Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IGNITE (Vliv monitorování glukózy a výživy na čas v rozsahu) (IGNITE)

10. března 2025 aktualizováno: HealthPartners Institute

Kontinuální monitorování glukózy versus monitorování hladiny glukózy v krvi k optimalizaci glykemických výsledků u lidí s diabetem 2. typu po léčebném programu Virta“ (studie IGNITE: Vliv monitorování glukózy a výživy na čas v rozsahu)

Účelem této studie je zjistit, zda existuje rozdíl v době, po kterou glukóza (krevní cukr) zůstává v cílovém rozmezí (glukóza 70 – 180 mg/dl) při použití buď kontinuálního monitorování glukózy (CGM) nebo glykémie z prstu. monitorování (BGM) u lidí s diabetem 2. typu, kteří se účastní programu Virta Treatment.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této tříměsíční, randomizované, kontrolované studie je porovnat rozdíl ve změně 14denního TIR odvozeného od CGM (% času s glukózou 70-180 mg/dl) od výchozí hodnoty po 3 měsíce po změně diety. účastníci s T2D, kteří jsou přiřazeni k používání BGM nebo CGM. Bude také porovnán rozdíl v průměrných hladinách ketonů v krvi a dalších glykemických koncových bodech a bude popsáno několik explorativních koncových bodů, včetně změn medikace, dietního příjmu a tělesné hmotnosti.

Studie také zahrnuje tříměsíční období sledování (měsíce tři až šest), kdy účastníci budou nadále používat svou náhodně přiřazenou modalitu monitorování glukózy (např. BGM nebo CGM); toto období pomůže posoudit trvanlivost výsledků zjištěných během zásahu.

Tato studie poskytne pohled na to, jak nepřetržitá zpětná vazba z CGM ovlivňuje glykemické výsledky, jako je TIR a HbA1c, ve srovnání se standardní metodou BGM. Je důležité pochopit, zda se metody monitorování glukózy liší, protože vyšší TIR a nižší HbA1c jsou spojeny se sníženým rizikem komplikací diabetu.

Zatímco mnoho studií srovnávalo rozdíly v glykemických výsledcích mezi BGM a CGM, tato studie srovnává rozdíly mezi dvěma metodami monitorování glukózy jako součást randomizované, kontrolované intervence u lidí s T2D, kde budou upraveny dietní vzorce. Je možné, že tato studie pomůže prokázat, zda neustálá zpětná vazba poskytovaná CGM ovlivňuje dodržování dietních pokynů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

178

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Health Partners Institute dba International Diabetes Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let
  2. Rezidence v USA s plánem zůstat v USA po dobu studia (pro účely přepravy)
  3. Diagnostika T2D
  4. HbA1c mezi 7,5-11,5 % dokumentováno během 60 dnů před udělením souhlasu
  5. Stabilní režim léčby diabetu a vzorce životního stylu (stravování a aktivita) přibližně 90 dní před udělením souhlasu
  6. Použití alespoň jednoho léku na snížení hladiny glukózy (perorálního nebo injekčního) pro léčbu diabetu v době souhlasu; pokud používáte inzulín, může to zahrnovat celkem až tři nebo méně injekcí inzulínu denně (např. jednou nebo dvakrát denně bazální inzulín, jednou nebo dvakrát denně bazální inzulín plus jedna prandiální dávka inzulínu, jednou nebo dvakrát denně premix inzulínu, nebo jiná kombinace atd.)
  7. Porozumění anglickému jazyku
  8. Potvrzené stažení aplikace FreeStyle Libre 2 na osobní smartphone s přístupem k WiFi
  9. Ochota a schopnost zaznamenávat studijní data pomocí chytrého telefonu, tabletu a/nebo počítače
  10. Ochota nosit a používat zařízení CGM poskytnutá studiem po dobu až 7 měsíců
  11. Ochota provádět hmaty z prstů k testování glukózy v krvi
  12. Ochotný provádět měření krevních ketonů pomocí hmatů z prstů dvakrát denně
  13. Oprávnění zahájit a zamýšlet se zúčastnit se dietních změn požadovaných jako součást léčby Virta po dobu nejméně 7 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes 1. typu
  2. V současné době se používá inzulínová pumpa nebo vícedenní injekční inzulínová terapie s >3 injekcemi inzulínu denně nebo pomocí bolusových injekcí k pokrytí každého jídla
  3. V současné době se řídí vlastním stravovacím vzorcem s velmi nízkým obsahem sacharidů
  4. V současné době používá osobní CGM nebo plánuje používat osobní CGM během období studie
  5. Pokročilé stadium ledvin, srdce, jater nebo jiné chronické onemocnění
  6. Ketoacidóza v anamnéze
  7. Těhotné, kojící nebo plánované těhotenství
  8. Alergie na lékařské lepidlo nebo isopropylalkohol používaný k dezinfekci pokožky
  9. Účast v jiné intervenční studii v době zápisu nebo během období studie
  10. Účastník není vhodný k účasti z jakéhokoli důvodu stanoveného vyšetřovateli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontinuální monitorování glukózy (CGM)
Účastníci této větve budou používat snímač FreeStyle Libre 2 CGM.
Přístroj: Kontinuální monitorování glukózy (CGM)
Použití CGM (FreeStyle Libre 2) ve srovnání s BGM pro monitorování glukózy
Žádný zásah: Monitorování hladiny glukózy v krvi (BGM)
Účastníci v tomto rameni budou během studie používat glukometr Precision Xtra z prstu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve změně ve 14denním TIR odvozeném od CGM z (3 měsíce mínus základní linie)
Časové okno: Tři (3) měsíce
Změna ve 14denním TIR odvozeném od CGM (% času s glukózou 70-180 mg/dl) z výchozí linie na 3měsíční období po dietativní změně mezi účastníky s T2D, kteří jsou randomizováni tak, aby používali buď BGM nebo CGM (3 měsíce mínus základní linie))
Tři (3) měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90denní průměrná hladina ketonu krve
Časové okno: Tři (3) měsíce / 90 dní
Průměr hladin krve ketonu od dne 0 do dne 90 (tři měsíce).
Tři (3) měsíce / 90 dní
Účastníci dosahují cílů konsensu odvozených od CGM
Časové okno: Tři (3) měsíce
Procento účastníků dosahujících konsenzuálních cílů odvozených od CGM (cíle definované jako splnění obou> 70% TIR70-180 mg/dl a <4% TBR <70 mg/dl) na konci 3měsíčního post-dietary v BGM a CGM Arms Arm
Tři (3) měsíce
Rozdíl ve změně v HbA1c
Časové okno: Tři (3) měsíce
Změna v HbA1c z výchozí hodnoty na konec 3měsíčního období po dietativní změně mezi BGM a CGM Arms
Tři (3) měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve změně v metrice odvozené od CGM %nad rozsahem> 180 mg/dl během 3měsíčního období po dietativní změně (3 měsíce mínus základní linie)
Časové okno: Tři (3) měsíce
Změna v % času nad rozsahem> 180 mg/dl, během základní až 3měsíční období změny pro obě zbraně (3 měsíce mínus základní linie)
Tři (3) měsíce
Rozdíl ve změně v metrice odvozené od CGM, %času pod rozsahem <70 mg/dl (3 měsíce mínus základní linie)
Časové okno: 3 měsíce (výchozí do tří měsíců)
Změna v %času pod rozsahem <70 mg/dl během základní linie na 3měsíční období změny (3 měsíce mínus základní linie)
3 měsíce (výchozí do tří měsíců)
Rozdíl ve změně metriky odvozené od CGM, pod rozsahem <54 mg/dl, od výchozího do 3 měsíce po dietativní změně (3 měsíce mínus základní linie)
Časové okno: Tři (3) měsíce (výchozí do tří měsíců)
Změna % času s glukózou pod rozsahem <54 mg/dl od základní linie na 3měsíční po dietary (3 měsíce mínus základní linie)
Tři (3) měsíce (výchozí do tří měsíců)
Rozdíl ve změně v metrice odvozené od CGM, průměrné senzorové glukózy, od základní linie do 3měsíčního období po dietativní změně (3 měsíce mínus základní linie)
Časové okno: Tři (3) měsíce (výchozí do tří měsíců)
Změna metriky odvozené od CGM, průměrná glukóza senzoru, od výchozí hodnoty na tři měsíce
Tři (3) měsíce (výchozí do tří měsíců)
Rozdíl ve změně v metrice odvozené od CGM, % variačního koeficientu, od základní linie do 3měsíčního období po dietativní změně (3 měsíce mínus základní linie)
Časové okno: Tři (3) měsíce (výchozí do tří měsíců)
Změna proměnného koeficientu % z výchozí hodnoty na 3měsíční po dietativní změně (3 měsíce mínus základní linie)
Tři (3) měsíce (výchozí do tří měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HealthPartners Institute

Spolupracovníci

Abbott Diabetes Care
Virta Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Holly Willis, PhD, HealthPartners Institute dba International Diabetes Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A22-076

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Kontinuální monitorování glukózy (CGM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit