IGNITE (Inverkan av glukosövervakning och näring på tid inom intervallet) (IGNITE)
10 mars 2025 uppdaterad av: HealthPartners Institute
Kontinuerlig glukosövervakning kontra blodsockerövervakning för att optimera glykemiska resultat hos personer med typ 2-diabetes efter Virta-behandlingsprogrammet" (IGNITE: Impact of Glucose Monitoring and Nutrition on Time in RangE Study)
Syftet med denna studie är att ta reda på om det finns en skillnad i hur lång tid glukos (blodsocker) håller sig inom ett målintervall (glukos 70 - 180 mg/dl) vid användning av antingen kontinuerlig glukosmätning (CGM) eller blodsocker i fingerstick. övervakning (BGM) hos personer med typ 2-diabetes som deltar i Virta Treatment-programmet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna tre månader långa, randomiserade, kontrollerade studie är att jämföra skillnaden i förändring i 14-dagars CGM-härledd TIR (% tid med glukos 70-180 mg/dL) från baslinje till 3 månader efter dietförändring i deltagare med T2D som är tilldelade att använda antingen BGM eller CGM. Skillnaden i genomsnittliga blodketonnivåer och ytterligare glykemiska endpoints kommer också att jämföras, och flera utforskande endpoints, inklusive läkemedelsförändringar, kostintag och kroppsvikt kommer att beskrivas.
Studien inkluderar också en tre månader lång uppföljningsperiod (månader tre till sex), där deltagarna kommer att fortsätta använda sin slumpmässigt tilldelade glukosövervakningsmodalitet (t.ex. BGM eller CGM); denna period kommer att hjälpa till att bedöma hållbarheten hos resultaten som hittades under interventionen.
Denna studie kommer att ge insikter i hur kontinuerlig feedback från CGM påverkar glykemiska utfall, såsom TIR och HbA1c, jämfört med standardmetoden för BGM. Det är viktigt att förstå om metoderna för glukosövervakning skiljer sig, eftersom högre TIR och lägre HbA1c är förknippade med minskad risk för diabeteskomplikationer.
Medan många studier har jämfört skillnaderna i glykemiska utfall mellan BGM och CGM, jämför denna studie skillnader mellan de två glukosövervakningsmetoderna som en del av en randomiserad, kontrollerad intervention hos personer med T2D där kostmönster kommer att justeras. Det är möjligt att denna studie kommer att hjälpa till att visa huruvida den kontinuerliga feedbacken från CGM påverkar efterlevnaden av kostråd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
178
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55416
- Health Partners Institute dba International Diabetes Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Bostad i USA med planer på att stanna kvar i USA under studietiden (för fraktsyften)
- Diagnos av T2D
- HbA1c mellan 7,5-11,5 % dokumenterat inom 60 dagar före samtycke
- Stabil diabetesbehandlingsregim och livsstilsmönster (ätande och aktivitet) inom cirka 90 dagar före samtycke
- Använda minst ett glukossänkande läkemedel (oralt eller injicerbart) för diabetesbehandling vid tidpunkten för samtycke; om du använder insulin kan detta inkludera upp till totalt tre eller färre insulininjektioner per dag (t.ex. en eller två gånger dagligen basalinsulin, en eller två gånger dagligen basalinsulin plus en prandial insulindos, en eller två gånger dagligen förblandat insulin, eller annan kombination etc.)
- Engelska språkförståelse
- Bekräftad nedladdning av FreeStyle Libre 2-appen på en personlig smartphone med tillgång till WiFi
- Vill och kan registrera studiedata med smartphone, surfplatta och/eller dator
- Villig att bära och använda studier tillhandahållna CGM-enheter i upp till 7 månader
- Villig att utföra fingerstick för att testa blodsocker
- Villig att utföra fingerstick för att testa blodketoner två gånger dagligen
- Kvalificerad att initiera och avsikt att delta i de kostförändringar som krävs som en del av Virta-behandlingen i minst 7 månader
Exklusions kriterier:
- Typ 1 diabetes
- Använder för närvarande en insulinpump eller insulinbehandling med flera dagliga injektioner med >3 insulininjektioner per dag eller använder bolusinjektioner för att täcka varje måltid
- Följer för närvarande ett självrapporterat ätmönster med mycket låga kolhydrater
- Använder för närvarande en personlig CGM eller planerar att använda en personlig CGM under studieperioden
- Avancerat stadium av njur-, hjärt-, lever- eller annan kronisk sjukdom
- Historik av ketoacidos
- Gravid, ammande eller planerad graviditet
- Allergi mot lim eller isopropylalkohol som används för att desinficera huden
- Deltagande i annan interventionell prövning vid tidpunkten för inskrivningen eller under studieperioden
- Deltagare är olämplig för deltagande på grund av någon orsak som fastställts av utredarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontinuerlig glukosövervakning (CGM)
Deltagare i denna arm kommer att använda FreeStyle Libre 2 CGM-sensorn.
|
Användning av CGM (FreeStyle Libre 2) jämfört med BGM för glukosövervakning
|
|
Inget ingripande: Blodsockerövervakning (BGM)
Deltagarna i denna arm kommer att använda Precision Xtra-blodsockermätaren med fingerstick under hela studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i förändring i 14-dagars CGM-härledd TIR från (3 månaders minus baslinje)
Tidsram: Tre (3) månader
|
Förändring i 14-dagars CGM-härledd TIR (% tid med glukos 70-180 mg/dl) från baslinjen till 3-månaders efter den dietära förändringsperioden mellan deltagare med T2D som är randomiserade för att använda antingen BGM eller CGM (3 månaders minus baslinje)
|
Tre (3) månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
90-dagars genomsnittliga blodketonnivåer
Tidsram: Tre (3) månader / 90 dagar
|
Medel av blodketonnivåer från dag 0 till dag 90 (tre månader).
|
Tre (3) månader / 90 dagar
|
|
Deltagarna som når CGM-härledda konsensusmål
Tidsram: Tre (3) månader
|
Procent av deltagarna som når CGM-härledda konsensusmål (mål definierade som att möta båda> 70% TIR70-180 mg/dl och <4% TBR <70 mg/dl) i slutet av 3-månaders efter dietar i både BGM och CGM-armar
|
Tre (3) månader
|
|
Skillnad i förändring i HbA1c
Tidsram: Tre (3) månader
|
Förändring i HBA1C från baslinjen till slutet av den 3-månaders förändringsperioden efter Dietary mellan BGM och CGM-armar
|
Tre (3) månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i förändring i CGM-härledd metrisk %tid över intervallet> 180 mg/dl under 3-månaders efterdagsperiod (3 månaders minus baslinje)
Tidsram: Tre (3) månader
|
Förändring i % tid över intervallet> 180 mg/dl, under baslinjen till 3-månaders förändringsperiod efter diet för båda armarna (3 månaders minus baslinje)
|
Tre (3) månader
|
|
Skillnad i förändring i CGM-härledd metrisk, %tid under intervallet <70 mg/dl (3 månaders minus baslinje)
Tidsram: 3 månader (baslinje till tre månader)
|
Förändring i %tid under intervallet <70 mg/dL under baslinjen till 3-månaders efterdagsperiod efter dieten (3 månaders minus baslinje)
|
3 månader (baslinje till tre månader)
|
|
Skillnad i förändring i CGM-härledd metrisk %tid under intervallet <54 mg/dl, från baslinje till 3-månaders efter dietära förändringsperiod (3 månaders minus baslinje)
Tidsram: Tre (3) månader (baslinje till tre månader)
|
Förändring i % tid med glukos under intervallet <54 mg/dL från baslinjen till 3-månaders efter dietär förändring (3 månaders minus baslinje)
|
Tre (3) månader (baslinje till tre månader)
|
|
Skillnad i förändring i den CGM-härledda metriken, medelsensorglukos, från baslinje till 3-månaders post-dietär förändringsperiod (3 månaders minus baslinje)
Tidsram: Tre (3) månader (baslinje till tre månader)
|
Förändring i CGM-härledd metrisk, medelsensorglukos, från baslinje till tre månader
|
Tre (3) månader (baslinje till tre månader)
|
|
Skillnad i förändring i den CGM-härledda metriken, % variationskoefficient, från baslinje till 3-månaders förändringsperiod efter diet (3 månader minus baslinje)
Tidsram: Tre (3) månader (baslinje till tre månader)
|
Förändring i % variationskoefficient från baslinjen till 3-månaders förändring efter dietär (3 månaders minus baslinje)
|
Tre (3) månader (baslinje till tre månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Holly Willis, PhD, HealthPartners Institute dba International Diabetes Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
26 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A22-076
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .