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IGNITE (Auswirkung von Glukoseüberwachung und Ernährung auf die Zeit im Bereich) (IGNITE)

10. März 2025 aktualisiert von: HealthPartners Institute

Kontinuierliche Glukoseüberwachung im Vergleich zur Blutzuckerüberwachung zur Optimierung der glykämischen Ergebnisse bei Menschen mit Typ-2-Diabetes nach dem Virta-Behandlungsprogramm“ (IGNITE: Impact of Glucose mNitoring and nutrItion on Time in range Study)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob es einen Unterschied in der Zeitspanne gibt, während der Glukose (Blutzucker) innerhalb eines Zielbereichs (Glukose 70–180 mg/dl) bleibt, wenn entweder kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM) oder Blutzucker aus der Fingerbeere verwendet wird Überwachung (BGM) bei Menschen mit Typ-2-Diabetes, die am Virta-Behandlungsprogramm teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser dreimonatigen, randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, den Unterschied in der Änderung der 14-tägigen CGM-abgeleiteten TIR (% Zeit mit Glukose 70-180 mg/dL) von der Baseline mit der 3-monatigen Ernährungsumstellung nach der Ernährung zu vergleichen Teilnehmer mit T2D, denen entweder BGM oder CGM zugewiesen wurde. Der Unterschied im mittleren Ketonspiegel im Blut und zusätzliche glykämische Endpunkte werden ebenfalls verglichen, und mehrere explorative Endpunkte, einschließlich Medikamentenänderungen, Nahrungsaufnahme und Körpergewicht, werden beschrieben.

Die Studie umfasst auch eine dreimonatige Nachbeobachtungszeit (Monate drei bis sechs), in der die Teilnehmer weiterhin ihre zufällig zugewiesene Glukoseüberwachungsmodalität (z. B. BGM oder CGM) verwenden; Dieser Zeitraum hilft bei der Beurteilung der Dauerhaftigkeit der Ergebnisse, die während der Intervention gefunden wurden.

Diese Studie wird Einblicke geben, wie kontinuierliches Feedback von CGM glykämische Ergebnisse wie TIR und HbA1c im Vergleich zur Standardmethode von BGM beeinflusst. Es ist wichtig zu verstehen, ob sich die Methoden der Glukoseüberwachung unterscheiden, da eine höhere TIR und ein niedrigerer HbA1c mit einem geringeren Risiko von Diabetes-Komplikationen verbunden sind.

Während viele Studien die Unterschiede in den glykämischen Ergebnissen zwischen BGM und CGM verglichen haben, vergleicht diese Studie die Unterschiede zwischen den beiden Glukoseüberwachungsmethoden als Teil einer randomisierten, kontrollierten Intervention bei Menschen mit T2D, bei der die Ernährungsgewohnheiten angepasst werden. Es ist möglich, dass diese Studie dazu beitragen wird zu zeigen, ob das kontinuierliche Feedback von CGM die Einhaltung der Ernährungsempfehlungen beeinflusst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Health Partners Institute dba International Diabetes Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre
  2. Wohnsitz in den USA mit Plänen, für die Dauer des Studiums in den USA zu bleiben (für Versandzwecke)
  3. Diagnose von T2D
  4. HbA1c zwischen 7,5-11,5 % dokumentiert innerhalb von 60 Tagen vor Zustimmung
  5. Stabiles Diabetes-Medikamentenschema und Lebensstilmuster (Essen und Aktivität) innerhalb von etwa 90 Tagen vor der Einwilligung
  6. Verwendung mindestens eines blutzuckersenkenden Medikaments (oral oder injizierbar) zum Diabetes-Management zum Zeitpunkt der Einwilligung; bei der Anwendung von Insulin kann dies bis zu insgesamt drei oder weniger Insulininjektionen pro Tag umfassen (z. oder eine andere Kombination usw.)
  7. Englisches Sprachverständnis
  8. Bestätigter Download der FreeStyle Libre 2-App auf ein persönliches Smartphone mit WLAN-Zugang
  9. Bereit und in der Lage, Studiendaten mit Smartphone, Tablet und/oder Computer aufzuzeichnen
  10. Bereitschaft, von der Studie bereitgestellte CGM-Geräte für bis zu 7 Monate zu tragen und zu verwenden
  11. Bereit, Fingerstiche durchzuführen, um den Blutzucker zu testen
  12. Bereit, Fingerstiche durchzuführen, um Blutketone zweimal täglich zu testen
  13. Berechtigung zur Initiierung und Absicht zur Teilnahme an den im Rahmen der Virta-Behandlung erforderlichen Ernährungsumstellungen für mindestens 7 Monate

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetes Typ 1
  2. Verwenden Sie derzeit eine Insulinpumpe oder eine Insulintherapie mit mehreren täglichen Injektionen mit > 3 Insulininjektionen pro Tag oder verwenden Sie Bolusinjektionen, um jede Mahlzeit abzudecken
  3. Derzeit nach einem selbstberichteten, sehr kohlenhydratarmen Ernährungsmuster
  4. Verwenden Sie derzeit ein persönliches CGM oder planen Sie, während des Studienzeitraums ein persönliches CGM zu verwenden
  5. Nieren-, Herz-, Leber- oder andere chronische Erkrankungen im fortgeschrittenen Stadium
  6. Geschichte der Ketoazidose
  7. Schwangere, stillende oder geplante Schwangerschaft
  8. Allergie gegen medizinische Klebstoffe oder Isopropylalkohol, die zur Desinfektion der Haut verwendet werden
  9. Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie zum Zeitpunkt der Einschreibung oder während des Studienzeitraums
  10. Der Teilnehmer ist aus irgendeinem von den Ermittlern festgestellten Grund für die Teilnahme ungeeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM)
Die Teilnehmer an diesem Arm verwenden den FreeStyle Libre 2 CGM-Sensor.
Gerät: Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM)
Verwendung von CGM (FreeStyle Libre 2) im Vergleich zu BGM zur Glukoseüberwachung
Kein Eingriff: Blutzuckermessung (BGM)
Die Teilnehmer an diesem Arm verwenden während der gesamten Studie das Precision Xtra-Blutzuckermessgerät für die Fingerbeere.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Veränderung der 14-tägigen CGM-abgeleiteten TIR aus (3 Monate minus Basislinie)
Zeitfenster: Drei (3) Monate
Veränderung der 14-tägigen CGM-abgeleiteten TIR (% Zeit mit Glucose 70-180 mg/dl) von der Ausgangsbeginn bis zur 3-Monats-Änderungszeit zwischen Teilnehmern mit T2D, die randomisiert werden, um entweder BGM oder CGM oder CGM zu verwenden (3 Monate minus Basislinie)
Drei (3) Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90-tägige mittlere Blutketonspiegel
Zeitfenster: Drei (3) Monate / 90 Tage
Mittelwert des Blutketonspiegels von Tag 0 bis Tag 90 (drei Monate).
Drei (3) Monate / 90 Tage
Teilnehmer, die von CGM abgeleitete Konsensziele erreichen
Zeitfenster: Drei (3) Monate
Prozent der Teilnehmer, die von CGM abgeleitete Konsensziele (Ziele als Erreichung von> 70% TIR70-180 mg/dl und <4% TBR <70 mg/dl) am Ende des 3-Monats-Post-Dietary in BGM- und CGM-Waffen erreicht haben
Drei (3) Monate
Unterschied in der Änderung der Hba1c
Zeitfenster: Drei (3) Monate
Änderung des Hba1c von der Grundlinie bis zum Ende der 3-monatigen Veränderungszeit zwischen BGM- und CGM-Armen
Drei (3) Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Änderung der von CGM abgeleiteten Metrikzeitzeit über dem Bereich> 180 mg/dl während der 3-monatigen Änderungszeitraum nach der Dietetagung (3 Monate minus Basislinie)
Zeitfenster: Drei (3) Monate
Änderung der %-Zeit über dem Bereich> 180 mg/dl während der Grundlinie zu 3 Monaten nach der Dietetären Änderungsperiode für beide Arme (3 Monate minus Grundlinie)
Drei (3) Monate
Unterschied in der Änderung der von der CGM abgeleiteten Metrik, %Zeit unter Reichweite <70 mg/dl (3 Monate minus Grundlinie)
Zeitfenster: 3 Monate (Grundlinie bis drei Monate)
Änderung der %-Zeit unter Reichweite <70 mg/dl während der Grundlinie auf 3 Monate nach der Dietetärdierung (3 Monate minus Grundlinie)
3 Monate (Grundlinie bis drei Monate)
Unterschiede in der Änderung der von der CGM abgeleiteten Metrikzeitzeit unter dem Bereich <54 mg/dl von Ausgangswert bis 3 Monaten nach der Dietetärdauer (3 Monate abzüglich der Grundlinie)
Zeitfenster: Drei (3) Monate (Grundlinie auf drei Monate)
Änderung der % der Zeit mit Glukose unter Reichweite <54 mg/dl von Grundlinie zum 3-Monats-Veränderung nach der Dietetagung (3 Monate minus Grundlinie)
Drei (3) Monate (Grundlinie auf drei Monate)
Unterschied in der Änderung der von der CGM abgeleiteten Metrik, mittlerer Sensor-Glucose, von Ausgangswert bis zum 3-monatigen Veränderungszeitraum nach der Dietetagung (3 Monate minus Basislinie)
Zeitfenster: Drei (3) Monate (Grundlinie auf drei Monate)
Änderung der von der CGM abgeleiteten Metrik, mittlerer Sensor-Glucose, von Grund auf drei Monate
Drei (3) Monate (Grundlinie auf drei Monate)
Unterschied in der Änderung der von der CGM abgeleiteten Metrik, % variieren Koeffizient, von Ausgangswert bis zum 3-monatigen Veränderungszeitraum nach der Dietetagung (3 Monate minus Basislinie)
Zeitfenster: Drei (3) Monate (Grundlinie auf drei Monate)
Änderung des %-Variationskoeffizienten von Ausgangswert zu 3 Monaten nach der Dietetärde (3 Monate minus Basislinie)
Drei (3) Monate (Grundlinie auf drei Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HealthPartners Institute

Mitarbeiter

Abbott Diabetes Care
Virta Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Holly Willis, PhD, HealthPartners Institute dba International Diabetes Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A22-076

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM)

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