Uno studio sul peresolimab (LY3462817) nei partecipanti con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva (RESOLUTION-1)
20 novembre 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 2b, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare il peresolimab nei partecipanti adulti con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di peresolimab nei partecipanti adulti con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
491
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundación Respirar
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Córdoba, Argentina, 5004
- Hospital Cordoba
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Córdoba, Argentina, X5000EDC
- Instituto Médico Strusberg
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San Juan, Argentina, 5400
- Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica - CER San Juan
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1015
- Organización Médica de Investigación
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1417
- Centro Privado de Medicina Familiar / Mindout Research
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1061AAS
- CIPREC
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CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, 1406
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire
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CABA, Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Centro de Investigaciones Reumatológicas
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Québec, Canada, G1V 3M7
- G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 3Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Cina, 233004
- Afflilated Hospital of Bengbu Medical College
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Shantou, Guangdong, Cina, 515041
- The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
- Shenzhen People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Jiangxi
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Pingxiang, Jiangxi, Cina, 337055
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200040
- Huashan Hospital Affiliated Fudan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Chiba, Giappone, 260-8712
- National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
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Hiroshima, Giappone, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hiroshima, Giappone, 733-0032
- Hiroshima Clinic
-
Kochi, Giappone, 781-0112
- Bayside Misato Medical Center
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Nagano, Giappone, 388-8004
- Shinonoi General Hospital
-
Nagasaki, Giappone, 850-0832
- Nagasaki Internal Medicine- Rheumatology Hospital
-
Okayama, Giappone, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
Tokyo, Giappone, 194-0023
- Machida Municipal Hospital
-
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Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 455-8530
- Chubu Rosai Hospital
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Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 457-8511
- Koujunkai Daido Clinic
-
-
Chiba
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Urayasu, Chiba, Giappone, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 807-8556
- University of Occupational and Enviromental Health
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Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 803-0816
- Shinkokura Hospital
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Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 804-0025
- Tobata General Hospital
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Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0001
- Sagawa Akira Rheumatology Clinic
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0004
- Tonan Hospital
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Nagano
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Sakaki, Nagano, Giappone, 389-0606
- Yoshida Internal Medicine Clinic
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Nagasaki
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Sasebo, Nagasaki, Giappone, 857-1195
- Sasebo Chuo Hospital
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-
Niigata
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Nagaoka, Niigata, Giappone, 940-2108
- Nagaoka Red Cross Hospital
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Saitama
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Tokorozawa, Saitama, Giappone, 359-1111
- Hirose Clinic - Tokorozawa
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Attikí
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Athens, Attikí, Grecia, 115 27
- General Hospital of Athens Hippokratio
-
Athens, Attikí, Grecia, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
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Chaïdári, Attikí, Grecia, 12462
- Attikon General University Hospital
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Krítí
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Heraklion, Krítí, Grecia, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
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Évros
-
Alexandroupoli, Évros, Grecia, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
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Chihuahua City, Messico, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
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-
Estado de Baja California
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Mexicali, Estado de Baja California, Messico, 21100
- Centro Medico del Angel
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, Messico, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, Messico, 97070
- Kohler and Milstein Research S.A. de C.V.
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 61-113
- Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 61-293
- Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
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Lubusz Voivodeship
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Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polonia, 67-100
- Twoja Przychodnia NCM
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-118
- Rheuma Medicus- Zak��ad Opieki Zdrowotnej
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-707
- Nova Reuma Społka Partnerska
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Silesian Voivodeship
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Bytom, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-902
- Nzoz Bif-Med
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Warmian-Masurian Voivodeship
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Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polonia, 82-300
- Ambulatorium sp. z o.o.
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Caguas, Porto Rico, 00725
- Centro Reumatologico Caguas
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San Juan, Porto Rico, 00918
- Mindful Medical Research
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
San Juan, Porto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
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-
Seville, Spagna, 41010
- Hospital Quiron Infanta Luisa
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A Coruña [La Coruña]
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A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spagna, 15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spagna, 15702
- Clínica Gaias - Santiago
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-
Basque Country
-
Bilbao, Basque Country, Spagna, 48013
- Osi Bilbao-Basurto
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Galicia [Galicia]
-
Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Spagna, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
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-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
- Accel Research Sites - Birmingham Clinical Research Unit
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-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
-
Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PLLC
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-
California
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Covina, California, Stati Uniti, 91722
- Medvin Clinical Research - Metyas
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Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- St Joseph Heritage Healthcare
-
Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
- Newport Huntington Medical Group
-
Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
- Desert Medical Advances
-
Tujunga, California, Stati Uniti, 91042
- Dan La, MD Inc
-
Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- Wolverine Clinical Trials
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Whittier, California, Stati Uniti, 90602
- Medvin Clinical Research - Su
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
- Tekton Research - Fort Collins - East Harmony Road
-
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Florida
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Avon Park, Florida, Stati Uniti, 33825
- HARAC Research Corp
-
Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
-
New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
- BayCare Medical Group
-
Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
- West Broward Rheumatology Associates
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- ForCare Clinical Research
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Clinical Research of West Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- BayCare Medical Group
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
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Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
- Hinsdale Orthopaedics - llinois Bone & Joint Institute
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70605
- Accurate Clinical Research
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Michigan
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Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
- AA Medical Research Center
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Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
- Arthritis and Rheumatology Center of MI - Rochester Hills
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Missouri
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Clinvest Research LLC
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63119
- Saint Louis Rheumatology
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
- Arthritis & Osteoporosis Associates - Freehold
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Albuquerque Center for Rheumatology
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
- Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
- DJL Clinical Research, PLLC
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Leland, North Carolina, Stati Uniti, 28451
- Cape Fear Arthritis Care
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- Health Research of Oklahoma
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
- Piedmont Arthritis Clinic
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- Tekton Research, Inc
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Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
- Accurate Clinical Management
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
- Accurate Clinical Research
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
- Laila A Hassan, MD, PA
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
- Accurate Clinical Management - Houston
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Tomball, Texas, Stati Uniti, 77377
- DM Clinical Research/Rheumatology Clinic of Houston
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Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- DM Clinical Research - Tomball
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Washington
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Bothell, Washington, Stati Uniti, 98021
- Sound Clinical Research, LLC
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
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West Virginia
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Beckley, West Virginia, Stati Uniti, 25801
- Rheumatology & Pulmonary Clinic
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Budapest, Ungheria, 1036
- Qualiclinic
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Pest County
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Budapest, Pest County, Ungheria, 1027
- Revita Clinic
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Veszprém City
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Veszprém, Veszprém City, Ungheria, 8200
- Vital Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di artrite reumatoide (AR) ad esordio in età adulta da almeno 3 mesi prima dello screening, come definito dai criteri di classificazione 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR)
Avere RA da moderatamente a gravemente attiva, allo screening e al basale, definita dalla presenza di
- ≥6 articolazioni gonfie sulla base di un conteggio di 66 articolazioni e
- ≥6 articolazioni dolenti basate su un conteggio di 68 articolazioni.
- Hanno avuto una risposta inadeguata, o perdita di risposta o intolleranza ad almeno 1 trattamento con DMARD sintetico convenzionale (csDMARD), DMARD biologico (bDMARD) o DMARD sintetico mirato (tsDMARD).
Criteri di esclusione:
- Avere RA di classe IV secondo i criteri di risposta rivisti ACR.
Avere la presenza di 1 o più condizioni mediche concomitanti significative secondo il giudizio dello sperimentatore, incluso ma non limitato a
- diabete o ipertensione scarsamente controllati
- malattia renale cronica stadio IIIb, IV o V
- scompenso cardiaco sintomatico secondo la classe II, III o IV della New York Heart Association
- infarto del miocardio, angina pectoris instabile, ictus o attacco ischemico transitorio, negli ultimi 12 mesi prima della randomizzazione
- grave malattia polmonare cronica, ad esempio, che richiedono ossigenoterapia
malattia infiammatoria cronica maggiore o malattia del tessuto connettivo diversa dall'artrite reumatoide, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo,
- lupus eritematoso sistemico
- artrite psoriasica
- spondiloartrite assiale inclusa spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non radiografica
- artrite reattiva
- gotta
- sclerodermia
- polimiosite
- dermatomiosite
- fibromialgia attiva, o
- sclerosi multipla
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Peresolimab 1000 mg SC Q4W
I partecipanti hanno ricevuto peresolimab 1000 milligrammi (mg) per via sottocutanea (SC) una volta ogni 4 settimane (Q4W) dalla Settimana 0 alla Settimana 24.
Alla Settimana 24, in base al loro punteggio dell'Indice di Attività Clinica della Malattia (CDAI), i partecipanti hanno continuato con peresolimab 1000 mg SC Q4W dalla Settimana 24 alla Settimana 60.
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SC amministrato
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Sperimentale: Peresolimab 1000 mg SC Q4W a Peresolimab 1000 mg SC Q12W
I partecipanti hanno ricevuto peresolimab 1000 mg SC Q4W dalla Settimana 0 alla Settimana 24.
Alla Settimana 24, in base al loro punteggio CDAI, i partecipanti sono passati a peresolimab 1000 mg SC una volta ogni 12 settimane (Q12W) dalla Settimana 24 alla Settimana 60.
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SC amministrato
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Sperimentale: Peresolimab 400 mg SC Q4S
I partecipanti hanno ricevuto peresolimab 400 mg SC ogni 4 settimane dalla Settimana 0 alla Settimana 24.
Alla Settimana 24, in base al loro punteggio CDAI, i partecipanti hanno continuato con peresolimab 400 mg SC ogni 4 settimane dalla Settimana 24 alla Settimana 60.
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SC amministrato
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Sperimentale: Peresolimab 400 mg SC Q4W a Peresolimab 400 mg SC Q12W
I partecipanti hanno ricevuto peresolimab 400 mg SC Q4W dalla Settimana 0 alla Settimana 24.
Alla Settimana 24, in base al loro punteggio CDAI, i partecipanti sono passati a peresolimab 400 mg SC Q12W dalla Settimana 24 alla Settimana 60.
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SC amministrato
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Sperimentale: Peresolimab 100 mg SC Q4W
I partecipanti hanno ricevuto peresolimab 100 mg SC Q4W dalla Settimana 0 alla Settimana 60.
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SC amministrato
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Sperimentale: Placebo SC Q4W a Peresolimab 1000 mg SC Q4W
I partecipanti hanno ricevuto placebo corrispondente a peresolimab per via sottocutanea ogni 4 settimane dalla Settimana 0 alla Settimana 12 e poi sono passati a peresolimab 1000 mg per via sottocutanea ogni 4 settimane dalla Settimana 12 alla Settimana 60.
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SC amministrato
SC amministrato
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Sperimentale: Placebo SC Q4W a Peresolimab 400 mg SC Q4W
I partecipanti hanno ricevuto placebo corrispondente a peresolimab SC Q4W dalla Settimana 0 alla Settimana 12 e poi sono passati a peresolimab 400 mg SC Q4W dalla Settimana 12 alla Settimana 60.
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SC amministrato
SC amministrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 20% nei criteri dell'American College of Rheumatology (risposta ACR20) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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La risposta ACR20 era una misura composita di valutazioni cliniche, di laboratorio e funzionali utilizzata per valutare il miglioramento dei segni e dei sintomi dell'artrite reumatoide.
I rispondenti ACR20 erano partecipanti con almeno il 20% di miglioramento rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) e nel conteggio delle articolazioni gonfie (SJC), e almeno il 20% di miglioramento in 3 delle 5 misure principali rimanenti: Valutazione del dolore da artrite del paziente, Valutazione globale dell'attività di malattia del paziente, Valutazione globale dell'attività di malattia del medico, Questionario sulla valutazione della salute- Indice di disabilità (HAQ-DI) che misura il grado percepito di difficoltà dei partecipanti nello svolgere le attività quotidiane, e reattante di fase acuta misurato dalla proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta ACR20 = (numero di rispondenti ACR20) / (numero di partecipanti analizzati) *100.
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 50% nei criteri dell'American College of Rheumatology (ACR50) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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La risposta ACR50 era una misura composita di valutazioni cliniche, di laboratorio e funzionali utilizzata per valutare il miglioramento dei segni e sintomi dell'artrite reumatoide.
I rispondenti ACR50 erano partecipanti con almeno il 50% di miglioramento rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolorose (TJC) e nel conteggio delle articolazioni gonfie (SJC), e almeno il 50% di miglioramento in 3 delle restanti 5 misure fondamentali: Valutazione del Dolore Artrite del Paziente, Valutazione Globale dell'Attività di Malattia del Paziente, Valutazione Globale dell'Attività di Malattia del Medico, HAQ-DI che misura il grado di difficoltà percepito dai partecipanti nello svolgimento delle attività quotidiane, e il reattante di fase acuta misurato da hsCRP.
Percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta ACR50 = (numero di rispondenti ACR50) / (numero di partecipanti analizzati) * 100.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti che ha ottenuto un miglioramento del 70% nei criteri dell'American College of Rheumatology (ACR70) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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La risposta ACR70 era una misura composita di valutazioni cliniche, di laboratorio e funzionali utilizzata per valutare il miglioramento dei segni e sintomi dell'artrite reumatoide.
I rispondenti ACR70 erano partecipanti con almeno il 70% di miglioramento rispetto al basale in TJC e SJC, e almeno il 70% di miglioramento in 3 delle restanti 5 misure principali: Valutazione del dolore da artrite del paziente, Valutazione globale dell'attività di malattia del paziente, Valutazione globale dell'attività di malattia del medico, HAQ-DI che misura il grado percepito di difficoltà dei partecipanti nello svolgere attività quotidiane, e reattante di fase acuta misurato da hsCRP.
Percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta ACR70 = (numero di rispondenti ACR70) / (numero di partecipanti analizzati) * 100.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti con bassa attività di malattia (LDA) secondo il Disease Activity Score modificato per includere il conteggio di 28 articolazioni diartrodiali-proteina C-reattiva ad alta sensibilità (DAS28-hsCRP) ≤3,2 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il DAS28-hsCRP LDA è stato definito come punteggio DAS28-hsCRP ≤3,2.
Il Disease Activity Score (DAS) basato sul conteggio di 28 articolazioni consisteva in un punteggio numerico composito derivato dalle seguenti variabili: conteggio delle articolazioni dolorose (da 0 a 28), conteggio delle articolazioni gonfie (da 0 a 28), proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP, mg/mL) e valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente.
Il DAS28-hsCRP è stato calcolato utilizzando la seguente formula: DAS28-hsCRP = 0,56*radice quadrata (sqrt) (TJC28) + 0,28*sqrt (SJC28) + 0,014*valutazione globale dell'attività della malattia del partecipante + 0,36*logaritmo naturale(hsCRP+1) + 0,96.
I punteggi totali variavano da 1,0 a 9,4, con punteggi più bassi che indicavano una minore attività della malattia.
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Settimana 12
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|
Percentuale di partecipanti con remissione in base al punteggio DAS28-hsCRP <2.6 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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La remissione DAS28-hsCRP è definita come DAS28-hsCRP <2.6.
Il DAS basato su 28 articolazioni consisteva in un punteggio numerico composito delle seguenti variabili: numero di articolazioni dolenti (TJC28), numero di articolazioni gonfie (SJC28), hsCRP (mg/mL) e valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente.
Il DAS28-hsCRP è stato calcolato utilizzando la seguente formula: DAS28-hsCRP=0.56*sqrt(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.014*valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente + 0.36*logaritmo naturale(hsCRP+1) +0.96.
I punteggi totali variavano da 1,0 a 9,4,
dove punteggi più bassi indicavano una minore attività della malattia.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la LDA secondo l'indice di attività della malattia clinica (CDAI) punteggio ≤10 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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L'attività di malattia bassa è stata definita come un punteggio CDAI ≤10.
Il CDAI è uno strumento per la misurazione dell'attività di malattia nell'artrite reumatoide che non richiede una componente di laboratorio ed è stato valutato dal sito investigativo.
Integra TJC28 (valutato 0-28 con punteggi più alti che indicano maggiore attività di malattia), SJC28 (valutato 0-28 con punteggi più alti che indicano maggiore attività di malattia), Valutazione Globale dell'Attività di Malattia del Paziente (valutata su una scala analogica visiva da 0-10 cm con punteggi più alti che indicano maggiore attività di malattia) e Valutazione Globale dell'Attività di Malattia del Medico (valutata su una scala analogica visiva da 0-10 cm con punteggi più alti che indicano maggiore attività di malattia).
Il CDAI è calcolato sommando i valori dei 4 componenti.
I punteggi CDAI vanno da 0 a 76; punteggi più bassi indicano minore attività di malattia.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione secondo il punteggio CDAI ≤2,8 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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La remissione è stata definita come un punteggio CDAI ≤2,8.
Il CDAI è uno strumento per la misurazione dell'attività della malattia nell'artrite reumatoide che non richiede una componente di laboratorio ed è stato valutato dal sito di ricerca.
Integra TJC28 (punteggio da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia), SJC28 (punteggio da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia), la Valutazione Globale dell'Attività della Malattia del Paziente (valutata su una scala analogica visiva da 0 a 10 cm, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia) e la Valutazione Globale dell'Attività della Malattia del Medico (valutata su una scala analogica visiva da 0 a 10 cm, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia).
Il CDAI è calcolato sommando i valori dei 4 componenti.
I punteggi CDAI vanno da 0 a 76; punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia.
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Settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio DAS28-hsCRP alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12
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Il DAS basato su 28 articolazioni consisteva in un punteggio numerico composito delle seguenti variabili: conteggio articolazioni dolenti (TJC28), conteggio articolazioni gonfie (SJC28), hsCRP (mg/mL) e valutazione globale del paziente dell'attività di malattia.
Il DAS28-hsCRP è stato calcolato utilizzando la seguente formula: DAS28-hsCRP = 0.56*sqrt (TJC28) + 0.28*sqrt (SJC28)+ 0.014* valutazione globale del paziente dell'attività di malattia + 0.36*logaritmo naturale(hsCRP+1) +0.96.
I punteggi totali variavano da 1,0 a 9,4;
punteggi inferiori indicavano un'attività di malattia inferiore.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento della condizione.
La Media dei Minimi Quadrati (LS) è stata calcolata utilizzando un modello misto a misure ripetute (MMRM) con trattamento, fattori di stratificazione, valore basale, visita, interazione trattamento-per-visita come fattori fissi e partecipante come fattore casuale.
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Baseline, Settimana 12
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Variazione rispetto al basale del punteggio CDAI alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12
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Il CDAI è uno strumento per la misurazione dell'attività della malattia nell'artrite reumatoide che non richiede componenti di laboratorio ed è stato valutato dal sito investigativo.
Integra TJC28 (valutato 0-28 con punteggi più alti che indicano maggiore attività della malattia), SJC28 (valutato 0-28 con punteggi più alti che indicano maggiore attività della malattia), la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente (valutata su una scala analogica visiva da 0-10 cm con punteggi più alti che indicano maggiore attività della malattia) e la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico (valutata su una scala analogica visiva da 0-10 cm con punteggi più alti che indicano maggiore attività della malattia). Il CDAI è calcolato sommando i valori dei 4 componenti.
I punteggi CDAI vanno da 0 a 76; punteggi più bassi indicano minore attività della malattia.
Un cambiamento negativo rispetto al basale indica un miglioramento.
La media LS è stata calcolata utilizzando MMRM con trattamento, fattori di stratificazione, valore basale, visita, interazione trattamento-per-visita come fattori fissi e partecipante come fattore casuale.
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Baseline, Settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12
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HAQ-DI era un questionario compilato dal paziente utilizzato nell'artrite reumatoide per valutare la funzione fisica nell'ultima settimana.
Copriva 8 domini delle attività della vita quotidiana: vestirsi e cura personale, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e altre attività.
Ogni categoria di attività consiste in 2-3 elementi.
Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti da 0 a 3: 0=nessuna difficoltà; 1=qualche difficoltà; 2=molta difficoltà; 3=incapacità di farlo.
Qualsiasi attività che richiede assistenza da un'altra persona o l'uso di un dispositivo di assistenza viene adeguata a un punteggio minimo di 2 per rappresentare uno stato funzionale più limitato.
Il punteggio totale è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero di domini a cui è stata data risposta.
Il punteggio totale varia da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano maggiori limitazioni fisiche.
La media LS è stata calcolata utilizzando MMRM con trattamento, fattori di stratificazione, valore basale, visita e interazione trattamento-per-visita come effetti fissi e partecipante come effetto casuale.
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Baseline, Settimana 12
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Concentrazione minima osservata di Peresolimab in base allo stato degli anticorpi anti-farmaco insorti durante il trattamento (TE ADA)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 12
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La concentrazione minima osservata di peresolimab è stata valutata e stratificata in base allo stato degli anticorpi anti-farmaco insorti durante il trattamento (TE-ADA) (TE ADA positivo e TE ADA negativo). Un partecipante valutabile per TE ADA è stato definito TE ADA positivo se soddisfaceva i seguenti criteri:
I partecipanti TE-ADA negativi sono stati definiti come quelli che non soddisfacevano i criteri di TE ADA positivo. |
Dalla baseline alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
20 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
17 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18525
- J1A-MC-KDAF (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- 2022-501425-20-00 (Altro identificatore: EU Trial Number)
- U1111-1283-9566 (Altro identificatore: Universal Trial Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato
Periodo di condivisione IPD
: I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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