중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 Peresolimab(LY3462817) 연구 (RESOLUTION-1)
2025년 11월 20일 업데이트: Eli Lilly and Company
중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염이 있는 성인 참가자를 대상으로 Peresolimab을 평가하기 위한 2b상, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 주요 목적은 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염이 있는 성인 참가자를 대상으로 peresolimab의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
491
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Attikí
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Athens, Attikí, 그리스, 115 27
- General Hospital of Athens Hippokratio
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Athens, Attikí, 그리스, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
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Chaïdári, Attikí, 그리스, 12462
- Attikon General University Hospital
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Krítí
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Heraklion, Krítí, 그리스, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
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Évros
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Alexandroupoli, Évros, 그리스, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
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Chihuahua City, 멕시코, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
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Estado de Baja California
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Mexicali, Estado de Baja California, 멕시코, 21100
- Centro Medico del Angel
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, 멕시코, 97070
- Kohler and Milstein Research S.A. de C.V.
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- Accel Research Sites - Birmingham Clinical Research Unit
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85297
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Mesa, Arizona, 미국, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PLLC
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California
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Covina, California, 미국, 91722
- Medvin Clinical Research - Metyas
-
Fullerton, California, 미국, 92835
- St Joseph Heritage Healthcare
-
Huntington Beach, California, 미국, 92648
- Newport Huntington Medical Group
-
Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- Desert Medical Advances
-
Tujunga, California, 미국, 91042
- Dan La, MD Inc
-
Tustin, California, 미국, 92780
- Wolverine Clinical Trials
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Whittier, California, 미국, 90602
- Medvin Clinical Research - Su
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- Tekton Research - Fort Collins - East Harmony Road
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Florida
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Avon Park, Florida, 미국, 33825
- HARAC Research Corp
-
Boynton Beach, Florida, 미국, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach
-
Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
-
New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
- BayCare Medical Group
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
- West Broward Rheumatology Associates
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- ForCare Clinical Research
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Clinical Research of West Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33614
- BayCare Medical Group
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- Hinsdale Orthopaedics - llinois Bone & Joint Institute
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70605
- Accurate Clinical Research
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Michigan
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Bay City, Michigan, 미국, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
- AA Medical Research Center
-
Rochester Hills, Michigan, 미국, 48307
- Arthritis and Rheumatology Center of MI - Rochester Hills
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Clinvest Research LLC
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St Louis, Missouri, 미국, 63119
- Saint Louis Rheumatology
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, 미국, 07728
- Arthritis & Osteoporosis Associates - Freehold
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11201
- Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- DJL Clinical Research, PLLC
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Leland, North Carolina, 미국, 28451
- Cape Fear Arthritis Care
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Health Research of Oklahoma
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29601
- Piedmont Arthritis Clinic
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Tekton Research, Inc
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Baytown, Texas, 미국, 77521
- Accurate Clinical Management
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
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Houston, Texas, 미국, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, 미국, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, 미국, 77089
- Accurate Clinical Research
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Houston, Texas, 미국, 77089
- Laila A Hassan, MD, PA
-
Houston, Texas, 미국, 77084
- Accurate Clinical Management - Houston
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Tomball, Texas, 미국, 77377
- DM Clinical Research/Rheumatology Clinic of Houston
-
Tomball, Texas, 미국, 77375
- DM Clinical Research - Tomball
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Washington
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Bothell, Washington, 미국, 98021
- Sound Clinical Research, LLC
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
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West Virginia
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Beckley, West Virginia, 미국, 25801
- Rheumatology & Pulmonary Clinic
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Seville, 스페인, 41010
- Hospital Quiron Infanta Luisa
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A Coruña [La Coruña]
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A Coruña, A Coruña [La Coruña], 스페인, 15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], 스페인, 15702
- Clínica Gaias - Santiago
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Basque Country
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Bilbao, Basque Country, 스페인, 48013
- Osi Bilbao-Basurto
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Galicia [Galicia]
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Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], 스페인, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
- Fundación Respirar
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Córdoba, 아르헨티나, 5004
- Hospital Cordoba
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Córdoba, 아르헨티나, X5000EDC
- Instituto Médico Strusberg
-
San Juan, 아르헨티나, 5400
- Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica - CER San Juan
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1015
- Organizacion Medica de Investigacion
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, 아르헨티나, 1417
- Centro Privado de Medicina Familiar / Mindout Research
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1061AAS
- CIPREC
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CABA, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, 1406
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire
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CABA, Ciudad Autónoma de Buenos Aire, 아르헨티나, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, 4000
- Centro de Investigaciones Reumatologicas
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Chiba, 일본, 260-8712
- National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
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Hiroshima, 일본, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hiroshima, 일본, 733-0032
- Hiroshima Clinic
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Kochi, 일본, 781-0112
- Bayside Misato Medical Center
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Nagano, 일본, 388-8004
- Shinonoi General Hospital
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Nagasaki, 일본, 850-0832
- Nagasaki Internal Medicine- Rheumatology Hospital
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Okayama, 일본, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
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Tokyo, 일본, 194-0023
- Machida Municipal Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 455-8530
- Chubu Rosai Hospital
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 457-8511
- Koujunkai Daido Clinic
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Chiba
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Urayasu, Chiba, 일본, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 807-8556
- University of Occupational and Enviromental Health
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 803-0816
- Shinkokura Hospital
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 804-0025
- Tobata General Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-0001
- Sagawa Akira Rheumatology Clinic
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-0004
- Tonan Hospital
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Nagano
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Sakaki, Nagano, 일본, 389-0606
- Yoshida Internal Medicine Clinic
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Nagasaki
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Sasebo, Nagasaki, 일본, 857-1195
- Sasebo Chuo Hospital
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Niigata
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Nagaoka, Niigata, 일본, 940-2108
- Nagaoka Red Cross Hospital
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Saitama
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Tokorozawa, Saitama, 일본, 359-1111
- Hirose Clinic - Tokorozawa
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Anhui
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Bengbu, Anhui, 중국, 233004
- Afflilated Hospital of Bengbu Medical College
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- The first Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Shantou, Guangdong, 중국, 515041
- The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518020
- Shenzhen People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Jiangxi
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Pingxiang, Jiangxi, 중국, 337055
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200040
- Huashan Hospital Affiliated Fudan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Québec, 캐나다, G1V 3M7
- G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G9A 3Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 61-113
- Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 61-293
- Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
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Lubusz Voivodeship
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Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, 폴란드, 67-100
- Twoja Przychodnia NCM
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-118
- Rheuma Medicus- Zak��ad Opieki Zdrowotnej
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-707
- Nova Reuma Społka Partnerska
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Silesian Voivodeship
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Bytom, Silesian Voivodeship, 폴란드, 41-902
- Nzoz Bif-Med
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Warmian-Masurian Voivodeship
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Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, 폴란드, 82-300
- Ambulatorium Sp. z o.o.
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Caguas, 푸에르토 리코, 00725
- Centro Reumatologico Caguas
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- Mindful Medical Research
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San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- Latin Clinical Trial Center
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San Juan, 푸에르토 리코, 00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
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Budapest, 헝가리, 1036
- Qualiclinic
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Pest County
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Budapest, Pest County, 헝가리, 1027
- Revita Clinic
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Veszprém City
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Veszprém, Veszprém City, 헝가리, 8200
- Vital Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2010 ACR/European League Against Rheumatism(EULAR) 분류 기준에 정의된 바와 같이 스크리닝 전 최소 3개월 동안 성인 발병 류마티스 관절염(RA) 진단을 받아야 합니다.
의 존재로 정의되는 선별검사 및 기준선에서 중등도에서 중증의 활성 RA가 있음
- 66개의 관절 수를 기준으로 ≥6개의 부은 관절, 및
- 68개의 관절 수를 기준으로 ≥6개의 부드러운 관절.
- 최소 1개의 기존 합성 DMARD(csDMARD), 생물학적 DMARD(bDMARD) 또는 표적 합성 DMARD(tsDMARD) 치료에 대해 부적절한 반응 또는 반응 상실 또는 불내성을 나타냈습니다.
제외 기준:
- ACR 수정 응답 기준에 따라 클래스 IV RA가 있습니다.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조사자의 판단에 따라 1개 이상의 중대한 동시 의학적 상태가 존재합니다.
- 잘 조절되지 않는 당뇨병 또는 고혈압
- 만성 신장 질환 IIIb, IV 또는 V기
- New York Heart Association Class II, III 또는 IV에 따른 증후성 심부전
- 무작위 배정 전 지난 12개월 이내의 심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
- 예를 들어 산소 요법이 필요한 심각한 만성 폐 질환
다음을 포함하지만 이에 국한되지 않는 RA 이외의 주요 만성 염증성 질환 또는 결합 조직 질환
- 전신성 홍반성 루푸스
- 건선성 관절염
- 강직성 척추염 및 비방사선 촬영 축성 척추관절염을 포함한 축성 척추관절염
- 반응성 관절염
- 통풍
- 경피증
- 다발근염
- 피부근염
- 활동성 섬유근육통, 또는
- 다발성 경화증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 페레솔리맙 1000 mg SC Q4W
참가자들은 0주차부터 24주차까지 4주마다(Q4W) 피하주사(SC)로 1000밀리그램(mg)의 페레솔리맙을 투여받았습니다.
24주차에 임상 질환 활동 지수(CDAI) 점수를 기준으로, 참가자들은 24주차부터 60주차까지 4주마다(Q4W) 피하주사(SC)로 1000밀리그램(mg)의 페레솔리맙을 계속 투여받았습니다.
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관리 SC
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실험적: Peresolimab 1000 mg 피하주사 4주 간격에서 Peresolimab 1000 mg 피하주사 12주 간격으로
참가자들은 0주차부터 24주차까지 1000 mg의 페레솔리맙을 피하 주사로 4주마다(Q4W) 투여받았습니다.
24주차에, 참가자들의 CDAI 점수를 기반으로 24주차부터 60주차까지 1000 mg의 페레솔리맙을 피하 주사로 12주마다(Q12W) 투여받는 것으로 변경되었습니다.
|
관리 SC
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실험적: Peresolimab 400 mg SC Q4W
참가자들은 0주차부터 24주차까지 페레솔리맙 400 mg을 피하 주사로 4주마다 투여받았습니다.
24주차에 CDAI 점수에 따라, 참가자들은 24주차부터 60주차까지 페레솔리맙 400 mg을 피하 주사로 4주마다 계속 투여받았습니다.
|
관리 SC
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실험적: Peresolimab 400 mg SC Q4W에서 Peresolimab 400 mg SC Q12W로
참가자들은 0주차부터 24주차까지 400mg 피레솔리맙을 피하 주사로 4주마다 투여받았습니다.
24주차에, 참가자들의 CDAI 점수에 따라 24주차부터 60주차까지 400mg 피레솔리맙을 피하 주사로 12주마다 투여받도록 변경되었습니다.
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관리 SC
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실험적: 페레솔리맙 100 mg SC Q4W
참가자들은 0주차부터 60주차까지 4주마다 피하 주사로 페레솔리맙 100mg을 투여받았습니다.
|
관리 SC
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|
실험적: 플라시보 SC Q4W에서 페레솔리맙 1000 mg SC Q4W로
참가자들은 0주부터 12주까지 4주마다 피하 주사로 페레솔리맙-대조 위약을 투여받은 후, 12주부터 60주까지 4주마다 피하 주사로 페레솔리맙 1000mg으로 전환되었습니다.
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관리 SC
관리 SC
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실험적: Placebo SC Q4W에서 Peresolimab 400 mg SC Q4W로
참가자는 0주부터 12주까지 SC Q4W로 페레솔리맙-대조군 위약을 투여받았으며, 이후 12주부터 60주까지 SC Q4W로 페레솔리맙 400 mg으로 전환되었습니다.
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관리 SC
관리 SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 미국 류마티스학회 기준(ACR20) 반응에서 20% 향상을 달성한 참가자 비율
기간: 12주차
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ACR20 반응은 류마티스 관절염 징후와 증상의 개선을 평가하기 위해 사용된 임상적, 검사실적 및 기능적 평가의 복합 측정이었습니다.
ACR20 반응자는 압통 관절 수(TJC)와 부종 관절 수(SJC)에서 기저선 대비 최소 20% 개선과 나머지 5가지 핵심 측정치 중 3가지에서 최소 20% 개선을 보인 참가자였습니다: 환자의 관절염 통증 평가, 환자의 질병 활동도 전반적 평가, 의사의 질병 활동도 전반적 평가, 참가자의 일상 활동 수행 난이도 인지 정도를 측정하는 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI), 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP)로 측정한 급성기 반응물질.
ACR20 반응을 달성한 참가자 백분율 = (ACR20 반응자 수) / (분석된 참가자 수) * 100.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 미국 류마티스학회 기준(ACR50) 반응에서 50% 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 12주차
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ACR50 반응은 류머티스 관절염 징후 및 증상의 개선을 평가하기 위해 사용된 임상, 검사실 및 기능적 평가의 복합 척도였습니다.
ACR50 반응자는 TJC와 SJC에서 기준선 대비 최소 50% 개선 및 나머지 5가지 핵심 측정치 중 3가지에서 최소 50% 개선을 보인 참가자였습니다: 환자의 관절염 통증 평가, 환자의 질병 활동도 전반적 평가, 의사의 질병 활동도 전반적 평가, 참가자의 일상 활동 수행 난이도 인지 정도를 측정하는 HAQ-DI, hsCRP로 측정된 급성기 반응물질.
ACR50 반응을 달성한 참가자 백분율 = (ACR50 반응자 수) / (분석된 참가자 수) * 100.
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12주차
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12주차 미국 류마티스학회 기준(ACR70) 반응에서 70% 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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ACR70 반응은 류마티스 관절염의 징후와 증상 개선을 평가하기 위해 사용된 임상, 검사실 및 기능적 평가의 복합 측정치였습니다.
ACR70 반응자는 TJC 및 SJC에서 기준선 대비 최소 70% 개선, 그리고 나머지 5가지 핵심 측정치 중 3가지에서 최소 70% 개선을 보인 참가자였습니다: 환자의 관절염 통증 평가, 환자의 질병 활동성 전반적 평가, 의사의 질병 활동성 전반적 평가, 참가자의 일상 활동 수행 난이도 인지 정도를 측정하는 HAQ-DI, 그리고 hsCRP로 측정된 급성기 반응물.
ACR70 반응을 달성한 참가자의 백분율 = (ACR70 반응자 수) / (분석된 참가자 수) * 100.
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12주차
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주 12에서 질병 활동 점수 28개 관절 수정판-고감도 C-반응성 단백질(DAS28-hsCRP) ≤3.2에 따른 낮은 질병 활동도(LDA) 참가자 비율
기간: 12주차
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DAS28-hsCRP LDA는 DAS28-hsCRP 점수가 ≤3.2인 것으로 정의되었습니다.
28개 관절 수에 기반한 질병 활동 점수(DAS)는 다음 변수들로부터 도출된 복합 수치 점수로 구성되었습니다: 압통 관절 수(0~28), 부종 관절 수(0~28), 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP, mg/mL), 그리고 환자의 질병 활동 전반적 평가.
DAS28-hsCRP는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다: DAS28-hsCRP는 (=) 0.56*제곱근(sqrt)(TJC28) 더하기 (+) 0.28*sqrt(SJC28)+ 0.014* 참가자의 질병 활동 전반적 평가+ 0.36*자연로그(hsCRP+1) + 0.96.
총 점수 범위는 1.0에서 9.4까지이며, 낮은 점수는 더 적은 질병 활동을 나타냅니다.
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12주차
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DAS28-hsCRP 점수 <2.6 기준 12주차 시점 관해 상태 참가자 비율
기간: 12주차
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DAS28-hsCRP 관해는 DAS28-hsCRP <2.6으로 정의됩니다.
28개 관절을 기준으로 한 DAS는 다음과 같은 변수들의 복합 수치 점수로 구성됩니다: 압통 관절 수(TJC28), 부종 관절 수(SJC28), hsCRP(mg/mL), 환자의 질병 활동도 전반적 평가.
DAS28-hsCRP는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다: DAS28-hsCRP=0.56*sqrt(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.014*환자의 질병 활동도 전반적 평가 + 0.36*자연로그(hsCRP+1) +0.96.
총 점수 범위는 1.0-9.4이며,
낮은 점수는 질병 활동도가 낮음을 나타냅니다.
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12주차
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임상 질환 활동도 지수(CDAI) 점수 ≤10에 따라 경도 질환 활동(LDA)을 달성한 참가자의 비율 (12주차)
기간: 12주차
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낮은 질병 활동성은 CDAI 점수가 ≤10으로 정의되었습니다.
CDAI는 검사실 구성 요소가 필요하지 않고 연구 현장에서 점수를 매긴 류마티스 관절염의 질병 활동성 측정 도구입니다.
이는 TJC28(0-28점으로 점수가 높을수록 질병 활동성이 높음을 나타냄), SJC28(0-28점으로 점수가 높을수록 질병 활동성이 높음을 나타냄), 환자의 질병 활동성 전반적 평가(0-10 cm 시각 아날로그 척도로 점수가 높을수록 질병 활동성이 높음을 나타냄), 의사의 질병 활동성 전반적 평가(0-10 cm 시각 아날로그 척도로 점수가 높을수록 질병 활동성이 높음을 나타냄)를 통합합니다.
CDAI는 4가지 구성 요소의 값을 합산하여 계산됩니다.
CDAI 점수 범위는 0에서 76까지이며, 낮은 점수는 낮은 질병 활동성을 나타냅니다.
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12주차
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CDAI 점수 기준 ≤2.8으로 12주차에 관해 완화를 달성한 참가자 비율
기간: 12주
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관해는 CDAI 점수가 ≤2.8 미만으로 정의되었습니다.
CDAI는 류마티스 관절염의 질병 활동도를 측정하는 도구로, 검사실 구성 요소가 필요하지 않으며 연구 현장에서 점수가 매겨졌습니다.
이는 TJC28(0-28점으로 점수가 높을수록 질병 활동도가 높음을 나타냄), SJC28(0-28점으로 점수가 높을수록 질병 활동도가 높음을 나타냄), 환자의 질병 활동도 전반적 평가(0-10cm 시각적 상사 척도로 점수가 높을수록 질병 활동도가 높음을 나타냄), 그리고 의사의 질병 활동도 전반적 평가(0-10cm 시각적 상사 척도로 점수가 높을수록 질병 활동도가 높음을 나타냄)를 통합합니다.
CDAI는 4가지 구성 요소의 값을 합산하여 계산됩니다.
CDAI 점수 범위는 0에서 76까지이며, 낮은 점수는 낮은 질병 활동도를 나타냅니다.
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12주
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12주차 DAS28-hsCRP 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준점, 12주차
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DAS28은 28개 관절을 기반으로 하며, 다음 변수들의 복합 수치 점수로 구성됩니다: 압통 관절 수(TJC28), 부종 관절 수(SJC28), hsCRP(mg/mL), 그리고 환자의 질병 활동도 전반적 평가.
DAS28-hsCRP는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다: DAS28-hsCRP = 0.56*sqrt(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.014*환자의 질병 활동도 전반적 평가 + 0.36*자연로그(hsCRP+1) + 0.96.
총 점수 범위는 1.0-9.4입니다;
낮은 점수는 낮은 질병 활동도를 나타냅니다.
기준선 대비 음의 변화는 상태 개선을 나타냅니다.
최소제곱(LS) 평균은 치료, 계층화 요인, 기준값, 방문, 치료-방문 상호작용을 고정 요인으로 하고 참가자를 무작위 요인으로 하는 혼합 모형 반복 측정(MMRM)을 사용하여 계산되었습니다.
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기준점, 12주차
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12주차 CDAI 점수의 기저치 대비 변화
기간: 기준치, 12주차
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CDAI는 연구 현장에서 점수를 매긴 실험실 구성 요소가 필요하지 않은 류마티스 관절염의 질병 활동 측정 도구입니다.
TJC28(점수 0-28, 점수가 높을수록 질병 활동도가 높음을 나타냄), SJC28(점수 0-28, 점수가 높을수록 질병 활동도가 높음을 나타냄), 환자의 질병 활동도 전반적 평가(시각적 아날로그 척도 0-10cm, 점수가 높을수록 질병 활동도가 높음을 나타냄), 의사의 질병 활동도 전반적 평가(시각적 아날로그 척도 0-10cm, 점수가 높을수록 질병 활동도가 높음을 나타냄)를 통합합니다. CDAI는 4가지 구성 요소의 값을 합산하여 계산됩니다.
CDAI 점수 범위는 0에서 76까지이며, 점수가 낮을수록 질병 활동도가 낮음을 나타냅니다.
기준선에서의 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
LS 평균은 MMRM을 사용하여 치료, 계층화 요인, 기준선 값, 방문, 치료-방문 상호작용을 고정 요인으로, 참가자를 무작위 요인으로 설정하여 계산되었습니다.
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기준치, 12주차
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12주차 HAQ-DI 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차
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HAQ-DI는 류마티스 관절염 환자가 지난 일주일 동안의 신체 기능을 평가하기 위해 사용하는 환자 보고 설문지였습니다.
이 설문지는 일상 생활 활동의 8개 영역을 다루었습니다: 옷 입기와 단장하기, 일어서기, 식사하기, 걷기, 위생 관리하기, 팔 뻗기, 손잡기, 기타 활동.
각 활동 범주는 2~3개의 항목으로 구성되었습니다.
각 항목은 0에서 3까지의 4점 척도로 채점되었습니다: 0=어려움 없음; 1=약간의 어려움; 2=많은 어려움; 3=할 수 없음.
다른 사람의 도움이 필요하거나 보조 장치를 사용해야 하는 활동은 더 제한된 기능 상태를 나타내기 위해 최소 점수 2로 조정되었습니다.
총 점수는 영역 점수의 합으로 계산되고 응답한 영역 수로 나누어졌습니다.
총 점수 범위는 0~3이며, 점수가 높을수록 더 큰 신체적 제한을 나타냅니다.
LS 평균은 MMRM을 사용하여 계산되었으며, 치료, 계층화 요인, 기준값, 방문 및 치료-방문 상호작용을 고정 효과로, 참가자를 무작위 효과로 사용하였습니다.
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기준선, 12주차
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치료 관련 항약물 항체(TE ADA) 상태에 따른 Peresolimab의 최소 관찰 농도
기간: 기준점부터 12주차까지
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페레솔리맙의 최소 관찰 농도는 치료 중 발생한 항약물 항체(TE-ADA) 상태(TE ADA 양성 및 TE ADA 음성)에 따라 평가 및 계층화되었습니다. TE ADA 평가 가능 참가자는 다음과 같은 기준을 충족할 경우 TE ADA 양성으로 정의되었습니다:
TE-ADA 음성 참가자는 TE ADA 양성 기준을 충족하지 않는 참가자로 정의되었습니다. |
기준점부터 12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18525
- J1A-MC-KDAF (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2022-501425-20-00 (기타 식별자: EU Trial Number)
- U1111-1283-9566 (기타 식별자: Universal Trial Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 승인 및 서명된 데이터 공유 계약 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
: 데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 최초 출판 및 승인 후 6개월 중 더 늦은 시점부터 이용 가능합니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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