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Une étude sur le perésolimab (LY3462817) chez des participants atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active (RESOLUTION-1)

9 mars 2024 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 2b, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer le perésolimab chez des participants adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du perésolimab chez les participants adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

491

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
        • Fundacion Respirar
      • Córdoba, Argentine, 5004
        • Hospital Cordoba
      • Córdoba, Argentine, X5000EDC
        • Instituto Medico Strusberg
      • San Juan, Argentine, 5400
        • CER San Juan
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1015
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentine, 1417
        • Centro Privado de Medicina Familiar / Mindout Research
    • Ciudad Aut
      • Caba, Ciudad Aut, Argentine, 1406
        • Aprillus Asistencia e Investigacion
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentine, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentine, C1061AAS
        • CIPREC
    • Tucumán
      • SAN M. DE Tucuman, Tucumán, Argentine, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentine, 4000
        • Centro de Investigaciones Reumatologicas
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Centre De Recherche Musculo-Squelettique
  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine, 233004
        • Afflilated Hospital of Bengbu Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shantou, Guangdong, Chine, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518020
        • ShenZhen People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Chine, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
  • Espagne
      • Sevilla, Espagne, 41010
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Espagne, 15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Espagne, 15702
        • Clinica Gaias - Santiago
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Galicia [Galicia]
      • Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Espagne, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • País Vasco
      • Bilbo, País Vasco, Espagne, 48013
        • Osi Bilbao-Basurto
  • Grèce
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grèce, 115 27
        • General Hospital of Athens Hippokratio
      • Athens, Attikí, Grèce, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Chaidari, Attikí, Grèce, 12462
        • Attikon General University Hospital
    • Krítí
      • Heraklion, Krítí, Grèce, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
    • Évros
      • Alexanroupolis, Évros, Grèce, 68100
        • University Hospital of Alexandroupolis
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Qualiclinic
    • Pest
      • Budapest, Pest, Hongrie, 1027
        • Revita Clinic
    • Veszprém City
      • Veszprem, Veszprém City, Hongrie, 8200
        • Vital Medical Center
  • Japon
      • Chiba, Japon, 260-8712
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
      • Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hiroshima, Japon, 733-0032
        • Hiroshima Clinic
      • Kochi, Japon, 781-0112
        • Bayside Misato Medical Center
      • Nagano, Japon, 388-8004
        • Shinonoi General Hospital
      • Nagasaki, Japon, 850-0832
        • Nagasaki Internal Medicine- Rheumatology Hospital
      • Okayama, Japon, 700-8557
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
      • Tokyo, Japon, 194-0023
        • Machida Municipal Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 457-8511
        • Koujunkai Daido Clinic
      • Nagoya, Aichi, Japon, 455-8530
        • Chubu Rosai Hospital
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japon, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 807-8556
        • University of Occupational and Enviromental Health
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 803-0816
        • Shinkokura Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 804-0025
        • Tobata General Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-0001
        • Sagawa Akira Rheumatology Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-0004
        • Tonan Hospital
    • Nagano
      • Sakaki, Nagano, Japon, 389-0606
        • Yoshida Internal Medicine Clinic
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japon, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japon, 940-2108
        • Nagaoka Red Cross Hospital
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japon, 359-1111
        • Hirose Clinic - Tokorozawa
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • Mexique
      • Chihuahua, Mexique, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexique, 21100
        • Centro Medico del Angel
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexique, 97070
        • Kohler and Milstein Research S.A. de C.V.
  • Pologne
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy, Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorób Tkanki Lacznej
    • Lubuskie
      • Nowa Sol, Lubuskie, Pologne, 67-100
        • Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-118
        • Rheuma Medicus- Zak��ad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Pologne, 15-707
        • Nova Reuma Społka Partnerska
    • Warmińsko-mazurskie
      • Elbląg, Warmińsko-mazurskie, Pologne, 82-300
        • Ambulatorium Barbara Bazela
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Pologne, 61-113
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Poznań, Wielkopolskie, Pologne, 61-293
        • Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne
    • Śląskie
      • Bytom, Śląskie, Pologne, 41-902
        • BIF-MED
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • Centro Reumatologico Caguas
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Mindful Medical Research
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
        • Accel Research Sites - Birmingham Clinical Research Unit
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates
    • California
      • Covina, California, États-Unis, 91722
        • Medvin Clinical Research - Metyas
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
        • Christine Thai, MD
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Desert Medical Advances
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Wolverine Clinical Trials
      • Tujunga, California, États-Unis, 91042
        • Dan La, MD Inc
      • Whittier, California, États-Unis, 90602
        • Medvin Clinical Research - Su
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • Tekton Research - Fort Collins - East Harmony Road
    • Florida
      • Avon Park, Florida, États-Unis, 33825
        • HARAC Research Corp
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • BayCare Medical Group
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Forcare Clinical Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Clinical Research of West Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • BayCare Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
      • Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
        • Hinsdale Orthopaedics - llinois Bone & Joint Institute
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70605
        • Accurate Clinical Research
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
        • AA Medical Research Center
      • Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48307
        • Arthritis and Rheumatology Center of MI - Rochester Hills
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63119
        • Saint Louis Rheumatology
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Clinvest Headlands LLC
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, États-Unis, 07728
        • Arthritis & Osteoporosis Associates - Freehold
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
        • Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
        • DJL Clinical Research, PLLC
      • Leland, North Carolina, États-Unis, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
        • Piedmont Arthritis Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Baytown, Texas, États-Unis, 77521
        • Accurate Clinical Management
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, États-Unis, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, États-Unis, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77089
        • Laila A Hassan, MD, PA
      • Houston, Texas, États-Unis, 77084
        • Accurate Clinical Management - Houston
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77377
        • DM Clinical Research/Rheumatology Clinic of Houston
    • Washington
      • Bothell, Washington, États-Unis, 98021
        • Sound Clinical Research, LLC
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, États-Unis, 25801
        • Rheumatology & Pulmonary Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde (PR) de l'adulte depuis au moins 3 mois avant le dépistage, tel que défini par les critères de classification 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR)

  • Avoir une PR active modérée à sévère, au dépistage et à l'inclusion, définie par la présence de

    • ≥ 6 articulations enflées sur la base d'un nombre de 66 articulations, et
    • ≥ 6 articulations douloureuses sur la base d'un nombre de 68 articulations.
  • Avoir eu une réponse inadéquate, ou une perte de réponse ou une intolérance à au moins 1 DMARD synthétique conventionnel (csDMARD), DMARD biologique (bDMARD) ou DMARD synthétique ciblé (tsDMARD).

Critère d'exclusion:

  • Avoir une PR de classe IV selon les critères de réponse révisés de l'ACR.

  • Avoir la présence d'une ou plusieurs conditions médicales concomitantes importantes selon le jugement de l'investigateur, y compris, mais sans s'y limiter

    • diabète ou hypertension mal contrôlés
    • maladie rénale chronique stade IIIb, IV ou V
    • insuffisance cardiaque symptomatique selon la classe II, III ou IV de la New York Heart Association
    • infarctus du myocarde, angine de poitrine instable, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, au cours des 12 derniers mois avant la randomisation
    • maladie pulmonaire chronique grave, par exemple, nécessitant une oxygénothérapie

    • maladie inflammatoire chronique majeure ou maladie du tissu conjonctif autre que la polyarthrite rhumatoïde, y compris, mais sans s'y limiter,

      • le lupus érythémateux disséminé
      • rhumatisme psoriasique
      • la spondylarthrite axiale, y compris la spondylarthrite ankylosante et la spondylarthrite axiale non radiographique
      • arthrite réactive
      • goutte
      • sclérodermie
      • polymyosite
      • dermatomyosite
      • fibromyalgie active, ou
      • sclérose en plaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pérésolimab Dose 1
Les participants recevront du peresolimab par injection sous-cutanée.
Médicament: Pérésolimab
Administré par voie sous-cutanée (SC)
Expérimental: Pérésolimab Dose 2
Les participants recevront du peresolimab par injection sous-cutanée.
Médicament: Pérésolimab
Administré par voie sous-cutanée (SC)
Expérimental: Pérésolimab Dose 3
Les participants recevront du peresolimab par injection sous-cutanée.
Médicament: Pérésolimab
Administré par voie sous-cutanée (SC)
Comparateur actif: Placebo
Les participants recevront un placebo par injection sous-cutanée.
Médicament: Placebo
SC administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant l'American College of Rheumatology (ACR)20
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
ACR20 - Amélioration de 20 % des valeurs de l'ensemble de base ACR
De la ligne de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant ACR50 ou ACR70
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
ACR50 - Amélioration de 50 % des valeurs de l'ensemble de base ACR ou ACR70 - Amélioration de 70 % des valeurs de l'ensemble de base ACR
De la ligne de base à la semaine 12
Pourcentage de participants atteignant une faible activité de la maladie (LDA) ou une rémission du score d'activité de la maladie - protéine C-réactive à haute sensibilité (DAS28-hsCRP)
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Pourcentage de participants atteignant un LDA ou une rémission dans l'indice d'activité de la maladie clinique (CDAI)
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans DAS28-hsCRP
Délai: Base de référence, semaine 12
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans CDAI
Délai: Base de référence, semaine 12
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base des valeurs de l'ensemble de base ACR déclarées par le patient dans l'évaluation de la fonction physique par le patient à l'aide du questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ-DI)
Délai: Base de référence, semaine 12
Base de référence, semaine 12
Pharmacocinétique (PK) : concentration minimale observée de médicament
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2022

Première publication (Réel)

26 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18525
  • J1A-MC-KDAF (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2022-501425-20-00 (Autre identifiant: EU Trial Number)
  • U1111-1283-9566 (Autre identifiant: Universal Trial Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé

Délai de partage IPD

: Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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