Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Peresolimab (LY3462817) hos deltagare med måttligt till allvarligt aktiv reumatoid artrit (RESOLUTION-1)

1 maj 2024 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En fas 2b, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera Peresolimab hos vuxna deltagare med måttligt till allvarligt aktiv reumatoid artrit

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av peresolimab hos vuxna deltagare med måttligt till allvarligt aktiv reumatoid artrit

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

491

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Fundacion Respirar
      • Córdoba, Argentina, 5004
        • Hospital Córdoba
      • Córdoba, Argentina, X5000EDC
        • Instituto Medico Strusberg
      • San Juan, Argentina, 5400
        • CER San Juan
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1015
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Centro Privado de Medicina Familiar / Mindout Research
    • Ciudad Aut
      • Caba, Ciudad Aut, Argentina, 1406
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
        • CIPREC
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, 4000
        • Centro de Investigaciones Reumatologicas
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
        • Accel Research Sites - Birmingham Clinical Research Unit
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85297
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates
    • California
      • Covina, California, Förenta staterna, 91722
        • Medvin Clinical Research - Metyas
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
        • Christine Thai, MD
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
        • Desert Medical Advances
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Wolverine Clinical Trials
      • Tujunga, California, Förenta staterna, 91042
        • Dan La, MD Inc
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90602
        • Medvin Clinical Research - Su
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Tekton Research - Fort Collins - East Harmony Road
    • Florida
      • Avon Park, Florida, Förenta staterna, 33825
        • HARAC Research Corp
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Baycare Medical Group
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Clinical Research of West Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Baycare Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
      • Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
        • Hinsdale Orthopaedics - llinois Bone & Joint Institute
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70605
        • Accurate Clinical Research
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
        • AA Medical Research Center
      • Rochester Hills, Michigan, Förenta staterna, 48307
        • Arthritis and Rheumatology Center of MI - Rochester Hills
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63119
        • Saint Louis Rheumatology
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Clinvest Headlands LLC
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Förenta staterna, 07728
        • Arthritis & Osteoporosis Associates - Freehold
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
        • Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
        • DJL Clinical Research, PLLC
      • Leland, North Carolina, Förenta staterna, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • Piedmont Arthritis Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Baytown, Texas, Förenta staterna, 77521
        • Accurate Clinical Management
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
        • Laila A Hassan, MD, PA
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77084
        • Accurate Clinical Management - Houston
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77377
        • DM Clinical Research/Rheumatology Clinic of Houston
    • Washington
      • Bothell, Washington, Förenta staterna, 98021
        • Sound Clinical Research, LLC
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Förenta staterna, 25801
        • Rheumatology & Pulmonary Clinic
  • Grekland
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grekland, 115 27
        • General Hospital of Athens Hippokratio
      • Athens, Attikí, Grekland, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Chaidari, Attikí, Grekland, 12462
        • Attikon General University Hospital
    • Krítí
      • Heraklion, Krítí, Grekland, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
    • Évros
      • Alexandroupolis, Évros, Grekland, 68100
        • University Hospital of Alexandroupolis
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8712
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 733-0032
        • Hiroshima Clinic
      • Kochi, Japan, 781-0112
        • Bayside Misato Medical Center
      • Nagano, Japan, 388-8004
        • Shinonoi General Hospital
      • Nagasaki, Japan, 850-0832
        • Nagasaki Internal Medicine- Rheumatology Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8557
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
      • Tokyo, Japan, 194-0023
        • Machida Municipal Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8511
        • Koujunkai Daido Clinic
      • Nagoya, Aichi, Japan, 455-8530
        • Chubu Rosai Hospital
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • University of Occupational and Enviromental Health
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 803-0816
        • Shinkokura Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 804-0025
        • Tobata General Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Sagawa Akira Rheumatology Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0004
        • Tonan Hospital
    • Nagano
      • Sakaki, Nagano, Japan, 389-0606
        • Yoshida Internal Medicine Clinic
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japan, 940-2108
        • Nagaoka Red Cross Hospital
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1111
        • Hirose Clinic - Tokorozawa
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • Afflilated Hospital of Bengbu Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • ShenZhen People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexiko, 21100
        • Centro Medico del Angel
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Kohler and Milstein Research S.A. de C.V.
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy, Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorób Tkanki Lacznej
    • Lubuskie
      • Nowa Sol, Lubuskie, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-118
        • Rheuma Medicus- Zak��ad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-707
        • Nova Reuma Społka Partnerska
    • Warmińsko-mazurskie
      • Elbląg, Warmińsko-mazurskie, Polen, 82-300
        • Ambulatorium Barbara Bazela
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-113
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-293
        • Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne
    • Śląskie
      • Bytom, Śląskie, Polen, 41-902
        • BIF-MED
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Centro Reumatologico Caguas
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Mindful Medical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15702
        • Clínica Gaias - Santiago
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Galicia [Galicia]
      • Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Spanien, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • País Vasco
      • Bilbao, País Vasco, Spanien, 48013
        • Osi Bilbao-Basurto
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1036
        • Qualiclinic
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungern, 1027
        • Revita Clinic
    • Veszprém City
      • Veszprem, Veszprém City, Ungern, 8200
        • Vital Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha en diagnos av reumatoid artrit (RA) hos vuxna i minst 3 månader före screening, enligt definitionen av 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) klassificeringskriterier

  • Har måttligt till allvarligt aktiv RA, vid screening och baslinje, definierad av närvaron av

    • ≥6 svullna leder baserat på 66 led, och
    • ≥6 ömma leder baserat på 68 leder.
  • Har haft ett otillräckligt svar på, eller förlorat svar eller intolerans mot minst 1 konventionell syntetisk DMARD (csDMARD), biologisk DMARD (bDMARD), eller riktad syntetisk DMARD (tsDMARD) behandling.

Exklusions kriterier:

  • Har klass IV RA enligt ACR reviderade svarskriterier.

  • Ha närvaro av 1 eller flera signifikanta samtidiga medicinska tillstånd per utredares bedömning, inklusive men inte begränsat till

    • dåligt kontrollerad diabetes eller högt blodtryck
    • kronisk njursjukdom stadium IIIb, IV eller V
    • symtomatisk hjärtsvikt enligt New York Heart Association klass II, III eller IV
    • hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, stroke eller övergående ischemisk attack, under de senaste 12 månaderna före randomisering
    • allvarlig kronisk lungsjukdom, till exempel som kräver syrgasbehandling

    • allvarlig kronisk inflammatorisk sjukdom eller annan bindvävssjukdom än RA, inklusive men inte begränsat till,

      • systemisk lupus erythematosus
      • psoriasisartrit
      • axiell spondyloartrit inklusive ankyloserande spondylit och icke-radiografisk axiell spondyloartrit
      • reaktiv artrit
      • gikt
      • sklerodermi
      • polymyosit
      • dermatomyosit
      • aktiv fibromyalgi, eller
      • multipel skleros

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Peresolimab Dos 1
Deltagarna kommer att ges peresolimab genom subkutan injektion.
Läkemedel: Peresolimab
Administreras subkutant (SC)
Experimentell: Peresolimab Dos 2
Deltagarna kommer att ges peresolimab genom subkutan injektion.
Läkemedel: Peresolimab
Administreras subkutant (SC)
Experimentell: Peresolimab Dos 3
Deltagarna kommer att ges peresolimab genom subkutan injektion.
Läkemedel: Peresolimab
Administreras subkutant (SC)
Aktiv komparator: Placebo
Deltagarna kommer att ges placebo genom subkutan injektion.
Läkemedel: Placebo
Administreras SC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology (ACR)20
Tidsram: Baslinje till vecka 12
ACR20 - 20 % förbättring av ACR-kärnvärdena
Baslinje till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår ACR50 eller ACR70
Tidsram: Baslinje till vecka 12
ACR50 - 50 % förbättring av ACR-kärnuppsättningsvärdena eller ACR70 - 70 % förbättring av ACR-kärnuppsättningsvärden
Baslinje till vecka 12
Andel deltagare som uppnår låg sjukdomsaktivitet (LDA) eller remission i sjukdomsaktivitetspoäng - högkänsligt C-reaktivt protein (DAS28-hsCRP)
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Andel deltagare som uppnår LDA eller remission i Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Ändring från Baseline i DAS28-hsCRP
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Baslinje, vecka 12
Ändring från Baseline i CDAI
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Baslinje, vecka 12
Ändring från baslinjen i patientrapporterade ACR-kärnuppsättningsvärden i patientens bedömning av fysisk funktion med hjälp av Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Baslinje, vecka 12
Farmakokinetik (PK): observerad dalkoncentration av läkemedel
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Baslinje till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

20 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

23 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18525
  • J1A-MC-KDAF (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • 2022-501425-20-00 (Annan identifierare: EU Trial Number)
  • U1111-1283-9566 (Annan identifierare: Universal Trial Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal

Tidsram för IPD-delning

: Data är tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Immunsystemets sjukdomar

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera