Peresolimabitutkimus (LY3462817) potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikean aktiivinen nivelreuma (RESOLUTION-1)
torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaihe 2b, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus peresolimabin arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida peresolimabin turvallisuutta ja tehoa aikuisilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
491
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
- Fundacion Respirar
-
Córdoba, Argentiina, 5004
- Hospital Cordoba
-
Córdoba, Argentiina, X5000EDC
- Instituto Médico Strusberg
-
San Juan, Argentiina, 5400
- Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1015
- Organizacion Medica de Investigacion
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentiina, 1417
- Centro Privado de Medicina Familiar / Mindout Research
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1061AAS
- CIPREC
-
CABA, Buenos Aires F.D., Argentiina, 1406
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire
-
CABA, Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentiina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, 4000
- Centro de Investigaciones Reumatológicas
-
-
-
-
-
Seville, Espanja, 41010
- Hospital Quiron Infanta Luisa
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [La Coruña], Espanja, 15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Espanja, 15702
- Clínica Gaias - Santiago
-
-
Basque Country
-
Bilbao, Basque Country, Espanja, 48013
- Osi Bilbao-Basurto
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Galicia [Galicia]
-
Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Espanja, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
-
-
-
-
-
Chiba, Japani, 260-8712
- National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
-
Hiroshima, Japani, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hiroshima, Japani, 733-0032
- Hiroshima Clinic
-
Kochi, Japani, 781-0112
- Bayside Misato Medical Center
-
Nagano, Japani, 388-8004
- Shinonoi General Hospital
-
Nagasaki, Japani, 850-0832
- Nagasaki Internal Medicine- Rheumatology Hospital
-
Okayama, Japani, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
Tokyo, Japani, 194-0023
- Machida Municipal Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 455-8530
- Chubu Rosai Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 457-8511
- Koujunkai Daido Clinic
-
-
Chiba
-
Urayasu, Chiba, Japani, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 807-8556
- University of Occupational and Enviromental Health
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 803-0816
- Shinkokura Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 804-0025
- Tobata General Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-0001
- Sagawa Akira Rheumatology Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-0004
- Tonan Hospital
-
-
Nagano
-
Sakaki, Nagano, Japani, 389-0606
- Yoshida Internal Medicine Clinic
-
-
Nagasaki
-
Sasebo, Nagasaki, Japani, 857-1195
- Sasebo Chuo Hospital
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Japani, 940-2108
- Nagaoka Red Cross Hospital
-
-
Saitama
-
Tokorozawa, Saitama, Japani, 359-1111
- Hirose Clinic - Tokorozawa
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 3M7
- G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 3Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina, 233004
- Afflilated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Shantou, Guangdong, Kiina, 515041
- the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, Kiina, 337055
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200040
- Huashan Hospital Affiliated Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
-
-
Attikí
-
Athens, Attikí, Kreikka, 115 27
- General Hospital of Athens Hippokratio
-
Athens, Attikí, Kreikka, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
-
Chaïdári, Attikí, Kreikka, 12462
- Attikon General University Hospital
-
-
Krítí
-
Heraklion, Krítí, Kreikka, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
-
Évros
-
Alexandroupoli, Évros, Kreikka, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksiko, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
-
-
Estado de Baja California
-
Mexicali, Estado de Baja California, Meksiko, 21100
- Centro Medico del Angel
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Meksiko, 97070
- Kohler and Milstein Research S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Centro Reumatologico Caguas
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Mindful Medical Research
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 61-113
- Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 61-293
- Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Puola, 67-100
- Twoja Przychodnia NCM
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-118
- Rheuma Medicus- Zak��ad Opieki Zdrowotnej
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-707
- Nova Reuma Społka Partnerska
-
-
Silesian Voivodeship
-
Bytom, Silesian Voivodeship, Puola, 41-902
- Nzoz Bif-Med
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Puola, 82-300
- Ambulatorium Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1036
- Qualiclinic
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Unkari, 1027
- Revita Clinic
-
-
Veszprém City
-
Veszprém, Veszprém City, Unkari, 8200
- Vital Medical Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Accel Research Sites - Birmingham Clinical Research Unit
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PLLC
-
-
California
-
Covina, California, Yhdysvallat, 91722
- Medvin Clinical Research - Metyas
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- St Joseph Heritage Healthcare
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
- Newport Huntington Medical Group
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- Desert Medical Advances
-
Tujunga, California, Yhdysvallat, 91042
- Dan La, MD Inc
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Wolverine Clinical Trials
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
- Medvin Clinical Research - Su
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
- Tekton Research - Fort Collins - East Harmony Road
-
-
Florida
-
Avon Park, Florida, Yhdysvallat, 33825
- HARAC Research Corp
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- BayCare Medical Group
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- West Broward Rheumatology Associates
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- ForCare Clinical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Clinical Research of West Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- BayCare Medical Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
- Hinsdale Orthopaedics - llinois Bone & Joint Institute
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70605
- Accurate Clinical Research
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
- AA Medical Research Center
-
Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48307
- Arthritis and Rheumatology Center of MI - Rochester Hills
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Clinvest Research LLC
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63119
- Saint Louis Rheumatology
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Yhdysvallat, 07728
- Arthritis & Osteoporosis Associates - Freehold
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
- Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- DJL Clinical Research, PLLC
-
Leland, North Carolina, Yhdysvallat, 28451
- Cape Fear Arthritis Care
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- Health Research of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
- Piedmont Arthritis Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Tekton Research, Inc
-
Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
- Accurate Clinical Management
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
- Accurate Clinical Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
- Laila A Hassan, MD, PA
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
- Accurate Clinical Management - Houston
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77377
- DM Clinical Research/Rheumatology Clinic of Houston
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- DM Clinical Research - Tomball
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Yhdysvallat, 98021
- Sound Clinical Research, LLC
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Yhdysvallat, 25801
- Rheumatology & Pulmonary Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu aikuisen nivelreuma (RA) vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa vuoden 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) luokituskriteerien mukaisesti.
Sinulla on kohtalaisen tai vaikea aktiivinen nivelreuma seulonnassa ja lähtötilanteessa, joka määritellään sen esiintymisen perusteella
- ≥6 turvonnutta niveltä 66 nivelmäärän perusteella ja
- ≥6 herkkää niveltä 68 nivelen määrän perusteella.
- Sinulla on ollut riittämätön vaste tai vasteen menetys tai intoleranssi vähintään yhteen tavanomaiseen synteettiseen DMARD- (csDMARD), biologiseen DMARD-hoitoon (bDMARD) tai kohdennettuun synteettiseen DMARD-hoitoon (tsDMARD).
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on luokan IV RA ACR:n tarkistettujen vastekriteerien mukaisesti.
Sinulla on vähintään yksi merkittävä samanaikainen sairaus tutkijan arviota kohden, mukaan lukien mutta ei rajoittuen
- huonosti hallinnassa oleva diabetes tai verenpainetauti
- krooninen munuaissairauden vaihe IIIb, IV tai V
- oireinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokan II, III tai IV mukaan
- sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisten 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- vaikea krooninen keuhkosairaus, esimerkiksi happihoitoa vaativa
vakava krooninen tulehdussairaus tai muu sidekudossairaus kuin nivelreuma, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen,
- systeeminen lupus erythematosus
- psoriaattinen niveltulehdus
- aksiaalinen spondylartriitti mukaan lukien selkärankareuma ja ei-radiografinen aksiaalinen spondylartriitti
- reaktiivinen niveltulehdus
- kihti
- skleroderma
- polymyosiitti
- dermatomyosiitti
- aktiivinen fibromyalgia tai
- multippeliskleroosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Peresolimab 1000 mg SC Q4W
Osallistujat saivat peresolimabiini 1000 milligrammaa (mg) ihonalaisesti (SC) kerran neljän viikon välein (Q4W) viikosta 0 viikkoon 24.
Viikolla 24 osallistujat jatkoivat peresolimabiini 1000 mg SC Q4W viikosta 24 viikkoon 60 perustuen heidän kliiniseen tautiaktiivisuusindeksiin (CDAI).
|
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: Peresolimab 1000 mg SC Q4W - Peresolimab 1000 mg SC Q12W
Osallistujat saivat peresolimaa 1000 mg SC Q4W viikolta 0 viikkoon 24.
Viikolla 24, CDAI-pisteidensä perusteella, osallistujat siirtyivät peresolimaan 1000 mg SC kerran 12 viikon välein (Q12W) viikolta 24 viikkoon 60. |
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: Peresolimab 400 mg SC Q4W
Osallistujat saivat peresolimabiä 400 mg SC Q4W viikolta 0 viikkoon 24.
Viikolla 24, CDAI-pisteidensä perusteella, osallistujat jatkoivat peresolimabin saantia 400 mg SC Q4W viikolta 24 viikkoon 60.
|
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: Peresolimab 400 mg SC Q4W Peresolimab 400 mg SC Q12W:ksi
Osallistujat saivat peresolimabiiniä 400 mg SC Q4W viikosta 0 viikkoon 24.
Viikolla 24 osallistujat siirtyivät CDAI-pisteensä perusteella peresolimabiiniin 400 mg SC Q12W viikosta 24 viikkoon 60.
|
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: Peresolimab 100 mg SC Q4W
Osallistujat saivat peresolimabi 100 mg SC Q4W viikosta 0 viikkoon 60.
|
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: Placebo SC Q4W Peresolimab 1000 mg SC Q4W:ksi
Osallistujat saivat peresolimabiin vastaavaa lumelääkettä SC Q4W viikosta 0 viikkoon 12 ja vaihtoivat sitten peresolimabiin 1000 mg SC Q4W viikosta 12 viikkoon 60.
|
Annettu SC
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: Placebo SC Q4W:stä Peresolimab 400 mg SC Q4W:hen
Osallistujat saivat peresolimabiin sovitettua lumelääkettä SC Q4W viikosta 0 viikkoon 12 ja vaihtoivat sitten peresolimabiin 400 mg SC Q4W viikosta 12 viikkoon 60.
|
Annettu SC
Annettu SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 20 %:n parannuksen American College of Rheumatology -kriteereissä (ACR20) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 12
|
ACR20-vaste oli kliinisten, laboratorio- ja toiminnallisten arviointien yhdistelmä, jota käytettiin reuman oireiden ja merkkien parantumisen arviointiin.
ACR20-vasteen saaneet olivat osallistujia, joilla oli vähintään 20 %:n parannus lähtötasoon verrattuna kipuisessa nivelmäärässä (TJC) ja turvonneessa nivelmäärässä (SJC), sekä vähintään 20 %:n parannus viidestä jäljellä olevasta perusmittarista kolmessa: potilaan arvio niveltulehduksen kivusta, potilaan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta, lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta, terveysarviointikysely - toimintakyvyn indeksi (HAQ-DI), joka mittaa osallistujien koettua vaikeusastetta päivittäisten toimintojen suorittamisessa, ja akuutti vaiheproteiini, jota mitataan korkeaherkkyyksisellä C-reaktiivisella proteiinilla (hsCRP). ACR20-vasteen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus = (ACR20-vasteen saaneiden lukumäärä) / (analysoitujen osallistujien lukumäärä) * 100. |
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 50 % parannuksen American College of Rheumatology -kriteereissä (ACR50) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 12
|
ACR50-vaste oli kliinisten, laboratorio- ja toiminnallisten arvioiden yhdistelmä, jota käytettiin reuman oireiden ja merkkien parantumisen arvioimiseen.
ACR50-vasteen saavuttaneet olivat osallistujia, joilla oli vähintään 50 % parannus lähtötasoon verrattuna TJC:ssä ja SJC:ssä, ja vähintään 50 % parannus kolmessa viidestä muusta keskeisestä mittarista: potilaan arvio niveltulehduksen kivusta, potilaan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta, lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta, HAQ-DI, joka mittaa osallistujien koettua vaikeusastetta päivittäisten toimintojen suorittamisessa, ja tulehdusreaktantti, jota mitataan hsCRP:llä.
ACR50-vasteen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus = (ACR50-vasteen saavuttaneiden lukumäärä) / (analysoitujen osallistujien lukumäärä) * 100.
|
Viikko 12
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 70 %:n parannuksen American College of Rheumatology -kriteereissä (ACR70) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
ACR70-vaste oli kliinisten, laboratorio- ja toiminnallisten arvioiden yhdistelmä, jota käytettiin arvioimaan nivelreuman merkkien ja oireiden paranemista.
ACR70-vastaajia olivat osallistujat, joilla oli vähintään 70 % parannus lähtötasoon verrattuna TJC:ssä ja SJC:ssä, ja vähintään 70 % parannus 3:ssa viidestä muusta keskeisestä mittarista: potilaan arvio nivelreuman kivusta, potilaan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta, lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta, HAQ-DI, joka mittaa osallistujien kokemaa vaikeutta päivittäisten toimintojen suorittamisessa, ja tulehdusreaktantti, jota mitataan hsCRP:llä.
ACR70-vasteen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus = (ACR70-vastaajien lukumäärä) / (analysoitujen osallistujien lukumäärä) * 100.
|
Viikko 12
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähäinen sairastuneisuus (LDA) sairausaktiivisuuspisteiden mukaan, jotka on muokattu sisältämään 28 diartrodiaalista nivelparia - korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (DAS28-hsCRP) ≤3,2 viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
DAS28-hsCRP LDA määriteltiin DAS28-hsCRP-pistemääräksi ≤3,2.
Sairausaktiivisuuslaskuri (DAS) 28:nivelmäärän perusteella koostui yhdistetystä numeerisesta pistemäärästä, joka perustui seuraaviin muuttujiin: arkuusnivelten lukumäärä (0–28), turvonneiden nivelten lukumäärä (0–28), herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP, mg/ml) ja potilaan kokonaisarvio sairausaktiivisuudesta.
DAS28-hsCRP laskettiin seuraavalla kaavalla: DAS28-hsCRP = 0,56*neliöjuuri (TJC28) + 0,28*neliöjuuri (SJC28) + 0,014*osallistujan kokonaisarvio sairausaktiivisuudesta + 0,36*luonnollinen logaritmi (hsCRP+1) + 0,96.
Kokonaispistemäärät vaihtelivat välillä 1,0–9,4, ja alhaisemmat pistemäärät osoittivat vähemmän sairausaktiivisuutta.
|
Viikko 12
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on remissio DAS28-hsCRP-pisteen <2,6 mukaan viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
DAS28-hsCRP-remissio määritellään DAS28-hsCRP <2.6.
DAS 28:nivelen perusteella koostui seuraavien muuttujien yhdistelmäluvusta: kipeiden nivelten lukumäärä (TJC28), turvonneiden nivelten lukumäärä (SJC28), hsCRP (mg/mL) ja potilaan kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta.
DAS28-hsCRP laskettiin seuraavalla kaavalla: DAS28-hsCRP=0.56*sqrt(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.014*potilaan kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta + 0.36*natural log(hsCRP+1) +0.96.
Kokonaispisteet vaihtelivat välillä 1,0-9,4,
joissa pienemmät pisteet osoittivat vähemmän taudin aktiivisuutta.
|
Viikko 12
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat LDA:n Clinical Disease Activity Index (CDAI) -pistemäärän ≤10 mukaisesti viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Matala sairausaktiivisuus määriteltiin CDAI-pistemääräksi ≤10.
CDAI on työkalu nivelreuman sairausaktiivisuuden mittaamiseen, joka ei vaadi laboratoriokomponenttia ja jonka pisteytti tutkimuspaikka.
Se yhdistää TJC28:n (pisteytetty 0-28, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa sairausaktiivisuutta), SJC28:n (pisteytetty 0-28, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa sairausaktiivisuutta), potilaan globaalin sairausaktiivisuuden arvioinnin (pisteytetty visuaalisella analogiaskaalalla 0-10 cm, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa sairausaktiivisuutta) ja lääkärin globaalin sairausaktiivisuuden arvioinnin (pisteytetty visuaalisella analogiaskaalalla 0-10 cm, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa sairausaktiivisuutta).
CDAI lasketaan laskemalla yhteen 4 komponentin arvot.
CDAI-pisteet vaihtelevat 0-76; matalammat pisteet osoittivat matalampaa sairausaktiivisuutta.
|
Viikko 12
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat remissiota CDAI-pistemäärän ≤2,8 mukaan viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Remissio määriteltiin CDAI-pistemääräksi ≤2.8.
CDAI on työkalu niveltulehdusaktiivisuuden mittaamiseen reumatoivassa niveltulehduksessa, joka ei vaadi laboratoriokomponenttia ja jonka pisteytti tutkimuspaikka.
Se yhdistää TJC28:n (pisteytetty 0–28, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sairauden aktiivisuutta), SJC28:n (pisteytetty 0–28, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sairauden aktiivisuutta), potilaan kokemusarvion sairauden aktiivisuudesta (pisteytetty visuaalisella analogiaskaalalla 0–10 cm, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sairauden aktiivisuutta) ja lääkärin kokemusarvion sairauden aktiivisuudesta (pisteytetty visuaalisella analogiaskaalalla 0–10 cm, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sairauden aktiivisuutta).
CDAI lasketaan summaamalla neljän komponentin arvot.
CDAI-pisteet vaihtelevat 0:sta 76:een; matalammat pisteet osoittivat alhaisempaa sairauden aktiivisuutta.
|
Viikko 12
|
|
Muutos perustasosta DAS28-hsCRP-pisteessä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
DAS28-pisteistelmä, joka perustuu 28:n nivelen tarkasteluun, koostui seuraavien muuttujien yhdistelmälukupisteestä: arkuudenäytteen nivelten lukumäärä (TJC28), turvonneiden nivelten lukumäärä (SJC28), hsCRP (mg/mL) ja potilaan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta.
DAS28-hsCRP laskettiin seuraavalla kaavalla: DAS28-hsCRP = 0.56*sqrt(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.014*potilaan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta + 0.36*naturalogaritmi(hsCRP+1) + 0.96.
Kokonaispisteet vaihtelivat välillä 1.0–9.4;
alhaisemmat pisteet osoittivat alhaisempaa sairauden aktiivisuutta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa tilan paranemista.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo laskettiin käyttäen toistettujen mittausten sekamallia (MMRM), jossa hoito, kerrostumistekijät, lähtöarvo, käynti sekä hoidon ja käynnin välinen vuorovaikutus olivat kiinteitä tekijöitä ja osallistuja satunnaistekijänä.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta CDAI-pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 12
|
CDAI on työkalu nivelreuman sairausaktiivisuuden mittaamiseen, joka ei vaadi laboratoriokomponenttia ja jonka pisteet määritti tutkimuspaikka.
Se integroi TJC28 (arvioitu 0-28, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa sairausaktiivisuutta), SJC28 (arvioitu 0-28, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa sairausaktiivisuutta), potilaan globaalin sairausaktiivisuuden arvion (arvioitu visuaalisella analogiaskaalalla 0-10 cm, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa sairausaktiivisuutta) ja lääkärin globaalin sairausaktiivisuuden arvion (arvioitu visuaalisella analogiaskaalalla 0-10 cm, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa sairausaktiivisuutta). CDAI lasketaan laskemalla yhteen neljän komponentin arvot.
CDAI-pisteet vaihtelevat 0:sta 76:een; alhaisemmat pisteet osoittivat alhaisempaa sairausaktiivisuutta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parantumista.
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-menetelmää, jossa hoito, kerrostumistekijät, lähtöarvo, käynti, hoidon ja käynnin välinen vuorovaikutus olivat kiinteitä tekijöitä ja osallistuja satunnaistekijänä.
|
Alkutilanne, viikko 12
|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos HAQ-DI-pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
HAQ-DI oli potilaskohtainen kysely, jota käytettiin nivelreumassa fyysisen toimintakyvyn arvioimiseksi edellisen viikon aikana.
Se käsitti 8 arjen toiminta-aluetta: pukeutuminen ja hygienia, nouseminen ylös, syöminen, käveleminen, henkilökohtainen hygienia, kurottaminen, tarttuminen ja muut toiminnot.
Jokainen toimintaluokka koostuu 2–3 kysymyksestä.
Jokainen kysymys pisteytetään 4-portaisella asteikolla 0–3: 0=ei vaikeuksia; 1=jonkin verran vaikeuksia; 2=paljon vaikeuksia; 3=ei pysty suorittamaan.
Mikä tahansa toiminta, joka edellyttää toisen henkilön apua tai apuvälineen käyttöä, muutetaan vähintään pisteeksi 2 kuvaamaan rajoittuneempaa toimintakykyä.
Kokonaispistemäärä laskettiin osa-alueiden pistemäärien summana ja jaettiin vastattujen osa-alueiden lukumäärällä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia fyysisiä rajoituksia.
LS-keskiarvo laskettiin käyttäen MMRM-menetelmää, jossa hoito, kerroinluokittelut, lähtöarvo, käynti ja hoidon ja käynnin välinen vuorovaikutus olivat kiinteitä vaikutuksia ja osallistuja satunnaisvaikutuksena.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Peresolimabin vähimmäispitoisuus hoidon aikana ilmaantuneen lääkevastavastineen (TE ADA) tilan mukaan
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
Peresolimabin vähimmäishavaittu pitoisuus arvioitiin ja se luokiteltiin hoitoon liittyvän lääkevastavasta-aineen (TE-ADA) tilan mukaan (TE ADA positiivinen ja TE ADA negatiivinen). TE ADA arvioitavissa oleva osallistuja määriteltiin TE ADA positiiviseksi, jos he täyttivät seuraavat kriteerit:
TE-ADA negatiiviset osallistujat määriteltiin sellaisiksi, jotka eivät täytä TE ADA positiivisia kriteerejä. |
Perustaso viikkoon 12 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18525
- J1A-MC-KDAF (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2022-501425-20-00 (Muu tunniste: EU Trial Number)
- U1111-1283-9566 (Muu tunniste: Universal Trial Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen
IPD-jaon aikakehys
: Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .