IGNITE (impact van glucosemonitoring en voeding op tijd binnen bereik) (IGNITE)
10 maart 2025 bijgewerkt door: HealthPartners Institute
Continue glucosemonitoring versus bloedglucosemonitoring om glykemische resultaten te optimaliseren bij mensen met diabetes type 2 na het Virta-behandelprogramma" (IGNITE: Impact of Glucose monitoring and nutrItion on Time in range Study)
Het doel van deze studie is om te leren of er een verschil is in de hoeveelheid tijd dat glucose (bloedsuiker) binnen een doelbereik blijft (glucose 70 - 180 mg/dl) bij gebruik van continue glucosemonitoring (CGM) of vingerprikbloedglucose monitoring (BGM) bij mensen met diabetes type 2 die deelnemen aan het Virta Treatment-programma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze drie maanden durende, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is het vergelijken van het verschil in verandering in 14-daagse CGM-afgeleide TIR (% tijd met glucose 70-180 mg/dL) van baseline tot 3 maanden post-dieet verandering in deelnemers met T2D die zijn toegewezen om BGM of CGM te gebruiken. Het verschil in gemiddelde bloedketonspiegels en aanvullende glycemische eindpunten zullen ook worden vergeleken, en verschillende verkennende eindpunten, waaronder medicatieveranderingen, inname via de voeding en lichaamsgewicht, zullen worden beschreven.
De studie omvat ook een follow-upperiode van drie maanden (maanden drie tot zes), waarin de deelnemers hun willekeurig toegewezen glucosemonitoringsmodaliteit blijven gebruiken (bijv. BGM of CGM); deze periode helpt bij het beoordelen van de duurzaamheid van de tijdens de interventie gevonden resultaten.
Deze studie zal inzicht geven in hoe continue feedback van CGM glykemische resultaten, zoals TIR en HbA1c, beïnvloedt in vergelijking met de standaardmethode van BGM. Het is belangrijk om te begrijpen of de methoden voor glucosemonitoring verschillen, omdat een grotere TIR en een lagere HbA1c geassocieerd zijn met een verminderd risico op diabetescomplicaties.
Hoewel veel studies de verschillen in glykemische uitkomsten tussen BGM en CGM hebben vergeleken, vergelijkt deze studie de verschillen tussen de twee glucosemonitoringmethoden als onderdeel van een gerandomiseerde, gecontroleerde interventie bij mensen met T2D waarbij voedingspatronen zullen worden aangepast. Het is mogelijk dat deze studie zal helpen aantonen of de voortdurende feedback van CGM van invloed is op de naleving van de voedingsrichtlijnen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
178
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- Health Partners Institute dba International Diabetes Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Verblijf in de VS met plannen om in de VS te blijven voor de duur van de studie (voor verzendingsdoeleinden)
- Diagnose van T2D
- HbA1c tussen 7,5-11,5% gedocumenteerd binnen 60 dagen voorafgaand aan toestemming
- Stabiel diabetesmedicatieregime en leefpatroon (eten en bewegen) binnen ongeveer 90 dagen voorafgaand aan de toestemming
- Gebruik van ten minste één glucoseverlagende medicatie (oraal of injecteerbaar) voor diabetesbeheer op het moment van toestemming; bij gebruik van insuline kan dit tot een totaal van drie of minder insuline-injecties per dag inhouden (bijv. eenmaal of tweemaal daags basale insuline, eenmaal of tweemaal daags basale insuline plus één prandiale insulinedosis, eenmaal of tweemaal daags voorgemengde insuline, of een andere combinatie enz.)
- Engels taalbegrip
- Bevestigde download van de FreeStyle Libre 2-app op een persoonlijke smartphone met toegang tot wifi
- Bereid en in staat om onderzoeksgegevens vast te leggen met behulp van smartphone, tablet en/of computer
- Bereid om door de studie verstrekte CGM-apparaten tot 7 maanden te dragen en te gebruiken
- Bereid om vingerprikken uit te voeren om de bloedglucose te testen
- Bereid om tweemaal daags vingerprikken uit te voeren om bloedketonen te testen
- Komt in aanmerking om te starten en is van plan deel te nemen aan de dieetveranderingen die vereist zijn als onderdeel van de Virta-behandeling gedurende ten minste 7 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes type 1
- Gebruikt momenteel een insulinepomp of insulinetherapie met meerdere dagelijkse injecties met >3 insuline-injecties per dag of gebruikt bolusinjecties om elke maaltijd te dekken
- Volgt momenteel een zelfgerapporteerd, zeer koolhydraatarm eetpatroon
- Gebruikt momenteel een persoonlijke CGM of is van plan om tijdens de studieperiode een persoonlijke CGM te gebruiken
- Nier-, hart-, lever- of andere chronische ziekte in een gevorderd stadium
- Geschiedenis van ketoacidose
- Zwanger, zogende of geplande zwangerschap
- Allergie voor lijm van medische kwaliteit of isopropylalcohol die wordt gebruikt om de huid te desinfecteren
- Deelname aan een andere interventiestudie op het moment van inschrijving of tijdens de studieperiode
- Deelnemer is ongeschikt voor deelname door welke oorzaak dan ook zoals vastgesteld door Onderzoekers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Continue glucosemonitoring (CGM)
Deelnemers aan deze arm gebruiken de FreeStyle Libre 2 CGM-sensor.
|
Gebruik van CGM (FreeStyle Libre 2) in vergelijking met BGM voor glucosemonitoring
|
|
Geen tussenkomst: Bloedglucosemeting (BGM)
Deelnemers aan deze arm zullen tijdens het onderzoek de Precision Xtra vingerprik-bloedglucosemeter gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in verandering in 14-daagse CGM-afgeleide TIR van (3 maanden minus basislijn)
Tijdsspanne: Drie (3) maanden
|
Verandering in 14-daagse CGM-afgeleide TIR (% tijd met glucose 70-180 mg/dl) van baseline tot 3 maanden na de-die-dietaire veranderingsperiode tussen deelnemers met T2D die gerandomiseerd zijn om BGM of CGM te gebruiken (3 maanden minus baseline)
|
Drie (3) maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
90-daagse gemiddelde bloedketonspiegels
Tijdsspanne: Drie (3) maanden / 90 dagen
|
Gemiddelde van bloedketonspiegels van dag 0 tot dag 90 (drie maanden).
|
Drie (3) maanden / 90 dagen
|
|
Deelnemers bereiken van CGM-afgeleide consensusdoelen
Tijdsspanne: Drie (3) maanden
|
Percentage van de deelnemers die CGM-afgeleide consensusdoelen bereiken (doelen die zijn gedefinieerd als zowel> 70% TIR70-180 mg/dl als <4% TBR <70 mg/dl) aan het einde van de 3-maand na de dag in zowel de BGM- als CGM-armen
|
Drie (3) maanden
|
|
Verschil in verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Drie (3) maanden
|
Verandering in HbA1c van basislijn tot het einde van de 3-maanden na de die-dietaire veranderingsperiode tussen BGM- en CGM-armen
|
Drie (3) maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in verandering in van CGM afgeleide metrische %tijd boven bereik> 180 mg/dl gedurende 3 maanden na de wijdverandering (3 maanden minus basislijn)
Tijdsspanne: Drie (3) maanden
|
Verandering in het % tijd boven bereik> 180 mg/dl, tijdens de basislijn tot 3 maanden na de die-ietwitte veranderingsperiode voor beide armen (3 maanden minus basislijn)
|
Drie (3) maanden
|
|
Verschil in verandering in de CGM-afgeleide metriek, %tijd onder bereik <70 mg/dl (3 maanden minus basislijn)
Tijdsspanne: 3 maanden (basislijn tot drie maanden)
|
Verandering in %tijd onder het bereik <70 mg/dl tijdens de basislijn tot 3 maanden na de wisseling van de veranderingsperiode (3 maanden minus basislijn)
|
3 maanden (basislijn tot drie maanden)
|
|
Verschil in verandering in de CGM-afgeleide metrische %tijd onder het bereik <54 mg/dl, van basislijn tot 3 maanden na de-die-dietaire veranderingsperiode (3 maanden minus basislijn)
Tijdsspanne: Drie (3) maanden (basislijn tot drie maanden)
|
Verandering in % tijd met glucose onder het bereik <54 mg/dl van basislijn tot 3 maanden na de diee-dietaire verandering (3 maanden minus basislijn)
|
Drie (3) maanden (basislijn tot drie maanden)
|
|
Verschil in verandering in de CGM-afgeleide metriek, gemiddelde sensorglucose, van baseline tot 3 maanden na de wijdverandering (3 maanden minus basislijn)
Tijdsspanne: Drie (3) maanden (basislijn tot drie maanden)
|
Verandering in de CGM-afgeleide metriek, gemiddelde sensorglucose, van baseline tot drie maanden
|
Drie (3) maanden (basislijn tot drie maanden)
|
|
Verschil in verandering in de CGM-afgeleide metriek, % variatiecoëfficiënt, van baseline tot 3 maanden na de die-dietaire veranderingsperiode (3 maanden minus basislijn)
Tijdsspanne: Drie (3) maanden (basislijn tot drie maanden)
|
Verandering in % variatiecoëfficiënt van basislijn tot 3 maanden na de dieetaire verandering (3 maanden minus basislijn)
|
Drie (3) maanden (basislijn tot drie maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Holly Willis, PhD, HealthPartners Institute dba International Diabetes Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A22-076
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .