Badanie dotyczące stosowania peresolimabu (LY3462817) u uczestników z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (RESOLUTION-1)
20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie fazy 2b z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające peresolimab u dorosłych uczestników z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności peresolimabu u dorosłych uczestników z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
491
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
- Fundacion Respirar
-
Córdoba, Argentyna, 5004
- Hospital Cordoba
-
Córdoba, Argentyna, X5000EDC
- Instituto Médico Strusberg
-
San Juan, Argentyna, 5400
- Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica - CER San Juan
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1015
- Organizacion Medica de Investigacion
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentyna, 1417
- Centro Privado de Medicina Familiar / Mindout Research
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1061AAS
- CIPREC
-
CABA, Buenos Aires F.D., Argentyna, 1406
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire
-
CABA, Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentyna, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, 4000
- Centro de Investigaciones Reumatológicas
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Chiny, 233004
- Afflilated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Shantou, Guangdong, Chiny, 515041
- The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, Chiny, 337055
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
- Huashan Hospital Affiliated Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
-
-
Attikí
-
Athens, Attikí, Grecja, 115 27
- General Hospital of Athens Hippokratio
-
Athens, Attikí, Grecja, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
-
Chaïdári, Attikí, Grecja, 12462
- Attikon General University Hospital
-
-
Krítí
-
Heraklion, Krítí, Grecja, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
-
Évros
-
Alexandroupoli, Évros, Grecja, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
-
-
-
-
-
Seville, Hiszpania, 41010
- Hospital Quiron Infanta Luisa
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [La Coruña], Hiszpania, 15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Hiszpania, 15702
- Clínica Gaias - Santiago
-
-
Basque Country
-
Bilbao, Basque Country, Hiszpania, 48013
- Osi Bilbao-Basurto
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Galicia [Galicia]
-
Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Hiszpania, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
-
-
-
-
-
Chiba, Japonia, 260-8712
- National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
-
Hiroshima, Japonia, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hiroshima, Japonia, 733-0032
- Hiroshima Clinic
-
Kochi, Japonia, 781-0112
- Bayside Misato Medical Center
-
Nagano, Japonia, 388-8004
- Shinonoi General Hospital
-
Nagasaki, Japonia, 850-0832
- Nagasaki Internal Medicine- Rheumatology Hospital
-
Okayama, Japonia, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
Tokyo, Japonia, 194-0023
- Machida Municipal Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 455-8530
- Chubu Rosai Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 457-8511
- Koujunkai Daido Clinic
-
-
Chiba
-
Urayasu, Chiba, Japonia, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 807-8556
- University of Occupational and Enviromental Health
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 803-0816
- Shinkokura Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 804-0025
- Tobata General Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0001
- Sagawa Akira Rheumatology Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0004
- Tonan Hospital
-
-
Nagano
-
Sakaki, Nagano, Japonia, 389-0606
- Yoshida Internal Medicine Clinic
-
-
Nagasaki
-
Sasebo, Nagasaki, Japonia, 857-1195
- Sasebo Chuo Hospital
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Japonia, 940-2108
- Nagaoka Red Cross Hospital
-
-
Saitama
-
Tokorozawa, Saitama, Japonia, 359-1111
- Hirose Clinic - Tokorozawa
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 3M7
- G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 3Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksyk, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
-
-
Estado de Baja California
-
Mexicali, Estado de Baja California, Meksyk, 21100
- Centro Medico del Angel
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksyk, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Meksyk, 97070
- Kohler and Milstein Research S.A. de C.V.
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 61-113
- Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 61-293
- Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polska, 67-100
- Twoja Przychodnia NCM
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-118
- Rheuma Medicus- Zak��ad Opieki Zdrowotnej
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-707
- Nova Reuma Społka Partnerska
-
-
Silesian Voivodeship
-
Bytom, Silesian Voivodeship, Polska, 41-902
- Nzoz Bif-Med
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polska, 82-300
- Ambulatorium sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Caguas, Portoryko, 00725
- Centro Reumatologico Caguas
-
San Juan, Portoryko, 00918
- Mindful Medical Research
-
San Juan, Portoryko, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
San Juan, Portoryko, 00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
- Accel Research Sites - Birmingham Clinical Research Unit
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PLLC
-
-
California
-
Covina, California, Stany Zjednoczone, 91722
- Medvin Clinical Research - Metyas
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- St Joseph Heritage Healthcare
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
- Newport Huntington Medical Group
-
Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
- Desert Medical Advances
-
Tujunga, California, Stany Zjednoczone, 91042
- Dan La, MD Inc
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- Wolverine Clinical Trials
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
- Medvin Clinical Research - Su
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
- Tekton Research - Fort Collins - East Harmony Road
-
-
Florida
-
Avon Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33825
- HARAC Research Corp
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
- BayCare Medical Group
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
- West Broward Rheumatology Associates
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- ForCare Clinical Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Clinical Research of West Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- BayCare Medical Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
- Hinsdale Orthopaedics - llinois Bone & Joint Institute
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70605
- Accurate Clinical Research
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
- AA Medical Research Center
-
Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
- Arthritis and Rheumatology Center of MI - Rochester Hills
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Clinvest Research LLC
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63119
- Saint Louis Rheumatology
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
- Arthritis & Osteoporosis Associates - Freehold
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
- Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
- DJL Clinical Research, PLLC
-
Leland, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28451
- Cape Fear Arthritis Care
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- Health Research of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
- Piedmont Arthritis Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Tekton Research, Inc
-
Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
- Accurate Clinical Management
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
- Accurate Clinical Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
- Laila A Hassan, MD, PA
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
- Accurate Clinical Management - Houston
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77377
- DM Clinical Research/Rheumatology Clinic of Houston
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- DM Clinical Research - Tomball
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Stany Zjednoczone, 98021
- Sound Clinical Research, LLC
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25801
- Rheumatology & Pulmonary Clinic
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1036
- Qualiclinic
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Węgry, 1027
- Revita Clinic
-
-
Veszprém City
-
Veszprém, Veszprém City, Węgry, 8200
- Vital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) u dorosłych od co najmniej 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) z 2010 r.
Mieć umiarkowane do ciężkiego aktywne RZS, podczas badania przesiewowego i na początku badania, określone przez obecność
- ≥6 obrzękniętych stawów na podstawie liczby 66 stawów, oraz
- ≥6 bolesnych stawów na podstawie liczby 68 stawów.
- Wystąpiła niewystarczająca odpowiedź lub utrata odpowiedzi lub nietolerancja co najmniej 1 konwencjonalnego syntetycznego DMARD (csDMARD), biologicznego DMARD (bDMARD) lub ukierunkowanego syntetycznego DMARD (tsDMARD).
Kryteria wyłączenia:
- Mieć RZS klasy IV zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi ACR.
Występować 1 lub więcej istotnych współistniejących schorzeń według oceny badacza, w tym między innymi
- źle kontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie
- przewlekła choroba nerek w stadium IIIb, IV lub V
- objawowa niewydolność serca według klasy II, III lub IV według New York Heart Association
- zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny, w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed randomizacją
- ciężka przewlekła choroba płuc, na przykład wymagająca tlenoterapii
poważna przewlekła choroba zapalna lub choroba tkanki łącznej inna niż RZS, w tym między innymi,
- toczeń rumieniowaty układowy
- łuszczycowe zapalenie stawów
- osiowa spondyloartropatia, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych
- reaktywne zapalenie stawów
- dna
- twardzina skóry
- zapalenie wielomięśniowe
- zapalenie skórno-mięśniowe
- aktywna fibromialgia lub
- stwardnienie rozsiane
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Peresolimab 1000 mg SC Q4W
Uczestnicy otrzymywali peresolimab w dawce 1000 miligramów (mg) podskórnie (SC) raz na 4 tygodnie (Q4W) od tygodnia 0 do tygodnia 24.
W tygodniu 24, na podstawie wskaźnika aktywności choroby klinicznej (CDAI), uczestnicy kontynuowali przyjmowanie peresolimabu w dawce 1000 mg podskórnie (SC) raz na 4 tygodnie (Q4W) od tygodnia 24 do tygodnia 60.
|
Administrowany SC
|
|
Eksperymentalny: Peresolimab 1000 mg SC Q4W do Peresolimab 1000 mg SC Q12W
Uczestnicy otrzymywali peresolimab 1000 mg podskórnie co 4 tygodnie (Q4W) od tygodnia 0 do tygodnia 24.
W tygodniu 24, na podstawie wyniku CDAI, uczestnicy przeszli na peresolimab 1000 mg podskórnie co 12 tygodni (Q12W) od tygodnia 24 do tygodnia 60.
|
Administrowany SC
|
|
Eksperymentalny: Peresolimab 400 mg SC Q4W
Uczestnicy otrzymywali peresolimab 400 mg podskórnie co 4 tygodnie od tygodnia 0 do tygodnia 24.
W tygodniu 24, na podstawie wyniku CDAI, uczestnicy kontynuowali przyjmowanie peresolimabu 400 mg podskórnie co 4 tygodnie od tygodnia 24 do tygodnia 60.
|
Administrowany SC
|
|
Eksperymentalny: Peresolimab 400 mg SC Q4W do Peresolimab 400 mg SC Q12W
Uczestnicy otrzymywali peresolimab 400 mg podskórnie co 4 tygodnie od tygodnia 0 do tygodnia 24.
W tygodniu 24, na podstawie wyniku CDAI, uczestnicy przeszli na peresolimab 400 mg podskórnie co 12 tygodni od tygodnia 24 do tygodnia 60.
|
Administrowany SC
|
|
Eksperymentalny: Peresolimab 100 mg SC Q4W
Uczestnicy otrzymywali peresolimab 100 mg SC Q4W od tygodnia 0 do tygodnia 60.
|
Administrowany SC
|
|
Eksperymentalny: Placebo SC Q4W do Peresolimabu 1000 mg SC Q4W
Uczestnicy otrzymywali dopasowane do peresolimabu placebo podskórnie co 4 tygodnie od tygodnia 0 do tygodnia 12, a następnie przechodzili na peresolimab 1000 mg podskórnie co 4 tygodnie od tygodnia 12 do tygodnia 60.
|
Administrowany SC
Administrowany SC
|
|
Eksperymentalny: Placebo SC Q4W do Peresolimab 400 mg SC Q4W
Uczestnicy otrzymywali dopasowane do peresolimadu placebo SC Q4W od Tygodnia 0 do Tygodnia 12, a następnie przeszli na peresolimab 400 mg SC Q4W od Tygodnia 12 do Tygodnia 60.
|
Administrowany SC
Administrowany SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników osiągających 20% poprawę w odpowiedzi według kryteriów American College of Rheumatology (ACR20) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odpowiedź ACR20 była złożoną miarą ocen klinicznych, laboratoryjnych i funkcjonalnych stosowaną do oceny poprawy objawów i oznak reumatoidalnego zapalenia stawów.
Respondenci ACR20 to uczestnicy, u których zaobserwowano co najmniej 20% poprawę w porównaniu z wartością wyjściową w liczbie bolesnych stawów (TJC) i liczbie obrzękniętych stawów (SJC) oraz co najmniej 20% poprawę w 3 z pozostałych 5 podstawowych miar: Ocena Bólu Stawów przez Pacjenta, Globalna Ocena Aktywności Choroby przez Pacjenta, Globalna Ocena Aktywności Choroby przez Lekarza, Kwestionariusz Oceny Zdrowia – Wskaźnik Niepełnosprawności (HAQ-DI), który mierzy postrzegany przez uczestników stopień trudności w wykonywaniu codziennych czynności, oraz białko ostrej fazy mierzone za pomocą wysokoczułego białka C-reaktywnego (hsCRP).
Procent uczestników osiągających odpowiedź ACR20 = (liczba respondentów ACR20) / (liczba przeanalizowanych uczestników) * 100.
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników osiągających 50% poprawę według kryteriów Amerykańskiego Kolegium Reumatologii (ACR50) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odpowiedź ACR50 była złożoną miarą oceny klinicznej, laboratoryjnej i funkcjonalnej stosowaną do oceny poprawy w zakresie objawów i oznak reumatoidalnego zapalenia stawów.
Respondenci ACR50 byli uczestnikami, u których zaobserwowano co najmniej 50% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie liczby obolałych stawów (TJC) i liczby obrzękniętych stawów (SJC) oraz co najmniej 50% poprawę w 3 z pozostałych 5 głównych miar: Ocena Bólu Stawów przez Pacjenta, Globalna Ocena Aktywności Choroby przez Pacjenta, Globalna Ocena Aktywności Choroby przez Lekarza, HAQ-DI, który mierzy postrzegany przez uczestników stopień trudności w wykonywaniu codziennych czynności, oraz białko ostrej fazy mierzone przez hsCRP.
Odsetek uczestników osiągających odpowiedź ACR50 = (liczba respondentów ACR50) / (liczba analizowanych uczestników) * 100.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 70% poprawę w kryteriach American College of Rheumatology (ACR70) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odpowiedź ACR70 była złożoną miarą ocen klinicznych, laboratoryjnych i funkcjonalnych stosowaną do oceny poprawy objawów i oznak reumatoidalnego zapalenia stawów.
Respondenci ACR70 to uczestnicy z co najmniej 70% poprawą w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie liczby bolesnych stawów (TJC) i liczby obrzękniętych stawów (SJC) oraz co najmniej 70% poprawą w 3 z pozostałych 5 podstawowych miar: ocenie bólu stawów przez pacjenta, globalnej ocenie aktywności choroby przez pacjenta, globalnej ocenie aktywności choroby przez lekarza, HAQ-DI mierzącym postrzegany przez uczestników stopień trudności w wykonywaniu codziennych czynności oraz ostrych białek fazowych mierzonych za pomocą hsCRP.
Odsetek uczestników osiągających odpowiedź ACR70 = (liczba respondentów ACR70) / (liczba analizowanych uczestników) * 100.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników z małą aktywnością choroby (LDA) według wskaźnika aktywności choroby zmodyfikowanego o liczbę 28 stawów obwodowych i białko C-reaktywne o wysokiej czułości (DAS28-hsCRP) ≤3,2 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
DAS28-hsCRP LDA zdefiniowano jako wynik DAS28-hsCRP ≤3,2.
Wskaźnik aktywności choroby (DAS) oparty na 28 stawach składał się z złożonego wyniku liczbowego pochodzącego z następujących zmiennych: liczba bolesnych stawów (0 do 28), liczba obrzękniętych stawów (0 do 28), wysokoczułe białko C-reaktywne (hsCRP, mg/mL) oraz ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta.
DAS28-hsCRP obliczano za pomocą następującego wzoru: DAS28-hsCRP = 0,56*pierwiastek kwadratowy (sqrt) (TJC28) + 0,28*sqrt (SJC28) + 0,014*ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika + 0,36*logarytm naturalny(hsCRP+1) + 0,96.
Całkowite wyniki mieściły się w zakresie od 1,0 do 9,4, przy czym niższe wyniki wskazywały na mniejszą aktywność choroby.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników z remisją według wyniku DAS28-hsCRP <2,6 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Remisja DAS28-hsCRP jest zdefiniowana jako DAS28-hsCRP <2.6.
DAS oparty na 28 stawach składał się ze złożonego wyniku liczbowego następujących zmiennych: liczba tkliwych stawów (TJC28), liczba obrzękniętych stawów (SJC28), hsCRP (mg/mL) oraz globalna ocena aktywności choroby przez pacjenta.
DAS28-hsCRP obliczano przy użyciu następującego wzoru: DAS28-hsCRP=0.56*sqrt(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.014*globalna ocena aktywności choroby przez pacjenta + 0.36*logarytm naturalny(hsCRP+1) +0.96.
Łączne wyniki mieściły się w zakresie od 1,0 do 9,4,
gdzie niższe wyniki wskazywały na mniejszą aktywność choroby.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników osiągających LDA zgodnie z wskaźnikiem aktywności choroby (CDAI) ≤10 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Niską aktywność choroby zdefiniowano jako wynik CDAI ≤10.
CDAI to narzędzie do pomiaru aktywności choroby w reumatoidalnym zapaleniu stawów, które nie wymaga składnika laboratoryjnego i było oceniane przez ośrodek badawczy.
Integruje TJC28 (oceniane w skali 0-28, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby), SJC28 (oceniane w skali 0-28, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby), Ogólną ocenę aktywności choroby przez pacjenta (ocenianą na skali wizualno-analogowej od 0-10 cm, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby) oraz Ogólną ocenę aktywności choroby przez lekarza (ocenianą na skali wizualno-analogowej od 0-10 cm, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby).
CDAI oblicza się przez zsumowanie wartości 4 składników.
Wyniki CDAI mieszczą się w zakresie od 0 do 76; niższe wyniki wskazywały na niższą aktywność choroby.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników osiągających remisję według wyniku CDAI ≤2.8 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Remisję zdefiniowano jako wynik CDAI ≤2,8.
CDAI to narzędzie do pomiaru aktywności choroby w reumatoidalnym zapaleniu stawów, które nie wymaga komponentu laboratoryjnego i było punktowane przez ośrodek badawczy.
Integruje ono TJC28 (punktowane 0-28, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby), SJC28 (punktowane 0-28, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby), globalną ocenę aktywności choroby przez pacjenta (punktowaną na skali wizualno-analogowej od 0-10 cm, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby) oraz globalną ocenę aktywności choroby przez lekarza (punktowaną na skali wizualno-analogowej od 0-10 cm, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby).
CDAI oblicza się poprzez zsumowanie wartości 4 komponentów.
Wyniki CDAI mieszczą się w zakresie od 0 do 76; niższe wyniki wskazywały na niższą aktywność choroby.
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali DAS28-hsCRP w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12
|
DAS oparty na 28 stawach składał się z złożonego wyniku liczbowego następujących zmiennych: liczba tkliwych stawów (TJC28), liczba obrzękniętych stawów (SJC28), hsCRP (mg/mL) oraz globalna ocena aktywności choroby przez pacjenta.
DAS28-hsCRP obliczano za pomocą następującego wzoru: DAS28-hsCRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,014*globalna ocena aktywności choroby przez pacjenta + 0,36*logarytm naturalny(hsCRP+1) + 0,96.
Całkowite wyniki mieściły się w zakresie 1,0–9,4;
niższe wyniki wskazywały na mniejszą aktywność choroby.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę stanu.
Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono za pomocą mieszanego modelu powtarzanych pomiarów (MMRM) z leczeniem, czynnikami stratyfikacji, wartością wyjściową, wizytą, interakcją leczenie–wizyta jako czynnikami stałymi oraz uczestnikiem jako czynnikiem losowym.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 12
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali CDAI w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12
|
CDAI to narzędzie służące do pomiaru aktywności choroby w reumatoidalnym zapaleniu stawów, które nie wymaga komponentu laboratoryjnego i było oceniane przez miejsce badawcze.
Integruje TJC28 (oceniane 0-28, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby), SJC28 (oceniane 0-28, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby), Ogólną ocenę aktywności choroby przez pacjenta (ocenianą na wizualnej skali analogowej od 0-10 cm, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby) oraz Ogólną ocenę aktywności choroby przez lekarza (ocenianą na wizualnej skali analogowej od 0-10 cm, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby).CDAI jest obliczany przez sumowanie wartości 4 komponentów.
Wyniki CDAI mieszczą się w zakresie od 0 do 76; niższe wyniki wskazywały na niższą aktywność choroby.
Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Średnia LS została obliczona przy użyciu MMRM z leczeniem, czynnikami stratyfikacji, wartością wyjściową, wizytą, interakcją leczenie-wizyta jako czynnikami stałymi oraz uczestnikiem jako czynnikiem losowym.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali HAQ-DI w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Początkowa, 12. tydzień
|
HAQ-DI był kwestionariuszem wypełnianym przez pacjentów stosowanym w reumatoidalnym zapaleniu stawów do oceny funkcji fizycznej w ciągu ostatniego tygodnia.
Obejmował 8 domen codziennych czynności życiowych: ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwyt i inne czynności.
Każda kategoria czynności składa się z 2 do 3 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana w skali 4-punktowej od 0 do 3: 0=brak trudności; 1=pewne trudności; 2=znaczne trudności; 3=niemożność wykonania.
Każda czynność wymagająca pomocy innej osoby lub użycia urządzenia wspomagającego jest dostosowywana do minimalnego wyniku 2, aby odzwierciedlić bardziej ograniczony stan funkcjonalny.
Łączny wynik był obliczany jako suma wyników domen podzielona przez liczbę odpowiadanych domen.
Łączny wynik waha się od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ograniczenia fizyczne.
Średnia LS była obliczana przy użyciu MMRM z leczeniem, czynnikami stratyfikacyjnymi, wartością wyjściową, wizytą i interakcją leczenie-przez-wizytę jako efektami stałymi oraz uczestnikiem jako efektem losowym.
|
Początkowa, 12. tydzień
|
|
Minimalne stężenie obserwowane peresolimabu według statusu przeciwciał anty-lekowych pojawiających się po leczeniu (TE ADA)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 tygodnia
|
Minimalne stężenie peresolimadu obserwowane in vivo zostało ocenione i podzielone na grupy według statusu przeciwciał anty-lekowych pojawiających się w trakcie leczenia (TE-ADA) (TE ADA pozytywne i TE ADA negatywne). Uczestnik kwalifikujący się do oceny TE ADA został zdefiniowany jako TE ADA pozytywny, jeśli spełnił następujące kryteria:
Uczestnicy TE-ADA negatywni zostali zdefiniowani jako ci, którzy nie spełniali kryteriów TE ADA pozytywnych. |
Od punktu wyjściowego do 12 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18525
- J1A-MC-KDAF (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2022-501425-20-00 (Inny identyfikator: EU Trial Number)
- U1111-1283-9566 (Inny identyfikator: Universal Trial Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych
Ramy czasowe udostępniania IPD
: Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwszej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .