IGNITE(범위 내 시간에 대한 포도당 모니터링 및 영양의 영향) (IGNITE)
2025년 3월 10일 업데이트: HealthPartners Institute
Virta 치료 프로그램에 따른 제2형 당뇨병 환자의 혈당 결과를 최적화하기 위한 지속적인 포도당 모니터링 대 혈당 모니터링 비교"(IGNITE: 범위 내 시간에 대한 포도당 모니터링 및 영양의 영향 연구)
이 연구의 목적은 지속적인 혈당 모니터링(CGM) 또는 손가락 채혈 혈당을 사용할 때 포도당(혈당)이 목표 범위(포도당 70 - 180mg/dl) 내에 머무르는 시간에 차이가 있는지 알아보는 것입니다. Virta Treatment 프로그램에 참여하는 제2형 당뇨병 환자의 모니터링(BGM).
연구 개요
상세 설명
이 3개월 무작위 대조 시험의 목적은 14일 CGM에서 파생된 TIR(포도당 70-180mg/dL의 % 시간)에서 식이 요법 후 3개월 변화의 차이를 비교하는 것입니다. BGM 또는 CGM을 사용하도록 지정된 T2D 참가자. 평균 혈중 케톤 수치의 차이와 추가적인 혈당 종료점도 비교하고, 약물 변화, 식이 섭취, 체중을 포함한 몇 가지 탐색적 종료점을 설명합니다.
이 연구는 또한 참가자가 무작위로 할당된 포도당 모니터링 방식(예: BGM 또는 CGM)을 계속 사용하는 3개월 후속 조치 기간(3개월에서 6개월)을 포함합니다. 이 기간은 개입 중에 발견된 결과의 내구성을 평가하는 데 도움이 됩니다.
이 연구는 CGM의 지속적인 피드백이 BGM의 표준 방법과 비교하여 TIR 및 HbA1c와 같은 혈당 결과에 어떻게 영향을 미치는지에 대한 통찰력을 제공할 것입니다. TIR이 높을수록 HbA1c가 낮을수록 당뇨병 합병증의 위험이 감소하므로 포도당 모니터링 방법이 다른지 이해하는 것이 중요합니다.
많은 연구가 BGM과 CGM 사이의 혈당 결과 차이를 비교했지만, 이 연구는 식이 패턴이 조정될 T2D 환자에 대한 무작위 통제 개입의 일부로 두 가지 혈당 모니터링 방법 사이의 차이를 비교합니다. 이 연구가 CGM에서 제공하는 지속적인 피드백이 식이 지침 준수에 영향을 미치는지 여부를 입증하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
178
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
- Health Partners Institute dba International Diabetes Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 학업 기간 동안 미국에 머물 계획이 있는 미국 거주지(배송 목적)
- T2D의 진단
- 동의 전 60일 이내에 기록된 HbA1c 7.5-11.5%
- 동의 전 약 90일 이내의 안정적인 당뇨병 약물 요법 및 생활 방식 패턴(식사 및 활동)
- 동의 시점에 당뇨병 관리를 위해 적어도 하나의 혈당 강하제(경구 또는 주사 가능)를 사용합니다. 인슐린을 사용하는 경우, 여기에는 하루 최대 총 3회 이하의 인슐린 주사가 포함될 수 있습니다(예: 매일 1~2회 기저 인슐린, 1일 1~2회 기저 인슐린 + 식후 인슐린 1회 용량, 1일 1~2회 사전 혼합 인슐린, 또는 다른 조합 등)
- 영어 이해력
- Wi-Fi에 액세스할 수 있는 개인 스마트폰에서 FreeStyle Libre 2 앱 다운로드 확인
- 스마트폰, 태블릿 및/또는 컴퓨터를 사용하여 연구 데이터를 기록할 의지와 능력
- 연구에서 제공한 CGM 장치를 최대 7개월 동안 착용하고 사용할 의향이 있는 자
- 혈당을 테스트하기 위해 손가락 채혈을 기꺼이 수행합니다.
- 하루에 두 번 혈액 케톤을 테스트하기 위해 손가락 채혈을 기꺼이 수행합니다.
- 최소 7개월 동안 Virta 치료의 일환으로 필요한 식이 변화를 시작하고 참여할 의향이 있음
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 현재 인슐린 펌프 또는 하루에 3회 초과의 인슐린 주사가 포함된 일일 다중 주사 인슐린 요법을 사용하거나 모든 식사를 처리하기 위해 일시 주사를 사용하는 경우
- 현재 자체 보고한 매우 낮은 탄수화물 식사 패턴을 따르고 있습니다.
- 현재 개인 CGM을 이용 중이거나 스터디 기간 중 개인 CGM 이용 예정
- 진행 단계의 신장, 심장, 간 또는 기타 만성 질환
- 케톤산증의 병력
- 임신, 수유 또는 계획 임신
- 피부 소독에 사용되는 의료 등급 접착제 또는 이소프로필 알코올에 대한 알레르기
- 등록 시점 또는 연구 기간 동안 다른 중재적 시험에 참여
- 참가자가 조사관이 판단하는 어떠한 사유로 인해 참여에 적합하지 않은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지속적인 포도당 모니터링(CGM)
이 팔의 참가자는 FreeStyle Libre 2 CGM 센서를 사용합니다.
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혈당 모니터링을 위한 BGM 대비 CGM(FreeStyle Libre 2) 사용
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간섭 없음: 혈당 모니터링(BGM)
이 부문의 참가자는 연구 내내 Precision Xtra 핑거스틱 혈당 측정기를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14 일 CGM 유래 TIR의 변화 차이 (3 개월 마이너스 기준선)
기간: 3 개월
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14 일 CGM 유래 TIR (포도당 70-180 mg/dl의% 시간)에서 기준선에서 3 개월 후의 3 개월 이후의 3 개월 후의 변화 기간은 BGM 또는 CGM을 사용하도록 무작위 화 된 참가자들 사이 (3 개월 기준선)
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90 일 평균 혈액 케톤 수준
기간: 3 개월 / 90 일
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혈액 케톤 수준의 평균 0 일부터 90 일까지 (3 개월).
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3 개월 / 90 일
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CGM 유래 합의 목표에 도달하는 참가자
기간: 3 개월
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CGM 유래 합의 목표에 도달하는 참가자의 비율 (BGM 및 CGM ARM 및 CGM ARM의 3 개월 후 끝에서 CGM 유래 컨센서스 목표 (> 70% TIR70-180 mg/dl 및 <4% TBR <70mg/dl)를 충족하는 것으로 정의 된 목표)
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3 개월
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HBA1C의 변화 차이
기간: 3 개월
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BGM과 CGM ARM 사이의 3 개월 후의 차수 변화 기간의 기준선에서 끝까지 HBA1C의 변경
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CGM 유래 메트릭 %범위 이상의 변화의 차이 범위> 180 mg/dl 3 개월 후의 변화 기간 동안 (3 개월 마이너스 기준선)
기간: 3 개월
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기준선에서 3 개월 후 3 개월 후의 차수 변화 기간 동안 (3 개월 마이너스 기준선)
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3 개월
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CGM 유래 메트릭의 변화의 차이, 범위 이하의 %<70 mg/dl (3 개월 마이너스 기준선)
기간: 3 개월 (기준 ~ 3 개월)
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기준선에서 3 개월 후의 3 개월 동안의 3 개월간 <70 mg/dl 범위 이하
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3 개월 (기준 ~ 3 개월)
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기준선에서 3 개월마다 3 개월까지의 3 개월까지의 3 개월에서 3 개월 마이너스 기준선) 범위 이하의 CGM 유래 메트릭 %시간의 변화 차이 <54 mg/dl.
기간: 3 개월 (기준 ~ 3 개월)
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기준선에서 3 개월 후의 3 개월까지의 3 개월에서 3 개월 마이너스 기준선으로 <54 mg/dl 범위의 포도당으로 %의 변화
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3 개월 (기준 ~ 3 개월)
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CGM 유래 메트릭, 평균 센서 포도당의 변화의 차이, 기준선에서 3 개월 후의 차수 변화 기간 (3 개월 마이너스 기준선)
기간: 3 개월 (기준 ~ 3 개월)
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CGM 유래 메트릭, 평균 센서 포도당의 변화, 기준선에서 3 개월까지
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3 개월 (기준 ~ 3 개월)
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CGM 유래 메트릭의 변화의 차이, 기준선에서 3 개월 후의 차수 변화 기간 (3 개월 마이너스 기준선).
기간: 3 개월 (기준 ~ 3 개월)
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기준선에서 3 개월 후 3 개월까지의 변화 계수 변화 (3 개월 마이너스 기준선)
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3 개월 (기준 ~ 3 개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Holly Willis, PhD, HealthPartners Institute dba International Diabetes Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- A22-076
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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