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IGNITE (Impatto del monitoraggio del glucosio e della nutrizione sul tempo nell'intervallo) (IGNITE)

10 marzo 2025 aggiornato da: HealthPartners Institute

Monitoraggio continuo della glicemia rispetto al monitoraggio della glicemia per ottimizzare i risultati glicemici nelle persone con diabete di tipo 2 che seguono il programma di trattamento Virta" (IGNITE: Impact of Glucose monitoring and nutrItion on Time in range Study)

Lo scopo di questo studio è scoprire se vi è una differenza nella quantità di tempo in cui il glucosio (glicemia) rimane all'interno di un intervallo target (glucosio 70 - 180 mg/dl) quando si utilizza il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) o la glicemia prelevata dal polpastrello monitoraggio (BGM) nelle persone con diabete di tipo 2 che partecipano al programma di trattamento Virta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio controllato, randomizzato, della durata di tre mesi è confrontare la differenza nella variazione del TIR derivato da CGM a 14 giorni (% di tempo con glucosio 70-180 mg/dL) dal basale alla variazione post-dieta a 3 mesi nella partecipanti con T2D che sono assegnati a utilizzare BGM o CGM. Verrà inoltre confrontata la differenza nei livelli medi di chetoni nel sangue e ulteriori endpoint glicemici e verranno descritti diversi endpoint esplorativi, inclusi i cambiamenti dei farmaci, l'assunzione dietetica e il peso corporeo.

Lo studio include anche un periodo di follow-up di tre mesi (da tre a sei mesi), in cui i partecipanti continueranno a utilizzare la modalità di monitoraggio del glucosio assegnata in modo casuale (ad es. BGM o CGM); questo periodo servirà a valutare la durabilità dei risultati riscontrati durante l'intervento.

Questo studio fornirà approfondimenti su come il feedback continuo del CGM influisce sugli esiti glicemici, come TIR e HbA1c, rispetto al metodo standard del BGM. È importante capire se i metodi di monitoraggio del glucosio differiscono, perché un TIR maggiore e un HbA1c inferiore sono associati a un rischio ridotto di complicanze del diabete.

Mentre molti studi hanno confrontato le differenze nei risultati glicemici tra BGM e CGM, questo studio confronta le differenze tra i due metodi di monitoraggio del glucosio come parte di un intervento randomizzato e controllato nelle persone con T2D in cui i modelli dietetici verranno adattati. È possibile che questo studio aiuti a dimostrare se il feedback continuo fornito dal CGM influenza l'aderenza alla guida dietetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

178

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Health Partners Institute dba International Diabetes Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni
  2. Residenza negli Stati Uniti con intenzione di rimanere negli Stati Uniti per la durata dello studio (per motivi di spedizione)
  3. Diagnosi di T2D
  4. HbA1c tra 7,5-11,5% documentato entro 60 giorni prima del consenso
  5. Regime di farmaci per il diabete stabile e modelli di stile di vita (alimentazione e attività) entro circa 90 giorni prima del consenso
  6. Utilizzo di almeno un farmaco ipoglicemizzante (orale o iniettabile) per la gestione del diabete al momento del consenso; se si usa insulina, ciò può includere fino a un totale di tre o meno iniezioni di insulina al giorno (per es., insulina basale una o due volte al giorno, insulina basale una o due volte al giorno più una dose prandiale di insulina, insulina premiscelata una o due volte al giorno, o un'altra combinazione ecc.)
  7. Comprensione della lingua inglese
  8. Download confermato dell'app FreeStyle Libre 2 sullo smartphone personale con accesso al WiFi
  9. Disponibilità e capacità di registrare i dati dello studio utilizzando smartphone, tablet e/o computer
  10. Disposto a indossare e utilizzare dispositivi CGM forniti dallo studio per un massimo di 7 mesi
  11. Disposto a eseguire polpastrelli per testare la glicemia
  12. Disposto a eseguire punture delle dita per testare i chetoni del sangue due volte al giorno
  13. Idoneo ad iniziare e intenzione di partecipare ai cambiamenti dietetici richiesti come parte del Trattamento Virta per almeno 7 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Diabete di tipo 1
  2. Attualmente utilizza una pompa per insulina o una terapia insulinica a iniezioni giornaliere multiple con >3 iniezioni di insulina al giorno o utilizza iniezioni in bolo per coprire ogni pasto
  3. Attualmente segue un modello alimentare auto-riferito, a bassissimo contenuto di carboidrati
  4. Attualmente utilizza un CGM personale o prevede di utilizzare un CGM personale durante il periodo di studio
  5. Malattia renale, cardiaca, epatica o di altro tipo in stadio avanzato
  6. Storia di chetoacidosi
  7. Gravidanza, allattamento o gravidanza programmata
  8. Allergia all'adesivo di grado medico o all'alcool isopropilico utilizzato per disinfettare la pelle
  9. Partecipazione a un altro studio interventistico al momento dell'arruolamento o durante il periodo di studio
  10. Il partecipante non è idoneo alla partecipazione a causa di qualsiasi causa determinata dagli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
I partecipanti a questo braccio utilizzeranno il sensore CGM FreeStyle Libre 2.
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Uso di CGM (FreeStyle Libre 2) rispetto a BGM per il monitoraggio del glucosio
Nessun intervento: Monitoraggio della glicemia (BGM)
I partecipanti a questo braccio utilizzeranno il misuratore di glicemia Precision Xtra da polpastrello durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel cambiamento nel TIR derivato da CGM a 14 giorni da (3 mesi meno basale)
Lasso di tempo: Tre (3) mesi
Cambiamento nel TIR derivato da CGM a 14 giorni (tempo% con glucosio 70-180 mg/dl) dal periodo di cambiamento post-die-dieta-dieta di 3 mesi tra i partecipanti con T2D che sono randomizzati a utilizzare BGM o CGM (3 mesi meno basale)
Tre (3) mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di chetone del sangue medio di 90 giorni
Lasso di tempo: Tre (3) mesi / 90 giorni
Media dei livelli di chetone nel sangue dal giorno 0 al giorno 90 (tre mesi).
Tre (3) mesi / 90 giorni
I partecipanti che raggiungono gli obiettivi di consenso derivati ​​da CGM
Lasso di tempo: Tre (3) mesi
Percentuale dei partecipanti che raggiungono obiettivi di consenso derivati ​​da CGM (obiettivi definiti come raggiungimento di entrambi> 70% TIR70-180 mg/dL e <4% TBR <70 mg/dl) alla fine del 3 mesi dopo il Dieto in BGM e CGM Arms Arms
Tre (3) mesi
Differenza nel cambiamento in HbA1c
Lasso di tempo: Tre (3) mesi
Cambiamento in HbA1c dalla linea di base fino alla fine del periodo di cambiamento post-dieta-dieta tra BGM e CGM Arms
Tre (3) mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di variazione nel tempo della %metrica derivato da CGM al di sopra dell'intervallo> 180 mg/dL durante il periodo di cambiamento post-dieta-dieta (3 mesi meno basale)
Lasso di tempo: Tre (3) mesi
Variazione del tempo % superiore a> 180 mg/dl, durante il periodo di cambiamento post-dieta di base a 3 mesi per entrambe le armi (3 mesi meno basale)
Tre (3) mesi
Differenza di variazione nella metrica derivata da CGM, %di tempo inferiore a <70 mg/dl (3 mesi meno basale)
Lasso di tempo: 3 mesi (basale a tre mesi)
Variazione del tempo di tempo inferiore a intervallo <70 mg/dl durante il periodo di variazione post-dieta di base a 3 mesi (3 mesi meno basale)
3 mesi (basale a tre mesi)
Differenza di variazione nel tempo della %metrica derivato dal CGM al di sotto dell'intervallo <54 mg/dl, dal periodo di variazione di base a 3 mesi post-dieta (meno basale)
Lasso di tempo: Tre (3) mesi (basale a tre mesi)
Variazione del tempo % con glucosio inferiore a <54 mg/dl dalla variazione di base a 3 mesi post-dieta (3 mesi meno basale)
Tre (3) mesi (basale a tre mesi)
Differenza nel cambiamento nella metrica derivata da CGM, glucosio sensore medio, dal periodo di cambiamento post-dieta-dieta-dieta (3 mesi meno basale)
Lasso di tempo: Tre (3) mesi (basale a tre mesi)
Cambiamento nella metrica derivata da CGM, glucosio sensore medio, dal basale a tre mesi
Tre (3) mesi (basale a tre mesi)
Differenza di variazione nella metrica derivata da CGM, % di variazione, dal periodo di variazione di base a 3 mesi post-dieta (3 mesi meno basale)
Lasso di tempo: Tre (3) mesi (basale a tre mesi)
Cambiamento del coefficiente di variazione % dalla base di base a 3 mesi post-dietaria (3 mesi meno basale)
Tre (3) mesi (basale a tre mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HealthPartners Institute

Collaboratori

Abbott Diabetes Care
Virta Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Holly Willis, PhD, HealthPartners Institute dba International Diabetes Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A22-076

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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