En studie av Peresolimab (LY3462817) hos deltagare med måttligt till allvarligt aktiv reumatoid artrit (RESOLUTION-1)
20 november 2025 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En fas 2b, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera Peresolimab hos vuxna deltagare med måttligt till allvarligt aktiv reumatoid artrit
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av peresolimab hos vuxna deltagare med måttligt till allvarligt aktiv reumatoid artrit
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
491
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundacion Respirar
-
Córdoba, Argentina, 5004
- Hospital Cordoba
-
Córdoba, Argentina, X5000EDC
- Instituto Médico Strusberg
-
San Juan, Argentina, 5400
- Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1015
- Organizacion Medica de Investigacion
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1417
- Centro Privado de Medicina Familiar / Mindout Research
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1061AAS
- CIPREC
-
CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, 1406
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire
-
CABA, Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Centro de Investigaciones Reumatológicas
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
- Accel Research Sites - Birmingham Clinical Research Unit
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85297
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PLLC
-
-
California
-
Covina, California, Förenta staterna, 91722
- Medvin Clinical Research - Metyas
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- St Joseph Heritage Healthcare
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
- Newport Huntington Medical Group
-
Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
- Desert Medical Advances
-
Tujunga, California, Förenta staterna, 91042
- Dan La, MD Inc
-
Tustin, California, Förenta staterna, 92780
- Wolverine Clinical Trials
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90602
- Medvin Clinical Research - Su
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
- Tekton Research - Fort Collins - East Harmony Road
-
-
Florida
-
Avon Park, Florida, Förenta staterna, 33825
- HARAC Research Corp
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
- BayCare Medical Group
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
- West Broward Rheumatology Associates
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- ForCare Clinical Research
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Clinical Research of West Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- BayCare Medical Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
- Hinsdale Orthopaedics - llinois Bone & Joint Institute
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70605
- Accurate Clinical Research
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
- AA Medical Research Center
-
Rochester Hills, Michigan, Förenta staterna, 48307
- Arthritis and Rheumatology Center of MI - Rochester Hills
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
- Clinvest Research LLC
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63119
- Saint Louis Rheumatology
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Förenta staterna, 07728
- Arthritis & Osteoporosis Associates - Freehold
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
- Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
- DJL Clinical Research, PLLC
-
Leland, North Carolina, Förenta staterna, 28451
- Cape Fear Arthritis Care
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
- Health Research of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
- Piedmont Arthritis Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
- Tekton Research, Inc
-
Baytown, Texas, Förenta staterna, 77521
- Accurate Clinical Management
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
- Accurate Clinical Research
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
- Laila A Hassan, MD, PA
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77084
- Accurate Clinical Management - Houston
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77377
- DM Clinical Research/Rheumatology Clinic of Houston
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
- DM Clinical Research - Tomball
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Förenta staterna, 98021
- Sound Clinical Research, LLC
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Förenta staterna, 25801
- Rheumatology & Pulmonary Clinic
-
-
-
-
Attikí
-
Athens, Attikí, Grekland, 115 27
- General Hospital of Athens Hippokratio
-
Athens, Attikí, Grekland, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
-
Chaïdári, Attikí, Grekland, 12462
- Attikon General University Hospital
-
-
Krítí
-
Heraklion, Krítí, Grekland, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
-
Évros
-
Alexandroupoli, Évros, Grekland, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8712
- National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hiroshima, Japan, 733-0032
- Hiroshima Clinic
-
Kochi, Japan, 781-0112
- Bayside Misato Medical Center
-
Nagano, Japan, 388-8004
- Shinonoi General Hospital
-
Nagasaki, Japan, 850-0832
- Nagasaki Internal Medicine- Rheumatology Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
Tokyo, Japan, 194-0023
- Machida Municipal Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 455-8530
- Chubu Rosai Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8511
- Koujunkai Daido Clinic
-
-
Chiba
-
Urayasu, Chiba, Japan, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
- University of Occupational and Enviromental Health
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 803-0816
- Shinkokura Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 804-0025
- Tobata General Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0001
- Sagawa Akira Rheumatology Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0004
- Tonan Hospital
-
-
Nagano
-
Sakaki, Nagano, Japan, 389-0606
- Yoshida Internal Medicine Clinic
-
-
Nagasaki
-
Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-1195
- Sasebo Chuo Hospital
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Japan, 940-2108
- Nagaoka Red Cross Hospital
-
-
Saitama
-
Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1111
- Hirose Clinic - Tokorozawa
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 3M7
- G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 3Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina, 233004
- Afflilated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Shantou, Guangdong, Kina, 515041
- the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337055
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
- Huashan Hospital Affiliated Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
-
-
Estado de Baja California
-
Mexicali, Estado de Baja California, Mexiko, 21100
- Centro Medico del Angel
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
- Kohler and Milstein Research S.A. de C.V.
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-113
- Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-293
- Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polen, 67-100
- Twoja Przychodnia NCM
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-118
- Rheuma Medicus- Zak��ad Opieki Zdrowotnej
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-707
- Nova Reuma Społka Partnerska
-
-
Silesian Voivodeship
-
Bytom, Silesian Voivodeship, Polen, 41-902
- Nzoz Bif-Med
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 82-300
- Ambulatorium Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Centro Reumatologico Caguas
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Mindful Medical Research
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
-
-
-
-
-
Seville, Spanien, 41010
- Hospital Quiron Infanta Luisa
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15702
- Clínica Gaias - Santiago
-
-
Basque Country
-
Bilbao, Basque Country, Spanien, 48013
- Osi Bilbao-Basurto
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Galicia [Galicia]
-
Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Spanien, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1036
- Qualiclinic
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Ungern, 1027
- Revita Clinic
-
-
Veszprém City
-
Veszprém, Veszprém City, Ungern, 8200
- Vital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha en diagnos av reumatoid artrit (RA) hos vuxna i minst 3 månader före screening, enligt definitionen av 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) klassificeringskriterier
Har måttligt till allvarligt aktiv RA, vid screening och baslinje, definierad av närvaron av
- ≥6 svullna leder baserat på 66 led, och
- ≥6 ömma leder baserat på 68 leder.
- Har haft ett otillräckligt svar på, eller förlorat svar eller intolerans mot minst 1 konventionell syntetisk DMARD (csDMARD), biologisk DMARD (bDMARD), eller riktad syntetisk DMARD (tsDMARD) behandling.
Exklusions kriterier:
- Har klass IV RA enligt ACR reviderade svarskriterier.
Ha närvaro av 1 eller flera signifikanta samtidiga medicinska tillstånd per utredares bedömning, inklusive men inte begränsat till
- dåligt kontrollerad diabetes eller högt blodtryck
- kronisk njursjukdom stadium IIIb, IV eller V
- symtomatisk hjärtsvikt enligt New York Heart Association klass II, III eller IV
- hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, stroke eller övergående ischemisk attack, under de senaste 12 månaderna före randomisering
- allvarlig kronisk lungsjukdom, till exempel som kräver syrgasbehandling
allvarlig kronisk inflammatorisk sjukdom eller annan bindvävssjukdom än RA, inklusive men inte begränsat till,
- systemisk lupus erythematosus
- psoriasisartrit
- axiell spondyloartrit inklusive ankyloserande spondylit och icke-radiografisk axiell spondyloartrit
- reaktiv artrit
- gikt
- sklerodermi
- polymyosit
- dermatomyosit
- aktiv fibromyalgi, eller
- multipel skleros
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Peresolimab 1000 mg SC Q4W
Deltagarna fick peresolimab 1000 milligram (mg) subkutant (SC) en gång var fjärde vecka (Q4W) från vecka 0 till vecka 24.
Vid vecka 24, baserat på deras Clinical Disease Activity Index (CDAI)-poäng, fortsatte deltagarna med peresolimab 1000 mg SC Q4W från vecka 24 till vecka 60.
|
Administreras SC
|
|
Experimentell: Peresolimab 1000 mg SC Q4W till Peresolimab 1000 mg SC Q12W
Deltagarna fick peresolimab 1000 mg SC var fjärde vecka (Q4W) från vecka 0 till vecka 24.
Vid vecka 24 bytte deltagarna, baserat på deras CDAI-poäng, till peresolimab 1000 mg SC en gång var 12:e vecka (Q12W) från vecka 24 till vecka 60.
|
Administreras SC
|
|
Experimentell: Peresolimab 400 mg SC Q4W
Deltagarna fick peresolimab 400 mg SC Q4W från vecka 0 till vecka 24.
Vid vecka 24, baserat på deras CDAI-poäng, fortsatte deltagarna med peresolimab 400 mg SC Q4W från vecka 24 till vecka 60.
|
Administreras SC
|
|
Experimentell: Peresolimab 400 mg SC Q4W till Peresolimab 400 mg SC Q12W
Deltagarna fick peresolimab 400 mg SC var fjärde vecka från vecka 0 till vecka 24.
Vid vecka 24 bytte deltagarna, baserat på deras CDAI-poäng, till peresolimab 400 mg SC var 12:e vecka från vecka 24 till vecka 60.
|
Administreras SC
|
|
Experimentell: Peresolimab 100 mg SC Q4W
Deltagarna fick peresolimab 100 mg SC Q4W från vecka 0 till vecka 60.
|
Administreras SC
|
|
Experimentell: Placebo SC Q4W till Peresolimab 1000 mg SC Q4W
Deltagarna fick peresolimab-matchad placebo SC Q4W från vecka 0 till vecka 12 och bytte sedan till peresolimab 1000 mg SC Q4W från vecka 12 till vecka 60.
|
Administreras SC
Administreras SC
|
|
Experimentell: Placebo SC Q4W till Peresolimab 400 mg SC Q4W
Deltagarna fick peresolimab-matchad placebo SC Q4W från vecka 0 till vecka 12 och bytte sedan till peresolimab 400 mg SC Q4W från vecka 12 till vecka 60.
|
Administreras SC
Administreras SC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår 20 % förbättring enligt American College of Rheumatology-kriterierna (ACR20) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
ACR20-svaret var ett sammansatt mått av kliniska, laboratorie- och funktionella bedömningar som användes för att utvärdera förbättring av reumatoid artrits tecken och symtom.
ACR20-respondenter var deltagare med minst 20 % förbättring från baslinjen i antalet ömma leder (TJC) och antalet svullna leder (SJC), samt minst 20 % förbättring i 3 av de återstående 5 kärnmåtten: Patientens bedömning av artritsmärta, Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) som mäter deltagarnas upplevda grad av svårighet att utföra dagliga aktiviteter, och akutfasreaktant som mäts med högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP).
Andel deltagare som uppnådde ACR20-svar = (antal ACR20-respondenter) / (antal analyserade deltagare) * 100.
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel deltagare som uppnår 50 % förbättring enligt American College of Rheumatology-kriterierna (ACR50) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
ACR50-svaret var ett sammansatt mått av kliniska, laboratorie- och funktionsbedömningar som användes för att utvärdera förbättring av reumatoid artrits tecken och symptom.
ACR50-svarare var deltagare med minst 50 % förbättring från baslinjen i TJC och SJC, och minst 50 % förbättring i 3 av de 5 återstående kärnmåtten: Patientens bedömning av artritsmärta, Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, HAQ-DI som mäter deltagarnas upplevda svårighetsgrad att utföra dagliga aktiviteter, och akutfasreaktant som mäts med hsCRP.
Procentandel deltagare som uppnådde ACR50-svar = (antal ACR50-svarare) / (antal analyserade deltagare) * 100.
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare som uppnår 70 % förbättring enligt American College of Rheumatology-kriterierna (ACR70) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
ACR70-responsen var en sammansatt mätning av kliniska, laboratorie- och funktionsbedömningar som användes för att utvärdera förbättring av tecken och symptom vid reumatoid artrit.
ACR70-respondenter var deltagare med minst 70 % förbättring från baseline i TJC och SJC, samt minst 70 % förbättring i 3 av de 5 återstående kärnmåtten: Patientens bedömning av artritsmärta, Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, HAQ-DI som mäter deltagarnas upplevda svårighetsgrad att utföra dagliga aktiviteter, och akutfasreaktant som mäts med hsCRP.
Procentandel deltagare som uppnådde ACR70-respons = (antal ACR70-respondenter) / (antal analyserade deltagare) * 100.
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare med låg sjukdomsaktivitet (LDA) enligt sjukdomsaktivitetsbedömningen modifierad för att inkludera 28 diartrodiala ledräkning-högkänsligt C-reaktivt protein (DAS28-hsCRP) ≤3.2 vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
DAS28-hsCRP LDA definierades som DAS28-hsCRP-poäng ≤3.2.
Disease Activity Score (DAS) baserad på 28 ledräkningar bestod av ett sammansatt numeriskt poäng som härleddes från följande variabler: öm ledräkning (0 till 28), svullen ledräkning (0 till 28), högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP, mg/mL) och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet.
DAS28-hsCRP beräknades med följande formel: DAS28-hsCRP är lika med (=) 0.56*kvadratroten (sqrt) (TJC28) plus (+) 0.28*sqrt (SJC28)+ 0.014*deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet+ 0.36*naturliga logaritmen (hsCRP+1) + 0.96.
Totalpoängen varierade från 1.0 till 9.4, där lägre poäng indikerar lägre sjukdomsaktivitet.
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare med remission enligt DAS28-hsCRP-poäng <2,6 vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
DAS28-hsCRP-remission definieras som DAS28-hsCRP <2.6.
DAS baserat på 28 leder bestod av ett sammansatt numeriskt värde av följande variabler: antal ömma leder (TJC28), antal svullna leder (SJC28), hsCRP (mg/mL) och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet.
DAS28-hsCRP beräknades med följande formel: DAS28-hsCRP=0.56*sqrt(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.014*patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet + 0.36*naturlig logaritm(hsCRP+1) +0.96.
Totalscore sträckte sig från 1,0–9,4,
där lägre värden indikerade mindre sjukdomsaktivitet.
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare som uppnår LDA enligt Clinical Disease Activity Index (CDAI) poäng ≤10 vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Låg sjukdomsaktivitet definierades som ett CDAI-resultat på ≤10.
CDAI är ett verktyg för mätning av sjukdomsaktivitet vid reumatoid artrit som inte kräver någon laboratoriekomponent och poängsattes av undersökningsplatsen.
Det integrerar TJC28 (poängsatt 0-28 där högre poäng indikerar högre sjukdomsaktivitet), SJC28 (poängsatt 0-28 där högre poäng indikerar högre sjukdomsaktivitet), Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (poängsatt på en visuell analog skala från 0-10 cm där högre poäng indikerar högre sjukdomsaktivitet) och Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (poängsatt på en visuell analog skala från 0-10 cm där högre poäng indikerar högre sjukdomsaktivitet).
CDAI beräknas genom att summera värdena från de 4 komponenterna.
CDAI-resultat sträcker sig från 0 till 76; lägre resultat indikerade lägre sjukdomsaktivitet.
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare som uppnår remission enligt CDAI-poäng ≤2,8 vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Remission definierades som ett CDAI-resultat på ≤2,8.
CDAI är ett verktyg för att mäta sjukdomsaktivitet vid reumatoid artrit som inte kräver laboratoriekomponent och poängsattes av undersökningsplatsen.
Det integrerar TJC28 (poängsatt 0-28 där högre poäng indikerar högre sjukdomsaktivitet), SJC28 (poängsatt 0-28 där högre poäng indikerar högre sjukdomsaktivitet), Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (poängsatt på en visuell analog skala från 0-10 cm där högre poäng indikerar högre sjukdomsaktivitet) och Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (poängsatt på en visuell analog skala från 0-10 cm där högre poäng indikerar högre sjukdomsaktivitet).
CDAI beräknas genom att summera värdena från de 4 komponenterna.
CDAI-resultat sträcker sig från 0 till 76; lägre poäng indikerade lägre sjukdomsaktivitet.
|
Vecka 12
|
|
Förändring från baslinje i DAS28-hsCRP-poäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
DAS baserat på 28 leder bestod av ett sammansatt numeriskt värde av följande variabler: antal ömma leder (TJC28), antal svullna leder (SJC28), hsCRP (mg/mL) och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet.
DAS28-hsCRP beräknades med följande formel: DAS28-hsCRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,014*patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet + 0,36*naturlig logaritm(hsCRP+1) + 0,96.
Totalt värde varierade 1,0–9,4;
lägre värden indikerade lägre sjukdomsaktivitet.
En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring av tillståndet.
Minsta kvadraters (LS) medelvärde beräknades med hjälp av mixed model repeated measures (MMRM) med behandling, stratifieringsfaktorer, baslinjevärde, besök, behandling-besök-interaktion som fixa faktorer och deltagare som en slumpmässig faktor.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i CDAI-poäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
CDAI är ett verktyg för att mäta sjukdomsaktivitet vid reumatoid artrit som inte kräver laboratoriekomponent och poängsattes av forskningscentret.
Den integrerar TJC28 (poängsatt 0-28 där högre poäng indikerar högre sjukdomsaktivitet), SJC28 (poängsatt 0-28 där högre poäng indikerar högre sjukdomsaktivitet), Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (poängsatt på en visuell analog skala från 0-10 cm där högre poäng indikerar högre sjukdomsaktivitet) och Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (poängsatt på en visuell analog skala från 0-10 cm där högre poäng indikerar högre sjukdomsaktivitet). CDAI beräknas genom att summera värdena för de fyra komponenterna.
CDAI-poäng sträcker sig från 0 till 76; lägre poäng indikerade lägre sjukdomsaktivitet.
Negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
LS-medelvärdet beräknades med MMRM med behandling, stratifieringsfaktorer, baslinjevärde, besök, behandling-för-besök-interaktion som fasta faktorer och deltagare som en slumpmässig faktor.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Förändring från baslinje i HAQ-DI-poäng vid vecka 12
Tidsram: Baseline, vecka 12
|
HAQ-DI var ett patientrapporterat frågeformulär som användes vid reumatoid artrit för att bedöma fysisk funktion under den senaste veckan.
Det täckte 8 områden av dagliga levnadsaktiviteter: klädsel och hygien, uppstigning, ätande, gång, hygien, räckvidd, grepp och andra aktiviteter.
Varje aktivitetskategori består av 2 till 3 punkter.
Varje punkt poängsätts på en 4-gradig skala från 0 till 3: 0=ingen svårighet; 1=någon svårighet; 2=mycket svårighet; 3=kan inte göra.
Varje aktivitet som kräver hjälp från en annan person eller användning av ett hjälpmedel justeras till ett minimipoäng på 2 för att representera en mer begränsad funktionell status.
Totalsumman beräknades som summan av domänpoängen och dividerades med antalet besvarade domäner.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 3, där högre poäng indikerar större fysiska begränsningar.
LS-medelvärdet beräknades med MMRM med behandling, stratifieringsfaktorer, baslinjevärde, besök och behandling-genom-besök interaktion som fixa effekter och deltagare som en slumpmässig effekt.
|
Baseline, vecka 12
|
|
Minimal observerad koncentration av Peresolimab efter behandlingsutlöst antidrogsantikropp (TE ADA)-status
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Den lägsta observerade koncentrationen av peresolimab utvärderades och stratifierades efter behandlingsrelaterad antidrogsantikroppstatus (TE-ADA-status) (TE ADA-positiv och TE ADA-negativ). En TE ADA-utvärderbar deltagare definierades som TE ADA-positiv om de uppfyllde följande kriterier:
TE ADA-negativa deltagare definierades som de som inte uppfyllde TE ADA-positiva kriterierna. |
Baslinje till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
20 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
17 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
26 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18525
- J1A-MC-KDAF (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- 2022-501425-20-00 (Annan identifierare: EU Trial Number)
- U1111-1283-9566 (Annan identifierare: Universal Trial Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal
Tidsram för IPD-delning
: Data är tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare.
Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .