IGNITE（血糖监测和营养对范围内时间的影响） (IGNITE)
2024年3月29日 更新者：HealthPartners Institute
连续血糖监测与血糖监测对比以优化 Virta 治疗方案后 2 型糖尿病患者的血糖结果”（IGNITE：血糖监测和营养对范围研究时间的影响）
本研究的目的是了解在使用连续血糖监测 (CGM) 或指尖血糖时，葡萄糖（血糖）保持在目标范围（葡萄糖 70 - 180 mg/dl）内的时间是否存在差异参与 Virta 治疗计划的 2 型糖尿病患者的监测 (BGM)。
研究概览
详细说明
这项为期三个月的随机对照试验的目的是比较 14 天 CGM 衍生的 TIR（葡萄糖 70-180 mg/dL 的时间百分比）从基线到饮食后 3 个月变化的差异分配使用 BGM 或 CGM 的 T2D 参与者。 还将比较平均血酮水平和其他血糖终点的差异，并将描述几个探索性终点，包括药物变化、饮食摄入和体重。
该研究还包括三个月的随访期（三到六个月），参与者将继续使用他们随机分配的血糖监测方式（例如 BGM 或 CGM）；这段时间将有助于评估干预期间发现的结果的持久性。
与 BGM 的标准方法相比，这项研究将深入了解 CGM 的持续反馈如何影响血糖结果，例如 TIR 和 HbA1c。 了解血糖监测方法是否不同很重要，因为更高的 TIR 和更低的 HbA1c 与降低糖尿病并发症的风险相关。
虽然许多研究比较了 BGM 和 CGM 之间的血糖结果差异，但本研究比较了两种血糖监测方法之间的差异，作为对 T2D 患者进行随机对照干预的一部分，将调整饮食模式。 这项研究可能有助于证明 CGM 提供的持续反馈是否会影响对饮食指导的依从性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
178
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55416
- Health Partners Institute dba International Diabetes Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 美国居住并计划在学习期间留在美国（用于运输目的）
- T2D 的诊断
- 同意前 60 天内记录的 HbA1c 在 7.5-11.5% 之间
- 同意前约 90 天内稳定的糖尿病药物治疗方案和生活方式模式（饮食和活动）
- 在同意时使用至少一种降糖药物（口服或注射）进行糖尿病管理；如果使用胰岛素，这可能包括每天最多注射 3 次或更少的胰岛素（例如，每天一次或两次基础胰岛素，每天一次或两次基础胰岛素加一次餐时胰岛素剂量，每天一次或两次预混胰岛素，或其他组合等）
- 英语语言理解
- 已确认在可访问 WiFi 的个人智能手机上下载 FreeStyle Libre 2 应用程序
- 愿意并能够使用智能手机、平板电脑和/或计算机记录研究数据
- 愿意佩戴和使用研究提供的 CGM 设备长达 7 个月
- 愿意进行指尖针刺测试血糖
- 愿意每天进行两次指尖血酮检测
- 有资格开始并有意参与至少 7 个月的 Virta 治疗所需的饮食改变
排除标准：
- 1型糖尿病
- 目前正在使用胰岛素泵或每日多次注射胰岛素治疗，每天注射 >3 次胰岛素或使用推注来覆盖每餐
- 目前遵循自我报告的低碳水化合物饮食模式
- 目前正在使用个人 CGM 或计划在学习期间使用个人 CGM
- 晚期肾脏、心脏、肝脏或其他慢性疾病
- 酮症酸中毒史
- 怀孕、哺乳或计划怀孕
- 对用于皮肤消毒的医用级粘合剂或异丙醇过敏
- 在注册时或研究期间参加另一项干预试验
- 由于调查员确定的任何原因，参与者不适合参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：连续血糖监测 (CGM)
该手臂的参与者将使用 FreeStyle Libre 2 CGM 传感器。
|
使用 CGM (FreeStyle Libre 2) 与 BGM 进行葡萄糖监测
|
|
无干预：血糖监测 (BGM)
该组的参与者将在整个研究过程中使用 Precision Xtra 指尖血糖仪。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
14 天 CGM 衍生 TIR 的变化差异
大体时间：三 (3) 个月
|
从基线到饮食改变后 3 个月的 14 天 CGM 衍生 TIR（葡萄糖 70-180 mg/dL 的时间百分比）的变化在随机分配使用 BGM 或 CGM 作为一部分的 T2D 参与者之间的差异维尔塔治疗。
|
三 (3) 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
90 天平均血酮水平的差异
大体时间：三 (3) 个月
|
BGM 和 CGM 臂之间 90 天平均血酮水平的差异
|
三 (3) 个月
|
|
CGM 衍生指标的变化差异，高于范围的时间 > 180 mg/dL，从基线到饮食变化后 3 个月
大体时间：三 (3) 个月
|
超出范围的时间 > 180 mg/dL
|
三 (3) 个月
|
|
达到 CGM 衍生共识目标的参与者百分比差异
大体时间：三 (3) 个月
|
在 BGM 和 CGM 臂之间的 3 个月饮食改变后期结束时达到 CGM 衍生共识目标的参与者百分比差异
|
三 (3) 个月
|
|
HbA1c 变化的差异
大体时间：三 (3) 个月
|
BGM 和 CGM 组之间 HbA1c 从基线到 3 个月饮食改变期末的变化差异
|
三 (3) 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CGM 衍生指标的变化差异，高于范围的时间 > 250 mg/dL，从基线到饮食变化后 3 个月
大体时间：三 (3) 个月
|
超出范围的时间 > 250 mg/dL
|
三 (3) 个月
|
|
CGM 衍生指标的变化差异，时间低于范围 <70 mg/dL，从基线到饮食变化后 3 个月
大体时间：三 (3) 个月
|
低于范围的时间 <70 mg/dL
|
三 (3) 个月
|
|
CGM 衍生指标的变化差异，时间低于范围 <54 mg/dL，从基线到饮食变化后 3 个月
大体时间：三 (3) 个月
|
低于范围的时间 <54 mg/dL
|
三 (3) 个月
|
|
从基线到饮食改变后 3 个月期间，CGM 衍生指标（平均传感器葡萄糖）变化的差异
大体时间：三 (3) 个月
|
平均传感器葡萄糖
|
三 (3) 个月
|
|
从基线到饮食改变后 3 个月期间，CGM 衍生指标的变化差异，变异系数百分比
大体时间：三 (3) 个月
|
%变异系数
|
三 (3) 个月
|
|
CGM 衍生指标的变化差异，葡萄糖偏移的平均幅度，从基线到 3 个月的饮食变化后时期
大体时间：三 (3) 个月
|
葡萄糖偏移的平均幅度
|
三 (3) 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Holly Willis, PhD、HealthPartners Institute dba International Diabetes Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月22日
初级完成 (实际的)
2024年3月1日
研究完成 (实际的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月23日
首次发布 (实际的)
2022年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月29日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
2型糖尿病的临床试验
-
Jin-Hee AhnAsan Medical Center未知HER-2基因扩增 | HER-2 蛋白过表达
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.未知
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.主动，不招人
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co...主动，不招人
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and Arts完全的
连续血糖监测 (CGM)的临床试验
-
Cline Research CenterAbbott Diabetes Care完全的
-
University of PennsylvaniaWashington University School of Medicine; Yale University; University of Maryland; Brigham and Women... 和其他合作者完全的