IGNITE (påvirkning av glukoseovervåking og ernæring på tid innenfor rekkevidde) (IGNITE)
10. mars 2025 oppdatert av: HealthPartners Institute
Kontinuerlig glukoseovervåking versus blodsukkerovervåking for å optimalisere glykemiske resultater hos personer med type 2-diabetes etter Virta-behandlingsprogrammet" (IGNITE: Impact of Glucose Monitoring and Nutrition on Time in RangE Study)
Hensikten med denne studien er å finne ut om det er en forskjell i hvor lang tid glukose (blodsukker) holder seg innenfor et målområde (glukose 70 - 180 mg/dl) ved bruk av enten kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) eller fingerstikkblodsukker overvåking (BGM) hos personer med type 2 diabetes som deltar i Virta Treatment-programmet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne tre-måneders, randomiserte, kontrollerte studien er å sammenligne forskjellen i endring i 14-dagers CGM-avledet TIR (% tid med glukose 70-180 mg/dL) fra baseline til 3-måneders post-dietary change in deltakere med T2D som er tildelt å bruke enten BGM eller CGM. Forskjellen i gjennomsnittlige blodketonnivåer og ytterligere glykemiske endepunkter vil også bli sammenlignet, og flere utforskende endepunkter, inkludert medikamentendringer, kostinntak og kroppsvekt vil bli beskrevet.
Studien inkluderer også en tre-måneders oppfølgingsperiode (måned tre til seks), hvor deltakerne vil fortsette å bruke sin tilfeldig tildelte glukoseovervåkingsmodalitet (f.eks. BGM eller CGM); denne perioden vil bidra til å vurdere holdbarheten til resultatene som ble funnet under intervensjonen.
Denne studien vil gi innsikt i hvordan kontinuerlig tilbakemelding fra CGM påvirker glykemiske utfall, som TIR og HbA1c, sammenlignet med standardmetoden for BGM. Det er viktig å forstå om metodene for glukosemåling er forskjellige, fordi høyere TIR og lavere HbA1c er assosiert med redusert risiko for diabeteskomplikasjoner.
Mens mange studier har sammenlignet forskjellene i glykemiske utfall mellom BGM og CGM, sammenligner denne studien forskjellene mellom de to glukoseovervåkingsmetodene som en del av en randomisert, kontrollert intervensjon hos personer med T2D der kostholdsmønstre vil bli justert. Det er mulig at denne studien vil bidra til å demonstrere om den kontinuerlige tilbakemeldingen fra CGM påvirker overholdelse av kostholdsveiledning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
178
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
- Health Partners Institute dba International Diabetes Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- USAs bolig med planer om å forbli i USA under studietiden (for fraktformål)
- Diagnose av T2D
- HbA1c mellom 7,5-11,5 % dokumentert innen 60 dager før samtykke
- Stabil diabetesmedisinering og livsstilsmønstre (spise og aktivitet) innen ca. 90 dager før samtykke
- Bruk av minst ett glukosesenkende medikament (oralt eller injiserbart) for diabetesbehandling på tidspunktet for samtykke; hvis du bruker insulin, kan dette inkludere opptil totalt tre eller færre insulininjeksjoner per dag (f.eks. én eller to ganger daglig basal insulin, én eller to ganger daglig basal insulin pluss én prandial insulindose, én eller to ganger daglig forblandet insulin, eller en annen kombinasjon osv.)
- Engelsk språkforståelse
- Bekreftet nedlasting av FreeStyle Libre 2-appen på personlig smarttelefon med tilgang til WiFi
- Villig og i stand til å registrere studiedata ved hjelp av smarttelefon, nettbrett og/eller datamaskin
- Villig til å bruke og bruke studie-leverte CGM-enheter i opptil 7 måneder
- Villig til å utføre fingerstikk for å teste blodsukker
- Villig til å utføre fingerstikk for å teste blodketoner to ganger daglig
- Kvalifisert til å starte og har til hensikt å delta i kostholdsendringene som kreves som en del av Virta-behandlingen i minst 7 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes
- Bruker for tiden en insulinpumpe eller insulinbehandling med flere daglige injeksjoner med >3 insulininjeksjoner per dag eller bruker bolusinjeksjoner for å dekke hvert måltid
- Følger for tiden et selvrapportert spisemønster med svært lite karbohydrater
- Bruker for tiden en personlig CGM eller planlegger å bruke en personlig CGM i løpet av studieperioden
- Nyre-, hjerte-, lever- eller annen kronisk sykdom i avansert stadium
- Historie med ketoacidose
- Gravid, ammende eller planlagt graviditet
- Allergi mot lim av medisinsk kvalitet eller isopropylalkohol som brukes til å desinfisere hud
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie ved påmelding eller i løpet av studieperioden
- Deltakeren er uegnet for deltakelse på grunn av noen årsak som bestemt av etterforskerne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)
Deltakere i denne armen vil bruke FreeStyle Libre 2 CGM-sensoren.
|
Bruk av CGM (FreeStyle Libre 2) sammenlignet med BGM for glukoseovervåking
|
|
Ingen inngripen: Overvåking av blodsukker (BGM)
Deltakerne i denne armen vil bruke Precision Xtra-blodsukkermåleren med fingerstikk gjennom hele studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i endring i 14-dagers CGM-avledet TIR fra (3 måneder minus baseline)
Tidsramme: Tre (3) måneder
|
Endring i 14-dagers CGM-avledet TIR (% tid med glukose 70-180 mg/dL) fra baseline til 3-måneders post-dietær endringsperiode mellom deltakere med T2D som er randomisert til å bruke enten BGM eller CGM (3 måneder minus baseline)
|
Tre (3) måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90-dagers gjennomsnittlige blodketonnivåer
Tidsramme: Tre (3) måneder / 90 dager
|
Gjennomsnitt av blodketonnivåer fra dag 0 til dag 90 (tre måneder).
|
Tre (3) måneder / 90 dager
|
|
Deltakere som når CGM-avledede konsensusmål
Tidsramme: Tre (3) måneder
|
Prosent av deltakerne når CGM-avledede konsensusmål (mål definert som å oppfylle både> 70% TIR70-180 mg/dL og <4% TBR <70 mg/dl) på slutten av 3-måneders post-dietary i både BGM og CGM-armene
|
Tre (3) måneder
|
|
Forskjell i endring i HBA1c
Tidsramme: Tre (3) måneder
|
Endring i HBA1c fra baseline til slutten av den 3 måneders post-dietære endringsperioden mellom BGM og CGM-armer
|
Tre (3) måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i endring i CGM-avledet metrisk %tid over rekkevidde> 180 mg/dl i løpet av 3-måneders post-dietær endringsperiode (3 måneder minus baseline)
Tidsramme: Tre (3) måneder
|
Endring i % tid over rekkevidde> 180 mg/dL, under baseline til 3-måneders post-dietær endringsperiode for begge armer (3 måneder minus baseline)
|
Tre (3) måneder
|
|
Forskjell i endring i den CGM-avledede metrikken, %tid under området <70 mg/dl (3 måneder minus baseline)
Tidsramme: 3 måneder (baseline til tre måneder)
|
Endring i %tid under rekkevidde <70 mg/dl i løpet av baseline til 3-måneders post-dietær endringsperiode (3 måneder minus baseline)
|
3 måneder (baseline til tre måneder)
|
|
Forskjell i endring i CGM-avledet metrisk %tid under området <54 mg/dL, fra baseline til 3-måneders post-dietær endringsperiode (3 måneder minus baseline)
Tidsramme: Tre (3) måneder (baseline til tre måneder)
|
Endring i % tid med glukose under rekkevidde <54 mg/dl fra baseline til 3-måneders post-dietær endring (3 måneder minus baseline)
|
Tre (3) måneder (baseline til tre måneder)
|
|
Forskjell i endring i den CGM-avledede metrikken, gjennomsnittlig sensor glukose, fra baseline til 3-måneders post-dietær endringsperiode (3 måneder minus baseline)
Tidsramme: Tre (3) måneder (baseline til tre måneder)
|
Endring i den CGM-avledede metrikken, gjennomsnittlig sensor glukose, fra baseline til tre måneder
|
Tre (3) måneder (baseline til tre måneder)
|
|
Forskjell i endring i den CGM-avledede metrikken, % variasjonskoeffisient, fra baseline til 3-måneders post-dietær endringsperiode (3 måneder minus baseline)
Tidsramme: Tre (3) måneder (baseline til tre måneder)
|
Endring i % variasjonskoeffisient fra baseline til 3-måneders post-dietær endring (3 måneder minus baseline)
|
Tre (3) måneder (baseline til tre måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Holly Willis, PhD, HealthPartners Institute dba International Diabetes Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A22-076
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .