Studie peresolimabu (LY3462817) u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RESOLUTION-1)
20. listopadu 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Fáze 2b, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení peresolimabu u dospělých účastníků se středně až těžkou aktivní revmatoidní artritidou
Hlavním účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost peresolimabu u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
491
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundación Respirar
-
Córdoba, Argentina, 5004
- Hospital Cordoba
-
Córdoba, Argentina, X5000EDC
- Instituto Médico Strusberg
-
San Juan, Argentina, 5400
- Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica - CER San Juan
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1015
- Organización Médica de Investigación
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1417
- Centro Privado de Medicina Familiar / Mindout Research
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1061AAS
- CIPREC
-
CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, 1406
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire
-
CABA, Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Centro de Investigaciones Reumatológicas
-
-
-
-
-
Chiba, Japonsko, 260-8712
- National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
-
Hiroshima, Japonsko, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hiroshima, Japonsko, 733-0032
- Hiroshima Clinic
-
Kochi, Japonsko, 781-0112
- Bayside Misato Medical Center
-
Nagano, Japonsko, 388-8004
- Shinonoi General Hospital
-
Nagasaki, Japonsko, 850-0832
- Nagasaki Internal Medicine- Rheumatology Hospital
-
Okayama, Japonsko, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 194-0023
- Machida Municipal Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 455-8530
- Chubu Rosai Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 457-8511
- Koujunkai Daido Clinic
-
-
Chiba
-
Urayasu, Chiba, Japonsko, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 807-8556
- University of Occupational and Enviromental Health
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 803-0816
- Shinkokura Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 804-0025
- Tobata General Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0001
- Sagawa Akira Rheumatology Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0004
- Tonan Hospital
-
-
Nagano
-
Sakaki, Nagano, Japonsko, 389-0606
- Yoshida Internal Medicine Clinic
-
-
Nagasaki
-
Sasebo, Nagasaki, Japonsko, 857-1195
- Sasebo Chuo Hospital
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Japonsko, 940-2108
- Nagaoka Red Cross Hospital
-
-
Saitama
-
Tokorozawa, Saitama, Japonsko, 359-1111
- Hirose Clinic - Tokorozawa
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 3M7
- G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 3Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- Qualiclinic
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Maďarsko, 1027
- Revita Clinic
-
-
Veszprém City
-
Veszprém, Veszprém City, Maďarsko, 8200
- Vital Medical Center
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
-
-
Estado de Baja California
-
Mexicali, Estado de Baja California, Mexiko, 21100
- Centro Medico del Angel
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
- Kohler and Milstein Research S.A. de C.V.
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 61-113
- Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 61-293
- Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polsko, 67-100
- Twoja Przychodnia NCM
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-118
- Rheuma Medicus- Zak��ad Opieki Zdrowotnej
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-707
- Nova Reuma Społka Partnerska
-
-
Silesian Voivodeship
-
Bytom, Silesian Voivodeship, Polsko, 41-902
- Nzoz Bif-Med
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polsko, 82-300
- Ambulatorium sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Caguas, Portoriko, 00725
- Centro Reumatologico Caguas
-
San Juan, Portoriko, 00918
- Mindful Medical Research
-
San Juan, Portoriko, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
San Juan, Portoriko, 00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
- Accel Research Sites - Birmingham Clinical Research Unit
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PLLC
-
-
California
-
Covina, California, Spojené státy, 91722
- Medvin Clinical Research - Metyas
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- St Joseph Heritage Healthcare
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
- Newport Huntington Medical Group
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
- Desert Medical Advances
-
Tujunga, California, Spojené státy, 91042
- Dan La, MD Inc
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Wolverine Clinical Trials
-
Whittier, California, Spojené státy, 90602
- Medvin Clinical Research - Su
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
- Tekton Research - Fort Collins - East Harmony Road
-
-
Florida
-
Avon Park, Florida, Spojené státy, 33825
- HARAC Research Corp
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
- BayCare Medical Group
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- West Broward Rheumatology Associates
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- ForCare Clinical Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Clinical Research of West Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- BayCare Medical Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
- Hinsdale Orthopaedics - llinois Bone & Joint Institute
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70605
- Accurate Clinical Research
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
- AA Medical Research Center
-
Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
- Arthritis and Rheumatology Center of MI - Rochester Hills
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Clinvest Research LLC
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63119
- Saint Louis Rheumatology
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
- Arthritis & Osteoporosis Associates - Freehold
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Albuquerque Center for Rheumatology
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
- Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
- DJL Clinical Research, PLLC
-
Leland, North Carolina, Spojené státy, 28451
- Cape Fear Arthritis Care
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- Health Research of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
- Piedmont Arthritis Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Tekton Research, Inc
-
Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
- Accurate Clinical Management
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77089
- Accurate Clinical Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77089
- Laila A Hassan, MD, PA
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77084
- Accurate Clinical Management - Houston
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77377
- DM Clinical Research/Rheumatology Clinic of Houston
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- DM Clinical Research - Tomball
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Spojené státy, 98021
- Sound Clinical Research, LLC
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Spojené státy, 25801
- Rheumatology & Pulmonary Clinic
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Čína, 233004
- Afflilated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Shantou, Guangdong, Čína, 515041
- The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, Čína, 337055
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
- Huashan Hospital Affiliated Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
-
-
Attikí
-
Athens, Attikí, Řecko, 115 27
- General Hospital of Athens Hippokratio
-
Athens, Attikí, Řecko, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
-
Chaïdári, Attikí, Řecko, 12462
- Attikon General University Hospital
-
-
Krítí
-
Heraklion, Krítí, Řecko, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
-
Évros
-
Alexandroupoli, Évros, Řecko, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
-
-
-
-
-
Seville, Španělsko, 41010
- Hospital Quiron Infanta Luisa
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [La Coruña], Španělsko, 15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Španělsko, 15702
- Clínica Gaias - Santiago
-
-
Basque Country
-
Bilbao, Basque Country, Španělsko, 48013
- Osi Bilbao-Basurto
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Galicia [Galicia]
-
Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Španělsko, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mít diagnózu revmatoidní artritidy (RA) u dospělých po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem, jak je definováno klasifikačními kritérii ACR/Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) z roku 2010
Mít středně až závažně aktivní RA při screeningu a na začátku, definovanou přítomností
- ≥6 oteklých kloubů na základě počtu 66 kloubů a
- ≥6 citlivých kloubů na základě počtu 68 kloubů.
- Měli nedostatečnou odpověď nebo ztrátu odpovědi nebo intolerance na alespoň 1 konvenční syntetickou DMARD (csDMARD), biologickou DMARD (bDMARD) nebo cílenou syntetickou DMARD (tsDMARD) léčbu.
Kritéria vyloučení:
- Mít RA třídy IV podle revidovaných kritérií reakce ACR.
Mít přítomnost 1 nebo více významných souběžných zdravotních stavů podle posouzení zkoušejícího, včetně, ale bez omezení na ně
- špatně kontrolovaný diabetes nebo hypertenze
- chronické onemocnění ledvin fáze IIIb, IV nebo V
- symptomatické srdeční selhání podle New York Heart Association třídy II, III nebo IV
- infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během posledních 12 měsíců před randomizací
- těžké chronické plicní onemocnění, například vyžadující kyslíkovou terapii
závažné chronické zánětlivé onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně jiné než RA, včetně, ale bez omezení,
- systémový lupus erythematodes
- psoriatická artritida
- axiální spondyloartróza včetně ankylozující spondylitidy a neradiografické axiální spondyloartrózy
- reaktivní artritida
- dna
- sklerodermie
- polymyozitida
- dermatomyozitida
- aktivní fibromyalgie, popř
- roztroušená skleróza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Peresolimab 1000 mg SC Q4W
Účastníci dostávali peresolimab 1000 miligramů (mg) subkutánně (SC) jednou za 4 týdny (Q4W) od 0. týdne do 24. týdne.
Ve 24. týdnu, na základě jejich skóre klinického indexu aktivity onemocnění (CDAI), pokračovali účastníci v užívání peresolimabu 1000 mg SC Q4W od 24. týdne do 60. týdne.
|
Spravováno SC
|
|
Experimentální: Peresolimab 1000 mg SC Q4W na Peresolimab 1000 mg SC Q12W
Účastníci dostávali peresolimab 1000 mg SC Q4W od týdne 0 do týdne 24.
V týdnu 24, na základě jejich skóre CDAI, účastníci přešli na peresolimab 1000 mg SC jednou za 12 týdnů (Q12W) od týdne 24 do týdne 60.
|
Spravováno SC
|
|
Experimentální: Peresolimab 400 mg SC Q4W
Účastníci dostávali peresolimab 400 mg SC Q4W od 0. týdne do 24. týdne.
Ve 24. týdnu, na základě jejich skóre CDAI, pokračovali účastníci v užívání peresolimabu 400 mg SC Q4W od 24. týdne do 60. týdne.
|
Spravováno SC
|
|
Experimentální: Peresolimab 400 mg SC Q4W na Peresolimab 400 mg SC Q12W
Účastníci dostávali peresolimab 400 mg SC Q4W od 0. týdne do 24. týdne.
Ve 24. týdnu, na základě jejich skóre CDAI, účastníci přešli na peresolimab 400 mg SC Q12W od 24. týdne do 60. týdne.
|
Spravováno SC
|
|
Experimentální: Peresolimab 100 mg SC Q4W
Účastníci obdrželi peresolimab 100 mg SC Q4W od 0. týdne do 60. týdne.
|
Spravováno SC
|
|
Experimentální: Placebo SC Q4W na Peresolimab 1000 mg SC Q4W
Účastníci dostávali peresolimabem odpovídající placebo SC Q4W od týdne 0 do týdne 12 a poté přešli na peresolimab 1000 mg SC Q4W od týdne 12 do týdne 60.
|
Spravováno SC
Spravováno SC
|
|
Experimentální: Placebo SC Q4W na Peresolimab 400 mg SC Q4W
Účastníci dostávali peresolimadu odpovídající placebo SC Q4W od 0. týdne do 12. týdne a poté přešli na peresolimab 400 mg SC Q4W od 12. týdne do 60. týdne.
|
Spravováno SC
Spravováno SC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků dosahujících 20% zlepšení v odpovědi podle kritérií Americké vysoké školy revmatologie (ACR20) v 12. týdnu
Časové okno: Týden 12
|
Odezva ACR20 byla složeným měřítkem klinických, laboratorních a funkčních hodnocení používaných k posouzení zlepšení příznaků a symptomů revmatoidní artritidy.
Respondenti ACR20 byli účastníci s alespoň 20% zlepšením oproti výchozí hodnotě v počtu bolestivých kloubů (TJC) a počtu oteklých kloubů (SJC) a alespoň 20% zlepšením u 3 z 5 zbývajících hlavních měřítek: pacientovo hodnocení bolesti při artritidě, pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění, lékařovo celkové hodnocení aktivity onemocnění, dotazník hodnocení zdraví - index invalidity (HAQ-DI), který měří vnímaný stupeň obtížnosti účastníků při provádění denních činností, a reaktant akutní fáze měřený vysoce citlivým C-reaktivním proteinem (hsCRP).
Procento účastníků dosahujících odezvy ACR20 = (počet respondentů ACR20) / (počet analyzovaných účastníků) * 100.
|
Týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků dosahujících 50% zlepšení podle kritérií Americké vysoké školy revmatologie (ACR50) ve 12. týdnu
Časové okno: Týden 12
|
Odezva ACR50 byla složeným měřítkem klinických, laboratorních a funkčních hodnocení používaných ke zhodnocení zlepšení příznaků a symptomů revmatoidní artritidy.
Respondenti ACR50 byli účastníci s alespoň 50% zlepšením od výchozí hodnoty v TJC a SJC a alespoň 50% zlepšením ve 3 z 5 zbývajících klíčových měření: pacientovo hodnocení bolesti artritidy, pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění, lékařovo celkové hodnocení aktivity onemocnění, HAQ-DI, které měří vnímaný stupeň obtížnosti účastníků při provádění každodenních činností, a reaktant akutní fáze měřený hsCRP.
Procento účastníků dosahujících odezvy ACR50 = (počet respondentů ACR50) / (počet analyzovaných účastníků) * 100.
|
Týden 12
|
|
Procento účastníků dosahujících 70% zlepšení podle kritérií Americké vysoké školy revmatologie (ACR70) v 12. týdnu
Časové okno: Týden 12
|
Odezva ACR70 byla složeným měřítkem klinických, laboratorních a funkčních hodnocení používaných k posouzení zlepšení příznaků a symptomů revmatoidní artritidy.
Respondenti ACR70 byli účastníci s alespoň 70% zlepšením oproti výchozí hodnotě v TJC a SJC a alespoň 70% zlepšením ve 3 z 5 zbývajících základních měření: Hodnocení bolesti artritidy pacientem, Celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem, Celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, HAQ-DI, které měří vnímaný stupeň obtížnosti účastníků při provádění každodenních činností, a reaktant akutní fáze měřený hsCRP.
Procento účastníků dosahujících odezvy ACR70 = (počet respondentů ACR70) / (počet analyzovaných účastníků) * 100.
|
Týden 12
|
|
Procento účastníků s nízkou aktivitou onemocnění (LDA) podle upraveného skóre aktivity onemocnění zahrnujícího 28 diartrodických kloubů a vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu (DAS28-hsCRP) ≤3,2 ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
DAS28-hsCRP LDA byla definována jako skóre DAS28-hsCRP ≤3,2.
Skóre aktivity onemocnění (DAS) založené na 28 kloubech sestávalo z kompozitního numerického skóre odvozeného z následujících proměnných: počet citlivých kloubů (0 až 28), počet oteklých kloubů (0 až 28), vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP, mg/ml) a pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění.
DAS28-hsCRP byl vypočítán pomocí následujícího vzorce: DAS28-hsCRP se rovná (=) 0,56*druhá odmocnina (sqrt) (TJC28) plus (+) 0,28*sqrt (SJC28) + 0,014*celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníka + 0,36*přirozený logaritmus (hsCRP+1) + 0,96.
Celkové skóre se pohybovalo od 1,0 do 9,4, přičemž nižší skóre znamenalo nižší aktivitu onemocnění.
|
12. týden
|
|
Procento účastníků s remisí podle skóre DAS28-hsCRP <2.6 ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Remise DAS28-hsCRP je definována jako DAS28-hsCRP <2.6.
DAS založený na 28 kloubech se skládal ze složeného numerického skóre následujících proměnných: počet citlivých kloubů (TJC28), počet oteklých kloubů (SJC28), hsCRP (mg/mL) a pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění.
DAS28-hsCRP byl vypočítán pomocí následujícího vzorce: DAS28-hsCRP=0.56*sqrt(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.014* pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění + 0.36*ln(hsCRP+1) +0.96.
Celkové skóre se pohybovalo od 1,0 do 9,4,
kde nižší skóre indikovalo menší aktivitu onemocnění.
|
12. týden
|
|
Procento účastníků dosahujících LDA podle skóre klinického indexu aktivity onemocnění (CDAI) ≤10 ve 12. týdnu
Časové okno: Týden 12
|
Nízká aktivita onemocnění byla definována jako skóre CDAI ≤10.
CDAI je nástroj pro měření aktivity onemocnění u revmatoidní artritidy, který nevyžaduje laboratorní složku a byl hodnocen výzkumným pracovištěm.
Integruje TJC28 (hodnoceno 0-28, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší aktivitu onemocnění), SJC28 (hodnoceno 0-28, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší aktivitu onemocnění), pacientovo globální hodnocení aktivity onemocnění (hodnoceno na vizuální analogové škále od 0-10 cm, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší aktivitu onemocnění) a lékařovo globální hodnocení aktivity onemocnění (hodnoceno na vizuální analogové škále od 0-10 cm, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší aktivitu onemocnění).
CDAI se vypočítá sečtením hodnot 4 složek.
Skóre CDAI se pohybuje od 0 do 76; nižší skóre indikovalo nižší aktivitu onemocnění.
|
Týden 12
|
|
Procento účastníků dosahujících remise podle CDAI skóre ≤2,8 ve 12. týdnu
Časové okno: Týden 12
|
Remise byla definována jako CDAI skóre ≤2,8.
CDAI je nástroj pro měření aktivity onemocnění u revmatoidní artritidy, který nevyžaduje laboratorní složku a byl hodnocen výzkumným pracovištěm.
Integruje TJC28 (hodnoceno 0-28, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší aktivitu onemocnění), SJC28 (hodnoceno 0-28, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší aktivitu onemocnění), pacientovo globální hodnocení aktivity onemocnění (hodnoceno na vizuální analogové škále od 0-10 cm, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší aktivitu onemocnění) a lékařovo globální hodnocení aktivity onemocnění (hodnoceno na vizuální analogové škále od 0-10 cm, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší aktivitu onemocnění).
CDAI se vypočítá sečtením hodnot 4 složek.
CDAI skóre se pohybuje od 0 do 76; nižší skóre indikovalo nižší aktivitu onemocnění.
|
Týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty skóre DAS28-hsCRP v týdnu 12
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden
|
DAS založený na 28 kloubech sestával ze složeného numerického skóre následujících proměnných: počet citlivých kloubů (TJC28), počet oteklých kloubů (SJC28), hsCRP (mg/mL) a pacientovo globální hodnocení aktivity onemocnění.
DAS28-hsCRP byl vypočítán pomocí následujícího vzorce: DAS28-hsCRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,014*pacientovo globální hodnocení aktivity onemocnění + 0,36*přirozený logaritmus(hsCRP+1) + 0,96.
Celkové skóre se pohybovalo v rozmezí 1,0–9,4;
nižší skóre indikovalo nižší aktivitu onemocnění.
Negativní změna od výchozí hodnoty indikuje zlepšení stavu.
Průměr nejmenších čtverců (LS Mean) byl vypočítán pomocí modelu smíšených efektů s opakovanými měřeními (MMRM) s léčbou, stratifikačními faktory, výchozí hodnotou, návštěvou, interakcí léčba-návštěva jako pevnými faktory a účastníkem jako náhodným faktorem.
|
Výchozí hodnota, 12. týden
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě skóre CDAI ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden
|
CDAI je nástroj pro měření aktivity onemocnění u revmatoidní artritidy, který nevyžaduje laboratorní složku a byl hodnocen výzkumným pracovištěm.
Integruje TJC28 (hodnoceno 0-28, přičemž vyšší skóre znamená vyšší aktivitu onemocnění), SJC28 (hodnoceno 0-28, přičemž vyšší skóre znamená vyšší aktivitu onemocnění), pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (hodnoceno na vizuální analogové škále od 0-10 cm, přičemž vyšší skóre znamená vyšší aktivitu onemocnění) a lékařovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (hodnoceno na vizuální analogové škále od 0-10 cm, přičemž vyšší skóre znamená vyšší aktivitu onemocnění). CDAI se vypočítá součtem hodnot 4 složek.
Skóre CDAI se pohybuje od 0 do 76; nižší skóre znamenalo nižší aktivitu onemocnění.
Záporná změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení.
LS průměr byl vypočítán pomocí MMRM s léčbou, stratifikačními faktory, výchozí hodnotou, návštěvou, interakcí léčba-návštěva jako pevnými faktory a účastníkem jako náhodným faktorem.
|
Výchozí hodnota, 12. týden
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě skóre HAQ-DI ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden
|
HAQ-DI byl dotazník vyplňovaný pacienty používaný u revmatoidní artritidy k hodnocení fyzické funkce za poslední týden.
Zahrnoval 8 oblastí každodenních životních aktivit: oblékání a úprava zevnějšku, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a další aktivity.
Každá kategorie aktivit se skládá ze 2 až 3 položek.
Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici od 0 do 3: 0=žádné obtíže; 1=určité obtíže; 2=velké obtíže; 3=neschopnost provést.
Jakákoli aktivita vyžadující pomoc jiné osoby nebo použití pomůcky se upraví na minimální skóre 2, aby reprezentovala omezenější funkční stav.
Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre jednotlivých oblastí dělený počtem zodpovězených oblastí.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre indikuje větší fyzická omezení.
LS průměr byl vypočítán pomocí MMRM s léčbou, stratifikačními faktory, výchozí hodnotou, návštěvou a interakcí léčba-návštěva jako pevnými efekty a účastníkem jako náhodným efektem.
|
Výchozí hodnota, 12. týden
|
|
Minimální naměřená koncentrace peresolimadu podle stavu léčbou indukovaných protilátek proti léku (TE ADA)
Časové okno: Základní hodnoty do 12. týdne
|
Minimální pozorovaná koncentrace peresolimabu byla hodnocena a stratifikována podle stavu léčbou indukovaných protilátek proti léčivu (TE-ADA) (TE ADA pozitivní a TE ADA negativní). Účastník hodnotitelný pro TE ADA byl definován jako TE ADA pozitivní, pokud splňoval následující kritéria:
Účastníci TE-ADA negativní byli definováni jako ti, kteří nesplňovali kritéria pro TE ADA pozitivní. |
Základní hodnoty do 12. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
17. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18525
- J1A-MC-KDAF (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2022-501425-20-00 (Jiný identifikátor: EU Trial Number)
- U1111-1283-9566 (Jiný identifikátor: Universal Trial Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat
Časový rámec sdílení IPD
: Údaje jsou dostupné 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .