IGNITE (Impacto do monitoramento de glicose e nutrição no tempo na faixa) (IGNITE)
10 de março de 2025 atualizado por: HealthPartners Institute
Monitoramento contínuo de glicose versus monitoramento de glicose no sangue para otimizar os resultados glicêmicos em pessoas com diabetes tipo 2 após o programa de tratamento Virta" (IGNITE: Impact of Glucose moNitoring and nutrItion on Time in rangE Study)
O objetivo deste estudo é saber se há uma diferença na quantidade de tempo que a glicose (açúcar no sangue) permanece dentro de um intervalo alvo (glicose 70 - 180 mg/dl) ao usar o monitoramento contínuo da glicose (CGM) ou a glicemia por picada no dedo monitoramento (BGM) em pessoas com diabetes tipo 2 que participam do programa Virta Treatment.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo controlado, randomizado e de três meses é comparar a diferença na mudança no TIR derivado de CGM de 14 dias (% do tempo com glicose 70-180 mg/dL) desde a linha de base até 3 meses após a mudança alimentar em participantes com DM2 designados para usar BGM ou CGM. A diferença nos níveis médios de cetona no sangue e parâmetros glicêmicos adicionais também serão comparados, e vários parâmetros exploratórios, incluindo mudanças de medicamentos, ingestão alimentar e peso corporal serão descritos.
O estudo também inclui um período de acompanhamento de três meses (meses três a seis), onde os participantes permanecerão usando sua modalidade de monitoramento de glicose atribuída aleatoriamente (por exemplo, BGM ou CGM); esse período ajudará a avaliar a durabilidade dos resultados encontrados durante a intervenção.
Este estudo fornecerá informações sobre como o feedback contínuo do CGM afeta os resultados glicêmicos, como TIR e HbA1c, em comparação com o método padrão de BGM. É importante entender se os métodos de monitoramento da glicose diferem, porque maior TIR e menor HbA1c estão associados a risco reduzido de complicações do diabetes.
Embora muitos estudos tenham comparado as diferenças nos resultados glicêmicos entre BGM e CGM, este estudo compara as diferenças entre os dois métodos de monitoramento de glicose como parte de uma intervenção randomizada e controlada em pessoas com DM2, onde os padrões alimentares serão ajustados. É possível que este estudo ajude a demonstrar se o feedback contínuo fornecido pelo CGM influencia a adesão à orientação alimentar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
178
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Health Partners Institute dba International Diabetes Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Residência nos EUA com planos de permanecer nos EUA durante o período do estudo (para fins de remessa)
- Diagnóstico de DM2
- HbA1c entre 7,5-11,5% documentado dentro de 60 dias antes do consentimento
- Regime estável de medicação para diabetes e padrões de estilo de vida (alimentação e atividade) dentro de aproximadamente 90 dias antes do consentimento
- Uso de pelo menos um medicamento hipoglicemiante (oral ou injetável) para controle do diabetes no momento do consentimento; se estiver usando insulina, isso pode incluir até um total de três ou menos injeções de insulina por dia (por exemplo, uma ou duas vezes por dia insulina basal, uma ou duas vezes por dia insulina basal mais uma dose de insulina prandial, uma ou duas vezes por dia pré-mistura de insulina, ou outra combinação etc.)
- compreensão da língua inglesa
- Download confirmado do aplicativo FreeStyle Libre 2 em smartphone pessoal com acesso a WiFi
- Disposto e capaz de registrar dados do estudo usando smartphone, tablet e/ou computador
- Disposto a usar os dispositivos CGM fornecidos pelo estudo por até 7 meses
- Disposto a realizar picadas no dedo para testar a glicemia
- Disposto a realizar picadas no dedo para testar cetonas no sangue duas vezes ao dia
- Elegível para iniciar e pretender participar das mudanças dietéticas necessárias como parte do Tratamento Virta por pelo menos 7 meses
Critério de exclusão:
- diabetes tipo 1
- Atualmente usando uma bomba de insulina ou terapia com múltiplas injeções diárias de insulina com > 3 injeções de insulina por dia ou usando injeções em bolus para cobrir todas as refeições
- Atualmente seguindo um padrão alimentar autorreferido de muito baixo teor de carboidratos
- Atualmente usando um CGM pessoal ou planeja usar um CGM pessoal durante o período de estudo
- Doença renal, cardíaca, hepática ou outra doença crônica em estágio avançado
- História de cetoacidose
- Grávida, lactante ou gravidez planejada
- Alergia a adesivo de grau médico ou álcool isopropílico usado para desinfetar a pele
- Participação em outro estudo intervencionista no momento da inscrição ou durante o período do estudo
- O participante é inadequado para participação devido a qualquer causa, conforme determinado pelos investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM)
Os participantes neste braço usarão o sensor FreeStyle Libre 2 CGM.
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Uso de CGM (FreeStyle Libre 2) em comparação com BGM para monitoramento de glicose
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Sem intervenção: Monitoramento de glicose no sangue (BGM)
Os participantes neste braço usarão o medidor de glicose no sangue por punção digital Precision Xtra durante todo o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença de mudança na TIR derivada de CGM de 14 dias de (3 meses menos linha de base)
Prazo: Três (3) meses
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Mudança no TIR derivado de CGM de 14 dias (% tempo com glicose 70-180 mg/dl) do período de linha de base para 3 meses após a mudança pós-dietary entre os participantes com DM2 que são randomizados para usar BGM ou CGM (3 meses menos a base de base)
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Três (3) meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis médios de cetona de 90 dias
Prazo: Três (3) meses / 90 dias
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Média dos níveis de cetona do sangue do dia 0 ao dia 90 (três meses).
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Três (3) meses / 90 dias
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Participantes atingindo metas de consenso derivadas da CGM
Prazo: Três (3) meses
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Porcentagem de participantes atingindo metas de consenso derivadas de CGM (metas definidas como atingindo ambos> 70% TIR70-180 mg/dL e <4% TBR <70mg/dl) no final dos 3 meses após o diário nas armas BGM e CGM
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Três (3) meses
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Diferença de mudança no HbA1c
Prazo: Três (3) meses
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Mudança na HbA1c da linha de base para o final do período de mudança pós-Dietária de 3 meses entre os braços BGM e CGM
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Três (3) meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na mudança na métrica derivada da CGM
Prazo: Três (3) meses
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Mudança no % de tempo acima da faixa> 180 mg/dl, durante a linha de base para o período de mudança pós-dietary de 3 meses para ambos os braços (3 meses menos linha de base)
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Três (3) meses
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Diferença na mudança na métrica derivada da CGM, %de tempo abaixo do intervalo <70 mg/dL (3 meses menos linha de base)
Prazo: 3 meses (linha de base para três meses)
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Mudança no %tempo abaixo do intervalo <70 mg/dL durante a linha de base até o período de mudança pós-Dietária de 3 meses (3 meses menos a linha de base)
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3 meses (linha de base para três meses)
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Diferença na mudança na métrica derivada da CGM
Prazo: Três (3) meses (linha de base para três meses)
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Mudança no % tempo com glicose abaixo do intervalo <54 mg/dL da linha de base para a mudança pós-dietary de 3 meses (3 meses menos a linha de base)
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Três (3) meses (linha de base para três meses)
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Diferença na mudança na métrica derivada da CGM, glicose média, do período de linha de base de 3 meses (3 meses menos linha de base)
Prazo: Três (3) meses (linha de base para três meses)
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Mudança na métrica derivada da CGM, glicose média do sensor, da linha de base para três meses
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Três (3) meses (linha de base para três meses)
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Diferença na mudança na métrica derivada da CGM, % de coeficiente de variação, desde o início da linha de base até o período de mudança pós-dietary de três meses (3 meses menos a linha de base)
Prazo: Três (3) meses (linha de base para três meses)
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Mudança no % de coeficiente de variação da linha de base para a mudança pós-dietary de 3 meses (3 meses menos a linha de base)
|
Três (3) meses (linha de base para três meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Holly Willis, PhD, HealthPartners Institute dba International Diabetes Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A22-076
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .