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Eine Studie zu Peresolimab (LY3462817) bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RESOLUTION-1)

20. November 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung von Peresolimab bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Peresolimab bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

491

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • Fundación Respirar
      • Córdoba, Argentinien, 5004
        • Hospital Cordoba
      • Córdoba, Argentinien, X5000EDC
        • Instituto Médico Strusberg
      • San Juan, Argentinien, 5400
        • Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica - CER San Juan
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1015
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinien, 1417
        • Centro Privado de Medicina Familiar / Mindout Research
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1061AAS
        • CIPREC
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentinien, 1406
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
    • Ciudad Autónoma de Buenos Aire
      • CABA, Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentinien, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • Afflilated Hospital of Bengbu Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
  • Griechenland
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Griechenland, 115 27
        • General Hospital of Athens Hippokratio
      • Athens, Attikí, Griechenland, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Chaïdári, Attikí, Griechenland, 12462
        • Attikon General University Hospital
    • Krítí
      • Heraklion, Krítí, Griechenland, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
    • Évros
      • Alexandroupoli, Évros, Griechenland, 68100
        • University Hospital of Alexandroupolis
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8712
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 733-0032
        • Hiroshima Clinic
      • Kochi, Japan, 781-0112
        • Bayside Misato Medical Center
      • Nagano, Japan, 388-8004
        • Shinonoi General Hospital
      • Nagasaki, Japan, 850-0832
        • Nagasaki Internal Medicine- Rheumatology Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8557
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
      • Tokyo, Japan, 194-0023
        • Machida Municipal Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 455-8530
        • Chubu Rosai Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8511
        • Koujunkai Daido Clinic
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • University of Occupational and Enviromental Health
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 803-0816
        • Shinkokura Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 804-0025
        • Tobata General Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Sagawa Akira Rheumatology Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0004
        • Tonan Hospital
    • Nagano
      • Sakaki, Nagano, Japan, 389-0606
        • Yoshida Internal Medicine Clinic
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japan, 940-2108
        • Nagaoka Red Cross Hospital
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1111
        • Hirose Clinic - Tokorozawa
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 3M7
        • G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 3Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Mexiko, 21100
        • Centro Medico del Angel
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Kohler and Milstein Research S.A. de C.V.
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-113
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-293
        • Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia NCM
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-118
        • Rheuma Medicus- Zak��ad Opieki Zdrowotnej
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-707
        • Nova Reuma Społka Partnerska
    • Silesian Voivodeship
      • Bytom, Silesian Voivodeship, Polen, 41-902
        • Nzoz Bif-Med
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 82-300
        • Ambulatorium sp. z o.o.
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Centro Reumatologico Caguas
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Mindful Medical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41010
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15702
        • Clínica Gaias - Santiago
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, Spanien, 48013
        • Osi Bilbao-Basurto
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Galicia [Galicia]
      • Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Spanien, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Qualiclinic
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Ungarn, 1027
        • Revita Clinic
    • Veszprém City
      • Veszprém, Veszprém City, Ungarn, 8200
        • Vital Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Accel Research Sites - Birmingham Clinical Research Unit
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PLLC
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91722
        • Medvin Clinical Research - Metyas
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St Joseph Heritage Healthcare
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Newport Huntington Medical Group
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Desert Medical Advances
      • Tujunga, California, Vereinigte Staaten, 91042
        • Dan La, MD Inc
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Wolverine Clinical Trials
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • Medvin Clinical Research - Su
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Tekton Research - Fort Collins - East Harmony Road
    • Florida
      • Avon Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33825
        • HARAC Research Corp
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • BayCare Medical Group
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Forcare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Clinical Research of West Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • BayCare Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Hinsdale Orthopaedics - llinois Bone & Joint Institute
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70605
        • Accurate Clinical Research
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • AA Medical Research Center
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Arthritis and Rheumatology Center of MI - Rochester Hills
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Clinvest Research LLC
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63119
        • Saint Louis Rheumatology
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • Arthritis & Osteoporosis Associates - Freehold
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • DJL Clinical Research, PLLC
      • Leland, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Piedmont Arthritis Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Accurate Clinical Management
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Laila A Hassan, MD, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Accurate Clinical Management - Houston
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77377
        • DM Clinical Research/Rheumatology Clinic of Houston
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball
    • Washington
      • Bothell, Washington, Vereinigte Staaten, 98021
        • Sound Clinical Research, LLC
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25801
        • Rheumatology & Pulmonary Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 3 Monate vor dem Screening eine Diagnose von rheumatoider Arthritis (RA) im Erwachsenenalter haben, wie durch die Klassifizierungskriterien von 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) definiert

  • Haben Sie eine mittelschwere bis schwere aktive RA beim Screening und bei Studienbeginn, definiert durch das Vorhandensein von

    • ≥6 geschwollene Gelenke, basierend auf einer Anzahl von 66 Gelenken, und
    • ≥6 zarte Gelenke basierend auf einer Anzahl von 68 Gelenken.
  • Unangemessenes Ansprechen oder fehlendes Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens einer Behandlung mit konventionellem synthetischem DMARD (csDMARD), biologischem DMARD (bDMARD) oder zielgerichtetem synthetischem DMARD (tsDMARD).

Ausschlusskriterien:

  • RA der Klasse IV gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien des ACR haben.

  • Vorliegen von 1 oder mehreren signifikanten gleichzeitigen Erkrankungen nach Ermittlerurteil, einschließlich, aber nicht beschränkt auf

    • schlecht eingestellter Diabetes oder Bluthochdruck
    • chronische Nierenerkrankung Stadium IIIb, IV oder V
    • symptomatische Herzinsuffizienz nach New York Heart Association Klasse II, III oder IV
    • Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb der letzten 12 Monate vor Randomisierung
    • schwere chronische Lungenerkrankung, die beispielsweise eine Sauerstofftherapie erfordert

    • schwere chronische entzündliche Erkrankung oder Bindegewebserkrankung außer RA, einschließlich, aber nicht beschränkt auf,

      • systemischer Lupus erythematodes
      • Psoriasis-Arthritis
      • axiale Spondyloarthritis, einschließlich ankylosierender Spondylitis und nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis
      • reaktive Arthritis
      • Gicht
      • Sklerodermie
      • Polymyositis
      • Dermatomyositis
      • aktive Fibromyalgie, oder
      • Multiple Sklerose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peresolimab 1000 mg SC Q4W
Die Teilnehmer erhielten von Woche 0 bis Woche 24 einmal alle 4 Wochen (Q4W) 1000 Milligramm (mg) Peresolimab subkutan (SC). Ab Woche 24 setzten die Teilnehmer, basierend auf ihrem Clinical Disease Activity Index (CDAI)-Score, die Behandlung mit 1000 mg Peresolimab SC Q4W von Woche 24 bis Woche 60 fort.
Arzneimittel: Peresolimab
SC verabreicht
Experimental: Peresolimab 1000 mg SC Q4W zu Peresolimab 1000 mg SC Q12W
Die Teilnehmer erhielten von Woche 0 bis Woche 24 alle 4 Wochen (Q4W) 1000 mg Peresolimab subkutan (SC). Ab Woche 24 wechselten die Teilnehmer basierend auf ihrem CDAI-Score zu einer Verabreichung von 1000 mg Peresolimab SC alle 12 Wochen (Q12W) von Woche 24 bis Woche 60.
Arzneimittel: Peresolimab
SC verabreicht
Experimental: Peresolimab 400 mg SC Q4W
Die Teilnehmer erhielten von Woche 0 bis Woche 24 Peresolimab 400 mg SC Q4W. In Woche 24 setzten die Teilnehmer, basierend auf ihrem CDAI-Score, Peresolimab 400 mg SC Q4W von Woche 24 bis Woche 60 fort.
Arzneimittel: Peresolimab
SC verabreicht
Experimental: Peresolimab 400 mg SC Q4W zu Peresolimab 400 mg SC Q12W
Die Teilnehmer erhielten von Woche 0 bis Woche 24 alle vier Wochen (Q4W) 400 mg Peresolimab subkutan (SC). Ab Woche 24 wechselten die Teilnehmer basierend auf ihrem CDAI-Score bis Woche 60 alle zwölf Wochen (Q12W) zu 400 mg Peresolimab subkutan (SC).
Arzneimittel: Peresolimab
SC verabreicht
Experimental: Peresolimab 100 mg s.c. Q4W
Die Teilnehmer erhielten Peresolimab 100 mg SC Q4W von Woche 0 bis Woche 60.
Arzneimittel: Peresolimab
SC verabreicht
Experimental: Placebo SC Q4W zu Peresolimab 1000 mg SC Q4W
Die Teilnehmer erhielten von Woche 0 bis Woche 12 peresolimab-entsprechendes Placebo SC Q4W und wechselten dann von Woche 12 bis Woche 60 auf Peresolimab 1000 mg SC Q4W.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Arzneimittel: Peresolimab
SC verabreicht
Experimental: Placebo SC Q4W zu Peresolimab 400 mg SC Q4W
Die Teilnehmer erhielten von Woche 0 bis Woche 12 peresolimab-angepasstes Placebo SC Q4W und wechselten dann von Woche 12 bis Woche 60 zu Peresolimab 400 mg SC Q4W.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Arzneimittel: Peresolimab
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine 20 %ige Verbesserung gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR20) bis Woche 12 erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Das ACR20-Ansprechen war ein zusammengesetztes Maß aus klinischen, laborchemischen und funktionellen Bewertungen, das zur Beurteilung der Verbesserung von Anzeichen und Symptomen der rheumatoiden Arthritis verwendet wurde. ACR20-Responder waren Teilnehmer mit mindestens 20%iger Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl schmerzhafter Gelenke (TJC) und der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) sowie mindestens 20%iger Verbesserung bei 3 der 5 verbleibenden Kernmaße: Patienteneinschätzung der Arthritis-Schmerzen, Patienteneinschätzung der Krankheitsaktivität, Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), der den von den Teilnehmern wahrgenommenen Schwierigkeitsgrad bei der Ausführung täglicher Aktivitäten misst, und Akute-Phase-Protein, gemessen durch hochsensitives C-reaktives Protein (hsCRP). Prozentsatz der Teilnehmer, die ein ACR20-Ansprechen erreichten = (Anzahl der ACR20-Responder) / (Anzahl der analysierten Teilnehmer) * 100.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 Wochen eine 50%ige Verbesserung gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR50) erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Die ACR50-Antwort war ein zusammengesetztes Maß aus klinischen, laborchemischen und funktionellen Bewertungen, das zur Beurteilung der Verbesserung der Anzeichen und Symptome der rheumatoiden Arthritis verwendet wurde. ACR50-Responder waren Teilnehmer mit mindestens 50%iger Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei TJC und SJC und mindestens 50%iger Verbesserung bei 3 der 5 verbleibenden Kernmaße: Patienteneinschätzung der Arthritis-Schmerzen, Patienteneinschätzung der Krankheitsaktivität, ärztliche Einschätzung der Krankheitsaktivität, HAQ-DI, das das von den Teilnehmern wahrgenommene Ausmaß der Schwierigkeit bei der Durchführung täglicher Aktivitäten misst, und Akute-Phase-Protein, gemessen durch hsCRP. Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ACR50-Antwort erreichten = (Anzahl der ACR50-Responder) / (Anzahl der analysierten Teilnehmer) * 100.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine 70%ige Verbesserung gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR70) in Woche 12 erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Die ACR70-Antwort war ein zusammengesetztes Maß klinischer, laborchemischer und funktioneller Bewertungen, das zur Beurteilung der Verbesserung von Anzeichen und Symptomen der rheumatoiden Arthritis verwendet wurde. ACR70-Responder waren Teilnehmer mit mindestens 70 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei TJC und SJC sowie mindestens 70 % Verbesserung bei 3 der 5 verbleibenden Kernmaße: Patienteneinschätzung der Arthritisschmerzen, Patienteneinschätzung der Krankheitsaktivität, Ärztliche Einschätzung der Krankheitsaktivität, HAQ-DI, das das von den Teilnehmern wahrgenommene Ausmaß der Schwierigkeit bei der Durchführung täglicher Aktivitäten misst, und Akute-Phase-Protein, gemessen durch hsCRP. Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ACR70-Antwort erreichten = (Anzahl der ACR70-Responder) / (Anzahl der analysierten Teilnehmer) * 100.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit niedriger Krankheitsaktivität (LDA) gemäß dem auf 28 Diarthrosegelenke modifizierten Krankheitsaktivitätsscore mit hochsensitivem C-reaktivem Protein (DAS28-hsCRP) ≤3,2 in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
DAS28-hsCRP LDA wurde definiert als DAS28-hsCRP-Wert von ≤3,2. Der Disease Activity Score (DAS) basierend auf 28 Gelenken bestand aus einem zusammengesetzten numerischen Wert, der aus folgenden Variablen abgeleitet wurde: Anzahl empfindlicher Gelenke (0 bis 28), Anzahl geschwollener Gelenke (0 bis 28), hochsensitives C-reaktives Protein (hsCRP, mg/mL) und die globale Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten. DAS28-hsCRP wurde mit folgender Formel berechnet: DAS28-hsCRP entspricht (=) 0,56*Quadratwurzel (sqrt) (TJC28) plus (+) 0,28*sqrt (SJC28) + 0,014* globale Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer + 0,36*natürlicher Logarithmus (hsCRP+1) + 0,96. Die Gesamtwerte reichten von 1,0 bis 9,4, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Krankheitsaktivität hindeuteten.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission gemäß DAS28-hsCRP-Score <2.6 in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
DAS28-hsCRP-Remission ist definiert als DAS28-hsCRP <2.6. Der DAS basierend auf 28 Gelenken besteht aus einem zusammengesetzten numerischen Score der folgenden Variablen: schmerzhafte Gelenkzahl (TJC28), geschwollene Gelenkzahl (SJC28), hsCRP (mg/mL) und der globalen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten. DAS28-hsCRP wurde mit folgender Formel berechnet: DAS28-hsCRP=0.56*sqrt (TJC28) + 0.28*sqrt (SJC28) + 0.014* globale Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten + 0.36*natürlicher Logarithmus(hsCRP+1) +0.96. Die Gesamtscores reichten von 1,0-9,4, wobei niedrigere Scores eine geringere Krankheitsaktivität anzeigten.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach dem klinischen Krankheitsaktivitätsindex (CDAI) eine LDA (geringe Krankheitsaktivität) mit einem Score von ≤10 in Woche 12 erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Eine niedrige Krankheitsaktivität wurde definiert als ein CDAI-Wert von ≤10. CDAI ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis, das keine Laboruntersuchungen erfordert und von der Prüfstelle bewertet wurde. Es integriert TJC28 (bewertet 0-28, wobei höhere Werte auf eine höhere Krankheitsaktivität hindeuten), SJC28 (bewertet 0-28, wobei höhere Werte auf eine höhere Krankheitsaktivität hindeuten), die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (bewertet auf einer visuellen Analogskala von 0-10 cm, wobei höhere Werte auf eine höhere Krankheitsaktivität hindeuten) und die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (bewertet auf einer visuellen Analogskala von 0-10 cm, wobei höhere Werte auf eine höhere Krankheitsaktivität hindeuten). CDAI wird durch Summierung der Werte der 4 Komponenten berechnet. CDAI-Werte reichen von 0 bis 76; niedrigere Werte deuteten auf eine geringere Krankheitsaktivität hin.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach CDAI-Score ≤2.8 in Woche 12 eine Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Remission wurde als ein CDAI-Score von ≤2,8 definiert. CDAI ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis, das keine Laboruntersuchung erfordert und von der Studienstelle bewertet wurde. Es integriert TJC28 (bewertet 0-28, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität anzeigen), SJC28 (bewertet 0-28, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität anzeigen), Patient's Global Assessment of Disease Activity (bewertet auf einer visuellen Analogskala von 0-10 cm, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität anzeigen) und Physician's Global Assessment of Disease Activity (bewertet auf einer visuellen Analogskala von 0-10 cm, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität anzeigen). Der CDAI wird durch Summieren der Werte der 4 Komponenten berechnet. CDAI-Scores reichen von 0 bis 76; niedrigere Werte deuteten auf eine geringere Krankheitsaktivität hin.
Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im DAS28-hsCRP-Score in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
DAS basierend auf 28 Gelenken bestand aus einem zusammengesetzten numerischen Score der folgenden Variablen: Anzahl schmerzhafter Gelenke (TJC28), Anzahl geschwollener Gelenke (SJC28), hsCRP (mg/mL) und globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten. DAS28-hsCRP wurde mit folgender Formel berechnet: DAS28-hsCRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,014*globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten + 0,36*natürlicher Logarithmus(hsCRP+1) +0,96. Die Gesamtscores lagen zwischen 1,0 und 9,4; niedrigere Scores deuteten auf eine geringere Krankheitsaktivität hin. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung des Zustands an. Der Kleinste-Quadrate-Mittelwert (LS-Mean) wurde unter Verwendung eines Mixed-Model-Repeated-Measures-Modells (MMRM) berechnet, wobei Behandlung, Schichtungsfaktoren, Ausgangswert, Untersuchungszeitpunkt, Behandlung-untersuchungszeitpunkt-Interaktion als feste Faktoren und der Teilnehmer als zufälliger Faktor berücksichtigt wurden.
Baseline, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im CDAI-Score in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der CDAI ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis, das keine Laborwerte erfordert und vom Prüfzentrum bewertet wurde. Er integriert TJC28 (bewertet 0-28, wobei höhere Werte auf eine höhere Krankheitsaktivität hinweisen), SJC28 (bewertet 0-28, wobei höhere Werte auf eine höhere Krankheitsaktivität hinweisen), die globale Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (bewertet auf einer visuellen Analogskala von 0-10 cm, wobei höhere Werte auf eine höhere Krankheitsaktivität hinweisen) und die globale Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (bewertet auf einer visuellen Analogskala von 0-10 cm, wobei höhere Werte auf eine höhere Krankheitsaktivität hinweisen). Der CDAI wird durch Summierung der Werte der 4 Komponenten berechnet. Die CDAI-Werte reichen von 0 bis 76; niedrigere Werte zeigten eine geringere Krankheitsaktivität an. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert deutet auf eine Verbesserung hin. Der LS-Mittelwert wurde mittels MMRM mit Behandlung, Schichtungsfaktoren, Ausgangswert, Visite, Behandlung-durch-Visite-Interaktion als feste Faktoren und Teilnehmer als Zufallsfaktor berechnet.
Baseline, Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert im HAQ-DI-Score in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Der HAQ-DI war ein patientenberichteter Fragebogen, der bei rheumatoider Arthritis verwendet wurde, um die körperliche Funktion in der vergangenen Woche zu bewerten. Er umfasste 8 Bereiche der täglichen Lebensaktivitäten: Anziehen und Körperpflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifreichweite, Griffstärke und andere Aktivitäten. Jede Aktivitätskategorie besteht aus 2 bis 3 Items. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet: 0=keine Schwierigkeiten; 1=einige Schwierigkeiten; 2=große Schwierigkeiten; 3=nicht in der Lage, es zu tun. Jede Aktivität, die Hilfe von einer anderen Person oder die Verwendung eines Hilfsmittels erfordert, wird auf einen Mindestwert von 2 angepasst, um einen stärker eingeschränkten Funktionsstatus darzustellen. Der Gesamtscore wurde als Summe der Bereichsscores berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Bereiche geteilt. Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 3, wobei höhere Werte auf größere körperliche Einschränkungen hindeuten. Der LS-Mittelwert wurde mittels MMRM mit Behandlung, Stratifizierungsfaktoren, Basiswert, Besuch und Behandlung-durch-Besuch-Interaktion als feste Effekte und Teilnehmer als Zufallseffekt berechnet.
Ausgangswert, Woche 12
Minimale beobachtete Konzentration von Peresolimab nach Status der behandlungsbedingten Antikörperbildung (TE ADA)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12

Die minimal beobachtete Konzentration von Peresolimab wurde bewertet und nach dem Status der behandlungsbedingten Antikörper (TE-ADA) stratifiziert (TE-ADA positiv und TE-ADA negativ).

Ein TE-ADA-auswertbarer Teilnehmer wurde als TE-ADA-positiv definiert, wenn er die folgenden Kriterien erfüllte:

  1. Er hatte einen Basislinienstatus von ADA nicht vorhanden und mindestens einen Post-Basislinienstatus von ADA vorhanden mit einem Titer ≥ 2× der minimal erforderlichen Verdünnung (MRD) des ADA-Assays (behandlungsinduzierter TE-ADA). Die MRD von Peresolimab beträgt 1:10.
  2. Er hatte Basislinien- und Post-Basislinienstatus von ADA vorhanden, wobei der Post-Basislinien-Titer 2 Verdünnungen (4-fach) höher war als der Basislinien-Titer.

TE-ADA-negative Teilnehmer wurden als solche definiert, die die TE-ADA-positiven Kriterien nicht erfüllten.
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18525
  • J1A-MC-KDAF (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2022-501425-20-00 (Andere Kennung: EU Trial Number)
  • U1111-1283-9566 (Andere Kennung: Universal Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

: Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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