IGNITE (Impacto del monitoreo de glucosa y nutrición en el tiempo en rango) (IGNITE)
10 de marzo de 2025 actualizado por: HealthPartners Institute
Monitoreo continuo de glucosa versus monitoreo de glucosa en sangre para optimizar los resultados glucémicos en personas con diabetes tipo 2 después del programa de tratamiento Virta" (Estudio IGNITE: Impacto del monitoreo de glucosa y la nutrición en el tiempo en rango)
El propósito de este estudio es saber si hay una diferencia en la cantidad de tiempo que la glucosa (azúcar en la sangre) permanece dentro de un rango objetivo (glucosa 70 - 180 mg/dl) cuando se usa el monitoreo continuo de glucosa (MCG) o la glucosa en la sangre por punción en el dedo. (BGM) en personas con diabetes tipo 2 que participan en el programa de Tratamiento Virta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este ensayo controlado aleatorizado de tres meses es comparar la diferencia en el cambio en la TIR derivada de CGM de 14 días (% de tiempo con glucosa 70-180 mg/dL) desde el inicio hasta 3 meses después del cambio en la dieta. participantes con DT2 que están asignados para usar BGM o CGM. También se comparará la diferencia en los niveles medios de cetonas en sangre y los criterios de valoración glucémicos adicionales, y se describirán varios criterios de valoración exploratorios, incluidos los cambios de medicación, la ingesta dietética y el peso corporal.
El estudio también incluye un período de seguimiento de tres meses (meses tres a seis), donde los participantes permanecerán usando su modalidad de monitoreo de glucosa asignada al azar (p. ej., BGM o CGM); este período ayudará a evaluar la durabilidad de los resultados encontrados durante la intervención.
Este estudio proporcionará información sobre cómo la retroalimentación continua de CGM afecta los resultados glucémicos, como TIR y HbA1c, en comparación con el método estándar de BGM. Es importante comprender si los métodos de control de la glucosa difieren, porque una TIR más alta y una HbA1c más baja se asocian con un riesgo reducido de complicaciones diabéticas.
Si bien muchos estudios compararon las diferencias en los resultados glucémicos entre BGM y CGM, este estudio compara las diferencias entre los dos métodos de monitoreo de glucosa como parte de una intervención aleatoria y controlada en personas con DT2 donde se ajustarán los patrones dietéticos. Es posible que este estudio ayude a demostrar si la retroalimentación continua proporcionada por CGM influye en la adherencia a la guía dietética.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
178
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Health Partners Institute dba International Diabetes Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Residencia en los EE. UU. con planes de permanecer en los EE. UU. durante la duración del estudio (para fines de envío)
- Diagnóstico de DT2
- HbA1c entre 7.5-11.5% documentado dentro de los 60 días previos al consentimiento
- Régimen de medicamentos para la diabetes estable y patrones de estilo de vida (alimentación y actividad) dentro de aproximadamente 90 días antes del consentimiento
- Usar al menos un medicamento para reducir la glucosa (oral o inyectable) para el control de la diabetes en el momento del consentimiento; si usa insulina, esto puede incluir hasta un total de tres o menos inyecciones de insulina por día (por ejemplo, insulina basal una o dos veces al día, insulina basal una o dos veces al día más una dosis de insulina prandial, insulina premezclada una o dos veces al día, u otra combinación, etc.)
- comprensión del idioma inglés
- Descarga confirmada de la aplicación FreeStyle Libre 2 en un teléfono inteligente personal con acceso a Wi-Fi
- Dispuesto y capaz de registrar datos de estudio usando un teléfono inteligente, tableta y/o computadora
- Dispuesto a usar dispositivos CGM proporcionados por el estudio hasta por 7 meses
- Dispuesto a realizar punciones en los dedos para medir la glucosa en sangre
- Dispuesto a realizar punciones en los dedos para analizar las cetonas en sangre dos veces al día
- Elegible para iniciar e intención de participar en los cambios dietéticos requeridos como parte del Tratamiento Virta durante al menos 7 meses
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- Actualmente usa una bomba de insulina o terapia de insulina con múltiples inyecciones diarias con >3 inyecciones de insulina por día o usa inyecciones en bolo para cubrir cada comida
- Actualmente siguiendo un patrón de alimentación muy bajo en carbohidratos autoinformado
- Actualmente usa un CGM personal o planea usar un CGM personal durante el período de estudio
- Enfermedad renal, cardíaca, hepática u otra enfermedad crónica en etapa avanzada
- Historia de la cetoacidosis
- Embarazada, lactante o embarazo planificado
- Alergia al adhesivo de grado médico o al alcohol isopropílico utilizado para desinfectar la piel
- Participación en otro ensayo de intervención en el momento de la inscripción o durante el período de estudio
- El participante no es apto para participar debido a cualquier causa determinada por los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Monitoreo Continuo de Glucosa (CGM)
Los participantes de este brazo utilizarán el sensor CGM FreeStyle Libre 2.
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Uso de CGM (FreeStyle Libre 2) en comparación con BGM para el control de la glucosa
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Sin intervención: Monitoreo de glucosa en sangre (BGM)
Los participantes de este grupo utilizarán el medidor de glucosa en sangre por punción digital Precision Xtra durante todo el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en el cambio en TIR derivado de CGM de 14 días de (3 meses menos línea de base)
Periodo de tiempo: Tres (3) meses
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Cambio en TIR derivado de CGM de 14 días (% de tiempo con glucosa 70-180 mg/dl) desde el inicio hasta el período de cambio post-diario entre los participantes con T2D que están aleatorizados para usar BGM o CGM (3 meses menos línea de base)
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Tres (3) meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles medios de cetona en sangre de 90 días
Periodo de tiempo: Tres (3) meses / 90 días
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Media de los niveles de cetona en la sangre del día 0 al día 90 (tres meses).
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Tres (3) meses / 90 días
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Participantes que alcanzan objetivos de consenso derivados de CGM
Periodo de tiempo: Tres (3) meses
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Porcentaje de los participantes que alcanzan los objetivos de consenso derivados de CGM (objetivos definidos como cumplen con> 70% TIR70-180 mg/dL y <4% TBR <70mg/dl) al final del post-diario de 3 meses en el BGM y CGM Arms y CGM Arms Arms y CGM Arms Arms y CGM Arms ARMS y CGM
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Tres (3) meses
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Diferencia en el cambio en HBA1C
Periodo de tiempo: Tres (3) meses
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Cambio en HbA1c desde el inicio hasta el final del período de cambio post-dieta de 3 meses entre BGM y CGM Arms
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Tres (3) meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en el cambio en el %métrico derivado de CGM Tiempo por encima del rango> 180 mg/dl durante el período de cambio posterior a la DE-dieta de 3 meses (3 meses menos línea de base)
Periodo de tiempo: Tres (3) meses
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Cambio en el % de tiempo por encima del rango> 180 mg/dL, durante la línea de base hasta el período de cambio posterior a la DEDIO DE 3 meses para ambos brazos (3 meses menos línea de base)
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Tres (3) meses
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Diferencia en el cambio en la métrica derivada de CGM, %de tiempo inferior al rango <70 mg/dL (3 meses menos línea de base)
Periodo de tiempo: 3 meses (línea de base a tres meses)
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Cambio en %de tiempo por debajo del rango <70 mg/dl durante la línea de base al período de cambio posterior a la DE-DIetaría (3 meses menos línea de base)
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3 meses (línea de base a tres meses)
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Diferencia en el cambio en el %métrico derivado de CGM tiempo inferior al rango <54 mg/dL, desde la línea de base hasta el período de cambio posterior a la DELA DE 3 meses (3 meses menos línea de base)
Periodo de tiempo: Tres (3) meses (línea de base a tres meses)
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Cambio en % de tiempo con glucosa por debajo del rango <54 mg/dl desde el inicio hasta el cambio post-dieta de 3 meses (3 meses menos línea de base)
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Tres (3) meses (línea de base a tres meses)
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Diferencia en el cambio en la métrica derivada de la CGM, glucosa del sensor medio, desde la línea de base hasta el período de cambio posterior a la dieta de 3 meses (3 meses menos línea de base)
Periodo de tiempo: Tres (3) meses (línea de base a tres meses)
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Cambio en la métrica derivada de la CGM, glucosa del sensor medio, desde el inicio hasta los tres meses
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Tres (3) meses (línea de base a tres meses)
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Diferencia en el cambio en la métrica derivada de la CGM, % de coeficiente de variación, desde la línea de base hasta el período de cambio posterior a la DE-dieta (3 meses menos línea de base)
Periodo de tiempo: Tres (3) meses (línea de base a tres meses)
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Cambio en el % de coeficiente de variación desde el inicio hasta el cambio post-dieta de 3 meses (3 meses menos línea de base)
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Tres (3) meses (línea de base a tres meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Holly Willis, PhD, HealthPartners Institute dba International Diabetes Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A22-076
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .