Um estudo de peresolimabe (LY3462817) em participantes com artrite reumatoide moderada a grave (RESOLUTION-1)
20 de novembro de 2025 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de Fase 2b, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o peresolimabe em participantes adultos com artrite reumatóide moderada a grave
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do peresolimabe em participantes adultos com artrite reumatóide ativa moderada a grave
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
491
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundacion Respirar
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Córdoba, Argentina, 5004
- Hospital Cordoba
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Córdoba, Argentina, X5000EDC
- Instituto Médico Strusberg
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San Juan, Argentina, 5400
- Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1015
- Organizacion Medica de Investigacion
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1417
- Centro Privado de Medicina Familiar / Mindout Research
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1061AAS
- CIPREC
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CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, 1406
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire
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CABA, Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Centro de Investigaciones Reumatológicas
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Québec, Canadá, G1V 3M7
- G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G9A 3Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique
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Anhui
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Bengbu, Anhui, China, 233004
- Afflilated Hospital of Bengbu Medical College
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Shantou, Guangdong, China, 515041
- the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518020
- Shenzhen People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Jiangxi
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Pingxiang, Jiangxi, China, 337055
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Huashan Hospital Affiliated Fudan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Seville, Espanha, 41010
- Hospital Quiron Infanta Luisa
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A Coruña [La Coruña]
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A Coruña, A Coruña [La Coruña], Espanha, 15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Espanha, 15702
- Clínica Gaias - Santiago
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Basque Country
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Bilbao, Basque Country, Espanha, 48013
- Osi Bilbao-Basurto
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Galicia [Galicia]
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Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Espanha, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Accel Research Sites - Birmingham Clinical Research Unit
-
-
Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PLLC
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California
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Covina, California, Estados Unidos, 91722
- Medvin Clinical Research - Metyas
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- St Joseph Heritage Healthcare
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Newport Huntington Medical Group
-
Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Desert Medical Advances
-
Tujunga, California, Estados Unidos, 91042
- Dan La, MD Inc
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Wolverine Clinical Trials
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Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- Medvin Clinical Research - Su
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-
Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Tekton Research - Fort Collins - East Harmony Road
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Florida
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Avon Park, Florida, Estados Unidos, 33825
- HARAC Research Corp
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- BayCare Medical Group
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- West Broward Rheumatology Associates
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- ForCare Clinical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Clinical Research of West Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- BayCare Medical Group
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Hinsdale Orthopaedics - llinois Bone & Joint Institute
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-
Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
- Accurate Clinical Research
-
-
Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- AA Medical Research Center
-
Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Arthritis and Rheumatology Center of MI - Rochester Hills
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-
Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Clinvest Research LLC
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63119
- Saint Louis Rheumatology
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
- Arthritis & Osteoporosis Associates - Freehold
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
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-
New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- DJL Clinical Research, PLLC
-
Leland, North Carolina, Estados Unidos, 28451
- Cape Fear Arthritis Care
-
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Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Health Research of Oklahoma
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-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Piedmont Arthritis Clinic
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research, Inc
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Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Accurate Clinical Management
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Accurate Clinical Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Laila A Hassan, MD, PA
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Accurate Clinical Management - Houston
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77377
- DM Clinical Research/Rheumatology Clinic of Houston
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research - Tomball
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Washington
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Bothell, Washington, Estados Unidos, 98021
- Sound Clinical Research, LLC
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
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West Virginia
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Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
- Rheumatology & Pulmonary Clinic
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Attikí
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Athens, Attikí, Grécia, 115 27
- General Hospital of Athens Hippokratio
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Athens, Attikí, Grécia, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
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Chaïdári, Attikí, Grécia, 12462
- Attikon General University Hospital
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Krítí
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Heraklion, Krítí, Grécia, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
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Évros
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Alexandroupoli, Évros, Grécia, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
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Budapest, Hungria, 1036
- Qualiclinic
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Pest County
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Budapest, Pest County, Hungria, 1027
- Revita Clinic
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Veszprém City
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Veszprém, Veszprém City, Hungria, 8200
- Vital Medical Center
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Chiba, Japão, 260-8712
- National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
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Hiroshima, Japão, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hiroshima, Japão, 733-0032
- Hiroshima Clinic
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Kochi, Japão, 781-0112
- Bayside Misato Medical Center
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Nagano, Japão, 388-8004
- Shinonoi General Hospital
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Nagasaki, Japão, 850-0832
- Nagasaki Internal Medicine- Rheumatology Hospital
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Okayama, Japão, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
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Tokyo, Japão, 194-0023
- Machida Municipal Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 455-8530
- Chubu Rosai Hospital
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 457-8511
- Koujunkai Daido Clinic
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Chiba
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Urayasu, Chiba, Japão, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 807-8556
- University of Occupational and Enviromental Health
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Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 803-0816
- Shinkokura Hospital
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Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 804-0025
- Tobata General Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-0001
- Sagawa Akira Rheumatology Clinic
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-0004
- Tonan Hospital
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Nagano
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Sakaki, Nagano, Japão, 389-0606
- Yoshida Internal Medicine Clinic
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Nagasaki
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Sasebo, Nagasaki, Japão, 857-1195
- Sasebo Chuo Hospital
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Niigata
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Nagaoka, Niigata, Japão, 940-2108
- Nagaoka Red Cross Hospital
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Saitama
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Tokorozawa, Saitama, Japão, 359-1111
- Hirose Clinic - Tokorozawa
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Chihuahua City, México, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
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Estado de Baja California
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Mexicali, Estado de Baja California, México, 21100
- Centro Medico del Angel
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.
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Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, México, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, México, 97070
- Kohler and Milstein Research S.A. de C.V.
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 61-113
- Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 61-293
- Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
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Lubusz Voivodeship
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Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polônia, 67-100
- Twoja Przychodnia NCM
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-118
- Rheuma Medicus- Zak��ad Opieki Zdrowotnej
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-707
- Nova Reuma Społka Partnerska
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Silesian Voivodeship
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Bytom, Silesian Voivodeship, Polônia, 41-902
- Nzoz Bif-Med
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Warmian-Masurian Voivodeship
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Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polônia, 82-300
- Ambulatorium Sp. z o.o.
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Caguas, Porto Rico, 00725
- Centro Reumatologico Caguas
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San Juan, Porto Rico, 00918
- Mindful Medical Research
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
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San Juan, Porto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de artrite reumatoide (AR) de início adulto por pelo menos 3 meses antes da triagem, conforme definido pelos critérios de classificação da ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) de 2010
Ter AR ativa moderada a grave, na triagem e no início do estudo, definida pela presença de
- ≥6 articulações edemaciadas com base na contagem de 66 articulações e
- ≥6 articulações doloridas com base na contagem de 68 articulações.
- Tiveram uma resposta inadequada ou perda de resposta ou intolerância a pelo menos 1 DMARD sintético convencional (csDMARD), DMARD biológico (bDMARD) ou DMARD sintético direcionado (tsDMARD).
Critério de exclusão:
- Ter RA Classe IV de acordo com os critérios de resposta revisados do ACR.
Ter presença de 1 ou mais condições médicas concomitantes significativas por julgamento do investigador, incluindo, mas não limitado a
- diabetes ou hipertensão mal controlada
- doença renal crônica estágio IIIb, IV ou V
- insuficiência cardíaca sintomática de acordo com as Classes II, III ou IV da New York Heart Association
- infarto do miocárdio, angina pectoris instável, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, nos últimos 12 meses antes da randomização
- doença pulmonar crônica grave, por exemplo, exigindo oxigenoterapia
doença inflamatória crônica grave ou doença do tecido conjuntivo diferente da AR, incluindo, entre outros,
- lúpus eritematoso sistêmico
- artrite psoriática
- espondiloartrite axial incluindo espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica
- artrite reativa
- gota
- esclerodermia
- polimiosite
- dermatomiosite
- fibromialgia ativa ou
- esclerose múltipla
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Peresolimab 1000 mg SC Q4S
Os participantes receberam peresolimab 1000 miligramas (mg) por via subcutânea (SC) uma vez a cada 4 semanas (Q4W) da Semana 0 à Semana 24.
Na Semana 24, com base no seu Índice de Atividade da Doença Clínica (CDAI), os participantes continuaram com peresolimab 1000 mg SC Q4W da Semana 24 à Semana 60.
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SC administrado
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Experimental: Peresolimab 1000 mg SC Q4W para Peresolimab 1000 mg SC Q12W
Os participantes receberam peresolimab 1000 mg SC Q4W da Semana 0 à Semana 24.
Na Semana 24, com base na sua pontuação CDAI, os participantes mudaram para peresolimab 1000 mg SC uma vez a cada 12 semanas (Q12W) da Semana 24 à Semana 60.
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SC administrado
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Experimental: Peresolimab 400 mg SC Q4W
Os participantes receberam peresolimab 400 mg SC Q4W da Semana 0 à Semana 24.
Na Semana 24, com base na pontuação CDAI, os participantes continuaram a receber peresolimab 400 mg SC Q4W da Semana 24 à Semana 60.
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SC administrado
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Experimental: Peresolimab 400 mg SC Q4W para Peresolimab 400 mg SC Q12W
Os participantes receberam peresolimab 400 mg por via subcutânea a cada 4 semanas da Semana 0 à Semana 24.
Na Semana 24, com base na pontuação do CDAI, os participantes mudaram para peresolimab 400 mg por via subcutânea a cada 12 semanas da Semana 24 à Semana 60.
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SC administrado
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Experimental: Peresolimab 100 mg SC Q4S
Os participantes receberam peresolimab 100 mg por via subcutânea a cada 4 semanas, desde a Semana 0 até à Semana 60.
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SC administrado
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Experimental: Placebo SC Q4W para Peresolimab 1000 mg SC Q4W
Os participantes receberam placebo correspondente a peresolimab por via subcutânea a cada 4 semanas da Semana 0 à Semana 12 e, em seguida, mudaram para peresolimab 1000 mg por via subcutânea a cada 4 semanas da Semana 12 à Semana 60.
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SC administrado
SC administrado
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Experimental: Placebo SC Q4W para Peresolimab 400 mg SC Q4W
Os participantes receberam placebo correspondente a peresolimab SC Q4W da Semana 0 à Semana 12 e depois mudaram para peresolimab 400 mg SC Q4W da Semana 12 à Semana 60.
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SC administrado
SC administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de Participantes que Obtiveram uma Melhoria de 20% nos Critérios do Colégio Americano de Reumatologia (ACR20) na Semana 12
Prazo: Semana 12
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A resposta ACR20 foi uma medida composta de avaliações clínicas, laboratoriais e funcionais utilizada para avaliar a melhoria nos sinais e sintomas da artrite reumatóide.
Os respondedores ACR20 foram participantes com pelo menos 20% de melhoria em relação à linha de base na contagem de articulações sensíveis (TJC) e na contagem de articulações inchadas (SJC), e pelo menos 20% de melhoria em 3 das 5 medidas principais restantes: Avaliação da Dor da Artrite pelo Paciente, Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Paciente, Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Médico, Questionário de Avaliação da Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) que mede o grau percebido de dificuldade dos participantes na realização de atividades diárias, e reagente de fase aguda medido pela proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP).
Percentagem de participantes que atingiram a resposta ACR20 = (número de respondedores ACR20) / (número de participantes analisados) * 100.
|
Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de Participantes que Alcançaram 50% de Melhoria nos Critérios do Colégio Americano de Reumatologia (ACR50) na Semana 12
Prazo: Semana 12
|
A resposta ACR50 foi uma medida composta de avaliações clínicas, laboratoriais e funcionais utilizada para avaliar a melhoria nos sinais e sintomas da artrite reumatoide.
Os respondedores ACR50 foram participantes com pelo menos 50% de melhoria em relação à linha de base na contagem de articulações dolorosas (TJC) e na contagem de articulações inchadas (SJC), e pelo menos 50% de melhoria em 3 das 5 medidas centrais restantes: Avaliação da Dor da Artrite pelo Paciente, Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Paciente, Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Médico, HAQ-DI que mede o grau percebido de dificuldade dos participantes na realização de atividades diárias, e reagente de fase aguda medido por hsCRP. Percentagem de participantes que alcançaram resposta ACR50 = (número de respondedores ACR50) / (número de participantes analisados) * 100. |
Semana 12
|
|
Percentagem de Participantes que Alcançaram uma Melhoria de 70% nos Critérios do Colégio Americano de Reumatologia (ACR70) na Semana 12
Prazo: Semana 12
|
A resposta ACR70 era uma medida composta de avaliações clínicas, laboratoriais e funcionais usada para avaliar a melhoria dos sinais e sintomas da artrite reumatoide.
Os respondedores ACR70 eram participantes com pelo menos 70% de melhoria em relação à linha de base em TJC e SJC, e pelo menos 70% de melhoria em 3 das 5 medidas principais restantes: Avaliação da Dor da Artrite pelo Paciente, Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Paciente, Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Médico, HAQ-DI que mede o grau percebido de dificuldade dos participantes na realização de atividades diárias, e reagente de fase aguda medido por hsCRP.
Percentagem de participantes que atingiram resposta ACR70 = (número de respondedores ACR70) / (número de participantes analisados) * 100.
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Semana 12
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Percentagem de Participantes com Baixa Atividade da Doença (LDA) de Acordo com o Score de Atividade da Doença Modificado para Incluir a Contagem das 28 Articulações Diartrodiais-Proteína C Reativa de Alta Sensibilidade (DAS28-hsCRP) ≤3,2 na Semana 12
Prazo: Semana 12
|
DAS28-hsCRP LDA foi definido como um score DAS28-hsCRP de ≤3.2.
O Disease Activity Score (DAS) baseado em 28 articulações consistiu num score numérico composto derivado das seguintes variáveis: contagem de articulações dolorosas (0 a 28), contagem de articulações inchadas (0 a 28), proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP, mg/mL), e a avaliação global da atividade da doença pelo doente.
O DAS28-hsCRP foi calculado usando a seguinte fórmula: DAS28-hsCRP é igual a (=) 0,56*raiz quadrada (sqrt) (TJC28) mais (+) 0,28*sqrt (SJC28)+ 0,014* avaliação global da atividade da doença pelo participante+ 0,36*logaritmo natural(hsCRP+1) + 0,96.
Os Scores Totais variaram de 1,0 a 9,4, com scores mais baixos indicando menor atividade da doença.
|
Semana 12
|
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Percentagem de Participantes com Remissão de Acordo com Pontuação DAS28-hsCRP <2.6 na Semana 12
Prazo: Semana 12
|
A remissão do DAS28-hsPCR é definida como DAS28-hsPCR <2,6.
O DAS baseado em 28 articulações consistiu numa pontuação numérica composta das seguintes variáveis: contagem de articulações sensíveis (TJC28), contagem de articulações inchadas (SJC28), hsPCR (mg/mL) e avaliação global do doente sobre a atividade da doença.
O DAS28-hsPCR foi calculado usando a seguinte fórmula: DAS28-hsPCR=0,56*sqrt (TJC28) + 0,28*sqrt (SJC28) + 0,014* avaliação global do doente sobre a atividade da doença + 0,36*logaritmo natural (hsPCR+1) +0,96.
As pontuações totais variaram de 1,0 a 9,4,
onde pontuações mais baixas indicavam menor atividade da doença.
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Semana 12
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Percentagem de Participantes que Alcançaram LDA de Acordo com o Índice de Atividade da Doença Clínica (CDAI) ≤10 na Semana 12
Prazo: Semana 12
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Baixa atividade da doença foi definida como uma pontuação CDAI ≤10.
O CDAI é uma ferramenta para medição da atividade da doença na artrite reumatoide que não requer um componente laboratorial e foi pontuada pelo local de investigação.
Integra TJC28 (pontuado 0-28, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença), SJC28 (pontuado 0-28, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença), Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Paciente (pontuada numa escala visual analógica de 0-10 cm, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença) e Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Médico (pontuada numa escala visual analógica de 0-10 cm, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença).
O CDAI é calculado somando os valores dos 4 componentes.
As pontuações do CDAI variam de 0 a 76; pontuações mais baixas indicavam menor atividade da doença.
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Semana 12
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Percentagem de Participantes que Alcançaram Remissão de Acordo com a Pontuação CDAI ≤2.8 na Semana 12
Prazo: Semana 12
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A remissão foi definida como um valor CDAI ≤2,8.
O CDAI é uma ferramenta para medir a atividade da doença na artrite reumatoide que não requer um componente laboratorial e foi pontuado pelo centro de investigação.
Integra o TJC28 (pontuado de 0-28, com valores mais elevados indicando maior atividade da doença), o SJC28 (pontuado de 0-28, com valores mais elevados indicando maior atividade da doença), a Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Doente (pontuada numa escala visual analógica de 0-10 cm, com valores mais elevados indicando maior atividade da doença) e a Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Médico (pontuada numa escala visual analógica de 0-10 cm, com valores mais elevados indicando maior atividade da doença).
O CDAI é calculado somando os valores dos 4 componentes.
Os valores do CDAI variam de 0 a 76; valores mais baixos indicam menor atividade da doença.
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Semana 12
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Alteração Relativamente à Linha de Base na Pontuação DAS28-hsCRP na Semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O DAS baseado em 28 articulações consistia numa pontuação numérica composta pelas seguintes variáveis: contagem de articulações sensíveis (TJC28), contagem de articulações inchadas (SJC28), hsCRP (mg/mL) e avaliação global da atividade da doença pelo paciente.
O DAS28-hsCRP foi calculado usando a seguinte fórmula: DAS28-hsCRP = 0,56*sqrt (TJC28) + 0,28*sqrt (SJC28) + 0,014* avaliação global da atividade da doença pelo paciente + 0,36*logaritmo natural(hsCRP+1) +0,96.
As pontuações totais variaram entre 1,0-9,4;
Pontuações mais baixas indicaram menor atividade da doença.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhoria na condição.
A Média dos Mínimos Quadrados (LS) foi calculada usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) com tratamento, fatores de estratificação, valor da linha de base, visita, interação tratamento-por-visita como fatores fixos e participante como fator aleatório.
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Linha de base, Semana 12
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Alteração em relação ao Valor de Referência no Score CDAI na Semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O CDAI é uma ferramenta para medição da atividade da doença na artrite reumatoide que não requer componente laboratorial e foi pontuada pelo local de investigação.
Integra TJC28 (pontuado 0-28, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença), SJC28 (pontuado 0-28, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença), Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Doente (pontuada numa escala visual analógica de 0-10 cm, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença) e Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Médico (pontuada numa escala visual analógica de 0-10 cm, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença). O CDAI é calculado somando os valores dos 4 componentes.
As pontuações do CDAI variam de 0 a 76; pontuações mais baixas indicam menor atividade da doença.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhoria.
A Média LS foi calculada usando MMRM com tratamento, fatores de estratificação, valor da linha de base, visita, interação tratamento-por-visita como fatores fixos e participante como fator aleatório.
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Linha de base, Semana 12
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Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação HAQ-DI na Semana 12
Prazo: Baseline, Semana 12
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O HAQ-DI era um questionário reportado pelo doente utilizado na artrite reumatoide para avaliar a função física na última semana.
Abordava 8 domínios de atividades da vida diária: vestir e arranjar-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcance, preensão e outras atividades.
Cada categoria de atividade consiste em 2 a 3 itens.
Cada item é pontuado numa escala de 4 pontos de 0 a 3: 0=nenhuma dificuldade; 1=alguma dificuldade; 2=muita dificuldade; 3=incapaz de fazer.
Qualquer atividade que requeira assistência de outra pessoa ou o uso de um dispositivo de assistência ajusta-se para uma pontuação mínima de 2 para representar um estado funcional mais limitado.
A pontuação total foi calculada como a soma das pontuações dos domínios e dividida pelo número de domínios respondidos.
A pontuação total varia de 0 a 3, com pontuações mais elevadas a indicarem maiores limitações físicas.
A Média LS foi calculada usando MMRM com tratamento, fatores de estratificação, valor basal, visita e interação tratamento-por-visita como efeitos fixos e participante como efeito aleatório.
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Baseline, Semana 12
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Concentração Mínima Observada de Peresolimab por Estado de Anticorpos Anti-Fármaco Emergentes do Tratamento (TE ADA)
Prazo: Linha de base até à Semana 12
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A concentração mínima observada de peresolimab foi avaliada e estratificada por estado de Anticorpos Anti-Fármaco Emergentes do Tratamento (TE-ADA) (TE ADA positivo e TE ADA negativo). Um participante avaliável para TE ADA foi definido como TE ADA positivo se cumprisse os seguintes critérios:
Os participantes TE-ADA negativos foram definidos como aqueles que não cumpriam os critérios de TE ADA positivo. |
Linha de base até à Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18525
- J1A-MC-KDAF (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2022-501425-20-00 (Outro identificador: EU Trial Number)
- U1111-1283-9566 (Outro identificador: Universal Trial Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um contrato de compartilhamento de dados assinado
Prazo de Compartilhamento de IPD
: Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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