En studie av Peresolimab (LY3462817) hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RESOLUTION-1)
20. november 2025 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 2b, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere Peresolimab hos voksne deltakere med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt
Hovedformålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av peresolimab hos voksne deltakere med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
491
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundacion Respirar
-
Córdoba, Argentina, 5004
- Hospital Cordoba
-
Córdoba, Argentina, X5000EDC
- Instituto Médico Strusberg
-
San Juan, Argentina, 5400
- Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1015
- Organizacion Medica de Investigacion
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1417
- Centro Privado de Medicina Familiar / Mindout Research
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1061AAS
- CIPREC
-
CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, 1406
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire
-
CABA, Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Centro de Investigaciones Reumatológicas
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1V 3M7
- G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 3Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
- Accel Research Sites - Birmingham Clinical Research Unit
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PLLC
-
-
California
-
Covina, California, Forente stater, 91722
- Medvin Clinical Research - Metyas
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- St Joseph Heritage Healthcare
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
- Newport Huntington Medical Group
-
Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
- Desert Medical Advances
-
Tujunga, California, Forente stater, 91042
- Dan La, MD Inc
-
Tustin, California, Forente stater, 92780
- Wolverine Clinical Trials
-
Whittier, California, Forente stater, 90602
- Medvin Clinical Research - Su
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
- Tekton Research - Fort Collins - East Harmony Road
-
-
Florida
-
Avon Park, Florida, Forente stater, 33825
- HARAC Research Corp
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
- BayCare Medical Group
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
- West Broward Rheumatology Associates
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- ForCare Clinical Research
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Clinical Research of West Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- BayCare Medical Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
- Hinsdale Orthopaedics - llinois Bone & Joint Institute
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70605
- Accurate Clinical Research
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
- AA Medical Research Center
-
Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48307
- Arthritis and Rheumatology Center of MI - Rochester Hills
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- Clinvest Research LLC
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63119
- Saint Louis Rheumatology
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Forente stater, 07728
- Arthritis & Osteoporosis Associates - Freehold
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
- Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
- DJL Clinical Research, PLLC
-
Leland, North Carolina, Forente stater, 28451
- Cape Fear Arthritis Care
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
- Health Research of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
- Piedmont Arthritis Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78745
- Tekton Research, Inc
-
Baytown, Texas, Forente stater, 77521
- Accurate Clinical Management
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Forente stater, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Forente stater, 77089
- Accurate Clinical Research
-
Houston, Texas, Forente stater, 77089
- Laila A Hassan, MD, PA
-
Houston, Texas, Forente stater, 77084
- Accurate Clinical Management - Houston
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77377
- DM Clinical Research/Rheumatology Clinic of Houston
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- DM Clinical Research - Tomball
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Forente stater, 98021
- Sound Clinical Research, LLC
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Forente stater, 25801
- Rheumatology & Pulmonary Clinic
-
-
-
-
Attikí
-
Athens, Attikí, Hellas, 115 27
- General Hospital of Athens Hippokratio
-
Athens, Attikí, Hellas, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
-
Chaïdári, Attikí, Hellas, 12462
- Attikon General University Hospital
-
-
Krítí
-
Heraklion, Krítí, Hellas, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
-
Évros
-
Alexandroupoli, Évros, Hellas, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8712
- National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hiroshima, Japan, 733-0032
- Hiroshima Clinic
-
Kochi, Japan, 781-0112
- Bayside Misato Medical Center
-
Nagano, Japan, 388-8004
- Shinonoi General Hospital
-
Nagasaki, Japan, 850-0832
- Nagasaki Internal Medicine- Rheumatology Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
Tokyo, Japan, 194-0023
- Machida Municipal Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 455-8530
- Chubu Rosai Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8511
- Koujunkai Daido Clinic
-
-
Chiba
-
Urayasu, Chiba, Japan, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
- University of Occupational and Enviromental Health
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 803-0816
- Shinkokura Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 804-0025
- Tobata General Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0001
- Sagawa Akira Rheumatology Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0004
- Tonan Hospital
-
-
Nagano
-
Sakaki, Nagano, Japan, 389-0606
- Yoshida Internal Medicine Clinic
-
-
Nagasaki
-
Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-1195
- Sasebo Chuo Hospital
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Japan, 940-2108
- Nagaoka Red Cross Hospital
-
-
Saitama
-
Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1111
- Hirose Clinic - Tokorozawa
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina, 233004
- Afflilated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Shantou, Guangdong, Kina, 515041
- the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337055
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
- Huashan Hospital Affiliated Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
-
-
Estado de Baja California
-
Mexicali, Estado de Baja California, Mexico, 21100
- Centro Medico del Angel
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
- Kohler and Milstein Research S.A. de C.V.
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-113
- Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-293
- Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polen, 67-100
- Twoja Przychodnia NCM
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-118
- Rheuma Medicus- Zak��ad Opieki Zdrowotnej
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-707
- Nova Reuma Społka Partnerska
-
-
Silesian Voivodeship
-
Bytom, Silesian Voivodeship, Polen, 41-902
- Nzoz Bif-Med
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 82-300
- Ambulatorium Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Centro Reumatologico Caguas
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Mindful Medical Research
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
-
-
-
-
-
Seville, Spania, 41010
- Hospital Quiron Infanta Luisa
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spania, 15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spania, 15702
- Clínica Gaias - Santiago
-
-
Basque Country
-
Bilbao, Basque Country, Spania, 48013
- Osi Bilbao-Basurto
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Galicia [Galicia]
-
Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Spania, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Qualiclinic
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Ungarn, 1027
- Revita Clinic
-
-
Veszprém City
-
Veszprém, Veszprém City, Ungarn, 8200
- Vital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en diagnose av revmatoid artritt (RA) i minst 3 måneder før screening, som definert av 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) klassifiseringskriteriene
Har moderat til alvorlig aktiv RA, ved screening og baseline, definert av tilstedeværelsen av
- ≥6 hovne ledd basert på 66 ledd, og
- ≥6 ømme ledd basert på 68 leddantall.
- Har hatt en utilstrekkelig respons på, eller tap av respons eller intoleranse på minst 1 konvensjonell syntetisk DMARD (csDMARD), biologisk DMARD (bDMARD), eller målrettet syntetisk DMARD (tsDMARD) behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Ha klasse IV RA i henhold til ACR-reviderte responskriterier.
Ha tilstedeværelse av 1 eller flere signifikante samtidige medisinske tilstander per etterforskers vurdering, inkludert men ikke begrenset til
- dårlig kontrollert diabetes eller hypertensjon
- kronisk nyresykdom stadium IIIb, IV eller V
- symptomatisk hjertesvikt i henhold til New York Heart Association klasse II, III eller IV
- hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, slag eller forbigående iskemisk angrep, i løpet av de siste 12 månedene før randomisering
- alvorlig kronisk lungesykdom, for eksempel som krever oksygenbehandling
alvorlig kronisk inflammatorisk sykdom eller andre bindevevssykdommer enn RA, inkludert, men ikke begrenset til,
- systemisk lupus erythematosus
- psoriasisartritt
- aksial spondyloartritt inkludert ankyloserende spondylitt og ikke-radiografisk aksial spondyloartritt
- reaktiv leddgikt
- gikt
- sklerodermi
- polymyositt
- dermatomyositt
- aktiv fibromyalgi, eller
- multippel sklerose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Peresolimab 1000 mg SC Q4W
Deltakerne fikk peresolimab 1000 milligram (mg) subkutant (SC) en gang hver fjerde uke (Q4W) fra uke 0 til uke 24.
På uke 24, basert på deres Clinical Disease Activity Index (CDAI)-score, fortsatte deltakerne med peresolimab 1000 mg SC Q4W fra uke 24 til uke 60.
|
Administrert SC
|
|
Eksperimentell: Peresolimab 1000 mg SC Q4W til Peresolimab 1000 mg SC Q12W
Deltakerne fikk peresolimab 1000 mg SC hver 4. uke (Q4W) fra uke 0 til uke 24.
Ved uke 24, basert på deres CDAI-poengsum, byttet deltakerne til peresolimab 1000 mg SC en gang hver 12. uke (Q12W) fra uke 24 til uke 60.
|
Administrert SC
|
|
Eksperimentell: Peresolimab 400 mg SC Q4W
Deltakerne mottok peresolimab 400 mg SC Q4W fra uke 0 til uke 24.
Ved uke 24, basert på CDAI-skåren, fortsatte deltakerne med peresolimab 400 mg SC Q4W fra uke 24 til uke 60.
|
Administrert SC
|
|
Eksperimentell: Peresolimab 400 mg SC Q4W til Peresolimab 400 mg SC Q12W
Deltakerne mottok peresolimab 400 mg SC hver 4. uke fra uke 0 til uke 24.
Ved uke 24, basert på CDAI-skåren deres, byttet deltakerne til peresolimab 400 mg SC hver 12. uke fra uke 24 til uke 60.
|
Administrert SC
|
|
Eksperimentell: Peresolimab 100 mg SC Q4V
Deltakerne mottok peresolimab 100 mg SC Q4W fra uke 0 til uke 60.
|
Administrert SC
|
|
Eksperimentell: Placebo SC Q4W til Peresolimab 1000 mg SC Q4W
Deltakerne mottok peresolimab-passende placebo SC Q4W fra uke 0 til uke 12 og byttet deretter til peresolimab 1000 mg SC Q4W fra uke 12 til uke 60.
|
Administrert SC
Administrert SC
|
|
Eksperimentell: Placebo SC Q4W til Peresolimab 400 mg SC Q4W
Deltakerne mottok peresolimab-match placebo SC Q4W fra uke 0 til uke 12 og byttet deretter til peresolimab 400 mg SC Q4W fra uke 12 til uke 60.
|
Administrert SC
Administrert SC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår 20% forbedring i American College of Rheumatology-kriteriene (ACR20) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
ACR20-responsen var et sammensatt mål av kliniske, laboratorie- og funksjonsvurderinger som ble brukt til å evaluere forbedring i leddgiktsymptomer.
ACR20-respondenter var deltakere med minst 20% forbedring fra utgangspunktet i antall ømme ledd (TJC) og antall hovne ledd (SJC), og minst 20% forbedring i 3 av de 5 gjenværende kjernevurderingene: Pasientens vurdering av leddgiktssmerter, Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet, Helsevurderingsspørreskjema-Funksjonsindeks (HAQ-DI) som måler deltakernes opplevde vanskelighetsgrad med å utføre daglige aktiviteter, og akutfasereaktant målt ved høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Prosentandel av deltakere som oppnådde ACR20-respons = (antall ACR20-respondenter) / (antall deltakere analysert) * 100.
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår 50 % forbedring i American College of Rheumatology-kriterier (ACR50) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
ACR50-respons var en sammensatt måling av kliniske, laboratorie- og funksjonelle vurderinger som ble brukt til å evaluere forbedring i leddgikt-tegn og -symptomer.
ACR50-respondenter var deltakere med minst 50 % forbedring fra baseline i TJC og SJC, og minst 50 % forbedring i 3 av de 5 gjenværende kjerne-målene: Pasientens vurdering av leddsmerter, Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet, HAQ-DI som måler deltakernes opplevde grad av vanskeligheter med å utføre daglige aktiviteter, og akutfase-reaktant målt med hsCRP.
Prosentandel av deltakere som oppnådde ACR50-respons = (antall ACR50-respondenter) / (antall deltakere analysert) * 100.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde 70 % forbedring i American College of Rheumatology-kriterier (ACR70) respons ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
ACR70-responsen var et sammensatt mål på kliniske, laboratorie- og funksjonelle vurderinger som ble brukt til å evaluere forbedring i leddgiktsmerter og -symptomer.
ACR70-respondenter var deltakere med minst 70 % forbedring fra utgangspunktet i TJC og SJC, og minst 70 % forbedring i 3 av de 5 gjenværende kjernevurderingene: Pasientens vurdering av leddgiktssmerter, Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet, HAQ-DI som måler deltakernes opplevde grad av vanskeligheter med å utføre daglige aktiviteter, og akutfaseprotein målt ved hsCRP.
Prosentandel av deltakere som oppnådde ACR70-respons = (antall ACR70-respondenter) / (antall deltakere analysert) * 100.
|
Uke 12
|
|
Andel deltakere med lav sykdomsaktivitet (LDA) ifølge sykdomsaktivitetsmodifisert for å inkludere 28 diartrodiale ledd-Høyfølsomhet C-reaktivt protein (DAS28-hsCRP) ≤3.2 ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
DAS28-hsCRP LDA ble definert som en DAS28-hsCRP-poengsum på ≤3,2.
Sykdomsaktivitets-scoren (DAS) basert på 28 leddtellinger besto av en sammensatt numerisk poengsum avledet fra følgende variabler: øm leddtelling (0 til 28), hovent leddtelling (0 til 28), høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP, mg/mL), og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet.
DAS28-hsCRP ble beregnet ved å bruke følgende formel: DAS28-hsCRP er lik (=) 0,56*kvadratrot (sqrt) (TJC28) pluss (+) 0,28*sqrt (SJC28) + 0,014* deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet + 0,36*naturlig logaritme (hsCRP+1) + 0,96.
Totalscorene varierte fra 1,0 til 9,4, der lavere poengsummer indikerer mindre sykdomsaktivitet.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel deltakere med remisjon i henhold til DAS28-hsCRP-poengsum <2,6 uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
DAS28-hsCRP-remisjon er definert som DAS28-hsCRP <2.6.
DAS basert på 28 ledd besto av en sammensatt numerisk score for følgende variabler: ømt leddtelling (TJC28), hovent leddtelling (SJC28), hsCRP (mg/mL), og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet.
DAS28-hsCRP ble beregnet ved hjelp av følgende formel: DAS28-hsCRP=0,56*sqrt (TJC28) + 0,28*sqrt (SJC28) + 0,014* pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet + 0,36*naturlig logaritme(hsCRP+1) +0,96.
Totalscorene varierte fra 1,0–9,4,
der lavere scorer indikerte mindre sykdomsaktivitet.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår LDA i henhold til Clinical Disease Activity Index (CDAI)-score ≤10 ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Lav sykdomsaktivitet ble definert som en CDAI-poengsum på ≤10.
CDAI er et verktøy for måling av sykdomsaktivitet ved revmatoid artritt som ikke krever laboratoriekomponent og ble poengsatt av undersøkelsesstedet.
Det integrerer TJC28 (poengsatt 0-28 med høyere poengsummer som indikerer høyere sykdomsaktivitet), SJC28 (poengsatt 0-28 med høyere poengsummer som indikerer høyere sykdomsaktivitet), Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (poengsatt på en visuell analog skala fra 0-10 cm med høyere poengsummer som indikerer høyere sykdomsaktivitet), og Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (poengsatt på en visuell analog skala fra 0-10 cm med høyere poengsummer som indikerer høyere sykdomsaktivitet).
CDAI beregnes ved å summere verdiene til de 4 komponentene.
CDAI-poengsummer varierer fra 0 til 76; lavere poengsummer indikerte lavere sykdomsaktivitet.
|
Uke 12
|
|
Andel deltakere som oppnår remisjon i henhold til CDAI-score ≤2,8 ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Remisjon ble definert som en CDAI-poengsum på ≤2,8.
CDAI er et verktøy for måling av sykdomsaktivitet ved revmatoid artritt som ikke krever en laboratoriekomponent og ble poengsatt av forskningsstedet.
Det integrerer TJC28 (poengsatt 0-28 med høyere poeng som indikerer høyere sykdomsaktivitet), SJC28 (poengsatt 0-28 med høyere poeng som indikerer høyere sykdomsaktivitet), Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (poengsatt på en visuell analog skala fra 0-10 cm med høyere poeng som indikerer høyere sykdomsaktivitet), og Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (poengsatt på en visuell analog skala fra 0-10 cm med høyere poeng som indikerer høyere sykdomsaktivitet).
CDAI beregnes ved å summere verdiene av de 4 komponentene.
CDAI-poengsummer varierer fra 0 til 76; lavere poengsummer indikerte lavere sykdomsaktivitet.
|
Uke 12
|
|
Endring fra baseline i DAS28-hsCRP-skår ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
DAS basert på 28 ledd bestod av en sammensatt numerisk score av følgende variabler: ømt leddantall (TJC28), hovent leddantall (SJC28), hsCRP (mg/mL) og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet.
DAS28-hsCRP ble beregnet ved å bruke følgende formel: DAS28-hsCRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,014*pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet + 0,36*naturlig logaritme(hsCRP+1) + 0,96.
Totalscorene varierte fra 1,0 til 9,4;
lavere score indikerte lavere sykdomsaktivitet.
En negativ endring fra utgangspunktet indikerer forbedring i tilstanden.
Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av blandet modell med gjentatte mål (MMRM) med behandling, stratifiseringsfaktorer, utgangsverdi, besøk, behandling-besøk-interaksjon som faste faktorer og deltaker som en tilfeldig faktor.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i CDAI-score ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
CDAI er et verktøy for måling av sykdomsaktivitet ved revmatoid artritt som ikke krever laboratoriekomponent og ble scoret av forskningsstedet.
Det integrerer TJC28 (scoret 0-28 med høyere poeng som indikerer høyere sykdomsaktivitet), SJC28 (scoret 0-28 med høyere poeng som indikerer høyere sykdomsaktivitet), Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (scoret på en visuell analog skala fra 0-10 cm med høyere poeng som indikerer høyere sykdomsaktivitet), og Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (scoret på en visuell analog skala fra 0-10 cm med høyere poeng som indikerer høyere sykdomsaktivitet). CDAI beregnes ved å summere verdiene fra de 4 komponentene.
CDAI-poengsummer varierer fra 0 til 76; lavere poengsummer indikerte lavere sykdomsaktivitet.
Negativ endring fra baseline indikerer forbedring.
LS-gjennomsnittet ble beregnet ved bruk av MMRM med behandling, stratifiseringsfaktorer, baselineverdi, besøk, behandling-besøk-interaksjon som faste faktorer og deltaker som en tilfeldig faktor.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i HAQ-DI-skår ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
HAQ-DI var et pasientrapportert spørreskjema brukt ved leddgikt for å vurdere fysisk funksjon de siste syv dagene.
Det dekket 8 områder av daglige livsaktiviteter: påkledning og stell, oppståing, spising, gange, hygiene, rekkevidde, grep og andre aktiviteter.
Hver aktivitetskategori består av 2 til 3 enkeltspørsmål.
Hvert enkeltspørsmål poengsettes på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0=ingen vanskeligheter; 1=noen vanskeligheter; 2=store vanskeligheter; 3=ikke i stand til å gjøre.
Eventuelle aktiviteter som krever hjelp fra en annen person eller bruk av hjelpemiddel justeres til et minimumspoeng på 2 for å representere en mer begrenset funksjonsstatus.
Totalpoengsum ble beregnet som summen av områdepoengene delt på antall besvarte områder.
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 3, hvor høyere poeng indikerer større fysiske begrensninger.
LS-gjennomsnittet ble beregnet ved bruk av MMRM med behandling, stratifiseringsfaktorer, utgangsverdi, besøk og behandling-besøk-interaksjon som faste effekter og deltaker som en tilfeldig effekt.
|
Baseline, uke 12
|
|
Minimum observerte konsentrasjon av Peresolimab etter behandlingsutviklende antistoffstatus (TE ADA)
Tidsramme: Utgangspunkt gjennom uke 12
|
Minimum observert konsentrasjon av peresolimab ble vurdert og stratifisert etter status for behandlingsrelaterte antistoffer mot legemiddelet (TE-ADA) (TE ADA-positiv og TE ADA-negativ). En TE ADA-evaluerbar deltaker ble definert som TE ADA-positiv hvis de oppfylte følgende kriterier:
TE-ADA-negative deltakere ble definert som de som ikke oppfylte TE ADA-positive kriterier. |
Utgangspunkt gjennom uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18525
- J1A-MC-KDAF (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2022-501425-20-00 (Annen identifikator: EU Trial Number)
- U1111-1283-9566 (Annen identifikator: Universal Trial Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale
IPD-delingstidsramme
: Data er tilgjengelige 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .