiv effekt på PSD. Denne studien tar sikte på å studere effektiviteten og sikkerheten til elektroakupunktur og en moderne MR-navigert rTMS for PSD og å utforske dens fMRI-baserte sentrale mekanisme for depresjon. Det antas at elektroakupunktur og MR-navigert rTMS-behandling forbedrer depressive symptomer, nevro-pato-fysiologisk atferd, livskvalitet og sentral respons ved PSD.
Metoder:
I denne randomiserte, kontrollerte, assessor-blindede studien, vil sekstifire pasienter med PSD bli tilfeldig fordelt i eksperimentgruppen (n=32) eller kontrollgruppen (n=32). Eksperimentgruppen vil få elektroakupunktur og MR-navigert rTMS, og kontrollgruppen vil få MR-navigert rTMS-behandling, i 12-20 økter over 4 uker. I tillegg skal ti friske personer til fMRI-skanning rekrutteres som en frisk kontrollgruppe uten intervensjon. Det primære resultatet er endringen fra baseline i Hamilton Depression Scale-24 elementer (HAMD-24) score ved uke 4. Den primære analysen av sentral mekanisme involverer hovedsakelig kortikal morfologi, lokal spontan hjerneaktivitet og funksjonell tilkobling av standardmodusnettverk (DMN) basert på fMRI ved 0-ukers og 4-ukers. Sekundære utfall inkluderer nevropato-fysiologiske og livskvalitetsendringer i kortikal eksitabilitet med motorisk fremkalt potensialtest (MEP), National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) Scale, Modified Barthel Index (MBI) Skala og kortform-helseskala for tradisjonell kinesisk medisin (SF-HSTCM). Ytterligere indikatorer inkluderer Acceptability Questionnaire og Health Economics Evaluation (kostnadseffektivitetsanalyse) for å vurdere akseptabilitet og økonomisk praktisk gjennomføring av behandlingen i studien. Resultatene vurderes ved baseline og etter intervensjon.
Diskusjon:
Elektroakupunktur og MR-navigert rTMS-terapi kan bli en alternativ behandling for PSD, og det forventes at denne studien vil gi pålitelig klinisk bevis og potensiell effektmekanisme for fremtidig bruk av elektroakupunktur og MR-navigert rTMS for PSD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Rekruttering
- Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
-
Ta kontakt med:
- Jian Wang
- Telefonnummer: 13809005974
- E-post: kejiaochu-2001@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Hai Lu, Ph.D
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for pasienter:
- Oppfyll diagnostiske kriterier for TCM og vestlig medisin for første slag innen 6 måneder;
- Alder 40-75 år;
- Høyrehendt;
- Enkelt infarkt i basale ganglier (volum: 3-5 cm);
- Motorisk fremkalt potensial (MEP) kan registreres ved bilateral primær motorisk cortex (M1)-stimulering.
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score <6;
- Hamilton Depression Scale-24 elementer (HAMD-24) score > 8;
- Klar bevissthet, ingen hørsels- og synshemming, og samarbeidende fysisk undersøkelse (Glasgow Coma Scale (GCS) score > 8);
- Fullfør screeningen, og signer frivillig samtykkeskjema.
Inkluderingskriterier for friske personer:
- Friske personer, i alderen 40-75 år;
- Høyrehendt;
- HAMD-24-score < 8;
- Signer det informerte samtykket frivillig.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for pasienter:
- Har mottatt annen antidepressiv behandling eller involvert i andre kliniske studier i løpet av 2 uker;
- Infarkt var lokalisert i venstre DLPFC;
- Med positiv psykiatrisk historie og stor traumeeksponeringshistorie, som depresjon, epilepsi, etc. tidligere;
- Med andre alvorlige samtidige sykdommer (afasi, alvorlig ødem, venøs trombose, arterioskleroseokkklusjon, diabetisk vaskulær sykdom, perifer nevropati, spinale lesjoner, hjernetraumer, intrakraniell infeksjon, hjernesvulster, etc.), og sekundære sykdommer (hjerte, lever, nyresvikt , etc.);
- Infeksjon rundt akupunktur og/eller intoleranse av akupunkturmanipulasjon;
- Med MR eller rTMS kontraindikasjoner (klaustrofobi, metallimplantater, cochleaimplantater, impulsator, etc.).
Eksklusjonskriterier for friske personer:
- Har vært involvert i andre kliniske studier om 2 uker;
- Med positiv psykiatrisk historie og omfattende traumeeksponeringshistorie, inkludert depresjon, epilepsi, etc. tidligere;
- Med MR eller rTMS kontraindikasjoner (klaustrofobi, metallimplantater, cochleaimplantater, impulsator, etc.).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe
elektroakupunktur og MR-navigert rTMS
|
Akupunktene består av Neiguan (PC6, bilateral), Shuigou (GV26), Sanyinjiao (SP6, berørt side), Yintang (EX-HN3), Shangxing (GV23), Baihui (GV20) og Sishencong (EX-HN1).
Engangsnåler i rustfritt stål (0,25 mm × 40 mm) vil bli brukt.
Etter huddesinfeksjon vil akupunktørene vri og skyve nålehåndtakene for å oppnå følelsen av smerte, tyngde og nummenhet (kjent som de qi) ved alle akupunkturpunkter.
Etter nålemanipulasjoner vil elektroakupunkturinstrumenter (SDZ-V) brukes til å feste nålehåndtakene ved EX-HN3, GV23, GV20 og EX-HN1 med en dilatasjonsbølge på 5 ~ 10 Hz og en strømintensitet på 1 ~ 3 mA avhengig på pasientens toleranse.
Nålene vil bli fjernet etter 30 minutter, bortsett fra GV26 uten nålretensjon.
Deltakerne vil motta 12-20 elektroakupunkturøkter over fire uker med en frekvens på 3-5 ganger i uken.
MR: Alle MR-skanninger ble tatt for å få høyoppløselige T1-vektede anatomiske bilder på 3T MR-skanneren.
Elektromyografi (EMG): Overflate-EMG ble brukt til å registrere MEP-er fra abductor pollicis brevis for å bestemme RMT av den ikke-skadde motoriske cortex. En enkelt TMS-puls ble levert til stedet for å identifisere RMT, definert som minimumsintensiteten som er i stand til å fremkalle minst 5 MEP-er på >50 μV i 10 påfølgende forsøk. MR-navigert rTMS: Ved å bruke BrainSight-systemet ble venstre DLPFC-målretting individualisert ved å rekonstruere MR-data til et 3-dimensjonalt hjernebilde for nevro-navigasjon.
Venstre DLPFC-lokalisering var sentral midtfrontal gyrus, mellom superior frontal sulcus og midtre frontal sulcus basert på T1-vektede anatomiske bilder. Fokal rTMS ble administrert ved hjelp av en Magstim Rapid 2 koblet til Y125-rund spole som var identisk.rTMS
ble påført ved 110 % RMT til venstre DLPFC. Ved hver økt ble det påført 3000 pulser ved 10 Hz med totalt 12-20 rTMS-økter over en 4-ukers periode.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
MR-navigert rTMS
|
MR: Alle MR-skanninger ble tatt for å få høyoppløselige T1-vektede anatomiske bilder på 3T MR-skanneren.
Elektromyografi (EMG): Overflate-EMG ble brukt til å registrere MEP-er fra abductor pollicis brevis for å bestemme RMT av den ikke-skadde motoriske cortex. En enkelt TMS-puls ble levert til stedet for å identifisere RMT, definert som minimumsintensiteten som er i stand til å fremkalle minst 5 MEP-er på >50 μV i 10 påfølgende forsøk. MR-navigert rTMS: Ved å bruke BrainSight-systemet ble venstre DLPFC-målretting individualisert ved å rekonstruere MR-data til et 3-dimensjonalt hjernebilde for nevro-navigasjon.
Venstre DLPFC-lokalisering var sentral midtfrontal gyrus, mellom superior frontal sulcus og midtre frontal sulcus basert på T1-vektede anatomiske bilder. Fokal rTMS ble administrert ved hjelp av en Magstim Rapid 2 koblet til Y125-rund spole som var identisk.rTMS
ble påført ved 110 % RMT til venstre DLPFC. Ved hver økt ble det påført 3000 pulser ved 10 Hz med totalt 12-20 rTMS-økter over en 4-ukers periode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Scale-24 gjenstander
Tidsramme: endre fra baseline til uke 4
|
Reduksjonsgrad
|
endre fra baseline til uke 4
|
|
fMRI-skanning
Tidsramme: 0 uke
|
Kortikal morfologi, lokal spontan hjerneaktivitet og funksjonell tilkobling av standardmodusnettverk (DMN).
|
0 uke
|
|
fMRI-skanning
Tidsramme: 4 uker
|
Kortikal morfologi, lokal spontan hjerneaktivitet og funksjonell tilkobling av standardmodusnettverk (DMN).
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
motorfremkalt potensialtest
Tidsramme: 0 uke
|
Kortikal eksitabilitet
|
0 uke
|
|
motorfremkalt potensialtest
Tidsramme: 4 uker
|
Kortikal eksitabilitet
|
4 uker
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsramme: 0 uke
|
Minimums- og maksimumsverdiene er 0 og 42 poeng, og høyere score betyr dårligere resultat.
|
0 uke
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsramme: 4 uker
|
Minimums- og maksimumsverdiene er 0 og 42 poeng, og høyere score betyr dårligere resultat.
|
4 uker
|
|
EuroQol Five Dimensions Questionnaire Scale
Tidsramme: 0 uke
|
Minimums- og maksimumsverdiene for nytteindeksen er -0,391 og 1 poeng, og høyere score betyr et bedre resultat.
|
0 uke
|
|
EuroQol Five Dimensions Questionnaire Scale
Tidsramme: 4 uker
|
Minimums- og maksimumsverdiene for nytteindeksen er -0,391 og 1 poeng, og høyere score betyr et bedre resultat.
|
4 uker
|
|
Modifisert Barthel Index Scale
Tidsramme: 0 uke
|
Minimums- og maksimumsverdiene er 0 og 100 poeng, og høyere score betyr et bedre resultat.
|
0 uke
|
|
Modifisert Barthel Index Scale
Tidsramme: 4 uker
|
Minimums- og maksimumsverdiene er 0 og 100 poeng, og høyere score betyr et bedre resultat.
|
4 uker
|
|
Kort form-helseskala for tradisjonell kinesisk medisin
Tidsramme: 0 uke
|
Minimums- og maksimumsverdiene er 0 og 130 poeng, og høyere score betyr dårligere resultat.
|
0 uke
|
|
Kort form-helseskala for tradisjonell kinesisk medisin
Tidsramme: 4 uker
|
Minimums- og maksimumsverdiene er 0 og 130 poeng, og høyere score betyr dårligere resultat.
|
4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitetsspørreskjema
Tidsramme: 4 uker
|
Det er involvert tre nivåer: "fullt akseptert", "akseptabelt" og "ikke akseptabelt".
Akseptprosenten beregnes av antall "fullt aksepterte" og "akseptable" emner.
Og høyere rate betyr et bedre resultat.
|
4 uker
|
|
Helseøkonomisk evaluering
Tidsramme: 4 uker
|
Kostnadseffektivitetsanalyse
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-LCYJ-PY-08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .