Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IGNITE (påvirkning af glucoseovervågning og ernæring på tid inden for rækkevidde) (IGNITE)

10. marts 2025 opdateret af: HealthPartners Institute

Kontinuerlig glukosemonitorering versus blodsukkermonitorering for at optimere glykæmiske resultater hos mennesker med type 2-diabetes efter Virta-behandlingsprogrammet" (IGNITE: Impact of Glucose Monitoring and Nutrition on Time in RangE Study)

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om der er forskel i den tid, glukose (blodsukker) holder sig inden for et målområde (glucose 70 - 180 mg/dl), når du bruger enten kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) eller fingerstik-blodsukker monitorering (BGM) hos personer med type 2-diabetes, som deltager i Virta-behandlingsprogrammet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette 3-måneders, randomiserede, kontrollerede forsøg er at sammenligne forskellen i ændring i 14-dages CGM-afledt TIR (% tid med glukose 70-180 mg/dL) fra baseline til 3-måneders post-diætændring i deltagere med T2D, som er tildelt til at bruge enten BGM eller CGM. Forskellen i gennemsnitlige blodketonniveauer og yderligere glykæmiske endepunkter vil også blive sammenlignet, og flere eksplorative endepunkter, herunder medicinændringer, diætindtag og kropsvægt vil blive beskrevet.

Undersøgelsen omfatter også en tre-måneders opfølgningsperiode (måneder tre til seks), hvor deltagerne fortsat vil bruge deres tilfældigt tildelte glukosemonitoreringsmodalitet (f.eks. BGM eller CGM); denne periode vil hjælpe med at vurdere holdbarheden af ​​resultaterne fundet under interventionen.

Denne undersøgelse vil give indsigt i, hvordan kontinuerlig feedback fra CGM påvirker glykæmiske resultater, såsom TIR og HbA1c, sammenlignet med standardmetoden for BGM. Det er vigtigt at forstå, om metoderne til glukoseovervågning er forskellige, fordi større TIR og lavere HbA1c er forbundet med reduceret risiko for diabeteskomplikationer.

Mens mange undersøgelser har sammenlignet forskellene i glykæmiske resultater mellem BGM og CGM, sammenligner denne undersøgelse forskelle mellem de to glukosemonitoreringsmetoder som en del af en randomiseret, kontrolleret intervention hos mennesker med T2D, hvor kostmønstre vil blive justeret. Det er muligt, at denne undersøgelse vil hjælpe med at demonstrere, om den kontinuerlige feedback fra CGM påvirker overholdelse af kostvejledning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

178

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Health Partners Institute dba International Diabetes Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. Amerikansk opholdssted med planer om at blive i USA i studietiden (til forsendelsesformål)
  3. Diagnose af T2D
  4. HbA1c mellem 7,5-11,5 % dokumenteret inden for 60 dage før samtykke
  5. Stabil diabetesbehandlingsregime og livsstilsmønstre (spisning og aktivitet) inden for cirka 90 dage før samtykke
  6. Brug af mindst én glukosesænkende medicin (oral eller injicerbar) til diabetesbehandling på tidspunktet for samtykke; hvis du bruger insulin, kan dette omfatte op til i alt tre eller færre insulininjektioner om dagen (f.eks. én eller to gange dagligt basal insulin, én eller to gange dagligt basal insulin plus én prandial insulindosis, én eller to gange dagligt forblandet insulin, eller en anden kombination osv.)
  7. Engelsk sprogforståelse
  8. Bekræftet download af FreeStyle Libre 2 app på personlig smartphone med adgang til WiFi
  9. Villig og i stand til at optage studiedata ved hjælp af smartphone, tablet og/eller computer
  10. Villig til at bære og bruge undersøgelsesleverede CGM-enheder i op til 7 måneder
  11. Villig til at udføre fingerstik for at teste blodsukkeret
  12. Villig til at udføre fingerstik for at teste blodketoner to gange dagligt
  13. Berettiget til at påbegynde og har til hensigt at deltage i de kostændringer, der kræves som en del af Virta-behandlingen i mindst 7 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes
  2. Bruger i øjeblikket en insulinpumpe eller insulinbehandling med flere daglige injektioner med >3 insulininjektioner om dagen eller bruger bolusinjektioner til at dække hvert måltid
  3. Følger i øjeblikket et selvrapporteret spisemønster med meget lavt kulhydratindhold
  4. Bruger i øjeblikket en personlig CGM eller planlægger at bruge en personlig CGM i løbet af studieperioden
  5. Nyre-, hjerte-, lever- eller anden kronisk sygdom i avanceret stadium
  6. Anamnese med ketoacidose
  7. Gravid, ammende eller planlagt graviditet
  8. Allergi over for medicinsk klæbemiddel eller isopropylalkohol, der bruges til at desinficere huden
  9. Deltagelse i et andet interventionsforsøg på tilmeldingstidspunktet eller i studieperioden
  10. Deltageren er uegnet til deltagelse på grund af en hvilken som helst årsag som bestemt af efterforskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM)
Deltagere i denne arm vil bruge FreeStyle Libre 2 CGM-sensoren.
Enhed: Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM)
Brug af CGM (FreeStyle Libre 2) sammenlignet med BGM til glukosemonitorering
Ingen indgriben: Blodsukkerovervågning (BGM)
Deltagerne i denne arm vil bruge Precision Xtra-blodsukkermåleren med fingerstik under hele undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i ændring i 14-dages CGM-afledt TIR fra (3 måneder minus baseline)
Tidsramme: Tre (3) måneder
Ændring i 14-dages CGM-afledt TIR (% tid med glukose 70-180 mg/dl) fra baseline til 3-måneders ændringsperiode efter diamer mellem deltagere med T2D, der er randomiseret til at bruge enten BGM eller CGM (3 måneder minus baseline)
Tre (3) måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90-dages gennemsnitlige blodketonniveauer
Tidsramme: Tre (3) måneder / 90 dage
Gennemsnit af blodketon niveauer fra dag 0 til dag 90 (tre måneder).
Tre (3) måneder / 90 dage
Deltagerne når CGM-afledte konsensusmål
Tidsramme: Tre (3) måneder
Procent af deltagerne, der når CGM-afledte konsensusmål (mål defineret som at møde både> 70% TIR70-180 mg/dL og <4% TBR <70 mg/dl) i slutningen af ​​3-måneders post-diæt i både BGM- og CGM-våben
Tre (3) måneder
Forskel i ændring i Hba1c
Tidsramme: Tre (3) måneder
Ændring i HBA1C fra baseline til slutningen af ​​den 3-måneders ændringsperiode efter diæt mellem BGM og CGM-våben
Tre (3) måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i ændring i CGM-afledt metrisk %tid over interval> 180 mg/dl i løbet af 3-måneders ændringsperiode efter diæt (3 måneders minus baseline)
Tidsramme: Tre (3) måneder
Ændring i % tid over interval> 180 mg/dl, under basislinjen til 3-måneders ændringsperiode efter diæt for begge arme (3 måneder minus baseline)
Tre (3) måneder
Forskel i ændring i den CGM-afledte metrisk, %tid under rækkevidde <70 mg/dl (3 måneder minus baseline)
Tidsramme: 3 måneder (baseline til tre måneder)
Ændring i %tid under rækkevidde <70 mg/dL under basislinjen til 3-måneders ændringsperiode efter diæt (3 måneder minus baseline)
3 måneder (baseline til tre måneder)
Forskel i ændring i den CGM-afledte metriske %tid under rækkevidde <54 mg/dL, fra basislinje til 3-måneders ændringsperiode efter diæt (3 måneder minus baseline)
Tidsramme: Tre (3) måneder (baseline til tre måneder)
Ændring i % tid med glukose under rækkevidde <54 mg/dl fra baseline til 3-måneders ændring efter diæt (3 måneder minus baseline)
Tre (3) måneder (baseline til tre måneder)
Forskel i ændring i den CGM-afledte metrisk, gennemsnitlig sensor glukose, fra baseline til 3-måneders ændringsperiode efter diæt (3 måneder minus baseline)
Tidsramme: Tre (3) måneder (baseline til tre måneder)
Ændring i den CGM-afledte metrisk, gennemsnitlig sensor glukose, fra baseline til tre måneder
Tre (3) måneder (baseline til tre måneder)
Forskel i ændring i den CGM-afledte metrisk, % variationskoefficient, fra baseline til 3-måneders ændringsperiode efter diæt (3 måneder minus baseline)
Tidsramme: Tre (3) måneder (baseline til tre måneder)
Ændring i % variationskoefficient fra basislinje til 3-måneders post-diætændring (3 måneder minus baseline)
Tre (3) måneder (baseline til tre måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HealthPartners Institute

Samarbejdspartnere

Abbott Diabetes Care
Virta Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Holly Willis, PhD, HealthPartners Institute dba International Diabetes Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2022

Først opslået (Faktiske)

26. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A22-076

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner