IGNITE (Влияние мониторинга уровня глюкозы и питания на время в диапазоне) (IGNITE)
10 марта 2025 г. обновлено: HealthPartners Institute
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы по сравнению с мониторингом уровня глюкозы в крови для оптимизации результатов гликемии у людей с диабетом 2 типа, прошедших программу лечения Virta» (IGNITE: исследование влияния мониторинга уровня глюкозы и питания на время в диапазоне)
Цель этого исследования — выяснить, существует ли разница во времени, в течение которого глюкоза (сахар в крови) остается в пределах целевого диапазона (глюкоза 70–180 мг/дл) при использовании либо непрерывного мониторинга глюкозы (НГМ), либо измерения уровня глюкозы в крови из пальца. мониторинга (BGM) у людей с диабетом 2 типа, которые участвуют в программе лечения Virta.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого трехмесячного рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы сравнить разницу в изменении 14-дневного показателя TIR, полученного по данным CGM (% времени с уровнем глюкозы 70–180 мг/дл) от исходного уровня до 3-месячного постпищевого изменения в участники с T2D, которым назначено использовать BGM или CGM. Также будет сравниваться разница в средних уровнях кетонов в крови и дополнительные гликемические конечные точки, и будут описаны несколько исследовательских конечных точек, включая изменение лекарств, потребление пищи и массу тела.
Исследование также включает трехмесячный период последующего наблюдения (от трех до шести месяцев), в течение которого участники будут продолжать использовать выбранный ими случайным образом метод мониторинга уровня глюкозы (например, BGM или CGM); этот период поможет оценить устойчивость результатов, полученных во время вмешательства.
Это исследование даст представление о том, как непрерывная обратная связь от CGM влияет на результаты гликемии, такие как TIR и HbA1c, по сравнению со стандартным методом BGM. Важно понимать, различаются ли методы мониторинга уровня глюкозы, поскольку более высокий показатель TIR и более низкий уровень HbA1c связаны со сниженным риском осложнений диабета.
В то время как во многих исследованиях сравнивались различия в гликемических результатах между BGM и CGM, в этом исследовании сравниваются различия между двумя методами мониторинга глюкозы в рамках рандомизированного контролируемого вмешательства у людей с СД2, при котором будет скорректирован режим питания. Возможно, это исследование поможет продемонстрировать, влияет ли непрерывная обратная связь, предоставляемая CGM, на соблюдение рекомендаций по питанию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
178
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- Health Partners Institute dba International Diabetes Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Проживание в США с планами остаться в США на время обучения (в целях доставки)
- Диагностика СД2
- HbA1c от 7,5 до 11,5%, подтвержденный в течение 60 дней до согласия
- Стабильный режим лечения диабета и образ жизни (прием пищи и активность) в течение примерно 90 дней до согласия
- использование по крайней мере одного сахароснижающего препарата (перорального или инъекционного) для лечения диабета на момент получения согласия; при использовании инсулина это может включать до трех или менее инъекций инсулина в день (например, один или два раза в день базального инсулина, один или два раза в день базального инсулина плюс одна доза инсулина натощак, один или два раза в день премикс инсулина, или другая комбинация и т.д.)
- понимание английского языка
- Подтвержденная загрузка приложения FreeStyle Libre 2 на личный смартфон с доступом к WiFi
- Желание и возможность записывать данные исследования с помощью смартфона, планшета и/или компьютера
- Готовы носить и использовать предоставленные в исследовании устройства CGM до 7 месяцев.
- Готов выполнить взятие пальца для проверки уровня глюкозы в крови
- Готов делать взятия пальцев для проверки кетонов в крови два раза в день.
- Право инициировать и намерение участвовать в диетических изменениях, необходимых в рамках лечения Virta, в течение как минимум 7 месяцев.
Критерий исключения:
- Диабет 1 типа
- В настоящее время используется инсулиновая помпа или инсулиновая терапия с многократными ежедневными инъекциями с >3 инъекциями инсулина в день или болюсными инъекциями для покрытия каждого приема пищи
- В настоящее время придерживается схемы питания с очень низким содержанием углеводов, о которой сообщают сами.
- В настоящее время используете личный CGM или планируете использовать личный CGM в течение периода обучения
- Запущенная стадия почечных, сердечных, печеночных или других хронических заболеваний
- История кетоацидоза
- Беременность, кормление грудью или планируемая беременность
- Аллергия на медицинский клей или изопропиловый спирт, используемый для дезинфекции кожи.
- Участие в другом интервенционном исследовании во время регистрации или в течение периода исследования
- Участник непригоден для участия по любой причине, определенной Следователями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM)
Участники этой группы будут использовать датчик FreeStyle Libre 2 CGM.
|
Использование CGM (FreeStyle Libre 2) по сравнению с BGM для мониторинга уровня глюкозы
|
|
Без вмешательства: Мониторинг уровня глюкозы в крови (BGM)
Участники этой группы будут использовать глюкометр Precision Xtra для измерения уровня глюкозы в крови на протяжении всего исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в изменении 14-дневного TIR, полученного из CGM (3 месяца за вычетом базовой линии)
Временное ограничение: Три (3) месяца
|
Изменение 14-дневного TIR, полученного из CGM (% времени с глюкозой 70-180 мг/дл) от исходного уровня до 3-месячного периода после дистанционного периода между участниками с T2D, которые рандомизированы для использования BGM или CGM (3 месяца за вычетом базовой линии) базовый уровень)
|
Три (3) месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
90-дневный средний уровень кетона в крови
Временное ограничение: Три (3) месяца / 90 дней
|
Среднее уровня кетона в крови с 0 до 90 -х днем (три месяца).
|
Три (3) месяца / 90 дней
|
|
Участники достигают консенсусных целей, полученных из CGM
Временное ограничение: Три (3) месяца
|
Процент участников, достигших консенсусных целей, полученных из CGM (цели, определяемые как соблюдение как> 70% TIR70-180 мг/дл, так и <4% TBR <70 мг/дл) в конце 3-месячного пост-диета как в BGM, так и в CGM ARM
|
Три (3) месяца
|
|
Разница в изменении HbA1c
Временное ограничение: Три (3) месяца
|
Изменение HBA1C от исходного уровня до конца 3-месячного периода изменения между динамиками между BGM и CGM Arms
|
Три (3) месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в изменениях в показателе CGM-метрического времени на время выше диапазона> 180 мг/дл в течение 3-месячного периода после дистанции (3 месяца за вычетом базовой линии)
Временное ограничение: Три (3) месяца
|
Изменение в % в % выше диапазона> 180 мг/дл, в течение базового уровня до 3-месячного периода изменений для обоих рук (3 месяца за вычетом базовой линии)
|
Три (3) месяца
|
|
Разница в изменениях в метрике, полученном из CGM, %времени ниже диапазона <70 мг/дл (3 месяца минус базовая линия)
Временное ограничение: 3 месяца (базовый до трех месяцев)
|
Изменение в процентном времени ниже диапазона <70 мг/дл в течение базового уровня до 3-месячного периода изменения (3 месяца минуса базовой линии)
|
3 месяца (базовый до трех месяцев)
|
|
Разница в изменениях в метрическом времени, полученном из CGM, ниже диапазона <54 мг/дл, от базового уровня до 3-месячного периода после дистанции (3 месяца минус базовый уровень)
Временное ограничение: Три (3) месяца (базовый до трех месяцев)
|
Изменение в % времени с глюкозой ниже диапазона <54 мг/дл с базового уровня до 3-месячного после дистанционного изменения (3 месяца минус базовый уровень)
|
Три (3) месяца (базовый до трех месяцев)
|
|
Разница в изменениях в метрике, полученном из CGM, средней глюкозы датчика, от исходного до 3-месячного периода изменений (3 месяца за вычетом базовой линии)
Временное ограничение: Три (3) месяца (базовый до трех месяцев)
|
Изменение метрики, полученного из CGM, среднего датчика глюкозы, с исходного уровня до трех месяцев
|
Три (3) месяца (базовый до трех месяцев)
|
|
Разница в изменениях в метрике, полученном из CGM, % коэффициента вариации, от исходного до 3-месячного периода изменений (3 месяца за вычетом базовой линии)
Временное ограничение: Три (3) месяца (базовый до трех месяцев)
|
Изменение % коэффициента вариации от исходного уровня до 3-месячного после дистанционного изменения (3 месяца за вычетом базовой линии)
|
Три (3) месяца (базовый до трех месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Holly Willis, PhD, HealthPartners Institute dba International Diabetes Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A22-076
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .