IGNITE (範囲内の時間に対するグルコースモニタリングと栄養の影響) (IGNITE)
2025年3月10日 更新者：HealthPartners Institute
Virta 治療プログラム後の 2 型糖尿病患者の血糖値を最適化するための継続的なグルコース モニタリングと血糖モニタリングの比較」
この研究の目的は、持続的グルコース モニタリング (CGM) または指先血糖値のいずれかを使用した場合に、グルコース (血糖) が目標範囲 (グルコース 70 ～ 180 mg/dl) 内にとどまる時間に違いがあるかどうかを調べることです。 Virta Treatment プログラムに参加している 2 型糖尿病患者のモニタリング (BGM)。
調査の概要
詳細な説明
この 3 か月の無作為化対照試験の目的は、ベースラインから 3 か月後の 14 日間 CGM 由来 TIR (グルコース 70 ～ 180 mg/dL での時間の割合) の変化の差を比較することです。 BGM または CGM のいずれかを使用するように割り当てられた T2D の参加者。 平均血中ケトン濃度の差と追加の血糖エンドポイントも比較され、投薬の変更、食事摂取量、体重など、いくつかの探索的エンドポイントが説明されます。
この研究には、3か月のフォローアップ期間（3か月から6か月）も含まれており、参加者はランダムに割り当てられたグルコースモニタリングモダリティ（BGMまたはCGMなど）を引き続き使用します。この期間は、介入中に見つかった結果の持続性を評価するのに役立ちます。
この研究では、CGM からの継続的なフィードバックが、BGM の標準的な方法と比較して、TIR や HbA1c などの血糖結果にどのように影響するかについての洞察を提供します。 TIRが大きく、HbA1cが低いほど、糖尿病合併症のリスクが低下するため、グルコースモニタリングの方法が異なるかどうかを理解することが重要です.
多くの研究で BGM と CGM の血糖結果の違いが比較されていますが、この研究では、食事パターンが調整される 2 型糖尿病患者を対象とした無作為化制御介入の一環として、2 つの血糖モニタリング方法の違いを比較しています。 この研究は、CGM によって提供される継続的なフィードバックが食事指導の順守に影響を与えるかどうかを示すのに役立つ可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
178
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
- Health Partners Institute dba International Diabetes Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 留学期間中（配送目的）米国に滞在する予定の米国居住者
- T2Dの診断
- -同意前60日以内に文書化された7.5〜11.5％のHbA1c
- -同意前の約90日以内の安定した糖尿病の投薬レジメンとライフスタイルパターン（食事と活動）
- -同意時に糖尿病管理のために少なくとも1つの血糖降下薬（経口または注射）を使用する;インスリンを使用している場合、これには 1 日に合計 3 回以下のインスリン注射が含まれる場合があります (例: 1 日 1 回または 2 回の基礎インスリン、1 日 1 回または 2 回の基礎インスリンと 1 回の食事時のインスリン投与、1 日 1 回または 2 回のプレミックス インスリン、または別の組み合わせなど）
- 英語の理解力
- WiFi にアクセスできる個人のスマートフォンに FreeStyle Libre 2 アプリをダウンロードしたことを確認
- -スマートフォン、タブレット、および/またはコンピューターを使用して研究データを記録する意思と能力
- -研究提供されたCGMデバイスを最大7か月間着用して使用する意思がある
- -血糖値をテストするためにフィンガースティックを実行する意思がある
- -血中ケトンをテストするために1日2回フィンガースティックを実行する意思がある
- -Virta治療の一部として必要な食事の変更を開始する資格があり、参加する意思がある 少なくとも7か月間
除外基準:
- 1型糖尿病
- 現在、インスリンポンプを使用している、または 1 日 3 回以上のインスリン注射を行う複数回の毎日の注射インスリン療法を使用している、または毎食をカバーするためにボーラス注射を使用している
- 現在、自己申告による非常に低炭水化物の食事パターンに従っている
- 現在、個人用 CGM を使用しているか、学習期間中に個人用 CGM を使用する予定です
- 進行期の腎臓、心臓、肝臓、またはその他の慢性疾患
- ケトアシドーシスの病歴
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
- 皮膚の消毒に使用される医療グレードの接着剤またはイソプロピルアルコールに対するアレルギー
- -登録時または研究期間中の別の介入試験への参加
- 参加者は、治験責任医師が決定した何らかの理由により、参加に適していません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：継続的なグルコースモニタリング (CGM)
このアームの参加者は、FreeStyle Libre 2 CGM センサーを使用します。
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グルコースモニタリングのための BGM と比較した CGM (FreeStyle Libre 2) の使用
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介入なし：血糖モニタリング（BGM）
このアームの参加者は、研究を通してPrecision Xtraフィンガースティック血糖測定器を使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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（3ヶ月からベースラインを差し引いた）14日間のCGM由来TIRの変化の違い
時間枠：3か月
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14日間のCGM由来TIR（グルコース70-180 mg/dLでの％時間）の変化は、BGMまたはCGM（3か月のマイナスベースライン）を使用するためにランダム化されているT2Dの参加者間のベースラインから3ヶ月後の変化期間から3か月後の変化期間までの変化
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3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日間の平均血液ケトンレベル
時間枠：3か月 / 90日
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0日目から90日目までの血液ケトンレベル（3か月）。
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3か月 / 90日
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CGM由来のコンセンサスターゲットに到達する参加者
時間枠：3か月
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BGMおよびCGMアームズの両方の両方で、3ヶ月後のデイタリーの終わりに、CGM由来のコンセンサスターゲット（70％> 70％TIR70-180 mg/dLと<4％TBR <70mg/dlの両方を満たすと定義されるターゲット）に到達している参加者の割合
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3か月
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HBA1cの変化の違い
時間枠：3か月
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BGMとCGMアームの間の3ヶ月後の変化期間のベースラインから終了までのHBA1Cの変化
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3か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3ヶ月後の変化期間中（3か月のマイナスベースライン）における範囲を超える範囲を超える範囲を超えるCGM由来のメートリック％時間の変化の違い
時間枠：3か月
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両腕のベースライン> 180 mg/dLを超える範囲> 180 mg/dLを超える時間の変化（3ヶ月マイナスベースライン）
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3か月
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CGM由来のメトリックの変化の違い、範囲未満の％<70 mg/dL（3か月マイナスベースライン）
時間枠：3か月（ベースラインから3か月）
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ベースライン中の範囲未満の範囲未満の％範囲未満の範囲未満の変化（3か月のベースラインからベースラインから3か月）
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3か月（ベースラインから3か月）
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CGM由来のメートリック％の変化の違い範囲未満の範囲<54 mg/dL、ベースラインから3か月間の変化後の期間まで（3か月からベースラインを差し引く）
時間枠：3か月（ベースラインから3か月）
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グルコースが範囲未満のグルコースで％時間の変化<54 mg/dLからベースラインから3か月後の変化（3か月のベースラインからベースラインを差し引いて）までの変化
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3か月（ベースラインから3か月）
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BaselineからDietary後の変化後の3か月までのCGM由来メトリック、平均センサーグルコースの変化の違い（3か月のベースラインからベースラインを差し引いて）
時間枠：3か月（ベースラインから3か月）
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ベースラインから3か月へのCGM由来のメトリック、平均センサーグルコースの変化
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3か月（ベースラインから3か月）
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BaselineからDietary後の変化後3か月までのCGM由来メトリック、％変動係数の変化の違い（3か月のベースラインからベースラインを引いた）
時間枠：3か月（ベースラインから3か月）
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ベースラインから1日間の変化後3ヶ月までの変動係数の変化（3か月からベースラインからベースライン）
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3か月（ベースラインから3か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Holly Willis, PhD、HealthPartners Institute dba International Diabetes Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月22日
一次修了 (実際)
2024年3月1日
研究の完了 (実際)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月23日
最初の投稿 (実際)
2022年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月10日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- A22-076
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。