Peresolimab (LY3462817) 在中度至重度活动性类风湿性关节炎参与者中的研究 (RESOLUTION-1)
2025年11月20日 更新者：Eli Lilly and Company
一项 2b 期、双盲、安慰剂对照研究，以评估患有中度至重度活动性类风湿性关节炎的成年参与者中的 Peresolimab
本研究的主要目的是评估 peresolimab 在患有中度至重度活动性类风湿性关节炎的成年参与者中的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
491
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国、233004
- Afflilated Hospital of Bengbu Medical College
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Shantou、Guangdong、中国、515041
- the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518020
- Shenzhen People's Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
-
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
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Jiangxi
-
Pingxiang、Jiangxi、中国、337055
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
- Huashan Hospital Affiliated Fudan University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Québec、加拿大、G1V 3M7
- G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
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Ontario
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Brampton、Ontario、加拿大、L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
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Quebec
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Trois-Rivières、Quebec、加拿大、G9A 3Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique
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Budapest、匈牙利、1036
- Qualiclinic
-
-
Pest County
-
Budapest、Pest County、匈牙利、1027
- Revita Clinic
-
-
Veszprém City
-
Veszprém、Veszprém City、匈牙利、8200
- Vital Medical Center
-
-
-
-
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Chihuahua City、墨西哥、31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
-
-
Estado de Baja California
-
Mexicali、Estado de Baja California、墨西哥、21100
- Centro Medico del Angel
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.
-
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Mexico City
-
Mexico City、Mexico City、墨西哥、06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
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Yucatán
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Mérida、Yucatán、墨西哥、97070
- Kohler and Milstein Research S.A. de C.V.
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Attikí
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Athens、Attikí、希腊、115 27
- General Hospital of Athens Hippokratio
-
Athens、Attikí、希腊、11527
- General Hospital of Athens Laiko
-
Chaïdári、Attikí、希腊、12462
- Attikon General University Hospital
-
-
Krítí
-
Heraklion、Krítí、希腊、711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
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Évros
-
Alexandroupoli、Évros、希腊、68100
- University Hospital of Alexandroupolis
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Chiba、日本、260-8712
- National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
-
Hiroshima、日本、734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hiroshima、日本、733-0032
- Hiroshima Clinic
-
Kochi、日本、781-0112
- Bayside Misato Medical Center
-
Nagano、日本、388-8004
- Shinonoi General Hospital
-
Nagasaki、日本、850-0832
- Nagasaki Internal Medicine- Rheumatology Hospital
-
Okayama、日本、700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
Tokyo、日本、194-0023
- Machida Municipal Hospital
-
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Aichi-ken
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Nagoya、Aichi-ken、日本、455-8530
- Chubu Rosai Hospital
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Nagoya、Aichi-ken、日本、457-8511
- Koujunkai Daido Clinic
-
-
Chiba
-
Urayasu、Chiba、日本、279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu、Fukuoka、日本、807-8556
- University of Occupational and Enviromental Health
-
Kitakyushu、Fukuoka、日本、803-0816
- Shinkokura Hospital
-
Kitakyushu、Fukuoka、日本、804-0025
- Tobata General Hospital
-
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-0001
- Sagawa Akira Rheumatology Clinic
-
Sapporo、Hokkaido、日本、060-0004
- Tonan Hospital
-
-
Nagano
-
Sakaki、Nagano、日本、389-0606
- Yoshida Internal Medicine Clinic
-
-
Nagasaki
-
Sasebo、Nagasaki、日本、857-1195
- Sasebo Chuo Hospital
-
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Niigata
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Nagaoka、Niigata、日本、940-2108
- Nagaoka Red Cross Hospital
-
-
Saitama
-
Tokorozawa、Saitama、日本、359-1111
- Hirose Clinic - Tokorozawa
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital
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-
-
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Greater Poland Voivodeship
-
Poznan、Greater Poland Voivodeship、波兰、61-113
- Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
-
Poznan、Greater Poland Voivodeship、波兰、61-293
- Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、波兰、85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Nowa Sól、Lubusz Voivodeship、波兰、67-100
- Twoja Przychodnia NCM
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-118
- Rheuma Medicus- Zak��ad Opieki Zdrowotnej
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok、Podlaskie Voivodeship、波兰、15-707
- Nova Reuma Społka Partnerska
-
-
Silesian Voivodeship
-
Bytom、Silesian Voivodeship、波兰、41-902
- Nzoz Bif-Med
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-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Elblag、Warmian-Masurian Voivodeship、波兰、82-300
- Ambulatorium Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Caguas、波多黎各、00725
- Centro Reumatologico Caguas
-
San Juan、波多黎各、00918
- Mindful Medical Research
-
San Juan、波多黎各、00909
- Latin Clinical Trial Center
-
San Juan、波多黎各、00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35216
- Accel Research Sites - Birmingham Clinical Research Unit
-
-
Arizona
-
Gilbert、Arizona、美国、85297
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
-
Glendale、Arizona、美国、85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Mesa、Arizona、美国、85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Phoenix、Arizona、美国、85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PLLC
-
-
California
-
Covina、California、美国、91722
- Medvin Clinical Research - Metyas
-
Fullerton、California、美国、92835
- St Joseph Heritage Healthcare
-
Huntington Beach、California、美国、92648
- Newport Huntington Medical Group
-
Rancho Mirage、California、美国、92270
- Desert Medical Advances
-
Tujunga、California、美国、91042
- Dan La, MD Inc
-
Tustin、California、美国、92780
- Wolverine Clinical Trials
-
Whittier、California、美国、90602
- Medvin Clinical Research - Su
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80230
- Denver Arthritis Clinic
-
Fort Collins、Colorado、美国、80528
- Tekton Research - Fort Collins - East Harmony Road
-
-
Florida
-
Avon Park、Florida、美国、33825
- HARAC Research Corp
-
Boynton Beach、Florida、美国、33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach
-
Clearwater、Florida、美国、33765
- Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
-
New Port Richey、Florida、美国、34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
St. Petersburg、Florida、美国、33705
- BayCare Medical Group
-
Tamarac、Florida、美国、33321
- West Broward Rheumatology Associates
-
Tampa、Florida、美国、33613
- ForCare Clinical Research
-
Tampa、Florida、美国、33606
- Clinical Research of West Florida
-
Tampa、Florida、美国、33614
- BayCare Medical Group
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
Hinsdale、Illinois、美国、60521
- Hinsdale Orthopaedics - llinois Bone & Joint Institute
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-
Louisiana
-
Lake Charles、Louisiana、美国、70605
- Accurate Clinical Research
-
-
Michigan
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Bay City、Michigan、美国、48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Grand Blanc、Michigan、美国、48439
- AA Medical Research Center
-
Rochester Hills、Michigan、美国、48307
- Arthritis and Rheumatology Center of MI - Rochester Hills
-
-
Missouri
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Springfield、Missouri、美国、65807
- Clinvest Research LLC
-
St Louis、Missouri、美国、63119
- Saint Louis Rheumatology
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-
New Jersey
-
Freehold、New Jersey、美国、07728
- Arthritis & Osteoporosis Associates - Freehold
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11201
- Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28211
- DJL Clinical Research, PLLC
-
Leland、North Carolina、美国、28451
- Cape Fear Arthritis Care
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Ohio
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Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
- Health Research of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
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South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29601
- Piedmont Arthritis Clinic
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Texas
-
Austin、Texas、美国、78745
- Tekton Research, Inc
-
Baytown、Texas、美国、77521
- Accurate Clinical Management
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Houston、Texas、美国、77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston、Texas、美国、77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston、Texas、美国、77089
- Accurate Clinical Research
-
Houston、Texas、美国、77089
- Laila A Hassan, MD, PA
-
Houston、Texas、美国、77084
- Accurate Clinical Management - Houston
-
Tomball、Texas、美国、77377
- DM Clinical Research/Rheumatology Clinic of Houston
-
Tomball、Texas、美国、77375
- DM Clinical Research - Tomball
-
-
Washington
-
Bothell、Washington、美国、98021
- Sound Clinical Research, LLC
-
Spokane、Washington、美国、99204
- Arthritis Northwest, PLLC
-
-
West Virginia
-
Beckley、West Virginia、美国、25801
- Rheumatology & Pulmonary Clinic
-
-
-
-
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Seville、西班牙、41010
- Hospital Quiron Infanta Luisa
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña、A Coruña [La Coruña]、西班牙、15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Santiago de Compostela、A Coruña [La Coruña]、西班牙、15702
- Clínica Gaias - Santiago
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Basque Country
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Bilbao、Basque Country、西班牙、48013
- Osi Bilbao-Basurto
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、西班牙、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Galicia [Galicia]
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Santiago de Compostela、Galicia [Galicia]、西班牙、15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
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Buenos Aires、阿根廷、C1426ABP
- Fundacion Respirar
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Córdoba、阿根廷、5004
- Hospital Cordoba
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Córdoba、阿根廷、X5000EDC
- Instituto Médico Strusberg
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San Juan、阿根廷、5400
- Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
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Buenos Aires
-
CABA、Buenos Aires、阿根廷、C1015
- Organizacion Medica de Investigacion
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire、Buenos Aires、阿根廷、1417
- Centro Privado de Medicina Familiar / Mindout Research
-
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、阿根廷、C1061AAS
- CIPREC
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CABA、Buenos Aires F.D.、阿根廷、1406
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire
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CABA、Ciudad Autónoma de Buenos Aire、阿根廷、C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、阿根廷、T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、阿根廷、4000
- Centro de Investigaciones Reumatológicas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 2010 ACR/欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 分类标准，在筛选前至少 3 个月被诊断为成年型类风湿关节炎 (RA)
在筛查和基线时有中度至重度活动性 RA，定义为存在
- 根据 66 个关节计数，≥6 个肿胀关节，以及
- 根据 68 个关节计数，≥6 个压痛关节。
- 对至少一种常规合成 DMARD (csDMARD)、生物 DMARD (bDMARD) 或靶向合成 DMARD (tsDMARD) 治疗反应不足、反应丧失或不耐受。
排除标准：
- 根据 ACR 修订的反应标准具有 IV 类 RA。
根据研究者的判断，存在 1 种或多种重要的并发医疗状况，包括但不限于
- 糖尿病或高血压控制不佳
- 慢性肾病 IIIb、IV 或 V 期
- 根据纽约心脏协会 II、III 或 IV 级的症状性心力衰竭
- 心肌梗死、不稳定型心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作，在随机分组前的过去 12 个月内
- 严重的慢性肺病，例如需要氧疗
RA 以外的主要慢性炎症性疾病或结缔组织病，包括但不限于，
- 系统性红斑狼疮
- 银屑病关节炎
- 中轴型脊柱关节炎，包括强直性脊柱炎和非放射学中轴型脊柱关节炎
- 反应性关节炎
- 痛风
- 硬皮病
- 多肌炎
- 皮肌炎
- 活动性纤维肌痛，或
- 多发性硬化症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Peresolimab 1000 毫克 皮下注射 每4周一次
受试者从第0周至第24周每4周（Q4W）皮下注射（SC）一次1000毫克（mg）的peresolimab。
在第24周，根据临床疾病活动指数（CDAI）评分，受试者从第24周至第60周继续每4周皮下注射一次1000毫克的peresolimab。
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管理SC
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实验性的：Peresolimab 1000 mg SC Q4W 至 Peresolimab 1000 mg SC Q12W
参与者从第0周至第24周接受每四周一次皮下注射（SC）1000毫克佩雷索利单抗（Q4W）。
在第24周，根据其CDAI评分，参与者从第24周至第60周切换为每12周一次皮下注射（SC）1000毫克佩雷索利单抗（Q12W）。
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管理SC
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实验性的：Peresolimab 400 毫克 皮下注射 每4周一次
从第0周至第24周，参与者接受peresolimab 400 mg皮下注射，每4周一次。
在第24周，根据其CDAI评分，参与者从第24周至第60周继续接受peresolimab 400 mg皮下注射，每4周一次。
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管理SC
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实验性的：Peresolimab 400 mg SC Q4W 至 Peresolimab 400 mg SC Q12W
受试者从第0周至第24周接受每4周皮下注射400 mg peresolimab。
在第24周，根据其CDAI评分，受试者从第24周至第60周切换为每12周皮下注射400 mg peresolimab。
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管理SC
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实验性的：Peresolimab 100 毫克 SC Q4W
受试者从第0周至第60周接受每4周皮下注射100 mg peresolimab。
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管理SC
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实验性的：从安慰剂 SC Q4W 到 Peresolimab 1000 mg SC Q4W
受试者从第0周至第12周接受皮下注射（SC）每4周一次（Q4W）的peresolimab匹配安慰剂，随后从第12周至第60周转为皮下注射（SC）每4周一次（Q4W）的peresolimab 1000 mg。
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施行SC
管理SC
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实验性的：从安慰剂 SC Q4W 到 Peresolimab 400 mg SC Q4W
参与者从第0周至第12周接受peresolimab匹配的安慰剂皮下注射（每4周一次），随后从第12周至第60周转为peresolimab 400毫克皮下注射（每4周一次）。
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施行SC
管理SC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第12周时达到美国风湿病学会标准（ACR20）应答改善20%的参与者百分比
大体时间：第12周
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ACR20反应是一项综合临床、实验室和功能评估的复合指标，用于评估类风湿关节炎体征和症状的改善情况。
ACR20反应者是指从基线至少改善20%的压痛关节计数（TJC）和肿胀关节计数（SJC），并在其余5项核心指标中至少有3项至少改善20%的参与者：患者关节炎疼痛评估、患者疾病活动度整体评估、医生疾病活动度整体评估、健康评估问卷-残疾指数（HAQ-DI）——用于衡量参与者感知的日常活动困难程度，以及通过高敏C反应蛋白（hsCRP）测量的急性期反应物。
实现ACR20反应的参与者百分比=（ACR20反应者数量）/（分析的参与者数量）*100。
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第12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第12周时达到美国风湿病学会标准（ACR50）改善50%的受试者百分比
大体时间：第12周
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ACR50应答是一项综合临床、实验室和功能评估的复合指标，用于评估类风湿关节炎体征和症状的改善情况。
ACR50应答者是指压痛关节计数和肿胀关节计数较基线改善至少50%，且其余5项核心指标中至少有3项改善至少50%的参与者：患者关节炎疼痛评估、患者疾病活动度整体评估、医生疾病活动度整体评估、HAQ-DI（评估参与者日常活动感知困难程度）以及通过hsCRP测量的急性期反应物。
达到ACR50应答的参与者百分比 = （ACR50应答者人数）/（分析参与者人数）* 100。
|
第12周
|
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在第12周达到美国风湿病学会标准（ACR70）应答改善70%的参与者百分比
大体时间：第12周
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ACR70应答是一项用于评估类风湿关节炎体征和症状改善情况的临床、实验室和功能评估综合指标。
ACR70应答者是指压痛关节数（TJC）和肿胀关节数（SJC）较基线改善至少70%，且在其余5项核心指标中有3项改善至少70%的参与者。这5项核心指标包括：患者关节炎疼痛评估、患者疾病活动度总体评估、医生疾病活动度总体评估、衡量参与者日常活动困难程度的健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI），以及通过高敏C反应蛋白（hsCRP）测量的急性期反应物。
达到ACR70应答的参与者百分比 = (ACR70应答者人数) / (分析参与者人数) * 100。
|
第12周
|
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第12周时，根据疾病活动度评分（包含28个关节计数-高敏C反应蛋白）≤3.2达到低疾病活动度（LDA）的参与者百分比
大体时间：第12周
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DAS28-hsCRP LDA 定义为 DAS28-hsCRP 评分 ≤3.2。
基于 28 个关节计数的疾病活动度评分 (DAS) 是一个复合数值评分，由以下变量得出：压痛关节计数（0 至 28）、肿胀关节计数（0 至 28）、高敏 C 反应蛋白（hsCRP，mg/mL）以及患者对疾病活动度的整体评估。
DAS28-hsCRP 使用以下公式计算：DAS28-hsCRP 等于 (=) 0.56*平方根 (sqrt) (TJC28) 加 (+) 0.28*sqrt (SJC28) + 0.014* 参与者对疾病活动度的整体评估 + 0.36*自然对数(hsCRP+1) + 0.96。
总分范围为 1.0 至 9.4，分数越低表示疾病活动度越低。
|
第12周
|
|
第12周时根据DAS28-hsCRP评分<2.6达到缓解的参与者百分比
大体时间：第12周
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DAS28-hsCRP缓解定义为DAS28-hsCRP<2.6。
基于28个关节的DAS由以下变量的综合数值评分组成：压痛关节计数（TJC28）、肿胀关节计数（SJC28）、hsCRP（mg/mL）以及患者对疾病活动度的整体评估。
DAS28-hsCRP使用以下公式计算：DAS28-hsCRP=0.56*sqrt（TJC28）+ 0.28*sqrt（SJC28）+ 0.014*患者对疾病活动度的整体评估 + 0.36*自然对数（hsCRP+1）+0.96。
总评分范围为1.0-9.4，
评分越低表示疾病活动度越低。
|
第12周
|
|
第12周时根据临床疾病活动指数（CDAI）评分≤10达到低疾病活动度的参与者百分比
大体时间：第12周
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低疾病活动度定义为CDAI评分≤10。
CDAI是一种测量类风湿关节炎疾病活动的工具，无需实验室检测，由研究中心进行评分。
它整合了TJC28（评分0-28分，分数越高表示疾病活动度越高）、SJC28（评分0-28分，分数越高表示疾病活动度越高）、患者对疾病活动的整体评估（采用0-10厘米视觉模拟量表评分，分数越高表示疾病活动度越高）以及医生对疾病活动的整体评估（采用0-10厘米视觉模拟量表评分，分数越高表示疾病活动度越高）。
CDAI通过将这4个组成部分的数值相加计算得出。
CDAI评分范围为0至76分；分数越低表示疾病活动度越低。
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第12周
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第12周时根据CDAI评分≤2.8达到缓解的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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缓解的定义是CDAI评分≤2.8。
CDAI是一种用于测量类风湿关节炎疾病活动度的工具，无需实验室检查，由研究中心进行评分。
它整合了以下四个部分：TJC28（评分范围0-28，分数越高表示疾病活动度越高）、SJC28（评分范围0-28，分数越高表示疾病活动度越高）、患者对疾病活动度的整体评估（采用0-10厘米视觉模拟量表评分，分数越高表示疾病活动度越高）以及医生对疾病活动度的整体评估（采用0-10厘米视觉模拟量表评分，分数越高表示疾病活动度越高）。
CDAI通过将这4个部分的数值相加得出。
CDAI评分范围为0至76；分数越低表示疾病活动度越低。
|
第 12 周
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第12周时DAS28-hsCRP评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第12周
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基于28个关节的DAS由以下变量的综合数值评分组成：压痛关节计数（TJC28）、肿胀关节计数（SJC28）、hsCRP（mg/mL）以及患者对疾病活动的整体评估。
DAS28-hsCRP使用以下公式计算：DAS28-hsCRP = 0.56*sqrt (TJC28) + 0.28*sqrt (SJC28) + 0.014*患者对疾病活动的整体评估 + 0.36*自然对数(hsCRP+1) + 0.96。
总分范围为1.0-9.4；
分数越低表示疾病活动度越低。
与基线相比的负向变化表示病情改善。
最小二乘（LS）均值使用混合模型重复测量（MMRM）计算，其中治疗、分层因素、基线值、访视、治疗与访视的交互作用作为固定因素，参与者作为随机因素。
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基线，第12周
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第12周时CDAI评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第12周
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CDAI是一种用于测量类风湿关节炎疾病活动度的工具，无需实验室成分，由研究机构进行评分。
它整合了TJC28（评分0-28，分数越高表示疾病活动度越高）、SJC28（评分0-28，分数越高表示疾病活动度越高）、患者对疾病活动度的整体评估（在0-10厘米的视觉模拟量表上评分，分数越高表示疾病活动度越高）以及医生对疾病活动度的整体评估（在0-10厘米的视觉模拟量表上评分，分数越高表示疾病活动度越高）。CDAI通过求和这四个组成部分的值得出。
CDAI评分范围从0到76；分数越低表示疾病活动度越低。
与基线相比的负向变化表示病情改善。
LS均值使用MMRM计算，其中治疗、分层因素、基线值、访视、治疗与访视的交互作用作为固定因素，参与者作为随机因素。
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基线，第12周
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第12周时HAQ-DI评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第12周
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HAQ-DI是一项用于类风湿关节炎的患者报告问卷，用于评估过去一周的身体功能。
它涵盖8个日常生活活动领域：穿衣和梳洗、起床、进食、行走、卫生、伸展、握持及其他活动。
每个活动类别包含2至3个项目。
每个项目按0至3分的4分制评分：0=无困难；1=有些困难；2=很困难；3=无法完成。
任何需要他人协助或使用辅助设备的活动将调整为最低2分，以代表更有限的功能状态。
总分计算为各领域得分之和除以回答的领域数量。
总分范围为0至3分，分数越高表示身体限制越大。
LS均值使用MMRM计算，以治疗、分层因素、基线值、访视及治疗-访视交互作用作为固定效应，以参与者作为随机效应。
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基线，第12周
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按治疗期间出现的抗药物抗体（TE ADA）状态分类的Peresolimab最低观察浓度
大体时间：基线至第12周
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评估了培索利单抗的最小观察浓度，并按治疗期出现的抗药物抗体（TE-ADA）状态（TE ADA阳性和TE ADA阴性）进行了分层。 如果TE ADA可评估的参与者符合以下标准，则被定义为TE ADA阳性：
TE-ADA阴性参与者被定义为不符合TE ADA阳性标准的参与者。 |
基线至第12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月31日
初级完成 (实际的)
2023年11月20日
研究完成 (实际的)
2025年1月17日
研究注册日期
首次提交
2022年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月24日
首次发布 (实际的)
2022年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月20日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 18525
- J1A-MC-KDAF (其他标识符：Eli Lilly and Company)
- 2022-501425-20-00 (其他标识符：EU Trial Number)
- U1111-1283-9566 (其他标识符：Universal Trial Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个体患者水平数据
IPD 共享时间框架
：数据可在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月获得，以较晚者为准。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究提案必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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