中等度から重度の活動性関節リウマチの参加者におけるペレソリマブ（LY3462817）の研究 (RESOLUTION-1)
2025年11月20日 更新者：Eli Lilly and Company
中等度から重度の活動性関節リウマチの成人参加者におけるペレソリマブを評価する第 2b 相、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、中等度から重度の活動性関節リウマチの成人参加者におけるペレソリマブの安全性と有効性を評価することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
491
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
- Accel Research Sites - Birmingham Clinical Research Unit
-
-
Arizona
-
Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
-
Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Mesa、Arizona、アメリカ、85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PLLC
-
-
California
-
Covina、California、アメリカ、91722
- Medvin Clinical Research - Metyas
-
Fullerton、California、アメリカ、92835
- St Joseph Heritage Healthcare
-
Huntington Beach、California、アメリカ、92648
- Newport Huntington Medical Group
-
Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- Desert Medical Advances
-
Tujunga、California、アメリカ、91042
- Dan La, MD Inc
-
Tustin、California、アメリカ、92780
- Wolverine Clinical Trials
-
Whittier、California、アメリカ、90602
- Medvin Clinical Research - Su
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Denver Arthritis Clinic
-
Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- Tekton Research - Fort Collins - East Harmony Road
-
-
Florida
-
Avon Park、Florida、アメリカ、33825
- HARAC Research Corp
-
Boynton Beach、Florida、アメリカ、33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
-
New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- BayCare Medical Group
-
Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- West Broward Rheumatology Associates
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- ForCare Clinical Research
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Clinical Research of West Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
- BayCare Medical Group
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
- Hinsdale Orthopaedics - llinois Bone & Joint Institute
-
-
Louisiana
-
Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70605
- Accurate Clinical Research
-
-
Michigan
-
Bay City、Michigan、アメリカ、48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
- AA Medical Research Center
-
Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48307
- Arthritis and Rheumatology Center of MI - Rochester Hills
-
-
Missouri
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Clinvest Research LLC
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63119
- Saint Louis Rheumatology
-
-
New Jersey
-
Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
- Arthritis & Osteoporosis Associates - Freehold
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11201
- Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- DJL Clinical Research, PLLC
-
Leland、North Carolina、アメリカ、28451
- Cape Fear Arthritis Care
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- Health Research of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
- Piedmont Arthritis Clinic
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78745
- Tekton Research, Inc
-
Baytown、Texas、アメリカ、77521
- Accurate Clinical Management
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston、Texas、アメリカ、77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston、Texas、アメリカ、77089
- Accurate Clinical Research
-
Houston、Texas、アメリカ、77089
- Laila A Hassan, MD, PA
-
Houston、Texas、アメリカ、77084
- Accurate Clinical Management - Houston
-
Tomball、Texas、アメリカ、77377
- DM Clinical Research/Rheumatology Clinic of Houston
-
Tomball、Texas、アメリカ、77375
- DM Clinical Research - Tomball
-
-
Washington
-
Bothell、Washington、アメリカ、98021
- Sound Clinical Research, LLC
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Arthritis Northwest, PLLC
-
-
West Virginia
-
Beckley、West Virginia、アメリカ、25801
- Rheumatology & Pulmonary Clinic
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
- Fundacion Respirar
-
Córdoba、アルゼンチン、5004
- Hospital Cordoba
-
Córdoba、アルゼンチン、X5000EDC
- Instituto Médico Strusberg
-
San Juan、アルゼンチン、5400
- Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
-
-
Buenos Aires
-
CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1015
- Organizacion Medica de Investigacion
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire、Buenos Aires、アルゼンチン、1417
- Centro Privado de Medicina Familiar / Mindout Research
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1061AAS
- CIPREC
-
CABA、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、1406
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire
-
CABA、Ciudad Autónoma de Buenos Aire、アルゼンチン、C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、4000
- Centro de Investigaciones Reumatológicas
-
-
-
-
-
Québec、カナダ、G1V 3M7
- G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
-
-
Ontario
-
Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G9A 3Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique
-
-
-
-
Attikí
-
Athens、Attikí、ギリシャ、115 27
- General Hospital of Athens Hippokratio
-
Athens、Attikí、ギリシャ、11527
- General Hospital of Athens Laiko
-
Chaïdári、Attikí、ギリシャ、12462
- Attikon General University Hospital
-
-
Krítí
-
Heraklion、Krítí、ギリシャ、711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
-
Évros
-
Alexandroupoli、Évros、ギリシャ、68100
- University Hospital of Alexandroupolis
-
-
-
-
-
Seville、スペイン、41010
- Hospital Quiron Infanta Luisa
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña、A Coruña [La Coruña]、スペイン、15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Santiago de Compostela、A Coruña [La Coruña]、スペイン、15702
- Clínica Gaias - Santiago
-
-
Basque Country
-
Bilbao、Basque Country、スペイン、48013
- Osi Bilbao-Basurto
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
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Galicia [Galicia]
-
Santiago de Compostela、Galicia [Galicia]、スペイン、15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
-
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Budapest、ハンガリー、1036
- Qualiclinic
-
-
Pest County
-
Budapest、Pest County、ハンガリー、1027
- Revita Clinic
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Veszprém City
-
Veszprém、Veszprém City、ハンガリー、8200
- Vital Medical Center
-
-
-
-
-
Caguas、プエルトリコ、00725
- Centro Reumatologico Caguas
-
San Juan、プエルトリコ、00918
- Mindful Medical Research
-
San Juan、プエルトリコ、00909
- Latin Clinical Trial Center
-
San Juan、プエルトリコ、00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
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-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、61-113
- Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
-
Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、61-293
- Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Nowa Sól、Lubusz Voivodeship、ポーランド、67-100
- Twoja Przychodnia NCM
-
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-118
- Rheuma Medicus- Zak��ad Opieki Zdrowotnej
-
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Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-707
- Nova Reuma Społka Partnerska
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-
Silesian Voivodeship
-
Bytom、Silesian Voivodeship、ポーランド、41-902
- Nzoz Bif-Med
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Warmian-Masurian Voivodeship
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Elblag、Warmian-Masurian Voivodeship、ポーランド、82-300
- Ambulatorium Sp. z o.o.
-
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Chihuahua City、メキシコ、31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
-
-
Estado de Baja California
-
Mexicali、Estado de Baja California、メキシコ、21100
- Centro Medico del Angel
-
-
Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.
-
-
Mexico City
-
Mexico City、Mexico City、メキシコ、06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
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Yucatán
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Mérida、Yucatán、メキシコ、97070
- Kohler and Milstein Research S.A. de C.V.
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-
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Anhui
-
Bengbu、Anhui、中国、233004
- Afflilated Hospital of Bengbu Medical College
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Shantou、Guangdong、中国、515041
- the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
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Shenzhen、Guangdong、中国、518020
- Shenzhen People's Hospital
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
-
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Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
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Jiangxi
-
Pingxiang、Jiangxi、中国、337055
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
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Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
- Huashan Hospital Affiliated Fudan University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
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-
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Chiba、日本、260-8712
- National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
-
Hiroshima、日本、734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hiroshima、日本、733-0032
- Hiroshima Clinic
-
Kochi、日本、781-0112
- Bayside Misato Medical Center
-
Nagano、日本、388-8004
- Shinonoi General Hospital
-
Nagasaki、日本、850-0832
- Nagasaki Internal Medicine- Rheumatology Hospital
-
Okayama、日本、700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
Tokyo、日本、194-0023
- Machida Municipal Hospital
-
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Aichi-ken
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、455-8530
- Chubu Rosai Hospital
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、457-8511
- Koujunkai Daido Clinic
-
-
Chiba
-
Urayasu、Chiba、日本、279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu、Fukuoka、日本、807-8556
- University of Occupational and Enviromental Health
-
Kitakyushu、Fukuoka、日本、803-0816
- Shinkokura Hospital
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Kitakyushu、Fukuoka、日本、804-0025
- Tobata General Hospital
-
-
Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-0001
- Sagawa Akira Rheumatology Clinic
-
Sapporo、Hokkaido、日本、060-0004
- Tonan Hospital
-
-
Nagano
-
Sakaki、Nagano、日本、389-0606
- Yoshida Internal Medicine Clinic
-
-
Nagasaki
-
Sasebo、Nagasaki、日本、857-1195
- Sasebo Chuo Hospital
-
-
Niigata
-
Nagaoka、Niigata、日本、940-2108
- Nagaoka Red Cross Hospital
-
-
Saitama
-
Tokorozawa、Saitama、日本、359-1111
- Hirose Clinic - Tokorozawa
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -2010年ACR /リウマチに対するヨーロッパリーグ（EULAR）分類基準で定義されているように、スクリーニングの少なくとも3か月前に成人発症型関節リウマチ（RA）の診断を受けている
-スクリーニングおよびベースラインで、中等度から重度の活動性RAを持っており、存在によって定義されます
- 66個の関節数に基づく6個以上の関節の腫れ、および
- 関節数 68 に基づく 6 つ以上の圧痛関節。
- -少なくとも1つの従来の合成DMARD（csDMARD）、生物学的DMARD（bDMARD）、または標的合成DMARD（tsDMARD）治療に対して不十分な反応、または反応の喪失または不耐性がありました。
除外基準:
- -ACRの改訂された応答基準に従って、クラスIVのRAを持っています。
-研究者の判断ごとに1つ以上の重大な同時病状の存在があり、これには以下が含まれますが、これらに限定されません
- コントロール不良の糖尿病または高血圧
- 慢性腎臓病ステージ IIIb、IV、または V
- ニューヨーク心臓協会のクラス II、III、または IV による症候性心不全
- -ランダム化前の過去12か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中または一過性脳虚血発作
- 酸素療法が必要な重度の慢性肺疾患など
-主要な慢性炎症性疾患またはRA以外の結合組織疾患、以下を含むがこれらに限定されない、
- 全身性エリテマトーデス
- 乾癬性関節炎
- 強直性脊椎炎および非X線撮影軸性脊椎関節炎を含む軸性脊椎関節炎
- 反応性関節炎
- 痛風
- 強皮症
- 多発性筋炎
- 皮膚筋炎
- 活動性線維筋痛症、または
- 多発性硬化症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ペレソリマブ 1000 mg SC Q4W
参加者は、週0から週24まで、ペレソリマブ1000ミリグラム（mg）を皮下（SC）に4週間ごと（Q4W）に投与されました。
週24時点で、臨床疾患活動性指数（CDAI）スコアに基づき、参加者は週24から週60までペレソリマブ1000 mg SC Q4Wを継続しました。
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管理されたSC
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実験的：ペレソリマブ 1000 mg SC Q4W から ペレソリマブ 1000 mg SC Q12W
参加者は週0から週24まで、ペレソリマブ1000 mgを皮下投与（Q4W）で投与されました。
週24時点で、CDAIスコアに基づき、参加者は週24から週60まで、ペレソリマブ1000 mgを皮下投注で12週ごとに1回（Q12W）投与に切り替えました。
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管理されたSC
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実験的：ペレソリマブ 400 mg SC Q4W
参加者は、週0から週24まで、ペレソリマブ400 mgを皮下投与で4週間ごとに投与されました。
週24時点で、CDAIスコアに基づき、参加者は週24から週60までペレソリマブ400 mgを皮下投与で4週間ごとに継続投与されました。
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管理されたSC
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実験的：ペレソリマブ 400 mg 皮下注 4週ごとからペレソリマブ 400 mg 皮下注 12週ごとへ
参加者は、第0週から第24週までペレソリマブ400 mgを4週間ごとに皮下投与を受けました。
第24週時点で、CDAIスコアに基づき、参加者は第24週から第60週までペレソリマブ400 mgを12週間ごとに皮下投与に切り替えました。
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管理されたSC
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実験的：ペレソリマブ 100 mg SC Q4W
参加者は、週0から週60まで、ペレソリマブ100 mgを4週ごとに皮下投与で受け取りました。
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管理されたSC
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実験的：プラセボ SC Q4W から ペレソリマブ 1000 mg SC Q4W へ
参加者は、週0から週12までペレソリマブマッチドプラセボをSC Q4Wで投与し、その後、週12から週60までペレソリマブ1000 mgをSC Q4Wで投与に切り替えました。
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管理SC
管理されたSC
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実験的：プラセボSC Q4Wからペレソリマブ400 mg SC Q4Wへ
参加者は、週0から週12までperesolimabと一致するプラセボをSC Q4Wで投与され、その後週12から週60までperesolimab 400 mg SC Q4Wに切り替えられました。
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管理SC
管理されたSC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第12週時点でのアメリカリウマチ学会基準（ACR20）反応が20％改善した参加者の割合
時間枠：12週目
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ACR20反応は、関節リウマチの兆候と症状の改善を評価するために使用される、臨床的、検査的、および機能的評価の複合尺度でした。
ACR20反応者は、圧痛関節数（TJC）および腫脹関節数（SJC）でベースラインから少なくとも20%の改善を示し、残りの5つの主要評価項目のうち3つで少なくとも20%の改善を示した参加者でした：患者の関節炎疼痛評価、患者の疾患活動性全般評価、医師の疾患活動性全般評価、参加者の日常生活活動の困難度を測定する健康アセスメント質問表-障害指数（HAQ-DI）、および高感度C反応性蛋白（hsCRP）で測定される急性期反応物。
ACR20反応を達成した参加者の割合 = （ACR20反応者の数） ÷ （解析対象参加者数） × 100。
|
12週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第12週時点における米国リウマチ学会基準（ACR50）反応で50%改善を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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ACR50応答は、関節リウマチの兆候や症状の改善を評価するために使用される、臨床的、実験室的、および機能的評価の複合指標でした。
ACR50応答者は、TJC（圧痛関節数）とSJC（腫脹関節数）でベースラインから少なくとも50%の改善を示し、残りの5つの主要評価項目のうち3つで少なくとも50%の改善を示した参加者でした。これらの評価項目は、患者の関節痛の評価、患者の全般的疾患活動性の評価、医師の全般的疾患活動性の評価、参加者の日常生活活動の困難度を測定するHAQ-DI、およびhsCRPで測定される急性期反応物質です。
ACR50応答を達成した参加者の割合 = (ACR50応答者の数) ÷ (解析対象参加者数) × 100。
|
第12週
|
|
12週時点におけるアメリカン・カレッジ・オブ・リウマトロジー基準（ACR70）反応で70%改善を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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ACR70反応は、関節リウマチの兆候と症状の改善を評価するために使用される、臨床的、実験室的、および機能的評価の複合尺度でした。
ACR70反応者は、圧痛点関節数（TJC）と腫脹関節数（SJC）においてベースラインから少なくとも70％の改善を示し、残りの5つの主要評価項目のうち3つにおいて少なくとも70％の改善を示した参加者でした：患者の関節炎痛みの評価、患者の疾患活動性の全体的評価、医師の疾患活動性の全体的評価、参加者の日常生活活動の遂行困難度を測定するHAQ-DI、およびhsCRPで測定される急性期反応物質。
ACR70反応を達成した参加者の割合 = (ACR70反応者の数) / (解析対象参加者数) * 100。
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第12週
|
|
疾患活動性スコア28関節高感度C反応性蛋白（DAS28-hsCRP）に基づく低疾患活動性（LDA）を達成した参加者の割合（12週時点でDAS28-hsCRP≦3.2）
時間枠：12週目
|
DAS28-hsCRP LDAは、DAS28-hsCRPスコアが≤3.2と定義されました。
28関節カウントに基づく疾患活動性スコア（DAS）は、以下の変数から導出される複合数値スコアで構成されています：圧痛関節数（0～28）、腫脹関節数（0～28）、高感度C反応性蛋白（hsCRP、mg/mL）、および患者の疾患活動性の全体的評価。
DAS28-hsCRPは次の式を使用して計算されました：DAS28-hsCRPは0.56*平方根（sqrt）（TJC28）+0.28*sqrt（SJC28）+0.014*参加者の疾患活動性の全体的評価+0.36*自然対数（hsCRP+1）+0.96に等しい（=）。
合計スコアは1.0から9.4の範囲であり、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
|
12週目
|
|
第12週時点でDAS28-hsCRPスコア <2.6に基づく寛解参加者の割合
時間枠：週12
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DAS28-hsCRP寛解は、DAS28-hsCRP <2.6と定義されます。
28関節に基づくDASは、以下の変数の複合数値スコアで構成されます：圧痛関節数（TJC28）、腫脹関節数（SJC28）、hsCRP（mg/mL）、および患者による疾患活動性の全体的評価。
DAS28-hsCRPは、次の式を使用して計算されました：DAS28-hsCRP=0.56*sqrt(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.014*患者による疾患活動性の全体的評価 + 0.36*natural log(hsCRP+1) +0.96。
総合スコアは1.0から9.4の範囲であり、
低いスコアは疾患活動性が低いことを示します。
|
週12
|
|
臨床疾患活動性指数（CDAI）スコア ≤10 を達成した参加者の割合（12週時点）
時間枠：週12
|
低疾患活動性は、CDAIスコアが≤10と定義されました。
CDAIは、関節リウマチにおける疾患活動性を測定するためのツールであり、検査室成分を必要とせず、試験施設によってスコアリングされました。
これは、TJC28（0〜28でスコアリングされ、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示す）、SJC28（0〜28でスコアリングされ、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示す）、患者による疾患活動性の全体的評価（0〜10 cmの視覚的アナログスケールでスコアリングされ、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示す）、および医師による疾患活動性の全体的評価（0〜10 cmの視覚的アナログスケールでスコアリングされ、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示す）を統合します。
CDAIは、4つの構成要素の値を合計することによって計算されます。
CDAIスコアの範囲は0〜76であり、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
|
週12
|
|
CDAIスコアが週12時点で≤2.8の参加者の寛解達成率
時間枠：第12週
|
寛解は、CDAIスコアが≤2.8と定義されました。
CDAIは、関節リウマチの疾患活動性を測定するためのツールであり、検査室での測定を必要とせず、研究施設によって評価されました。
これは、TJC28（0-28でスコアリングされ、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示す）、SJC28（0-28でスコアリングされ、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示す）、患者による疾患活動性の全体的評価（0-10 cmの視覚的アナログ尺度でスコアリングされ、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示す）、および医師による疾患活動性の全体的評価（0-10 cmの視覚的アナログ尺度でスコアリングされ、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示す）を統合しています。
CDAIは、これら4つの構成要素の値を合計することによって計算されます。
CDAIスコアは0から76の範囲であり、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
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第12週
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第12週におけるDAS28-hsCRPスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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DAS28は、以下の変数の複合数値スコアで構成される28関節に基づく評価法です：圧痛関節数（TJC28）、腫脹関節数（SJC28）、hsCRP（mg/mL）、および患者による疾患活動性の全体的評価。
DAS28-hsCRPは以下の式で計算されます：DAS28-hsCRP = 0.56*sqrt(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.014*患者による疾患活動性の全体的評価 + 0.36*自然対数(hsCRP+1) + 0.96。
総合スコアの範囲は1.0〜9.4であり、
スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
ベースラインからの負の変化は、病状の改善を示します。
最小二乗（LS）平均は、治療法、層別化因子、ベースライン値、来院回数、治療法と来院回数の交互作用を固定因子とし、参加者をランダム因子とした混合モデル反復測定（MMRM）を使用して計算されました。
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ベースライン、12週目
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ベースラインからのCDAIスコア変化（12週時点）
時間枠：ベースライン、12週目
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CDAIは、臨床試験施設が採点する、検査室での検査を必要としない関節リウマチの疾患活動性測定ツールです。
TJC28（スコア0-28、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示す）、SJC28（スコア0-28、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示す）、患者による疾患活動性の全体的評価（視覚的アナログスケール0-10 cmで採点、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示す）、医師による疾患活動性の全体的評価（視覚的アナログスケール0-10 cmで採点、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示す）の4つの要素を統合しています。CDAIはこれら4つの要素の値を合計して算出されます。
CDAIのスコア範囲は0から76で、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
ベースラインからの負の変化は改善を示します。
LS平均は、MMRMを使用して、治療、層別化因子、ベースライン値、来院回数、治療と来院回数の交互作用を固定因子とし、参加者をランダム因子として算出されました。
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ベースライン、12週目
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ベースラインからのHAQ-DIスコアの変化（12週目）
時間枠：ベースライン、12週目
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HAQ-DIは、関節リウマチ患者における過去1週間の身体機能を評価するために使用される患者報告式質問票です。
日常生活活動の8つの領域をカバーしています：着替えと身だしなみ、立ち上がり、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力、その他の活動。
各活動カテゴリーは2～3項目で構成されています。
各項目は0から3までの4段階で採点されます：0=困難なし；1=多少困難；2=非常に困難；3=できない。
他の個人からの援助や補助具の使用を必要とする活動は、より限定的な機能状態を表すため、最低スコア2に調整されます。
合計スコアは、領域スコアの合計を回答した領域数で割って計算されます。
合計スコアは0から3の範囲で、スコアが高いほど身体的な制限が大きいことを示します。
LS平均値は、治療、層別化因子、ベースライン値、訪問、治療と訪問の交互作用を固定効果とし、参加者をランダム効果とするMMRMを用いて計算されました。
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ベースライン、12週目
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治療中出現抗薬物抗体（TE ADA）状態別におけるペレソリマブの最小観察濃度
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ペレソリマブの最小観察濃度は、治療関連抗薬物抗体（TE-ADA）状態（TE ADA陽性およびTE ADA陰性）によって層別化して評価されました。 TE ADA評価可能な参加者は、以下の基準を満たす場合にTE ADA陽性と定義されました：
TE-ADA陰性の参加者は、TE ADA陽性基準を満たさない者と定義されました。 |
ベースラインから12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月31日
一次修了 (実際)
2023年11月20日
研究の完了 (実際)
2025年1月17日
試験登録日
最初に提出
2022年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月24日
最初の投稿 (実際)
2022年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月20日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18525
- J1A-MC-KDAF (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2022-501425-20-00 (その他の識別子：EU Trial Number)
- U1111-1283-9566 (その他の識別子：Universal Trial Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます
IPD 共有時間枠
: データは、米国および EU で研究された適応症の最初の出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。