Une étude sur le perésolimab (LY3462817) chez des participants atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active (RESOLUTION-1)
20 novembre 2025 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de phase 2b, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer le perésolimab chez des participants adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du perésolimab chez les participants adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
491
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
- Fundacion Respirar
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Córdoba, Argentine, 5004
- Hospital Cordoba
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Córdoba, Argentine, X5000EDC
- Instituto Médico Strusberg
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San Juan, Argentine, 5400
- Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentine, C1015
- Organizacion Medica de Investigacion
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentine, 1417
- Centro Privado de Medicina Familiar / Mindout Research
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, C1061AAS
- CIPREC
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CABA, Buenos Aires F.D., Argentine, 1406
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire
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CABA, Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentine, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, 4000
- Centro de Investigaciones Reumatológicas
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Québec, Canada, G1V 3M7
- G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 3Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Chine, 233004
- Afflilated Hospital of Bengbu Medical College
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Shantou, Guangdong, Chine, 515041
- the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
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Shenzhen, Guangdong, Chine, 518020
- Shenzhen People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Jiangxi
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Pingxiang, Jiangxi, Chine, 337055
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200040
- Huashan Hospital Affiliated Fudan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Seville, Espagne, 41010
- Hospital Quiron Infanta Luisa
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A Coruña [La Coruña]
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A Coruña, A Coruña [La Coruña], Espagne, 15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Espagne, 15702
- Clínica Gaias - Santiago
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Basque Country
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Bilbao, Basque Country, Espagne, 48013
- Osi Bilbao-Basurto
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Galicia [Galicia]
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Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Espagne, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
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Attikí
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Athens, Attikí, Grèce, 115 27
- General Hospital of Athens Hippokratio
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Athens, Attikí, Grèce, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
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Chaïdári, Attikí, Grèce, 12462
- Attikon General University Hospital
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Krítí
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Heraklion, Krítí, Grèce, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
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Évros
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Alexandroupoli, Évros, Grèce, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
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Budapest, Hongrie, 1036
- Qualiclinic
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Pest County
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Budapest, Pest County, Hongrie, 1027
- Revita Clinic
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Veszprém City
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Veszprém, Veszprém City, Hongrie, 8200
- Vital Medical Center
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Chiba, Japon, 260-8712
- National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
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Hiroshima, Japon, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hiroshima, Japon, 733-0032
- Hiroshima Clinic
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Kochi, Japon, 781-0112
- Bayside Misato Medical Center
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Nagano, Japon, 388-8004
- Shinonoi General Hospital
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Nagasaki, Japon, 850-0832
- Nagasaki Internal Medicine- Rheumatology Hospital
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Okayama, Japon, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
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Tokyo, Japon, 194-0023
- Machida Municipal Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japon, 455-8530
- Chubu Rosai Hospital
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Nagoya, Aichi-ken, Japon, 457-8511
- Koujunkai Daido Clinic
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Chiba
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Urayasu, Chiba, Japon, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 807-8556
- University of Occupational and Enviromental Health
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Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 803-0816
- Shinkokura Hospital
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Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 804-0025
- Tobata General Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-0001
- Sagawa Akira Rheumatology Clinic
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-0004
- Tonan Hospital
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Nagano
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Sakaki, Nagano, Japon, 389-0606
- Yoshida Internal Medicine Clinic
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Nagasaki
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Sasebo, Nagasaki, Japon, 857-1195
- Sasebo Chuo Hospital
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Niigata
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Nagaoka, Niigata, Japon, 940-2108
- Nagaoka Red Cross Hospital
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Saitama
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Tokorozawa, Saitama, Japon, 359-1111
- Hirose Clinic - Tokorozawa
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Chihuahua City, Mexique, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
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Estado de Baja California
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Mexicali, Estado de Baja California, Mexique, 21100
- Centro Medico del Angel
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, Mexique, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, Mexique, 97070
- Kohler and Milstein Research S.A. de C.V.
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 61-113
- Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 61-293
- Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
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Lubusz Voivodeship
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Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Pologne, 67-100
- Twoja Przychodnia NCM
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-118
- Rheuma Medicus- Zak��ad Opieki Zdrowotnej
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Pologne, 15-707
- Nova Reuma Społka Partnerska
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Silesian Voivodeship
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Bytom, Silesian Voivodeship, Pologne, 41-902
- Nzoz Bif-Med
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Warmian-Masurian Voivodeship
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Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Pologne, 82-300
- Ambulatorium Sp. z o.o.
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Caguas, Porto Rico, 00725
- Centro Reumatologico Caguas
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San Juan, Porto Rico, 00918
- Mindful Medical Research
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
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San Juan, Porto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
- Accel Research Sites - Birmingham Clinical Research Unit
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PLLC
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California
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Covina, California, États-Unis, 91722
- Medvin Clinical Research - Metyas
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- St Joseph Heritage Healthcare
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
- Newport Huntington Medical Group
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Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
- Desert Medical Advances
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Tujunga, California, États-Unis, 91042
- Dan La, MD Inc
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Tustin, California, États-Unis, 92780
- Wolverine Clinical Trials
-
Whittier, California, États-Unis, 90602
- Medvin Clinical Research - Su
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Denver Arthritis Clinic
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Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
- Tekton Research - Fort Collins - East Harmony Road
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Florida
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Avon Park, Florida, États-Unis, 33825
- HARAC Research Corp
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
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New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- BayCare Medical Group
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Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- West Broward Rheumatology Associates
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- ForCare Clinical Research
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Clinical Research of West Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- BayCare Medical Group
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
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Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
- Hinsdale Orthopaedics - llinois Bone & Joint Institute
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70605
- Accurate Clinical Research
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Michigan
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Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
- AA Medical Research Center
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Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48307
- Arthritis and Rheumatology Center of MI - Rochester Hills
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Missouri
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- Clinvest Research LLC
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63119
- Saint Louis Rheumatology
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, États-Unis, 07728
- Arthritis & Osteoporosis Associates - Freehold
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
- Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
- DJL Clinical Research, PLLC
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Leland, North Carolina, États-Unis, 28451
- Cape Fear Arthritis Care
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- Health Research of Oklahoma
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
- Piedmont Arthritis Clinic
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Tekton Research, Inc
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Baytown, Texas, États-Unis, 77521
- Accurate Clinical Management
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
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Houston, Texas, États-Unis, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
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Houston, Texas, États-Unis, 77089
- Accurate Clinical Research
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Houston, Texas, États-Unis, 77089
- Laila A Hassan, MD, PA
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Houston, Texas, États-Unis, 77084
- Accurate Clinical Management - Houston
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Tomball, Texas, États-Unis, 77377
- DM Clinical Research/Rheumatology Clinic of Houston
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Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- DM Clinical Research - Tomball
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Washington
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Bothell, Washington, États-Unis, 98021
- Sound Clinical Research, LLC
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
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West Virginia
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Beckley, West Virginia, États-Unis, 25801
- Rheumatology & Pulmonary Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde (PR) de l'adulte depuis au moins 3 mois avant le dépistage, tel que défini par les critères de classification 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR)
Avoir une PR active modérée à sévère, au dépistage et à l'inclusion, définie par la présence de
- ≥ 6 articulations enflées sur la base d'un nombre de 66 articulations, et
- ≥ 6 articulations douloureuses sur la base d'un nombre de 68 articulations.
- Avoir eu une réponse inadéquate, ou une perte de réponse ou une intolérance à au moins 1 DMARD synthétique conventionnel (csDMARD), DMARD biologique (bDMARD) ou DMARD synthétique ciblé (tsDMARD).
Critère d'exclusion:
- Avoir une PR de classe IV selon les critères de réponse révisés de l'ACR.
Avoir la présence d'une ou plusieurs conditions médicales concomitantes importantes selon le jugement de l'investigateur, y compris, mais sans s'y limiter
- diabète ou hypertension mal contrôlés
- maladie rénale chronique stade IIIb, IV ou V
- insuffisance cardiaque symptomatique selon la classe II, III ou IV de la New York Heart Association
- infarctus du myocarde, angine de poitrine instable, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, au cours des 12 derniers mois avant la randomisation
- maladie pulmonaire chronique grave, par exemple, nécessitant une oxygénothérapie
maladie inflammatoire chronique majeure ou maladie du tissu conjonctif autre que la polyarthrite rhumatoïde, y compris, mais sans s'y limiter,
- le lupus érythémateux disséminé
- rhumatisme psoriasique
- la spondylarthrite axiale, y compris la spondylarthrite ankylosante et la spondylarthrite axiale non radiographique
- arthrite réactive
- goutte
- sclérodermie
- polymyosite
- dermatomyosite
- fibromyalgie active, ou
- sclérose en plaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Peresolimab 1000 mg SC Q4W
Les participants ont reçu 1000 milligrammes (mg) de peresolimab par voie sous-cutanée (SC) toutes les 4 semaines (Q4W) de la semaine 0 à la semaine 24.
À la semaine 24, en fonction de leur score d'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI), les participants ont continué à recevoir 1000 mg de peresolimab par voie SC Q4W de la semaine 24 à la semaine 60.
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SC administré
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Expérimental: Peresolimab 1000 mg SC toutes les 4 semaines à Peresolimab 1000 mg SC toutes les 12 semaines
Les participants ont reçu 1000 mg de peresolimab en SC toutes les 4 semaines (Q4W) de la semaine 0 à la semaine 24.
À la semaine 24, en fonction de leur score CDAI, les participants sont passés à 1000 mg de peresolimab en SC une fois toutes les 12 semaines (Q12W) de la semaine 24 à la semaine 60.
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SC administré
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Expérimental: Peresolimab 400 mg SC toutes les 4 semaines
Les participants ont reçu du péresolimab 400 mg en SC toutes les 4 semaines (Q4W) de la semaine 0 à la semaine 24.
À la semaine 24, en fonction de leur score CDAI, les participants ont poursuivi le péresolimab 400 mg en SC Q4W de la semaine 24 à la semaine 60.
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SC administré
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Expérimental: Peresolimab 400 mg SC Q4W à Peresolimab 400 mg SC Q12W
Les participants ont reçu du peresolimab 400 mg SC toutes les 4 semaines (Q4W) de la semaine 0 à la semaine 24.
À la semaine 24, en fonction de leur score CDAI, les participants sont passés au peresolimab 400 mg SC toutes les 12 semaines (Q12W) de la semaine 24 à la semaine 60.
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SC administré
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Expérimental: Peresolimab 100 mg SC Q4S
Les participants ont reçu du péresolimab 100 mg SC toutes les 4 semaines de la semaine 0 à la semaine 60.
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SC administré
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Expérimental: Placebo SC Q4W à Peresolimab 1000 mg SC Q4W
Les participants ont reçu un placebo correspondant au peresolimab par voie SC toutes les 4 semaines de la semaine 0 à la semaine 12, puis sont passés au peresolimab 1000 mg par voie SC toutes les 4 semaines de la semaine 12 à la semaine 60.
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SC administré
SC administré
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Expérimental: Placebo SC Q4W à Peresolimab 400 mg SC Q4W
Les participants ont reçu un placebo adapté au peresolimab en SC toutes les 4 semaines de la semaine 0 à la semaine 12, puis sont passés au peresolimab 400 mg en SC toutes les 4 semaines de la semaine 12 à la semaine 60.
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SC administré
SC administré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants atteignant une amélioration de 20 % selon les critères de l'American College of Rheumatology (réponse ACR20) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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La réponse ACR20 était une mesure composite d'évaluations cliniques, de laboratoire et fonctionnelles utilisée pour évaluer l'amélioration des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde.
Les répondeurs ACR20 étaient les participants présentant une amélioration d'au moins 20 % par rapport à la valeur initiale du nombre d'articulations douloureuses (NAD) et du nombre d'articulations gonflées (NAG), et une amélioration d'au moins 20 % dans 3 des 5 mesures principales restantes : Évaluation de la douleur arthritique par le patient, Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient, Évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin, Questionnaire d'évaluation de la santé-Index d'incapacité (HAQ-DI) qui mesure le degré de difficulté perçu par les participants pour effectuer les activités quotidiennes, et le réactif de phase aiguë mesuré par la protéine C-réactive ultrasensible (hsCRP).
Pourcentage de participants atteignant une réponse ACR20 = (nombre de répondeurs ACR20) / (nombre de participants analysés) * 100.
|
Semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants atteignant une amélioration de 50 % selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR50) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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La réponse ACR50 était une mesure composite d'évaluations cliniques, de laboratoire et fonctionnelles utilisée pour évaluer l'amélioration des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde.
Les répondeurs ACR50 étaient les participants présentant au moins 50 % d'amélioration par rapport à la valeur initiale pour le nombre d'articulations douloureuses (TJC) et le nombre d'articulations gonflées (SJC), et au moins 50 % d'amélioration dans 3 des 5 mesures principales restantes : Évaluation de la douleur arthritique par le patient, Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient, Évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin, HAQ-DI qui mesure le degré de difficulté perçu par les participants pour effectuer les activités quotidiennes, et le réactif de phase aiguë mesuré par la hsCRP.
Pourcentage de participants atteignant la réponse ACR50 = (nombre de répondeurs ACR50) / (nombre de participants analysés) * 100.
|
Semaine 12
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|
Pourcentage de participants atteignant une amélioration de 70 % selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR70) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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La réponse ACR70 était une mesure composite d'évaluations cliniques, de laboratoire et fonctionnelles utilisée pour évaluer l'amélioration des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde.
Les répondeurs ACR70 étaient les participants présentant au moins 70% d'amélioration par rapport à la valeur initiale pour le TJC et le SJC, et au moins 70% d'amélioration dans 3 des 5 mesures principales restantes : l'évaluation de la douleur arthritique par le patient, l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient, l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin, le HAQ-DI qui mesure le degré perçu de difficulté des participants à effectuer des activités quotidiennes, et le réactif de phase aiguë mesuré par le hsCRP.
Pourcentage de participants atteignant une réponse ACR70 = (nombre de répondeurs ACR70) / (nombre de participants analysés) * 100.
|
Semaine 12
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Pourcentage de participants avec une faible activité de la maladie (LDA) selon le score d'activité de la maladie modifié pour inclure le décompte des 28 articulations diarthrodiales - protéine C-réactive à haute sensibilité (DAS28-hsCRP) ≤3,2 à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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La DAS28-hsCRP LDA était définie comme un score DAS28-hsCRP ≤ 3,2.
Le score d'activité de la maladie (DAS) basé sur 28 articulations consistait en un score numérique composite dérivé des variables suivantes : le nombre d'articulations douloureuses (0 à 28), le nombre d'articulations gonflées (0 à 28), la protéine C-réactive ultrasensible (hsCRP, mg/mL), et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient.
La DAS28-hsCRP était calculée à l'aide de la formule suivante : DAS28-hsCRP est égale à (=) 0,56*racine carrée (sqrt) (TJC28) plus (+) 0,28*sqrt (SJC28)+ 0,014* évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant+ 0,36*logarithme naturel(hsCRP+1) + 0,96.
Les scores totaux variaient de 1,0 à 9,4, les scores plus bas indiquant une activité de la maladie moindre.
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Semaine 12
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Pourcentage de participants en rémission selon le score DAS28-hsCRP <2,6 à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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La rémission DAS28-hsCRP est définie comme DAS28-hsCRP <2.6.
Le DAS basé sur 28 articulations consistait en un score numérique composite des variables suivantes : nombre d'articulations douloureuses (TJC28), nombre d'articulations gonflées (SJC28), hsCRP (mg/mL) et évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie.
Le DAS28-hsCRP a été calculé à l'aide de la formule suivante : DAS28-hsCRP=0.56*sqrt (TJC28) + 0.28*sqrt (SJC28) + 0.014* évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie + 0.36*logarithme naturel(hsCRP+1) +0.96.
Les scores totaux variaient de 1,0 à 9,4,
où des scores plus bas indiquaient une moindre activité de la maladie.
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Semaine 12
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Pourcentage de participants atteignant une LDA selon l'indice d'activité de la maladie clinique (CDAI) ≤10 à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Une faible activité de la maladie était définie par un score CDAI ≤10.
Le CDAI est un outil de mesure de l'activité de la maladie dans la polyarthrite rhumatoïde qui ne nécessite pas de composant de laboratoire et a été évalué par le site d'investigation.
Il intègre le TJC28 (noté de 0 à 28, les scores plus élevés indiquant une activité de la maladie plus élevée), le SJC28 (noté de 0 à 28, les scores plus élevés indiquant une activité de la maladie plus élevée), l'Évaluation Globale de l'Activité de la Maladie par le Patient (notée sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 cm, les scores plus élevés indiquant une activité de la maladie plus élevée), et l'Évaluation Globale de l'Activité de la Maladie par le Médecin (notée sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 cm, les scores plus élevés indiquant une activité de la maladie plus élevée).
Le CDAI est calculé en additionnant les valeurs des 4 composants.
Les scores CDAI vont de 0 à 76 ; les scores plus bas indiquent une activité de la maladie plus faible.
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Semaine 12
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Pourcentage de participants atteignant la rémission selon un score CDAI ≤ 2,8 à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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La rémission était définie comme un score CDAI ≤ 2,8.
Le CDAI est un outil de mesure de l'activité de la maladie dans la polyarthrite rhumatoïde qui ne nécessite pas de composant de laboratoire et a été noté par le centre d'investigation.
Il intègre le TJC28 (noté de 0 à 28, les scores plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie), le SJC28 (noté de 0 à 28, les scores plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie), l'Évaluation Globale de l'Activité de la Maladie par le Patient (notée sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 cm, les scores plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie), et l'Évaluation Globale de l'Activité de la Maladie par le Médecin (notée sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 cm, les scores plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie).
Le CDAI est calculé en additionnant les valeurs des 4 composantes.
Les scores CDAI vont de 0 à 76 ; les scores plus bas indiquent une activité plus faible de la maladie.
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Semaine 12
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Changement par rapport au niveau de base du score DAS28-hsCRP à la semaine 12
Délai: Ligne de base, Semaine 12
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Le DAS basé sur 28 articulations était constitué d'un score numérique composite des variables suivantes : nombre d'articulations douloureuses (TJC28), nombre d'articulations gonflées (SJC28), hsCRP (mg/mL), et évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient.
Le DAS28-hsCRP a été calculé à l'aide de la formule suivante : DAS28-hsCRP = 0,56*sqrt (TJC28) + 0,28*sqrt (SJC28)+ 0,014* évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient + 0,36*logarithme naturel(hsCRP+1) +0,96. Les scores totaux variaient de 1,0 à 9,4 ; des scores plus bas indiquaient une activité de la maladie plus faible. Un changement négatif par rapport à la valeur initiale indique une amélioration de l'état. La moyenne des moindres carrés (LS) a été calculée à l'aide d'un modèle mixte à mesures répétées (MMRM) avec le traitement, les facteurs de stratification, la valeur initiale, la visite, l'interaction traitement-par-visite comme facteurs fixes et le participant comme facteur aléatoire. |
Ligne de base, Semaine 12
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Évolution par rapport à la valeur initiale du score CDAI à la semaine 12
Délai: Base, Semaine 12
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Le CDAI est un outil de mesure de l'activité de la maladie dans la polyarthrite rhumatoïde qui ne nécessite pas de composant de laboratoire et a été noté par le site d'investigation.
Il intègre le TJC28 (noté de 0 à 28, les scores plus élevés indiquant une activité de la maladie plus élevée), le SJC28 (noté de 0 à 28, les scores plus élevés indiquant une activité de la maladie plus élevée), l'Évaluation Globale de l'Activité de la Maladie par le Patient (notée sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 cm, les scores plus élevés indiquant une activité de la maladie plus élevée), et l'Évaluation Globale de l'Activité de la Maladie par le Médecin (notée sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 cm, les scores plus élevés indiquant une activité de la maladie plus élevée). Le CDAI est calculé en additionnant les valeurs des 4 composants.
Les scores du CDAI vont de 0 à 76 ; les scores plus bas indiquent une activité de la maladie plus faible.
Un changement négatif par rapport à la valeur initiale indique une amélioration.
La moyenne des moindres carrés (LS Mean) a été calculée en utilisant le MMRM avec le traitement, les facteurs de stratification, la valeur initiale, la visite, l'interaction traitement-par-visite comme facteurs fixes et le participant comme facteur aléatoire.
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Base, Semaine 12
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Changement par rapport à la valeur initiale du score HAQ-DI à la semaine 12
Délai: Ligne de base, Semaine 12
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Le HAQ-DI était un questionnaire auto-administré utilisé dans la polyarthrite rhumatoïde pour évaluer la fonction physique au cours de la semaine écoulée.
Il couvrait 8 domaines d'activités de la vie quotidienne : habillage et soins personnels, lever, alimentation, marche, hygiène, portée, préhension et autres activités.
Chaque catégorie d'activité comprend 2 à 3 items.
Chaque item est noté sur une échelle de 4 points de 0 à 3 : 0 = aucune difficulté ; 1 = quelques difficultés ; 2 = beaucoup de difficultés ; 3 = incapable de faire.
Toute activité nécessitant une assistance d'une autre personne ou l'utilisation d'un dispositif d'aide est ajustée à un score minimum de 2 pour représenter un état fonctionnel plus limité.
Le score total était calculé comme la somme des scores des domaines et divisé par le nombre de domaines renseignés.
Le score total varie de 0 à 3, les scores plus élevés indiquant des limitations physiques plus importantes.
La moyenne LS a été calculée en utilisant le MMRM avec le traitement, les facteurs de stratification, la valeur de base, la visite et l'interaction traitement-par-visite comme effets fixes et le participant comme effet aléatoire.
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Ligne de base, Semaine 12
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Concentration minimale observée de péresolimab selon le statut des anticorps anti-médicament émergents sous traitement (TE ADA)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 12
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La concentration minimale observée de peresolimab a été évaluée et stratifiée selon le statut des anticorps anti-médicament émergents sous traitement (TE-ADA) (TE ADA positif et TE ADA négatif). Un participant évaluable pour les TE ADA était défini comme TE ADA positif s'il répondait aux critères suivants :
Les participants TE-ADA négatifs étaient définis comme ceux ne répondant pas aux critères TE ADA positifs. |
De la ligne de base jusqu'à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
17 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2022
Première publication (Réel)
26 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18525
- J1A-MC-KDAF (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- 2022-501425-20-00 (Autre identifiant: EU Trial Number)
- U1111-1283-9566 (Autre identifiant: Universal Trial Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé
Délai de partage IPD
: Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive.
Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .