Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пересолимаба (LY3462817) у участников с активным ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени (RESOLUTION-1)

20 ноября 2025 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Фаза 2b, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки персолимаба у взрослых участников с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени активности

Основная цель этого исследования — оценить безопасность и эффективность пересолимаба у взрослых участников с активным ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

491

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
        • Fundacion Respirar
      • Córdoba, Аргентина, 5004
        • Hospital Cordoba
      • Córdoba, Аргентина, X5000EDC
        • Instituto Médico Strusberg
      • San Juan, Аргентина, 5400
        • Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1015
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Аргентина, 1417
        • Centro Privado de Medicina Familiar / Mindout Research
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1061AAS
        • CIPREC
      • CABA, Buenos Aires F.D., Аргентина, 1406
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
    • Ciudad Autónoma de Buenos Aire
      • CABA, Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Аргентина, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, 4000
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Qualiclinic
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Венгрия, 1027
        • Revita Clinic
    • Veszprém City
      • Veszprém, Veszprém City, Венгрия, 8200
        • Vital Medical Center
  • Греция
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Греция, 115 27
        • General Hospital of Athens Hippokratio
      • Athens, Attikí, Греция, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Chaïdári, Attikí, Греция, 12462
        • Attikon General University Hospital
    • Krítí
      • Heraklion, Krítí, Греция, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
    • Évros
      • Alexandroupoli, Évros, Греция, 68100
        • University Hospital of Alexandroupolis
  • Испания
      • Seville, Испания, 41010
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Испания, 15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Испания, 15702
        • Clínica Gaias - Santiago
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, Испания, 48013
        • Osi Bilbao-Basurto
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Galicia [Galicia]
      • Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Испания, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
  • Канада
      • Québec, Канада, G1V 3M7
        • G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G9A 3Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Китай
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай, 233004
        • Afflilated Hospital of Bengbu Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shantou, Guangdong, Китай, 515041
        • the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Китай, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
  • Мексика
      • Chihuahua City, Мексика, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Мексика, 21100
        • Centro Medico del Angel
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Мексика, 97070
        • Kohler and Milstein Research S.A. de C.V.
  • Польша
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 61-113
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 61-293
        • Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Польша, 67-100
        • Twoja Przychodnia NCM
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-118
        • Rheuma Medicus- Zak��ad Opieki Zdrowotnej
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-707
        • Nova Reuma Społka Partnerska
    • Silesian Voivodeship
      • Bytom, Silesian Voivodeship, Польша, 41-902
        • Nzoz Bif-Med
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Польша, 82-300
        • Ambulatorium Sp. z o.o.
  • Пуэрто-Рико
      • Caguas, Пуэрто-Рико, 00725
        • Centro Reumatologico Caguas
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
        • Mindful Medical Research
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Accel Research Sites - Birmingham Clinical Research Unit
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PLLC
    • California
      • Covina, California, Соединенные Штаты, 91722
        • Medvin Clinical Research - Metyas
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • St Joseph Heritage Healthcare
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
        • Newport Huntington Medical Group
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Desert Medical Advances
      • Tujunga, California, Соединенные Штаты, 91042
        • Dan La, MD Inc
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Wolverine Clinical Trials
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
        • Medvin Clinical Research - Su
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Tekton Research - Fort Collins - East Harmony Road
    • Florida
      • Avon Park, Florida, Соединенные Штаты, 33825
        • HARAC Research Corp
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • BayCare Medical Group
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Clinical Research of West Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • BayCare Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Hinsdale Orthopaedics - llinois Bone & Joint Institute
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70605
        • Accurate Clinical Research
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
        • AA Medical Research Center
      • Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
        • Arthritis and Rheumatology Center of MI - Rochester Hills
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Clinvest Research LLC
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63119
        • Saint Louis Rheumatology
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты, 07728
        • Arthritis & Osteoporosis Associates - Freehold
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
        • Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • DJL Clinical Research, PLLC
      • Leland, North Carolina, Соединенные Штаты, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • Piedmont Arthritis Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
        • Accurate Clinical Management
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
        • Laila A Hassan, MD, PA
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
        • Accurate Clinical Management - Houston
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77377
        • DM Clinical Research/Rheumatology Clinic of Houston
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball
    • Washington
      • Bothell, Washington, Соединенные Штаты, 98021
        • Sound Clinical Research, LLC
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Соединенные Штаты, 25801
        • Rheumatology & Pulmonary Clinic
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8712
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
      • Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hiroshima, Япония, 733-0032
        • Hiroshima Clinic
      • Kochi, Япония, 781-0112
        • Bayside Misato Medical Center
      • Nagano, Япония, 388-8004
        • Shinonoi General Hospital
      • Nagasaki, Япония, 850-0832
        • Nagasaki Internal Medicine- Rheumatology Hospital
      • Okayama, Япония, 700-8557
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
      • Tokyo, Япония, 194-0023
        • Machida Municipal Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 455-8530
        • Chubu Rosai Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 457-8511
        • Koujunkai Daido Clinic
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Япония, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 807-8556
        • University of Occupational and Enviromental Health
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 803-0816
        • Shinkokura Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 804-0025
        • Tobata General Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-0001
        • Sagawa Akira Rheumatology Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-0004
        • Tonan Hospital
    • Nagano
      • Sakaki, Nagano, Япония, 389-0606
        • Yoshida Internal Medicine Clinic
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Япония, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Япония, 940-2108
        • Nagaoka Red Cross Hospital
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Япония, 359-1111
        • Hirose Clinic - Tokorozawa
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8431
        • Juntendo University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Наличие диагноза ревматоидного артрита (РА) у взрослых как минимум за 3 месяца до скрининга в соответствии с классификационными критериями ACR/Европейской лиги против ревматизма (EULAR) 2010 г.

  • Иметь активный РА от умеренной до тяжелой степени при скрининге и исходном уровне, определяемый наличием

    • ≥6 опухших суставов на основании подсчета 66 суставов, и
    • ≥6 болезненных суставов на основании подсчета 68 суставов.
  • Имели неадекватный ответ, или потерю ответа, или непереносимость, по крайней мере, 1 традиционного синтетического DMARD (csDMARD), биологического DMARD (bDMARD) или таргетного синтетического DMARD (tsDMARD).

Критерий исключения:

  • Иметь РА IV класса в соответствии с пересмотренными критериями ответа ACR.

  • Иметь наличие 1 или более серьезных сопутствующих заболеваний по решению исследователя, включая, помимо прочего,

    • плохо контролируемый диабет или гипертония
    • хроническая болезнь почек стадии IIIb, IV или V
    • симптоматическая сердечная недостаточность в соответствии с классом II, III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
    • инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение последних 12 месяцев до рандомизации
    • тяжелое хроническое заболевание легких, например, требующее кислородной терапии

    • серьезное хроническое воспалительное заболевание или заболевание соединительной ткани, отличное от РА, включая, но не ограничиваясь этим,

      • системная красная волчанка
      • псориатический артрит
      • аксиальный спондилоартрит, включая анкилозирующий спондилоартрит и нерентгенологический аксиальный спондилоартрит
      • реактивный артрит
      • подагра
      • склеродермия
      • полимиозит
      • дерматомиозит
      • активная фибромиалгия или
      • рассеянный склероз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пересолимаб 1000 мг ПК К4Н
Участники получали пересолимаб 1000 миллиграмм (мг) подкожно (ПК) один раз в 4 недели (К4Н) с Недели 0 до Недели 24. На Неделе 24, на основе их индекса клинической активности заболевания (CDAI), участники продолжали получать пересолимаб 1000 мг ПК К4Н с Недели 24 до Недели 60.
Лекарство: Пересолимаб
Администрируемый SC
Экспериментальный: Пересолимаб 1000 мг ПК каждые 4 недели до Пересолимаб 1000 мг ПК каждые 12 недель
Участники получали пересолимаб 1000 мг подкожно каждые 4 недели (К4Н) с 0-й по 24-ю неделю. На 24-й неделе, на основе их балла CDAI, участники переходили на пересолимаб 1000 мг подкожно один раз в 12 недель (К12Н) с 24-й по 60-ю неделю.
Лекарство: Пересолимаб
Администрируемый SC
Экспериментальный: Пересолимаб 400 мг подкожно каждые 4 недели
Участники получали пересолимаб 400 мг подкожно каждые 4 недели с 0-й по 24-ю неделю. На 24-й неделе, на основании оценки по шкале CDAI, участники продолжали получать пересолимаб 400 мг подкожно каждые 4 недели с 24-й по 60-ю неделю.
Лекарство: Пересолимаб
Администрируемый SC
Экспериментальный: Перезолимаб 400 мг ПК каждые 4 недели до Пересолимаб 400 мг ПК каждые 12 недель
Участники получали пересолимаб 400 мг подкожно каждые 4 недели с 0-й по 24-ю неделю. На 24-й неделе, основываясь на показателе CDAI, участники переходили на пересолимаб 400 мг подкожно каждые 12 недель с 24-й по 60-ю неделю.
Лекарство: Пересолимаб
Администрируемый SC
Экспериментальный: Пересолимаб 100 мг ПК каждые 4 недели
Участники получали пересолимаб 100 мг подкожно каждые 4 недели с 0-й по 60-ю неделю.
Лекарство: Пересолимаб
Администрируемый SC
Экспериментальный: Плацебо ПК каждые 4 недели на Пересолимаб 1000 мг ПК каждые 4 недели
Участники получали плацебо, соответствующее пересолимабу, подкожно каждые 4 недели с 0-й по 12-ю неделю, а затем переходили на пересолимаб 1000 мг подкожно каждые 4 недели с 12-й по 60-ю неделю.
Лекарство: Плацебо
Администрируемый SC
Лекарство: Пересолимаб
Администрируемый SC
Экспериментальный: Плацебо ПК Q4W к Пересолимабу 400 мг ПК Q4W
Участники получали плацебо, соответствующее пересолимабу, подкожно каждые 4 недели с 0-й по 12-ю неделю, а затем перешли на пересолимаб 400 мг подкожно каждые 4 недели с 12-й по 60-ю неделю.
Лекарство: Плацебо
Администрируемый SC
Лекарство: Пересолимаб
Администрируемый SC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших 20% улучшения по критериям Американской коллегии ревматологов (ACR20) на 12-й неделе
Временное ограничение: 12-я неделя
Ответ ACR20 представлял собой составной показатель клинических, лабораторных и функциональных оценок, используемый для определения улучшения признаков и симптомов ревматоидного артрита. Участники с ответом ACR20 демонстрировали как минимум 20% улучшение по сравнению с исходным уровнем по количеству болезненных суставов (КБС) и количеству припухших суставов (КПС), а также как минимум 20% улучшение по 3 из 5 оставшихся основных показателей: оценка боли при артрите пациентом, глобальная оценка активности заболевания пациентом, глобальная оценка активности заболевания врачом, Опросник оценки здоровья — индекс инвалидности (HAQ-DI), который измеряет воспринимаемую участниками степень трудности выполнения повседневных действий, и острофазовый реактант, измеряемый с помощью высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ). Процент участников, достигших ответа ACR20 = (количество участников с ответом ACR20) / (количество проанализированных участников) * 100.
12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших 50% улучшения по критериям Американского колледжа ревматологии (ACR50) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Ответ ACR50 представлял собой составной показатель клинических, лабораторных и функциональных оценок, используемый для оценки улучшения признаков и симптомов ревматоидного артрита. Респондентами ACR50 были участники с улучшением не менее чем на 50% от исходного уровня по количеству болезненных и припухших суставов, а также с улучшением не менее чем на 50% по 3 из 5 оставшихся основных показателей: оценка пациентом боли при артрите, глобальная оценка пациентом активности заболевания, глобальная оценка врачом активности заболевания, HAQ-DI, который измеряет воспринимаемую участниками степень трудности выполнения повседневных действий, и реагент острой фазы, измеряемый с помощью hsCRP. Процент участников, достигших ответа ACR50 = (количество респондентов ACR50) / (количество проанализированных участников) * 100.
Неделя 12
Процент участников, достигших улучшения на 70% по критериям Американского колледжа ревматологии (ACR70) на 12-й неделе
Временное ограничение: 12-я неделя
Показатель ACR70 представляет собой комплексную меру клинических, лабораторных и функциональных оценок, используемую для определения улучшения признаков и симптомов ревматоидного артрита. Респонденты ACR70 — это участники с улучшением не менее 70% от исходного уровня по количеству болезненных и припухших суставов (TJC и SJC), а также с улучшением не менее 70% по 3 из 5 оставшихся основных показателей: оценка пациентом боли при артрите, оценка пациентом общей активности заболевания, оценка врачом общей активности заболевания, HAQ-DI, который измеряет воспринимаемую участниками степень трудности выполнения повседневных действий, и реагент острой фазы, измеряемый по hsCRP. Процент участников, достигших ответа ACR70 = (количество респондентов ACR70) / (количество проанализированных участников) * 100.
12-я неделя
Процент участников с низкой активностью заболевания (НАЗ) согласно индексу активности заболевания, модифицированному для включения подсчета 28 диартродиальных суставов с высокочувствительным С-реактивным белком (DAS28-hsCRP) ≤3,2 на 12-й неделе
Временное ограничение: 12-я неделя
DAS28-hsCRP LDA определялась как оценка DAS28-hsCRP ≤3,2. Индекс активности болезни (DAS) на основе подсчета 28 суставов состоял из составной числовой оценки, полученной из следующих переменных: количество болезненных суставов (от 0 до 28), количество припухших суставов (от 0 до 28), высокочувствительный C-реактивный белок (hsCRP, мг/мл) и глобальная оценка активности заболевания пациентом. DAS28-hsCRP рассчитывался по следующей формуле: DAS28-hsCRP = 0,56*квадратный корень (TJC28) + 0,28*квадратный корень (SJC28) + 0,014*глобальная оценка активности заболевания участником + 0,36*натуральный логарифм (hsCRP+1) + 0,96. Общие оценки варьировались от 1,0 до 9,4, причем более низкие оценки указывали на меньшую активность заболевания.
12-я неделя
Процент участников с ремиссией согласно оценке DAS28-hsCRP <2.6 на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Ремиссия по DAS28-hsCRP определяется как DAS28-hsCRP <2.6. DAS на основе 28 суставов состоит из составного числового балла следующих переменных: количество болезненных суставов (TJC28), количество припухших суставов (SJC28), hsCRP (мг/мл) и глобальная оценка активности заболевания пациентом. DAS28-hsCRP рассчитывается по следующей формуле: DAS28-hsCRP=0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,014*глобальная оценка активности заболевания пациентом + 0,36*натуральный логарифм(hsCRP+1) +0,96. Общий балл варьируется от 1,0 до 9,4, где более низкие баллы указывают на меньшую активность заболевания.
Неделя 12
Процент участников, достигших низкой активности заболевания (LDA) согласно индексу клинической активности заболевания (CDAI) ≤10 на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Низкая активность заболевания определялась как оценка CDAI ≤10. CDAI — это инструмент для измерения активности заболевания при ревматоидном артрите, который не требует лабораторного компонента и оценивался исследовательским центром. Он включает TJC28 (оценка 0-28, более высокие значения указывают на более высокую активность заболевания), SJC28 (оценка 0-28, более высокие значения указывают на более высокую активность заболевания), Глобальную оценку активности заболевания пациентом (оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 см, более высокие значения указывают на более высокую активность заболевания) и Глобальную оценку активности заболевания врачом (оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 см, более высокие значения указывают на более высокую активность заболевания). CDAI рассчитывается путем суммирования значений 4 компонентов. Оценки CDAI варьируются от 0 до 76; более низкие значения указывали на более низкую активность заболевания.
Неделя 12
Процент участников, достигших ремиссии согласно баллу CDAI ≤2.8 на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 неделя
Ремиссия определялась как показатель CDAI ≤2,8. CDAI — это инструмент для оценки активности заболевания при ревматоидном артрите, который не требует лабораторного компонента и оценивался исследовательским центром. Он объединяет TJC28 (оценивается от 0 до 28, где более высокие показатели указывают на более высокую активность заболевания), SJC28 (оценивается от 0 до 28, где более высокие показатели указывают на более высокую активность заболевания), Оценку пациентом активности заболевания (оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 см, где более высокие показатели указывают на более высокую активность заболевания) и Оценку врачом активности заболевания (оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 см, где более высокие показатели указывают на более высокую активность заболевания). CDAI рассчитывается путём суммирования значений четырёх компонентов. Показатели CDAI варьируются от 0 до 76; более низкие показатели указывали на более низкую активность заболевания.
12 неделя
Изменение от исходного уровня балла DAS28-hsCRP на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя
DAS, основанный на 28 суставах, состоял из составного числового показателя следующих переменных: количество болезненных суставов (TJC28), количество опухших суставов (SJC28), hsCRP (мг/мл) и оценка пациентом общей активности заболевания. DAS28-hsCRP рассчитывался по следующей формуле: DAS28-hsCRP = 0,56*sqrt (TJC28) + 0,28*sqrt (SJC28)+ 0,014* оценка пациентом общей активности заболевания + 0,36*натуральный логарифм(hsCRP+1) +0,96. Общие баллы варьировались от 1,0 до 9,4; низкие баллы указывали на низкую активность заболевания. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение состояния. Среднее значение по методу наименьших квадратов (LS) рассчитывалось с использованием модели смешанных повторных измерений (MMRM) с фиксированными факторами: лечение, факторы стратификации, исходное значение, визит, взаимодействие лечение-визит, и случайным фактором: участник.
Исходный уровень, 12 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем балла CDAI на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
CDAI — это инструмент для оценки активности заболевания при ревматоидном артрите, который не требует лабораторного компонента и оценивался исследовательским центром. Он объединяет TJC28 (оценивается от 0 до 28, где более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания), SJC28 (оценивается от 0 до 28, где более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания), Оценку пациентом глобальной активности заболевания (оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 см, где более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания) и Оценку врачом глобальной активности заболевания (оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 см, где более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания). CDAI рассчитывается путём суммирования значений четырёх компонентов. Баллы CDAI варьируются от 0 до 76; более низкие баллы указывают на более низкую активность заболевания. Отрицательное изменение от исходного уровня указывает на улучшение. LS Mean был рассчитан с использованием MMRM с фиксированными факторами: лечение, факторы стратификации, исходное значение, визит, взаимодействие лечение-визит, и случайным фактором — участник.
Исходный уровень, 12-я неделя
Изменение показателя HAQ-DI относительно исходного уровня на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
HAQ-DI — это опросник, заполняемый пациентами с ревматоидным артритом для оценки физической функции за прошедшую неделю. Он охватывает 8 областей повседневной деятельности: одевание и уход за собой, вставание, приём пищи, ходьба, гигиена, дотягивание, хватка и прочие виды деятельности. Каждая категория активности включает от 2 до 3 пунктов. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3: 0=нет затруднений; 1=некоторые затруднения; 2=значительные затруднения; 3=неспособность выполнить. Любая активность, требующая помощи другого лица или использования вспомогательного устройства, корректируется до минимального балла 2, чтобы отразить более ограниченный функциональный статус. Общий балл рассчитывался как сумма баллов по областям, делённая на количество отвеченных областей. Общий балл варьируется от 0 до 3, причём более высокие баллы указывают на бо́льшие физические ограничения. Среднее значение по методу наименьших квадратов (LS Mean) рассчитывалось с использованием MMRM, где лечение, стратификационные факторы, исходное значение, визит и взаимодействие лечения с визитом были фиксированными эффектами, а участник — случайным эффектом.
Исходный уровень, 12-я неделя
Минимальная наблюдаемая концентрация пересолимаба в зависимости от статуса появления антител к препарату (TE ADA)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели

Минимальная наблюдаемая концентрация пересолимаба была оценена и стратифицирована по статусу лечения-возникающих антител к препарату (TE-ADA) (TE-ADA положительный и TE-ADA отрицательный).

Участник, оцениваемый по TE-ADA, определялся как TE-ADA положительный, если он соответствовал следующим критериям:

  1. Имел исходный статус «ADA отсутствует» и как минимум один постбазовый статус «ADA присутствует» с титром ≥ 2×минимально необходимого разведения (MRD) анализа ADA (индуцированные лечением TE-ADA). MRD пересолимаба составляет 1:10.
  2. Имел исходный и постбазовый статус «ADA присутствует», при этом постбазовый титр был на 2 разведения (в 4 раза) выше исходного титра.

Участники с TE-ADA отрицательным статусом определялись как те, кто не соответствовал критериям TE-ADA положительного статуса.
От исходного уровня до 12-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18525
  • J1A-MC-KDAF (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2022-501425-20-00 (Другой идентификатор: EU Trial Number)
  • U1111-1283-9566 (Другой идентификатор: Universal Trial Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

: Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться