Un estudio de peresolimab (LY3462817) en participantes con artritis reumatoide activa de moderada a grave (RESOLUTION-1)
20 de noviembre de 2025 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 2b, doble ciego, controlado con placebo para evaluar peresolimab en participantes adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de peresolimab en participantes adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
491
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundacion Respirar
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Córdoba, Argentina, 5004
- Hospital Cordoba
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Córdoba, Argentina, X5000EDC
- Instituto Médico Strusberg
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San Juan, Argentina, 5400
- Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1015
- Organizacion Medica de Investigacion
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1417
- Centro Privado de Medicina Familiar / Mindout Research
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1061AAS
- CIPREC
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CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, 1406
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire
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CABA, Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Centro de Investigaciones Reumatológicas
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Québec, Canadá, G1V 3M7
- G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G9A 3Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique
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Seville, España, 41010
- Hospital Quiron Infanta Luisa
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A Coruña [La Coruña]
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A Coruña, A Coruña [La Coruña], España, 15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], España, 15702
- Clínica Gaias - Santiago
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-
Basque Country
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Bilbao, Basque Country, España, 48013
- Osi Bilbao-Basurto
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-
Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Galicia [Galicia]
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Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], España, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
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-
-
-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Accel Research Sites - Birmingham Clinical Research Unit
-
-
Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PLLC
-
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California
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Covina, California, Estados Unidos, 91722
- Medvin Clinical Research - Metyas
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- St Joseph Heritage Healthcare
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Newport Huntington Medical Group
-
Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Desert Medical Advances
-
Tujunga, California, Estados Unidos, 91042
- Dan La, MD Inc
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Wolverine Clinical Trials
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- Medvin Clinical Research - Su
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-
Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Tekton Research - Fort Collins - East Harmony Road
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Florida
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Avon Park, Florida, Estados Unidos, 33825
- HARAC Research Corp
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- BayCare Medical Group
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- West Broward Rheumatology Associates
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- ForCare Clinical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Clinical Research of West Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- BayCare Medical Group
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Hinsdale Orthopaedics - llinois Bone & Joint Institute
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-
Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
- Accurate Clinical Research
-
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- AA Medical Research Center
-
Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Arthritis and Rheumatology Center of MI - Rochester Hills
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Clinvest Research LLC
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63119
- Saint Louis Rheumatology
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
- Arthritis & Osteoporosis Associates - Freehold
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
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-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- DJL Clinical Research, PLLC
-
Leland, North Carolina, Estados Unidos, 28451
- Cape Fear Arthritis Care
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Health Research of Oklahoma
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-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Piedmont Arthritis Clinic
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research, Inc
-
Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Accurate Clinical Management
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Accurate Clinical Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Laila A Hassan, MD, PA
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Accurate Clinical Management - Houston
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77377
- DM Clinical Research/Rheumatology Clinic of Houston
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research - Tomball
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Estados Unidos, 98021
- Sound Clinical Research, LLC
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
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West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
- Rheumatology & Pulmonary Clinic
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Attikí
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Athens, Attikí, Grecia, 115 27
- General Hospital of Athens Hippokratio
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Athens, Attikí, Grecia, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
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Chaïdári, Attikí, Grecia, 12462
- Attikon General University Hospital
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Krítí
-
Heraklion, Krítí, Grecia, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
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Évros
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Alexandroupoli, Évros, Grecia, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
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Budapest, Hungría, 1036
- Qualiclinic
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Pest County
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Budapest, Pest County, Hungría, 1027
- Revita Clinic
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Veszprém City
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Veszprém, Veszprém City, Hungría, 8200
- Vital Medical Center
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Chiba, Japón, 260-8712
- National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
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Hiroshima, Japón, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hiroshima, Japón, 733-0032
- Hiroshima Clinic
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Kochi, Japón, 781-0112
- Bayside Misato Medical Center
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Nagano, Japón, 388-8004
- Shinonoi General Hospital
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Nagasaki, Japón, 850-0832
- Nagasaki Internal Medicine- Rheumatology Hospital
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Okayama, Japón, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
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Tokyo, Japón, 194-0023
- Machida Municipal Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japón, 455-8530
- Chubu Rosai Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 457-8511
- Koujunkai Daido Clinic
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-
Chiba
-
Urayasu, Chiba, Japón, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 807-8556
- University of Occupational and Enviromental Health
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Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 803-0816
- Shinkokura Hospital
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Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 804-0025
- Tobata General Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-0001
- Sagawa Akira Rheumatology Clinic
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-0004
- Tonan Hospital
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Nagano
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Sakaki, Nagano, Japón, 389-0606
- Yoshida Internal Medicine Clinic
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Nagasaki
-
Sasebo, Nagasaki, Japón, 857-1195
- Sasebo Chuo Hospital
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-
Niigata
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Nagaoka, Niigata, Japón, 940-2108
- Nagaoka Red Cross Hospital
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Saitama
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Tokorozawa, Saitama, Japón, 359-1111
- Hirose Clinic - Tokorozawa
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-
Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Chihuahua City, México, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
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Estado de Baja California
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Mexicali, Estado de Baja California, México, 21100
- Centro Medico del Angel
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, México, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, México, 97070
- Kohler and Milstein Research S.A. de C.V.
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 61-113
- Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 61-293
- Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
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Lubusz Voivodeship
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Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polonia, 67-100
- Twoja Przychodnia NCM
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-118
- Rheuma Medicus- Zak��ad Opieki Zdrowotnej
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-707
- Nova Reuma Społka Partnerska
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Silesian Voivodeship
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Bytom, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-902
- Nzoz Bif-Med
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Warmian-Masurian Voivodeship
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Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polonia, 82-300
- Ambulatorium Sp. z o.o.
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-
-
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Porcelana, 233004
- Afflilated Hospital of Bengbu Medical College
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Shantou, Guangdong, Porcelana, 515041
- the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518020
- Shenzhen People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Jiangxi
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Pingxiang, Jiangxi, Porcelana, 337055
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200040
- Huashan Hospital Affiliated Fudan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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-
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Caguas, Puerto Rico, 00725
- Centro Reumatologico Caguas
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San Juan, Puerto Rico, 00918
- Mindful Medical Research
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San Juan, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
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San Juan, Puerto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de artritis reumatoide (AR) de inicio en adultos durante al menos 3 meses antes de la selección, según lo definido por los criterios de clasificación de la ACR/Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) de 2010
Tener AR activa de moderada a grave, en la selección y al inicio del estudio, definida por la presencia de
- ≥6 articulaciones hinchadas según el recuento de 66 articulaciones, y
- ≥6 articulaciones sensibles según el recuento de 68 articulaciones.
- Han tenido una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a al menos 1 tratamiento con DMARD sintético convencional (DMARDcs), DMARD biológico (bDMARD) o DMARD sintético dirigido (tDMARD).
Criterio de exclusión:
- Tener AR Clase IV según los criterios de respuesta revisados de ACR.
Tener presencia de 1 o más condiciones médicas concurrentes significativas según el criterio del investigador, incluidas, entre otras,
- diabetes o hipertensión mal controladas
- enfermedad renal crónica estadio IIIb, IV o V
- Insuficiencia cardíaca sintomática según la clase II, III o IV de la New York Heart Association
- infarto de miocardio, angina de pecho inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, en los últimos 12 meses antes de la aleatorización
- enfermedad pulmonar crónica grave, por ejemplo, que requiere oxigenoterapia
enfermedad inflamatoria crónica importante o enfermedad del tejido conjuntivo distinta de la AR, incluidas, entre otras,
- lupus eritematoso sistémico
- artritis psoriásica
- espondiloartritis axial, incluida la espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial no radiográfica
- artritis reactiva
- gota
- esclerodermia
- polimiositis
- dermatomiositis
- fibromialgia activa, o
- esclerosis múltiple
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Peresolimab 1000 mg SC Q4W
Los participantes recibieron peresolimab 1000 miligramos (mg) por vía subcutánea (SC) una vez cada 4 semanas (Q4W) desde la Semana 0 hasta la Semana 24.
En la Semana 24, según su puntuación en el Índice de Actividad de la Enfermedad Clínica (CDAI), los participantes continuaron con peresolimab 1000 mg SC Q4W desde la Semana 24 hasta la Semana 60.
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CS administrado
|
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Experimental: Peresolimab 1000 mg SC cada 4 semanas a Peresolimab 1000 mg SC cada 12 semanas
Los participantes recibieron peresolimab 1000 mg SC cada 4 semanas desde la Semana 0 hasta la Semana 24.
En la Semana 24, según su puntuación CDAI, los participantes cambiaron a peresolimab 1000 mg SC una vez cada 12 semanas desde la Semana 24 hasta la Semana 60.
|
CS administrado
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Experimental: Peresolimab 400 mg SC Q4S
Los participantes recibieron peresolimab 400 mg SC cada 4 semanas desde la semana 0 hasta la semana 24.
En la semana 24, según su puntuación CDAI, los participantes continuaron con peresolimab 400 mg SC cada 4 semanas desde la semana 24 hasta la semana 60.
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CS administrado
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Experimental: Peresolimab 400 mg SC cada 4 semanas a Peresolimab 400 mg SC cada 12 semanas
Los participantes recibieron peresolimab 400 mg SC cada 4 semanas desde la semana 0 hasta la semana 24.
En la semana 24, según su puntuación CDAI, los participantes cambiaron a peresolimab 400 mg SC cada 12 semanas desde la semana 24 hasta la semana 60.
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CS administrado
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Experimental: Peresolimab 100 mg SC Q4S
Los participantes recibieron peresolimab 100 mg SC cada 4 semanas desde la semana 0 hasta la semana 60.
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CS administrado
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Experimental: Placebo SC Q4W a Peresolimab 1000 mg SC Q4W
Los participantes recibieron placebo emparejado con peresolimab por vía subcutánea cada 4 semanas desde la Semana 0 hasta la Semana 12, y luego cambiaron a peresolimab 1000 mg por vía subcutánea cada 4 semanas desde la Semana 12 hasta la Semana 60.
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CS administrado
CS administrado
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Experimental: Placebo SC Q4W a Peresolimab 400 mg SC Q4W
Los participantes recibieron placebo ajustado a peresolimab por vía subcutánea cada 4 semanas desde la Semana 0 hasta la Semana 12, y luego cambiaron a peresolimab 400 mg por vía subcutánea cada 4 semanas desde la Semana 12 hasta la Semana 60.
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CS administrado
CS administrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que logran una mejora del 20 % en los criterios del American College of Rheumatology (ACR20) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La respuesta ACR20 fue una medida compuesta de evaluaciones clínicas, de laboratorio y funcionales utilizada para evaluar la mejora en los signos y síntomas de la artritis reumatoide.
Los respondedores ACR20 fueron participantes con al menos un 20% de mejora desde el inicio en el recuento de articulaciones dolorosas (TJC) y el recuento de articulaciones hinchadas (SJC), y al menos un 20% de mejora en 3 de las 5 medidas principales restantes: Evaluación del Dolor por Artritis del Paciente, Evaluación Global de la Actividad de la Enfermedad por el Paciente, Evaluación Global de la Actividad de la Enfermedad por el Médico, Cuestionario de Evaluación de Salud-Índice de Discapacidad (HAQ-DI) que mide el grado de dificultad percibido por los participantes para realizar actividades diarias, y reactante de fase aguda medido por proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP).
Porcentaje de participantes que alcanzaron la respuesta ACR20 = (número de respondedores ACR20) / (número de participantes analizados) * 100.
|
Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 50% en los criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR50) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La respuesta ACR50 fue una medida compuesta de evaluaciones clínicas, de laboratorio y funcionales utilizada para evaluar la mejora en los signos y síntomas de la artritis reumatoide.
Los respondedores ACR50 fueron participantes con al menos un 50% de mejora desde el inicio en TJC y SJC, y al menos un 50% de mejora en 3 de las 5 medidas principales restantes: Evaluación del Dolor por Artritis del Paciente, Evaluación Global de la Actividad de la Enfermedad por el Paciente, Evaluación Global de la Actividad de la Enfermedad por el Médico, HAQ-DI que mide el grado percibido de dificultad de los participantes para realizar actividades diarias, y reactante de fase aguda medido por hsCRP.
Porcentaje de participantes que alcanzaron la respuesta ACR50 = (número de respondedores ACR50) / (número de participantes analizados) * 100.
|
Semana 12
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|
Porcentaje de participantes que alcanzaron una mejora del 70% en los criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR70) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La respuesta ACR70 era una medida compuesta de evaluaciones clínicas, de laboratorio y funcionales utilizada para evaluar la mejora en los signos y síntomas de la artritis reumatoide.
Los respondedores ACR70 fueron participantes con al menos un 70% de mejora desde el inicio en TJC y SJC, y al menos un 70% de mejora en 3 de las 5 medidas principales restantes: Evaluación del Dolor de Artritis por el Paciente, Evaluación Global de la Actividad de la Enfermedad por el Paciente, Evaluación Global de la Actividad de la Enfermedad por el Médico, HAQ-DI que mide el grado percibido de dificultad de los participantes para realizar actividades diarias, y reactante de fase aguda medido por hsCRP.
Porcentaje de participantes que lograron respuesta ACR70 = (número de respondedores ACR70) / (número de participantes analizados) * 100.
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Semana 12
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|
Porcentaje de participantes con baja actividad de la enfermedad (LDA) según la puntuación de actividad de la enfermedad modificada para incluir el recuento de 28 articulaciones diartrodiales-proteína C reactiva de alta sensibilidad (DAS28-hsCRP) ≤3.2 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
DAS28-hsCRP LDA se definió como una puntuación DAS28-hsCRP de ≤3,2.
La puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) basada en 28 articulaciones consistió en una puntuación numérica compuesta derivada de las siguientes variables: recuento de articulaciones sensibles (0 a 28), recuento de articulaciones inflamadas (0 a 28), proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP, mg/mL) y la evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente.
DAS28-hsCRP se calculó utilizando la siguiente fórmula: DAS28-hsCRP es igual a (=) 0,56*raíz cuadrada (sqrt) (TJC28) más (+) 0,28*sqrt (SJC28)+ 0,014* evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante+ 0,36*logaritmo natural(hsCRP+1) + 0,96.
Las puntuaciones totales oscilaron entre 1,0 y 9,4, con puntuaciones más bajas que indican menor actividad de la enfermedad.
|
Semana 12
|
|
Porcentaje de participantes con remisión según puntuación DAS28-hsCRP <2.6 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La remisión de DAS28-hsCRP se define como DAS28-hsCRP <2.6.
El DAS basado en 28 articulaciones consistía en una puntuación numérica compuesta de las siguientes variables: recuento de articulaciones dolorosas (TJC28), recuento de articulaciones inflamadas (SJC28), hsCRP (mg/mL) y evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad.
El DAS28-hsCRP se calculó utilizando la siguiente fórmula: DAS28-hsCRP=0.56*sqrt (TJC28) + 0.28*sqrt (SJC28) + 0.014* evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad + 0.36*logaritmo natural(hsCRP+1) +0.96.
Las puntuaciones totales oscilaron entre 1,0 y 9,4,
donde puntuaciones más bajas indicaban menor actividad de la enfermedad.
|
Semana 12
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Porcentaje de participantes que logran LDA según el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) con puntuación ≤10 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La baja actividad de la enfermedad se definió como una puntuación CDAI ≤10.
El CDAI es una herramienta para medir la actividad de la enfermedad en la artritis reumatoide que no requiere un componente de laboratorio y fue puntuada por el sitio de investigación.
Integra TJC28 (puntuado de 0 a 28, donde puntuaciones más altas indican mayor actividad de la enfermedad), SJC28 (puntuado de 0 a 28, donde puntuaciones más altas indican mayor actividad de la enfermedad), la Evaluación Global de la Actividad de la Enfermedad por el Paciente (puntuada en una escala visual analógica de 0 a 10 cm, donde puntuaciones más altas indican mayor actividad de la enfermedad) y la Evaluación Global de la Actividad de la Enfermedad por el Médico (puntuada en una escala visual analógica de 0 a 10 cm, donde puntuaciones más altas indican mayor actividad de la enfermedad).
El CDAI se calcula sumando los valores de los 4 componentes.
Las puntuaciones CDAI oscilan entre 0 y 76; puntuaciones más bajas indicaban menor actividad de la enfermedad.
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Semana 12
|
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Porcentaje de participantes que logran la remisión según la puntuación del CDAI ≤2,8 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La remisión se definió como una puntuación CDAI de ≤2,8.
El CDAI es una herramienta para medir la actividad de la enfermedad en la artritis reumatoide que no requiere un componente de laboratorio y fue puntuado por el centro de investigación.
Integra TJC28 (puntuado de 0 a 28, donde puntuaciones más altas indican mayor actividad de la enfermedad), SJC28 (puntuado de 0 a 28, donde puntuaciones más altas indican mayor actividad de la enfermedad), la Evaluación Global de la Actividad de la Enfermedad por parte del Paciente (puntuada en una escala analógica visual de 0 a 10 cm, donde puntuaciones más altas indican mayor actividad de la enfermedad) y la Evaluación Global de la Actividad de la Enfermedad por parte del Médico (puntuada en una escala analógica visual de 0 a 10 cm, donde puntuaciones más altas indican mayor actividad de la enfermedad).
El CDAI se calcula sumando los valores de los 4 componentes.
Las puntuaciones CDAI oscilan entre 0 y 76; puntuaciones más bajas indicaban menor actividad de la enfermedad.
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Semana 12
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Cambio desde el valor basal en la puntuación DAS28-hsCRP a la semana 12
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 12
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El DAS basado en 28 articulaciones consistía en una puntuación numérica compuesta de las siguientes variables: recuento de articulaciones sensibles (TJC28), recuento de articulaciones inflamadas (SJC28), hsCRP (mg/mL) y evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad.
El DAS28-hsCRP se calculó utilizando la siguiente fórmula: DAS28-hsCRP = 0.56*sqrt (TJC28) + 0.28*sqrt (SJC28) + 0.014* evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad + 0.36*logaritmo natural(hsCRP+1) + 0.96.
Las puntuaciones totales oscilaban entre 1,0 y 9,4;
las puntuaciones más bajas indicaban una menor actividad de la enfermedad.
Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora en la condición.
La media de mínimos cuadrados (LS) se calculó utilizando un modelo mixto de medidas repetidas (MMRM) con tratamiento, factores de estratificación, valor basal, visita, interacción tratamiento por visita como factores fijos y participante como factor aleatorio.
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Baseline, Semana 12
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Cambio desde el valor basal en la puntuación CDAI en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12
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El CDAI es una herramienta para medir la actividad de la enfermedad en la artritis reumatoide que no requiere componente de laboratorio y fue puntuado por el centro de investigación.
Integra TJC28 (puntuado de 0 a 28, con puntuaciones más altas que indican mayor actividad de la enfermedad), SJC28 (puntuado de 0 a 28, con puntuaciones más altas que indican mayor actividad de la enfermedad), la Evaluación Global de la Actividad de la Enfermedad por parte del Paciente (puntuada en una escala visual analógica de 0 a 10 cm, con puntuaciones más altas que indican mayor actividad de la enfermedad) y la Evaluación Global de la Actividad de la Enfermedad por parte del Médico (puntuada en una escala visual analógica de 0 a 10 cm, con puntuaciones más altas que indican mayor actividad de la enfermedad). El CDAI se calcula sumando los valores de los 4 componentes.
Las puntuaciones del CDAI oscilan entre 0 y 76; las puntuaciones más bajas indicaban menor actividad de la enfermedad.
Un cambio negativo desde el inicio indica mejora.
La media LS se calculó utilizando MMRM con tratamiento, factores de estratificación, valor basal, visita, interacción tratamiento-por-visita como factores fijos y participante como factor aleatorio.
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Línea de base, Semana 12
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Cambio desde el valor basal en la puntuación HAQ-DI en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12
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El HAQ-DI era un cuestionario reportado por el paciente utilizado en la artritis reumatoide para evaluar la función física durante la última semana.
Cubre 8 dominios de actividades de la vida diaria: vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y otras actividades.
Cada categoría de actividad consta de 2 a 3 ítems.
Cada ítem se puntúa en una escala de 4 puntos de 0 a 3: 0=sin dificultad; 1=alguna dificultad; 2=mucha dificultad; 3=incapaz de hacerlo.
Cualquier actividad que requiera asistencia de otra persona o el uso de un dispositivo de ayuda se ajusta a una puntuación mínima de 2 para representar un estado funcional más limitado.
La puntuación total se calculaba como la suma de las puntuaciones de los dominios y se dividía por el número de dominios respondidos.
La puntuación total oscila entre 0 y 3, donde puntuaciones más altas indican mayores limitaciones físicas.
La Media LS se calculó utilizando MMRM con tratamiento, factores de estratificación, valor basal, visita e interacción tratamiento-por-visita como efectos fijos y participante como efecto aleatorio.
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Línea de base, Semana 12
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Concentración mínima observada de Peresolimab por estado de anticuerpos anti-fármaco emergentes del tratamiento (TE ADA)
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta la semana 12
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La concentración mínima observada de peresolimab se evaluó y se estratificó según el estado de anticuerpos anti-fármaco emergentes por tratamiento (TE-ADA) (TE ADA positivo y TE ADA negativo). Se definió que un participante evaluable para TE ADA era TE ADA positivo si cumplía los siguientes criterios:
Los participantes TE-ADA negativos se definieron como aquellos que no cumplían los criterios de TE ADA positivo. |
Desde la línea basal hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18525
- J1A-MC-KDAF (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2022-501425-20-00 (Otro identificador: EU Trial Number)
- U1111-1283-9566 (Otro identificador: Universal Trial Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
: Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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