SYYTTÄ (glukoosivalvonnan ja ravitsemuksen vaikutus aikaväliin) (IGNITE)
maanantai 10. maaliskuuta 2025 päivittänyt: HealthPartners Institute
Jatkuva glukoosin seuranta verrattuna verensokerin seurantaan glykeemisten tulosten optimoimiseksi ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes Virta-hoitoohjelman jälkeen" (IGNITE: Glukoosin seurannan ja ravitsemuksen vaikutus aikaväliin -tutkimus)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko eroa siinä, kuinka kauan glukoosi (verensokeri) pysyy tavoitealueella (glukoosi 70 - 180 mg/dl) käytettäessä joko jatkuvaa glukoosimittausta (CGM) tai sormenpään verensokeria. Virta-hoitoohjelmaan osallistuvien tyypin 2 diabetesta sairastavien ihmisten seurantaa (BGM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kolmen kuukauden, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on verrata eroa 14 päivän CGM-peräisessä TIR:ssä (% aika glukoosilla 70-180 mg/dl) lähtötasosta 3 kuukauden jälkeiseen ruokavaliomuutokseen osallistujat, joilla on T2D ja jotka on määrätty käyttämään joko taustamusiikkia tai CGM:ää. Myös keskimääräisten veren ketonipitoisuuksien ja muiden glykeemisten päätepisteiden eroa verrataan, ja useita tutkivia päätepisteitä, mukaan lukien lääkityksen muutokset, ruokavalion saanti ja ruumiinpaino, kuvataan.
Tutkimukseen sisältyy myös kolmen kuukauden seurantajakso (3–6 kuukautta), jolloin osallistujat käyttävät satunnaisesti määrättyä glukoosin seurantamenetelmää (esim. BGM tai CGM); tämä ajanjakso auttaa arvioimaan toimenpiteen aikana saatujen tulosten kestävyyttä.
Tämä tutkimus antaa oivalluksia siitä, kuinka jatkuva palaute CGM:stä vaikuttaa glykeemisiin tuloksiin, kuten TIR ja HbA1c, verrattuna normaaliin BGM-menetelmään. On tärkeää ymmärtää, eroavatko glukoosin seurantamenetelmät, koska suurempi TIR ja pienempi HbA1c liittyvät diabeteksen komplikaatioiden riskin vähenemiseen.
Vaikka monissa tutkimuksissa on verrattu eroja glykeemisissä tuloksissa BGM:n ja CGM:n välillä, tässä tutkimuksessa verrataan eroja näiden kahden glukoosin seurantamenetelmän välillä osana satunnaistettua, kontrolloitua interventiota T2D-potilaille, jossa ruokavaliota muutetaan. On mahdollista, että tämä tutkimus auttaa osoittamaan, vaikuttaako CGM:n jatkuva palaute ruokavalion ohjeiden noudattamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
178
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Health Partners Institute dba International Diabetes Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- USA:n asuinpaikka, jossa suunnitelmat jäädä Yhdysvaltoihin opintojen ajaksi (toimitustarkoituksiin)
- T2D:n diagnoosi
- HbA1c 7,5–11,5 % dokumentoitu 60 päivän sisällä ennen suostumusta
- Vakaa diabeteksen lääkitys ja elämäntavat (syöminen ja aktiivisuus) noin 90 päivän sisällä ennen suostumusta
- Vähintään yhden glukoosia alentavan lääkkeen (suun kautta tai ruiskeena) käyttö diabeteksen hoitoon suostumuksen ajankohtana; jos käytät insuliinia, tämä voi sisältää enintään kolme tai vähemmän insuliinipistosta päivässä (esim. kerran tai kahdesti vuorokaudessa perusinsuliini, kerran tai kahdesti päivässä perusinsuliini plus yksi aterian insuliiniannos, kerran tai kahdesti vuorokaudessa esisekoitettu insuliini, tai muu yhdistelmä jne.)
- Englannin kielen ymmärtäminen
- Vahvistettu FreeStyle Libre 2 -sovelluksen lataus henkilökohtaiseen älypuhelimeen, jossa on WiFi-yhteys
- Haluat ja pystyt tallentamaan opintojakson älypuhelimella, tabletilla ja/tai tietokoneella
- Halukas käyttämään ja käyttämään opiskelussa toimitettuja CGM-laitteita jopa 7 kuukauden ajan
- Haluan tehdä sormenpäät verensokerin mittaamiseksi
- Halukas testaamaan veren ketoaineita sormenpäällä kahdesti päivässä
- Oikeus aloittaa ja aikomus osallistua Virta-hoidon edellyttämiin ruokavalion muutoksiin vähintään 7 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes
- Tällä hetkellä käytetään insuliinipumppua tai usean päivittäisen injektion insuliinihoitoa > 3 insuliinipistoksella päivässä tai bolusinjektioilla joka aterian kattamiseksi
- Tällä hetkellä noudattaa itse ilmoittamaa, erittäin vähähiilihydraattista syömismallia
- Tällä hetkellä käytössä henkilökohtainen CGM tai aikoo käyttää henkilökohtaista CGM:ää opintojakson aikana
- Pitkälle edennyt munuais-, sydän-, maksa- tai muu krooninen sairaus
- Ketoasidoosin historia
- Raskaana oleva, imettävä tai suunniteltu raskaus
- Allergia lääketieteelliselle liimalle tai isopropyylialkoholille, jota käytetään ihon desinfiointiin
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai opintojakson aikana
- Osallistuja ei sovellu osallistumiseen mistään tutkijoiden määrittämästä syystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jatkuva glukoosin seuranta (CGM)
Tämän käsivarren osallistujat käyttävät FreeStyle Libre 2 CGM -anturia.
|
CGM:n (FreeStyle Libre 2) käyttö BGM:ään verrattuna glukoosin seurantaan
|
|
Ei väliintuloa: Verensokerin seuranta (BGM)
Tämän käsivarren osallistujat käyttävät Precision Xtra -sormenpäällä olevaa verensokerimittaria koko tutkimuksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero 14 päivän CGM-johdetussa TIR: ssä (3 kuukautta miinus lähtötaso)
Aikaikkuna: Kolme (3) kuukautta
|
Muutos 14 päivän CGM-johdetussa TIR: ssä (% aika glukoosilla 70-180 mg/dl) lähtötasosta 3 kuukauden ja dietterin jälkeiseen muutosjaksoon T2D: n omaavien osallistujien välillä, jotka on satunnaistettu käyttämään joko BGM: ää tai CGM: tä (3 kuukautta miinus lähtötaso)
|
Kolme (3) kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
90 päivän keskimääräiset veretonitasot
Aikaikkuna: Kolme (3) kuukautta / 90 päivää
|
Verketonitasojen keskiarvo päivästä 0 - päivään 90 (kolme kuukautta).
|
Kolme (3) kuukautta / 90 päivää
|
|
Osallistujat saavuttavat CGM: stä johdetut konsensuskohteet
Aikaikkuna: Kolme (3) kuukautta
|
Prosentti osallistujista, jotka saavuttavat CGM: stä johdetut konsensuskohteet (tavoitteet, jotka on määritelty täyttämään sekä> 70% TIR70-180 mg/dL ja <4% TBR <70 mg/dl) 3 kuukauden jälkeisen ja-jakautumisen lopussa sekä BGM- että CGM ARMS
|
Kolme (3) kuukautta
|
|
HbA1c: n muutoksen ero
Aikaikkuna: Kolme (3) kuukautta
|
HbA1c: n muutos lähtötasosta 3 kuukauden jakautumisen jälkeisen muutosjakson loppuun BGM- ja CGM-aseiden välillä
|
Kolme (3) kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero CGM: stä johdetun metrisen %: n yläpuolella olevassa ajassa> 180 mg/dl 3 kuukauden jakautumisen jälkeisen muutosjakson aikana (3 kuukautta miinus lähtötaso)
Aikaikkuna: Kolme (3) kuukautta
|
Muutos alan yläpuolella olevalla prosentuaikalla> 180 mg/dl, lähtötason aikana 3 kuukauden kadun jälkeiseen muutosjaksoon molemmilla aseilla (3 kuukautta miinus lähtötaso)
|
Kolme (3) kuukautta
|
|
Ero CGM: stä johdetun metrin muutoksessa, %: n alapuolella on <70 mg/dl (3 kuukautta miinus lähtökohta)
Aikaikkuna: 3 kuukautta (lähtötaso kolmeen kuukauteen)
|
Muutos %: lla alle alueen <70 mg/dl lähtötason aikana 3 kuukauden jakautumisen jälkeiseen muutosjaksoon (3 kuukautta miinus lähtötaso)
|
3 kuukautta (lähtötaso kolmeen kuukauteen)
|
|
Ero CGM: stä johdetun metrisen prosentin muutosten alapuolella <54 mg/dl, lähtötasosta 3 kuukauden jälkeen ja puuttuu rajan jälkeiseen muutosjaksoon (3 kuukautta miinus lähtötaso)
Aikaikkuna: Kolme (3) kuukautta (lähtötaso kolmeen kuukauteen)
|
Muutos % -aikana glukoosin alapuolella alueen <54 mg/dl lähtötasosta 3 kuukauden jälkeiseen muutokseen (3 kuukautta miinus lähtötaso)
|
Kolme (3) kuukautta (lähtötaso kolmeen kuukauteen)
|
|
Ero CGM: stä johdetun metrin, keskimääräisen anturin glukoosin, lähtötasosta 3 kuukauden rajan jälkeiseen muutosjaksoon (3 kuukautta miinus lähtötaso)
Aikaikkuna: Kolme (3) kuukautta (lähtötaso kolmeen kuukauteen)
|
Muutos CGM: stä peräisin olevassa metrissä, keskimääräisessä anturiglukoosissa, lähtötasosta kolmeen kuukauteen
|
Kolme (3) kuukautta (lähtötaso kolmeen kuukauteen)
|
|
Ero CGM: stä johdetun mittarin, % variaatiokerroin, lähtötasosta 3 kuukauden rajan jälkeiseen muutosjaksoon (3 kuukautta miinus lähtötaso)
Aikaikkuna: Kolme (3) kuukautta (lähtötaso kolmeen kuukauteen)
|
Muutos % Vaihtelukerroin lähtötasosta 3 kuukauden jakautumisen jälkeiseen muutokseen (3 kuukautta miinus lähtötaso)
|
Kolme (3) kuukautta (lähtötaso kolmeen kuukauteen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Holly Willis, PhD, HealthPartners Institute dba International Diabetes Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A22-076
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .