Een studie van peresolimab (LY3462817) bij deelnemers met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis (RESOLUTION-1)
20 november 2025 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2b-studie om peresolimab te evalueren bij volwassen deelnemers met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis
Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van peresolimab bij volwassen deelnemers met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
491
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
- Fundacion Respirar
-
Córdoba, Argentinië, 5004
- Hospital Cordoba
-
Córdoba, Argentinië, X5000EDC
- Instituto Médico Strusberg
-
San Juan, Argentinië, 5400
- Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentinië, C1015
- Organizacion Medica de Investigacion
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinië, 1417
- Centro Privado de Medicina Familiar / Mindout Research
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1061AAS
- CIPREC
-
CABA, Buenos Aires F.D., Argentinië, 1406
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire
-
CABA, Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentinië, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, 4000
- Centro de Investigaciones Reumatológicas
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1V 3M7
- G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 3Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, China, 233004
- Afflilated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Shantou, Guangdong, China, 515041
- the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, China, 337055
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Huashan Hospital Affiliated Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
-
-
Attikí
-
Athens, Attikí, Griekenland, 115 27
- General Hospital of Athens Hippokratio
-
Athens, Attikí, Griekenland, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
-
Chaïdári, Attikí, Griekenland, 12462
- Attikon General University Hospital
-
-
Krítí
-
Heraklion, Krítí, Griekenland, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
-
Évros
-
Alexandroupoli, Évros, Griekenland, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1036
- Qualiclinic
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Hongarije, 1027
- Revita Clinic
-
-
Veszprém City
-
Veszprém, Veszprém City, Hongarije, 8200
- Vital Medical Center
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8712
- National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hiroshima, Japan, 733-0032
- Hiroshima Clinic
-
Kochi, Japan, 781-0112
- Bayside Misato Medical Center
-
Nagano, Japan, 388-8004
- Shinonoi General Hospital
-
Nagasaki, Japan, 850-0832
- Nagasaki Internal Medicine- Rheumatology Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
Tokyo, Japan, 194-0023
- Machida Municipal Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 455-8530
- Chubu Rosai Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8511
- Koujunkai Daido Clinic
-
-
Chiba
-
Urayasu, Chiba, Japan, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
- University of Occupational and Enviromental Health
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 803-0816
- Shinkokura Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 804-0025
- Tobata General Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0001
- Sagawa Akira Rheumatology Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0004
- Tonan Hospital
-
-
Nagano
-
Sakaki, Nagano, Japan, 389-0606
- Yoshida Internal Medicine Clinic
-
-
Nagasaki
-
Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-1195
- Sasebo Chuo Hospital
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Japan, 940-2108
- Nagaoka Red Cross Hospital
-
-
Saitama
-
Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1111
- Hirose Clinic - Tokorozawa
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
-
-
Estado de Baja California
-
Mexicali, Estado de Baja California, Mexico, 21100
- Centro Medico del Angel
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
- Kohler and Milstein Research S.A. de C.V.
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-113
- Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-293
- Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polen, 67-100
- Twoja Przychodnia NCM
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-118
- Rheuma Medicus- Zak��ad Opieki Zdrowotnej
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-707
- Nova Reuma Społka Partnerska
-
-
Silesian Voivodeship
-
Bytom, Silesian Voivodeship, Polen, 41-902
- Nzoz Bif-Med
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 82-300
- Ambulatorium Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Centro Reumatologico Caguas
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Mindful Medical Research
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
-
-
-
-
-
Seville, Spanje, 41010
- Hospital Quiron Infanta Luisa
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spanje, 15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spanje, 15702
- Clínica Gaias - Santiago
-
-
Basque Country
-
Bilbao, Basque Country, Spanje, 48013
- Osi Bilbao-Basurto
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Galicia [Galicia]
-
Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Spanje, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
- Accel Research Sites - Birmingham Clinical Research Unit
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PLLC
-
-
California
-
Covina, California, Verenigde Staten, 91722
- Medvin Clinical Research - Metyas
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- St Joseph Heritage Healthcare
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
- Newport Huntington Medical Group
-
Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
- Desert Medical Advances
-
Tujunga, California, Verenigde Staten, 91042
- Dan La, MD Inc
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- Wolverine Clinical Trials
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
- Medvin Clinical Research - Su
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
- Tekton Research - Fort Collins - East Harmony Road
-
-
Florida
-
Avon Park, Florida, Verenigde Staten, 33825
- HARAC Research Corp
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
- BayCare Medical Group
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
- West Broward Rheumatology Associates
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- ForCare Clinical Research
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Clinical Research of West Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- BayCare Medical Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
- Hinsdale Orthopaedics - llinois Bone & Joint Institute
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70605
- Accurate Clinical Research
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
- AA Medical Research Center
-
Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48307
- Arthritis and Rheumatology Center of MI - Rochester Hills
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- Clinvest Research LLC
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63119
- Saint Louis Rheumatology
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Verenigde Staten, 07728
- Arthritis & Osteoporosis Associates - Freehold
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
- Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
- DJL Clinical Research, PLLC
-
Leland, North Carolina, Verenigde Staten, 28451
- Cape Fear Arthritis Care
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
- Health Research of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
- Piedmont Arthritis Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
- Tekton Research, Inc
-
Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521
- Accurate Clinical Management
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
- Accurate Clinical Research
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
- Laila A Hassan, MD, PA
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
- Accurate Clinical Management - Houston
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77377
- DM Clinical Research/Rheumatology Clinic of Houston
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- DM Clinical Research - Tomball
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Verenigde Staten, 98021
- Sound Clinical Research, LLC
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Verenigde Staten, 25801
- Rheumatology & Pulmonary Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose hebben van volwassen beginnende reumatoïde artritis (RA) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening, zoals gedefinieerd door de 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) classificatiecriteria
Heb matig tot ernstig actieve RA, bij screening en baseline, gedefinieerd door de aanwezigheid van
- ≥6 gezwollen gewrichten op basis van 66 gewrichten, en
- ≥6 gevoelige gewrichten op basis van 68 gewrichten.
- Een ontoereikende respons of verlies van respons of intolerantie hebben gehad voor ten minste 1 conventionele behandeling met synthetische DMARD (csDMARD), biologische DMARD (bDMARD) of gerichte behandeling met synthetische DMARD (tsDMARD).
Uitsluitingscriteria:
- Klasse IV RA hebben volgens de ACR herziene responscriteria.
Aanwezigheid hebben van 1 of meer significante gelijktijdige medische aandoeningen volgens het oordeel van de onderzoeker, inclusief maar niet beperkt tot
- slecht gecontroleerde diabetes of hypertensie
- chronische nierziekte stadium IIIb, IV of V
- symptomatisch hartfalen volgens New York Heart Association klasse II, III of IV
- myocardinfarct, instabiele angina pectoris, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, in de afgelopen 12 maanden vóór randomisatie
- ernstige chronische longziekte, bijvoorbeeld waarvoor zuurstoftherapie nodig is
ernstige chronische ontstekingsziekte of bindweefselziekte anders dan RA, inclusief maar niet beperkt tot,
- systemische lupus erythematosus
- psoriatische arthritis
- axiale spondyloartritis inclusief spondylitis ankylopoetica en niet-radiografische axiale spondyloartritis
- reactieve artritis
- jicht
- sclerodermie
- polymyositis
- dermatomyositis
- actieve fibromyalgie, of
- multiple sclerose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Peresolimab 1000 mg SC Q4W
Deelnemers kregen peresolimab 1000 milligram (mg) subcutaan (SC) eenmaal per 4 weken (Q4W) toegediend van week 0 tot week 24.
Op week 24, gebaseerd op hun Clinical Disease Activity Index (CDAI)-score, zetten deelnemers de behandeling met peresolimab 1000 mg SC Q4W voort van week 24 tot week 60.
|
SC toegediend
|
|
Experimenteel: Peresolimab 1000 mg SC Q4W naar Peresolimab 1000 mg SC Q12W
Deelnemers kregen van week 0 tot week 24 peresolimab 1000 mg SC Q4W.
Op week 24 schakelden deelnemers, op basis van hun CDAI-score, over naar peresolimab 1000 mg SC eenmaal per 12 weken (Q12W) van week 24 tot week 60.
|
SC toegediend
|
|
Experimenteel: Peresolimab 400 mg SC Q4W
Deelnemers kregen peresolimab 400 mg SC Q4W van week 0 tot week 24.
Op week 24, op basis van hun CDAI-score, zetten deelnemers peresolimab 400 mg SC Q4W voort van week 24 tot week 60.
|
SC toegediend
|
|
Experimenteel: Peresolimab 400 mg SC Q4W naar Peresolimab 400 mg SC Q12W
Deelnemers ontvingen peresolimab 400 mg SC Q4W van week 0 tot week 24.
Op week 24, gebaseerd op hun CDAI-score, schakelden deelnemers over naar peresolimab 400 mg SC Q12W van week 24 tot week 60.
|
SC toegediend
|
|
Experimenteel: Peresolimab 100 mg SC Q4W
Deelnemers kregen peresolimab 100 mg SC Q4W van week 0 tot week 60.
|
SC toegediend
|
|
Experimenteel: Placebo SC Q4W naar Peresolimab 1000 mg SC Q4W
Deelnemers ontvingen peresolimab-gelijkend placebo SC Q4W van week 0 tot week 12 en schakelden vervolgens over op peresolimab 1000 mg SC Q4W van week 12 tot week 60.
|
SC toegediend
SC toegediend
|
|
Experimenteel: Placebo SC Q4W naar Peresolimab 400 mg SC Q4W
Deelnemers ontvingen peresolimab-gematched placebo SC Q4W van week 0 tot week 12 en schakelden vervolgens over op peresolimab 400 mg SC Q4W van week 12 tot week 60.
|
SC toegediend
SC toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met 20% verbetering volgens de American College of Rheumatology-criteria (ACR20) bij week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
De ACR20-respons was een samengestelde maatstaf van klinische, laboratorium- en functionele beoordelingen die werd gebruikt om de verbetering van reumatoïde artritis-tekenen en -symptomen te evalueren.
ACR20-respondenten waren deelnemers met ten minste 20% verbetering vanaf de basislijn in het aantal gevoelige gewrichten (TJC) en het aantal gezwollen gewrichten (SJC), en ten minste 20% verbetering in 3 van de 5 resterende kernmaatstaven: Beoordeling van artritispijn door de patiënt, Beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt, Beoordeling van ziekteactiviteit door de arts, Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst-Functiebeperkingsindex (HAQ-DI), die de door deelnemers ervaren mate van moeilijkheid bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten meet, en acute-fase reactant gemeten door hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP).
Percentage deelnemers dat ACR20-respons bereikte = (aantal ACR20-respondenten) / (aantal geanalyseerde deelnemers) * 100.
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van deelnemers die een 50% verbetering behalen volgens de American College of Rheumatology Criteria (ACR50) respons na 12 weken
Tijdsspanne: Week 12
|
De ACR50-respons was een samengestelde maatstaf van klinische, laboratorium- en functionele beoordelingen die werd gebruikt om verbetering van reumatoïde artritis-signalen en -symptomen te evalueren.
ACR50-respondenten waren deelnemers met minstens 50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in TJC en SJC, en minstens 50% verbetering in 3 van de 5 resterende kernmaatstaven: Beoordeling van Artritispijn door de Patiënt, Globale Beoordeling van Ziekteactiviteit door de Patiënt, Globale Beoordeling van Ziekteactiviteit door de Arts, HAQ-DI die de door de deelnemers ervaren mate van moeilijkheid bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten meet, en acute-fase-reactant zoals gemeten door hsCRP.
Percentage deelnemers dat ACR50-respons bereikte = (aantal ACR50-respondenten) / (aantal geanalyseerde deelnemers) * 100.
|
Week 12
|
|
Percentage van de deelnemers die 70% verbetering bereikten volgens de American College of Rheumatology Criteria (ACR70) respons op week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
De ACR70-respons was een samengestelde maatstaf van klinische, laboratorium- en functionele beoordelingen die werd gebruikt om verbetering van reumatoïde artritis symptomen te evalueren.
ACR70-respondenten waren deelnemers met ten minste 70% verbetering ten opzichte van de baseline in TJC en SJC, en ten minste 70% verbetering in 3 van de overige 5 kernmaatstaven: Beoordeling van Artritispijn door de Patiënt, Globale Beoordeling van Ziekteactiviteit door de Patiënt, Globale Beoordeling van Ziekteactiviteit door de Arts, HAQ-DI die de door deelnemers waargenomen mate van moeilijkheid bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten meet, en acute fase-reactant gemeten door hsCRP.
Percentage deelnemers dat ACR70-respons behaalde = (aantal ACR70-respondenten) / (aantal geanalyseerde deelnemers) * 100.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers met lage ziekteactiviteit (LDA) volgens de ziekteactiviteitsscore aangepast om de 28 diarthrodiale gewrichtentelling-hoge gevoeligheid C-reactief proteïne (DAS28-hsCRP) ≤3.2 te omvatten bij week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
DAS28-hsCRP LDA werd gedefinieerd als een DAS28-hsCRP-score van ≤3,2.
De ziekteactiviteitsscore (DAS) op basis van 28 gewrichtstellingen bestond uit een samengestelde numerieke score afgeleid van de volgende variabelen: gevoelige gewrichtstelling (0 tot 28), gezwollen gewrichtstelling (0 tot 28), hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP, mg/mL), en de globale beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt.
DAS28-hsCRP werd berekend met de volgende formule: DAS28-hsCRP is gelijk aan (=) 0,56*wortel (sqrt) (TJC28) plus (+) 0,28*sqrt (SJC28)+ 0,014* globale beoordeling van ziekteactiviteit door de deelnemer+ 0,36*natuurlijke logaritme(hsCRP+1) + 0,96.
De totale scores varieerden van 1,0 tot 9,4, waarbij lagere scores duiden op minder ziekteactiviteit.
|
Week 12
|
|
Percentage van deelnemers met remissie volgens DAS28-hsCRP-score <2.6 bij week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
DAS28-hsCRP-remissie wordt gedefinieerd als DAS28-hsCRP <2.6.
DAS op basis van 28 gewrichten bestond uit een samengestelde numerieke score van de volgende variabelen: gevoelig gewrichtsaantal (TJC28), gezwollen gewrichtsaantal (SJC28), hsCRP (mg/mL) en de beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt.
DAS28-hsCRP werd berekend met de volgende formule: DAS28-hsCRP=0.56*sqrt (TJC28) + 0.28*sqrt (SJC28) + 0.014* beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt + 0.36*natuurlijke logaritme(hsCRP+1) +0.96.
Totale scores varieerden van 1,0-9,4,
waarbij lagere scores minder ziekteactiviteit aangaven.
|
Week 12
|
|
Percentage van deelnemers die LDA bereiken volgens Clinical Disease Activity Index (CDAI)-score ≤10 bij week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Lage ziekteactiviteit werd gedefinieerd als een CDAI-score van ≤10.
CDAI is een hulpmiddel voor het meten van ziekteactiviteit bij reumatoïde artritis dat geen laboratoriumcomponent vereist en werd gescoord door de onderzoekslocatie.
Het integreert TJC28 (gescoord 0-28 waarbij hogere scores wijzen op hogere ziekteactiviteit), SJC28 (gescoord 0-28 waarbij hogere scores wijzen op hogere ziekteactiviteit), Patiënt's Globale Beoordeling van Ziekteactiviteit (gescoord op een visuele analoge schaal van 0-10 cm waarbij hogere scores wijzen op hogere ziekteactiviteit), en Arts's Globale Beoordeling van Ziekteactiviteit (gescoord op een visuele analoge schaal van 0-10 cm waarbij hogere scores wijzen op hogere ziekteactiviteit).
CDAI wordt berekend door de waarden van de 4 componenten op te tellen.
CDAI-scores variëren van 0 tot 76; lagere scores duidden op lagere ziekteactiviteit.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers die remissie bereiken volgens CDAI-score ≤2.8 in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Remissie werd gedefinieerd als een CDAI-score van ≤2,8.
CDAI is een hulpmiddel voor het meten van ziekteactiviteit bij reumatoïde artritis dat geen laboratoriumcomponent vereist en werd gescoord door de onderzoekslocatie.
Het integreert TJC28 (gescoord 0-28 waarbij hogere scores wijzen op hogere ziekteactiviteit), SJC28 (gescoord 0-28 waarbij hogere scores wijzen op hogere ziekteactiviteit), Patiënt's Globale Beoordeling van Ziekteactiviteit (gescoord op een visuele analoge schaal van 0-10 cm waarbij hogere scores wijzen op hogere ziekteactiviteit), en Arts's Globale Beoordeling van Ziekteactiviteit (gescoord op een visuele analoge schaal van 0-10 cm waarbij hogere scores wijzen op hogere ziekteactiviteit).
De CDAI wordt berekend door de waarden van de 4 componenten op te tellen.
CDAI-scores variëren van 0 tot 76; lagere scores duidden op lagere ziekteactiviteit.
|
Week 12
|
|
Verandering vanaf Baseline in DAS28-hsCRP Score na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline, Week 12
|
DAS op basis van 28 gewrichten bestond uit een samengestelde numerieke score van de volgende variabelen: gevoelig gewrichtsaantal (TJC28), gezwollen gewrichtsaantal (SJC28), hsCRP (mg/mL) en de globale beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt.
DAS28-hsCRP werd berekend met de volgende formule: DAS28-hsCRP = 0,56*sqrt (TJC28) + 0,28*sqrt (SJC28)+ 0,014* globale beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt + 0,36*natuurlijke logaritme(hsCRP+1) +0,96.
Totale scores varieerden van 1,0 tot 9,4;
lagere scores duidden op lagere ziekteactiviteit.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op verbetering van de aandoening.
Least Square (LS) gemiddelde werd berekend met behulp van mixed model repeated measures (MMRM) met behandeling, stratificatiefactoren, basislijnwaarde, bezoek, behandeling-per-bezoek interactie als vaste factoren en deelnemer als een willekeurige factor.
|
Baseline, Week 12
|
|
Verandering in CDAI-score vanaf de baseline na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline, Week 12
|
CDAI is een instrument voor het meten van ziekteactiviteit bij reumatoïde artritis dat geen laboratoriumcomponent vereist en werd gescoord door de onderzoekslocatie.
Het integreert TJC28 (gescoord 0-28 waarbij hogere scores op hogere ziekteactiviteit duiden), SJC28 (gescoord 0-28 waarbij hogere scores op hogere ziekteactiviteit duiden), Beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt (gescoord op een visuele analoge schaal van 0-10 cm waarbij hogere scores op hogere ziekteactiviteit duiden), en Beoordeling van ziekteactiviteit door de arts (gescoord op een visuele analoge schaal van 0-10 cm waarbij hogere scores op hogere ziekteactiviteit duiden). CDAI wordt berekend door de waarden van de 4 componenten op te tellen.
CDAI-scores variëren van 0 tot 76; lagere scores duidden op lagere ziekteactiviteit.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
LS Mean werd berekend met MMRM met behandeling, stratificatiefactoren, uitgangswaarde, bezoek, behandeling-per-bezoek-interactie als vaste factoren en deelnemer als een willekeurige factor.
|
Baseline, Week 12
|
|
Verandering vanaf baseline in HAQ-DI-score in week 12
Tijdsspanne: Baseline, week 12
|
HAQ-DI was een door patiënten ingevulde vragenlijst die werd gebruikt bij reumatoïde artritis om de fysieke functie van de afgelopen week te beoordelen.
Het omvatte 8 domeinen van dagelijkse levensactiviteiten: aankleden en verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip en andere activiteiten.
Elke activiteitencategorie bestaat uit 2 tot 3 items.
Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal van 0 tot 3: 0=geen moeite; 1=enigszins moeite; 2=veel moeite; 3=niet in staat om te doen.
Elke activiteit die hulp van een ander individu vereist of het gebruik van een hulpmiddel, wordt aangepast naar een minimumscore van 2 om een beperktere functionele status weer te geven.
De totaalscore werd berekend als de som van de domeinscores en gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen.
De totaalscore varieert van 0 tot 3, waarbij hogere scores grotere fysieke beperkingen aangeven.
LS Mean werd berekend met MMRM met behandeling, stratificatiefactoren, basislijnwaarde, bezoek en behandeling-per-bezoek interactie als vaste effecten en deelnemer als een willekeurig effect.
|
Baseline, week 12
|
|
Minimaal waargenomen concentratie van Peresolimab volgens behandeling-ontstane anti-medicijnantilichaam (TE ADA) status
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 12
|
De minimaal waargenomen concentratie van peresolimab werd beoordeeld en gestratificeerd op basis van de status van behandeling-gerelateerde anti-medicijn antilichamen (TE-ADA) (TE ADA positief en TE ADA negatief). Een deelnemer die voor TE-ADA beoordeelbaar was, werd gedefinieerd als TE ADA positief als zij aan de volgende criteria voldeden:
TE-ADA negatieve deelnemers werden gedefinieerd als degenen die niet aan de TE ADA positieve criteria voldeden. |
Vanaf baseline tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18525
- J1A-MC-KDAF (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- 2022-501425-20-00 (Andere identificatie: EU Trial Number)
- U1111-1283-9566 (Andere identificatie: Universal Trial Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving
IPD-tijdsbestek voor delen
: Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is.
Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .