Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Peresolimab (LY3462817) hos deltagere med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis (RESOLUTION-1)

20. november 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 2b, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af Peresolimab hos voksne deltagere med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​peresolimab hos voksne deltagere med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

491

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Fundación Respirar
      • Córdoba, Argentina, 5004
        • Hospital Cordoba
      • Córdoba, Argentina, X5000EDC
        • Instituto Médico Strusberg
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica - CER San Juan
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1015
        • Organización Médica de Investigación
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Centro Privado de Medicina Familiar / Mindout Research
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1061AAS
        • CIPREC
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, 1406
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
    • Ciudad Autónoma de Buenos Aire
      • CABA, Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 3M7
        • G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 3Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Accel Research Sites - Birmingham Clinical Research Unit
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PLLC
    • California
      • Covina, California, Forenede Stater, 91722
        • Medvin Clinical Research - Metyas
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St Joseph Heritage Healthcare
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • Newport Huntington Medical Group
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Desert Medical Advances
      • Tujunga, California, Forenede Stater, 91042
        • Dan La, MD Inc
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Wolverine Clinical Trials
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • Medvin Clinical Research - Su
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Tekton Research - Fort Collins - East Harmony Road
    • Florida
      • Avon Park, Florida, Forenede Stater, 33825
        • HARAC Research Corp
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • BayCare Medical Group
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Clinical Research of West Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • BayCare Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Hinsdale Orthopaedics - llinois Bone & Joint Institute
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70605
        • Accurate Clinical Research
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • AA Medical Research Center
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Arthritis and Rheumatology Center of MI - Rochester Hills
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Clinvest Research LLC
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63119
        • Saint Louis Rheumatology
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
        • Arthritis & Osteoporosis Associates - Freehold
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • DJL Clinical Research, PLLC
      • Leland, North Carolina, Forenede Stater, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Piedmont Arthritis Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
        • Accurate Clinical Management
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Laila A Hassan, MD, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Accurate Clinical Management - Houston
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77377
        • DM Clinical Research/Rheumatology Clinic of Houston
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball
    • Washington
      • Bothell, Washington, Forenede Stater, 98021
        • Sound Clinical Research, LLC
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Forenede Stater, 25801
        • Rheumatology & Pulmonary Clinic
  • Grækenland
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grækenland, 115 27
        • General Hospital of Athens Hippokratio
      • Athens, Attikí, Grækenland, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Chaïdári, Attikí, Grækenland, 12462
        • Attikon General University Hospital
    • Krítí
      • Heraklion, Krítí, Grækenland, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
    • Évros
      • Alexandroupoli, Évros, Grækenland, 68100
        • University Hospital of Alexandroupolis
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8712
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 733-0032
        • Hiroshima Clinic
      • Kochi, Japan, 781-0112
        • Bayside Misato Medical Center
      • Nagano, Japan, 388-8004
        • Shinonoi General Hospital
      • Nagasaki, Japan, 850-0832
        • Nagasaki Internal Medicine- Rheumatology Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8557
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
      • Tokyo, Japan, 194-0023
        • Machida Municipal Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 455-8530
        • Chubu Rosai Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8511
        • Koujunkai Daido Clinic
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • University of Occupational and Enviromental Health
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 803-0816
        • Shinkokura Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 804-0025
        • Tobata General Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Sagawa Akira Rheumatology Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0004
        • Tonan Hospital
    • Nagano
      • Sakaki, Nagano, Japan, 389-0606
        • Yoshida Internal Medicine Clinic
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japan, 940-2108
        • Nagaoka Red Cross Hospital
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1111
        • Hirose Clinic - Tokorozawa
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • Afflilated Hospital of Bengbu Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Mexico, 21100
        • Centro Medico del Angel
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Kohler and Milstein Research S.A. de C.V.
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-113
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-293
        • Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia NCM
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-118
        • Rheuma Medicus- Zak��ad Opieki Zdrowotnej
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-707
        • Nova Reuma Społka Partnerska
    • Silesian Voivodeship
      • Bytom, Silesian Voivodeship, Polen, 41-902
        • Nzoz Bif-Med
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 82-300
        • Ambulatorium sp. z o.o.
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Centro Reumatologico Caguas
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Mindful Medical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41010
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15702
        • Clínica Gaias - Santiago
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, Spanien, 48013
        • Osi Bilbao-Basurto
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Galicia [Galicia]
      • Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Spanien, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Qualiclinic
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Ungarn, 1027
        • Revita Clinic
    • Veszprém City
      • Veszprém, Veszprém City, Ungarn, 8200
        • Vital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af reumatoid arthritis (RA) hos voksne i mindst 3 måneder før screening, som defineret af 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) klassifikationskriterierne

  • Har moderat til svær aktiv RA, ved screening og baseline, defineret ved tilstedeværelsen af

    • ≥6 hævede led baseret på 66 led, og
    • ≥6 ømme led baseret på 68 led.
  • Har haft en utilstrækkelig respons på eller tab af respons eller intolerance over for mindst 1 konventionel syntetisk DMARD (csDMARD), biologisk DMARD (bDMARD) eller målrettet syntetisk DMARD (tsDMARD).

Ekskluderingskriterier:

  • Har klasse IV RA i henhold til ACR reviderede svarkriterier.

  • Har tilstedeværelse af 1 eller flere signifikante samtidige medicinske tilstande pr. efterforskers vurdering, inklusive men ikke begrænset til

    • dårligt kontrolleret diabetes eller hypertension
    • kronisk nyresygdom stadium IIIb, IV eller V
    • symptomatisk hjertesvigt ifølge New York Heart Association klasse II, III eller IV
    • myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 12 måneder før randomisering
    • svær kronisk lungesygdom, for eksempel, der kræver iltbehandling

    • større kronisk inflammatorisk sygdom eller bindevævssygdom bortset fra RA, herunder men ikke begrænset til,

      • systemisk lupus erythematosus
      • psoriasisgigt
      • aksial spondyloarthritis inklusive ankyloserende spondylitis og ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis
      • reaktiv arthritis
      • gigt
      • sklerodermi
      • polymyositis
      • dermatomyositis
      • aktiv fibromyalgi, eller
      • multipel sclerose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Peresolimab 1000 mg SC Q4U
Deltagerne modtog peresolimab 1000 milligram (mg) subkutant (SC) en gang hver 4. uge (Q4W) fra uge 0 til uge 24. Ved uge 24, baseret på deres Clinical Disease Activity Index (CDAI)-score, fortsatte deltagerne med peresolimab 1000 mg SC Q4W fra uge 24 til uge 60.
Medicin: Peresolimab
Administreret SC
Eksperimentel: Peresolimab 1000 mg SC Q4W til Peresolimab 1000 mg SC Q12W
Deltagerne modtog peresolimab 1000 mg SC Q4W fra uge 0 til uge 24. I uge 24 skiftede deltagerne, baseret på deres CDAI-score, til peresolimab 1000 mg SC én gang hver 12. uge (Q12W) fra uge 24 til uge 60.
Medicin: Peresolimab
Administreret SC
Eksperimentel: Peresolimab 400 mg SC Q4W
Deltagerne modtog peresolimab 400 mg SC Q4W fra uge 0 til uge 24. Ved uge 24, baseret på deres CDAI-score, fortsatte deltagerne med peresolimab 400 mg SC Q4W fra uge 24 til uge 60.
Medicin: Peresolimab
Administreret SC
Eksperimentel: Peresolimab 400 mg SC Q4W til Peresolimab 400 mg SC Q12W
Deltagerne modtog peresolimab 400 mg SC hver 4. uge fra uge 0 til uge 24. Ved uge 24 skiftede deltagerne, baseret på deres CDAI-score, til peresolimab 400 mg SC hver 12. uge fra uge 24 til uge 60.
Medicin: Peresolimab
Administreret SC
Eksperimentel: Peresolimab 100 mg SC Q4W
Deltagerne modtog peresolimab 100 mg SC Q4W fra uge 0 til uge 60.
Medicin: Peresolimab
Administreret SC
Eksperimentel: Placebo SC Q4W til Peresolimab 1000 mg SC Q4W
Deltagerne modtog peresolimab-match placebo SC Q4W fra uge 0 til uge 12 og skiftede derefter til peresolimab 1000 mg SC Q4W fra uge 12 til uge 60.
Medicin: Placebo
Administreret SC
Medicin: Peresolimab
Administreret SC
Eksperimentel: Placebo SC Q4W til Peresolimab 400 mg SC Q4W
Deltagerne modtog peresolimab-matched placebo SC Q4W fra uge 0 til uge 12 og skiftede derefter til peresolimab 400 mg SC Q4W fra uge 12 til uge 60.
Medicin: Placebo
Administreret SC
Medicin: Peresolimab
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår 20 % forbedring i American College of Rheumatology-kriterier (ACR20) ved uge 12
Tidsramme: Uge 12
ACR20-responset var et sammensat mål for kliniske, laboratorie- og funktionelle vurderinger, der blev brugt til at vurdere forbedring af tegn og symptomer på leddegigt.
ACR20-respondenter var deltagere med mindst 20 % forbedring fra baseline i antal ømme led (TJC) og antal hævede led (SJC), samt mindst 20 % forbedring i 3 af de 5 resterende kernemål: Patientens vurdering af leddegigtssmerter, Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), som måler deltagernes opfattede grad af vanskeligheder med at udføre daglige aktiviteter, og akutfasereaktant målt ved højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Procentdel af deltagere, der opnåede ACR20-respons = (antal ACR20-respondenter) / (antal analyserede deltagere) * 100.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår 50 % forbedring i American College of Rheumatology-kriterier (ACR50) respons ved uge 12
Tidsramme: Uge 12
ACR50-responset var et sammensat mål for kliniske, laboratorie- og funktionelle vurderinger, der blev brugt til at evaluere forbedring af leddegigtsygdommens tegn og symptomer. ACR50-respondenter var deltagere med mindst 50 % forbedring fra baseline i TJC og SJC samt mindst 50 % forbedring i 3 af de 5 resterende kernemål: Patientens vurdering af gigtssmerter, Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, HAQ-DI, som måler deltagernes opfattede grad af vanskelighed ved udførelse af daglige aktiviteter, og akutfasereaktant målt ved hsCRP. Procentdel af deltagere, der opnåede ACR50-respons = (antal ACR50-respondenter) / (antal analyserede deltagere) * 100.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår 70 % forbedring i American College of Rheumatology-kriterierne (ACR70) ved uge 12
Tidsramme: Uge 12
ACR70-responsen var et sammensat mål for kliniske, laboratorie- og funktionelle vurderinger, der blev brugt til at evaluere forbedring i tegn og symptomer på leddegigt.
ACR70-respondenter var deltagere med mindst 70% forbedring fra baseline i TJC og SJC, og mindst 70% forbedring i 3 af de 5 resterende kernemål: Patientens vurdering af leddegigtssmerter, Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, HAQ-DI, som måler deltagernes opfattede grad af vanskelighed med at udføre daglige aktiviteter, og akutfaseræaktant målt ved hsCRP.
Procentdel af deltagere, der opnåede ACR70-respons = (antal ACR70-respondenter) / (antal analyserede deltagere) * 100.
Uge 12
Procentdel af deltagere med lav sygdomsaktivitet (LDA) ifølge Disease Activity Score modificeret til at inkludere 28 diartrodiale ledtælling-højfølsomt C-reaktivt protein (DAS28-hsCRP) ≤3,2 i uge 12
Tidsramme: Uge 12
DAS28-hsCRP LDA blev defineret som en DAS28-hsCRP-score på ≤3,2. Disease Activity Score (DAS) baseret på 28 ledtællinger bestod af en sammensat numerisk score afledt af følgende variable: ømt ledtælling (0 til 28), hævet ledtælling (0 til 28), højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP, mg/mL) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet. DAS28-hsCRP blev beregnet ved hjælp af følgende formel: DAS28-hsCRP er lig med (=) 0,56*kvadratrod (sqrt) (TJC28) plus (+) 0,28*sqrt (SJC28)+ 0,014*deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet+ 0,36*naturlig logaritme (hsCRP+1) + 0,96. Totalscoreintervallet var fra 1,0 til 9,4, hvor lavere score indikerede mindre sygdomsaktivitet.
Uge 12
Procentdel af deltagere i remission ifølge DAS28-hsCRP-score <2,6 i uge 12
Tidsramme: Uge 12
DAS28-hsCRP-remission defineres som DAS28-hsCRP <2.6. DAS baseret på 28 led består af en sammensat numerisk score af følgende variable: ømt ledtælling (TJC28), hævet ledtælling (SJC28), hsCRP (mg/mL) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet. DAS28-hsCRP blev beregnet ved hjælp af følgende formel: DAS28-hsCRP=0.56*sqrt(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.014*patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet + 0.36*naturlig logaritme(hsCRP+1) +0.96. Totalscore varierede fra 1,0-9,4, hvor lavere score indikerede mindre sygdomsaktivitet.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår LDA ifølge Clinical Disease Activity Index (CDAI)-score ≤10 i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Lav sygdomsaktivitet blev defineret som en CDAI-score på ≤10. CDAI er et værktøj til måling af sygdomsaktivitet ved reumatoid artritis, som ikke kræver en laboratoriekomponent og blev scoret af undersøgelsesstedet. Det integrerer TJC28 (scoret 0-28, hvor højere score indikerer højere sygdomsaktivitet), SJC28 (scoret 0-28, hvor højere score indikerer højere sygdomsaktivitet), Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (scoret på en visuel analog skala fra 0-10 cm, hvor højere score indikerer højere sygdomsaktivitet) og Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (scoret på en visuel analog skala fra 0-10 cm, hvor højere score indikerer højere sygdomsaktivitet). CDAI beregnes ved at summere værdierne af de 4 komponenter. CDAI-scorer spænder fra 0 til 76; lavere score indikerede lavere sygdomsaktivitet.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår remission i henhold til CDAI-score ≤2,8 i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Remission blev defineret som en CDAI-score på ≤2,8. CDAI er et værktøj til måling af sygdomsaktivitet ved reumatoid arthritis, der ikke kræver en laboratoriekomponent og blev scoret af undersøgelsesstedet. Det integrerer TJC28 (scoret 0-28 med højere scorer, der indikerer højere sygdomsaktivitet), SJC28 (scoret 0-28 med højere scorer, der indikerer højere sygdomsaktivitet), Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (scoret på en visuel analog skala fra 0-10 cm med højere scorer, der indikerer højere sygdomsaktivitet) og Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (scoret på en visuel analog skala fra 0-10 cm med højere scorer, der indikerer højere sygdomsaktivitet). CDAI beregnes ved at summere værdierne af de 4 komponenter. CDAI-scorer spænder fra 0 til 76; lavere scorer indikerede lavere sygdomsaktivitet.
Uge 12
Ændring fra baseline i DAS28-hsCRP-scoren i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
DAS baseret på 28 led bestod af en sammensat numerisk score af følgende variabler: ømt ledantal (TJC28), hævet ledantal (SJC28), hsCRP (mg/mL) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet. DAS28-hsCRP blev beregnet ved hjælp af følgende formel: DAS28-hsCRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,014*patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet + 0,36*nat_log(hsCRP+1) + 0,96. Samlede scores varierede fra 1,0 til 9,4; lavere scores indikerede lavere sygdomsaktivitet. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring af tilstanden. Mindste kvadraters (LS) middelværdi blev beregnet ved hjælp af mixed model repeated measures (MMRM) med behandling, stratificeringsfaktorer, baselineværdi, besøg, behandling-for-besøg-interaktion som faste faktorer og deltager som en tilfældig faktor.
Baseline, uge 12
Ændring fra baseline i CDAI-score ved uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
CDAI er et værktøj til måling af sygdomsaktivitet ved reumatoid artrit, der ikke kræver en laboratoriekomponent og blev scoret af undersøgelsesstedet. Det integrerer TJC28 (scoret 0-28 med højere score indikerer højere sygdomsaktivitet), SJC28 (scoret 0-28 med højere score indikerer højere sygdomsaktivitet), Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (scoret på en visuel analog skala fra 0-10 cm med højere score indikerer højere sygdomsaktivitet) og Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (scoret på en visuel analog skala fra 0-10 cm med højere score indikerer højere sygdomsaktivitet). CDAI beregnes ved at summere værdierne af de 4 komponenter. CDAI-score spænder fra 0 til 76; lavere score indikerede lavere sygdomsaktivitet. Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. LS Mean blev beregnet ved hjælp af MMRM med behandling, stratificeringsfaktorer, baselineværdi, besøg, behandling-for-besøg-interaktion som faste faktorer og deltager som en tilfældig faktor.
Baseline, uge 12
Ændring fra baseline i HAQ-DI-score ved uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
HAQ-DI var et patientrapporteret spørgeskema, der blev brugt i forbindelse med ledegigt til vurdering af fysisk funktion over den seneste uge. Det dækkede 8 områder af daglige livsaktiviteter: påklædning og pleje, opståen, spisning, gang, hygiejne, rækkevidde, greb og andre aktiviteter. Hver aktivitetskategori består af 2 til 3 emner. Hvert emne vurderes på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0=ingen vanskelighed; 1=nogle vanskeligheder; 2=store vanskeligheder; 3=ikke i stand til at udføre. Enhver aktivitet, der kræver hjælp fra en anden person eller brug af et hjælpemiddel, justeres til en minimumsscore på 2 for at repræsentere en mere begrænset funktionel status. Den samlede score blev beregnet som summen af domænescorer og divideret med antallet af besvarede domæner. Den samlede score spænder fra 0 til 3, hvor højere score indikerer større fysiske begrænsninger. LS-gennemsnit blev beregnet ved hjælp af MMRM med behandling, stratificeringsfaktorer, baselineværdi, besøg og behandling-for-besøg-interaktion som faste effekter og deltager som en tilfældig effekt.
Baseline, uge 12
Minimum observeret koncentration af Peresolimab efter behandlingsrelateret anti-lægemiddel-antistof (TE ADA) status
Tidsramme: Baseline gennem uge 12

Den mindste observerede koncentration af peresolimab blev vurderet og stratificeret efter status for behandlingsinduceret anti-lægemiddel-antistof (TE-ADA) (TE ADA-positiv og TE ADA-negativ).

En TE ADA-evaluerbar deltager blev defineret som TE ADA-positiv, hvis de opfyldte følgende kriterier:

  1. Havde baseline-status for ADA Ikke Til Stede og mindst én postbaseline-status for ADA Til Stede med en titer ≥ 2×minimum påkrævet fortynding (MRD) af ADA-assay'en (behandlingsinduceret TE ADA). MRD for peresolimab er 1:10.
  2. Havde baseline- og postbaseline-status for ADA Til Stede, hvor postbaseline-titeren var 2 fortyndinger (4 gange) højere end baseline-titeren.

TE ADA-negative deltagere blev defineret som dem, der ikke opfyldte TE ADA-positive kriterier.
Baseline gennem uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2022

Først opslået (Faktiske)

26. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18525
  • J1A-MC-KDAF (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2022-501425-20-00 (Anden identifikator: EU Trial Number)
  • U1111-1283-9566 (Anden identifikator: Universal Trial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale

IPD-delingstidsramme

: Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i immunsystemet

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner