IGNITE (Impact of Glucose monitoring and nutrition on Time in range) (IGNITE)
10 mars 2025 mis à jour par: HealthPartners Institute
Surveillance continue de la glycémie par rapport à la surveillance de la glycémie pour optimiser les résultats glycémiques chez les personnes atteintes de diabète de type 2 après le programme de traitement Virta" (IGNITE : Impact de la surveillance de la glycémie et de la nutrition sur l'étude Time in rangeE)
Le but de cette étude est de savoir s'il existe une différence dans la durée pendant laquelle le glucose (sucre dans le sang) reste dans une plage cible (glucose de 70 à 180 mg/dl) lors de l'utilisation de la surveillance continue de la glycémie (CGM) ou de la glycémie au bout du doigt. surveillance (BGM) chez les personnes atteintes de diabète de type 2 qui participent au programme de traitement Virta.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cet essai contrôlé randomisé de trois mois est de comparer la différence de changement du TIR dérivé de la SGC sur 14 jours (% de temps avec du glucose 70-180 mg/dL) entre le départ et le changement post-diététique de 3 mois dans participants atteints de DT2 qui sont affectés à l'utilisation de BGM ou de CGM. La différence entre les niveaux moyens de cétones dans le sang et les critères d'évaluation glycémiques supplémentaires seront également comparés, et plusieurs critères d'évaluation exploratoires, notamment les changements de médicaments, l'apport alimentaire et le poids corporel, seront décrits.
L'étude comprend également une période de suivi de trois mois (mois trois à six), au cours de laquelle les participants continueront d'utiliser leur modalité de surveillance de la glycémie attribuée au hasard (par exemple, BGM ou CGM) ; cette période permettra d'évaluer la durabilité des résultats trouvés lors de l'intervention.
Cette étude fournira des informations sur la façon dont la rétroaction continue du CGM affecte les résultats glycémiques, tels que le TIR et l'HbA1c, par rapport à la méthode standard de BGM. Il est important de comprendre si les méthodes de surveillance de la glycémie diffèrent, car un TIR plus élevé et une HbA1c plus faible sont associés à un risque réduit de complications du diabète.
Alors que de nombreuses études ont comparé les différences de résultats glycémiques entre BGM et CGM, cette étude compare les différences entre les deux méthodes de surveillance de la glycémie dans le cadre d'une intervention randomisée et contrôlée chez les personnes atteintes de DT2 où les habitudes alimentaires seront ajustées. Il est possible que cette étude aide à démontrer si la rétroaction continue fournie par le CGM influence le respect des recommandations diététiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
178
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
- Health Partners Institute dba International Diabetes Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Résidence aux États-Unis avec l'intention de rester aux États-Unis pendant la durée de l'étude (à des fins d'expédition)
- Diagnostic du DT2
- HbA1c entre 7,5 et 11,5 % documentée dans les 60 jours précédant le consentement
- Régime de médicaments pour le diabète stable et habitudes de vie (alimentation et activité) dans les 90 jours environ précédant le consentement
- Utilisation d'au moins un médicament hypoglycémiant (oral ou injectable) pour la gestion du diabète au moment du consentement ; si vous utilisez de l'insuline, cela peut inclure jusqu'à un total de trois injections d'insuline ou moins par jour (par exemple, insuline basale une ou deux fois par jour, insuline basale une ou deux fois par jour plus une dose d'insuline prandiale, insuline pré-mélangée une ou deux fois par jour, ou une autre combinaison, etc.)
- Compréhension de la langue anglaise
- Téléchargement confirmé de l'application FreeStyle Libre 2 sur smartphone personnel avec accès au WiFi
- Volonté et capable d'enregistrer des données d'étude à l'aide d'un smartphone, d'une tablette et / ou d'un ordinateur
- Disposé à porter et à utiliser les appareils CGM fournis par l'étude jusqu'à 7 mois
- Disposé à effectuer des prélèvements sur les doigts pour tester la glycémie
- Disposé à effectuer des prélèvements sur les doigts pour tester les cétones sanguines deux fois par jour
- Éligible pour initier et avoir l'intention de participer aux changements alimentaires requis dans le cadre du traitement Virta pendant au moins 7 mois
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1
- Utilisation actuelle d'une pompe à insuline ou d'une thérapie à l'insuline par injections multiples quotidiennes avec > 3 injections d'insuline par jour ou utilisation d'injections bolus pour couvrir chaque repas
- Suivre actuellement un modèle d'alimentation autodéclaré à très faible teneur en glucides
- Utilise actuellement un CGM personnel ou prévoit d'utiliser un CGM personnel pendant la période d'étude
- Maladie rénale, cardiaque, hépatique ou autre maladie chronique à un stade avancé
- Antécédents d'acidocétose
- Enceinte, allaitante ou grossesse planifiée
- Allergie à l'adhésif de qualité médicale ou à l'alcool isopropylique utilisé pour désinfecter la peau
- Participation à un autre essai interventionnel au moment de l'inscription ou pendant la période d'étude
- Le participant n'est pas apte à participer en raison de toute cause déterminée par les enquêteurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Surveillance continue du glucose (CGM)
Les participants de ce bras utiliseront le capteur FreeStyle Libre 2 CGM.
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Utilisation du CGM (FreeStyle Libre 2) par rapport au BGM pour la surveillance de la glycémie
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Aucune intervention: Surveillance de la glycémie (BGM)
Les participants à ce groupe utiliseront le lecteur de glycémie Precision Xtra au doigt tout au long de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de changement dans le TIR dérivé du CGM de 14 jours à partir de (3 mois moins la ligne de base)
Délai: Trois (3) mois
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Changement dans le TIR dérivé de CGM de 14 jours (% de temps avec du glucose 70-180 mg / dL) de la ligne de base à une période de changement post-diétaire de 3 mois entre les participants atteints de T2D qui sont randomisés pour utiliser BGM ou CGM (3 mois moins de base)
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Trois (3) mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux de cétone sanguine moyenne à 90 jours
Délai: Trois (3) mois / 90 jours
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Moyenne des niveaux de cétone sanguine du jour 0 au jour 90 (trois mois).
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Trois (3) mois / 90 jours
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Les participants atteignent des objectifs de consensus dérivés du CGM
Délai: Trois (3) mois
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Pourcentage de participants atteignant des objectifs de consensus dérivés du CGM (cibles définies comme atteignant les deux> 70% TIR70-180 mg / dL et <4% TBR <70 mg / dl) à la fin du post-dietaire de 3 mois dans le BGM et le CGM ARMS CGM
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Trois (3) mois
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Différence de changement dans l'HbA1c
Délai: Trois (3) mois
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Changement de l'HbA1c de la ligne de base à la fin de la période de changement post-diétaire de 3 mois entre BGM et CGM ARMS
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Trois (3) mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de changement dans le temps métrique dérivé du CGM au-dessus de la plage> 180 mg / dL pendant une période de changement post-diétaire de 3 mois (3 mois moins la ligne de base)
Délai: Trois (3) mois
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Changement du temps de% supérieur à l'ordre> 180 mg / dL, pendant la ligne de référence à une période de changement post-diétaire de 3 mois pour les deux bras (3 mois moins la ligne de base)
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Trois (3) mois
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Différence de changement dans la métrique dérivée du CGM,% de temps inférieur à la plage <70 mg / dL (3 mois moins la ligne de base)
Délai: 3 mois (ligne de base à trois mois)
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Changement en% de temps inférieur à la plage <70 mg / dL pendant la ligne de référence à une période de changement post-diétaire de 3 mois (3 mois moins la ligne de base)
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3 mois (ligne de base à trois mois)
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Différence de changement dans le temps métrique dérivé du CGM inférieur à la plage <54 mg / dL, de la ligne de base à une période de changement post-diétaire de 3 mois (3 mois moins la ligne de base)
Délai: Trois (3) mois (ligne de base à trois mois)
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Changement en% de temps avec le glucose inférieur à la plage <54 mg / dl de la ligne de base à un changement post-diétaire de 3 mois (3 mois moins la ligne de base)
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Trois (3) mois (ligne de base à trois mois)
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Différence de changement dans la métrique dérivée du CGM, glucose du capteur moyen, de la ligne de base à une période de changement post-diétaire de 3 mois (3 mois moins la ligne de base)
Délai: Trois (3) mois (ligne de base à trois mois)
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Changement dans la métrique dérivée du CGM, glucose du capteur moyen, de la ligne de base à trois mois
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Trois (3) mois (ligne de base à trois mois)
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Différence de changement dans la métrique dérivée du CGM,% coefficient de variation, de la ligne de base à une période de changement post-diétaire de 3 mois (3 mois moins la ligne de base)
Délai: Trois (3) mois (ligne de base à trois mois)
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Changement du% coefficient de variation de la ligne de base au changement post-diétaire de 3 mois (3 mois moins de référence)
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Trois (3) mois (ligne de base à trois mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Holly Willis, PhD, HealthPartners Institute dba International Diabetes Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2022
Première publication (Réel)
26 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A22-076
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .