精神神経外傷からの良好な回復のための適切な鍼治療の決定
精神神経外傷からの良好な回復のための適切な鍼治療の決定 (DRAGON)
調査の概要
詳細な説明
軍人が経験する外傷性ストレスは、運用上および家族のストレッサーに心理的および感情的に対処する能力に悪影響を及ぼします。 身体的には、慢性的な痛みの訴えは、精神神経外傷を負った人に多く見られます。 これらは、品質と寿命の低下につながる可能性があります。 精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-5) は、心的外傷後ストレス障害を不安障害 (DSM) として分類しています。 この診断を達成するには、人はトラウマ的な出来事にさらされ、その後、悪夢、過敏症、フラッシュバック、トラウマ関連の思考や感情などの長期にわたる侵入症状を経験し、日常生活で機能する能力を損なう必要があります. これらの症状は、個人にとって非常に苦痛であり、うつ病や全般性不安障害などの他のメンタルヘルス障害につながることがよくあります. 彼らはまた、家族、友人、同僚、そして最終的には米軍の任務に広範な悪影響を与えることがよくあります. PTSD の根底にある原因に関する有力な理論では、交感神経系 (闘争または逃走) は、脳の感情中枢がトラウマ的な出来事を思い出すたびにアップレギュレートされると述べています。 このアップレギュレーションは、心拍数、呼吸、血圧の上昇などの生理的症状とともに、上記の症状を引き起こします。 これは、この交感神経反応を引き起こしているものを認識している意識がない場合でも発生する可能性があります。
患者にとっての全体的な影響は、何年も前に経験した恐ろしいトラウマ的な出来事が現在再び起こっているという圧倒的な感覚です. 交感神経系のダウンレギュレーションを目的とした治療が一般的です。しかし、以前の外傷、脳の感情中枢、交感神経系の間のつながりを「断ち切る」ことができる治療法は、PTSDの真の根本原因を治療する可能性を秘めています.
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の心理的、感情的、身体的症状の治療には、薬物療法、精神療法、またはその 2 つの組み合わせが含まれます。 証拠は、心理療法などの PTSD 症状の伝統的な治療を受けることは、多くの退役軍人が、精神疾患を持っていることを認めるという汚名が認識されているため、行うのをためらうものであるという考えを支持しています (Mittal)。ただし、精神療法を遵守すると、睡眠障害、うつ病、自殺傾向などの PTSD 症状を大幅に改善することができます 2。これらの伝統的な療法に代わるものが必要です。
従来の CBT と比較して、鍼治療は CBT (Hollifield)6 と同様の PTSD の治療効果を提供します。 系統的レビューと前向き対照臨床試験を調査したメタアナリシスでは、鍼治療と CBT の間に統計的な差は見られませんでした (Kim)7。 従来の SSRI と比較して、鍼治療は、性機能障害、体重増加、睡眠障害などの SSRI の副作用を経験している患者の治療選択肢となる可能性があります (Kim)7。 Acupuncturists Without Borders (AWB) の報告によると、PTSD のために鍼治療を受けた退役軍人は、悪夢が少なくなり、精神状態がクリアになり、ストレスが減り、睡眠が改善されたと報告しています (Sneizck)8。 PTSDと診断された退役軍人および軍人集団における耳（耳）鍼治療は、治療を受けた人々が睡眠を改善し、リラクゼーションを高め、痛みを軽減し、うつ病の症状を改善したことを発見した（Huang; Engel; King）9,10,11.
退役軍人はまた、耳介鍼治療の短いコースの概念に好意的に反応し、特に、関連するスティグマまたは伝統的な方法に対する信頼の欠如のために PTSD 治療を避けていた人々 (King) 11.
PTSD に関連する症状に対するスティグマを軽減するために、追加の、経験的に検証された、オピオイド以外の代替戦略が緊急に必要とされています。 米軍全体のプログラムは、統合医療アプローチの効果を示しており、この研究は、軍事医療への新たな全人的アプローチの別の構成要素として機能します12。
PTSD 治療を成功に導く方法の 1 つに、迷走神経が関与している可能性があります。 迷走神経は、脳の中枢機能と全身の末梢器官機能とを結びつけ、交感神経反応（休息と消化反応の生成）を打ち消します 13。 体のストレス反応を調節します。迷走神経制御の視床下部 - 下垂体 - 副腎軸の調節不全は、PTSD14 に関連しています。 したがって、迷走神経への外部刺激は、調節不全を強制的に緩和する可能性があります。 歴史的に、迷走神経刺激は、外科的装置の移植によって達成されました。 非侵襲的な迷走神経刺激法が新たに開発されており、さまざまな生理学的プロセスにプラスの影響を与えることができます (Bremner)13。
私たちの鍼治療プロトコルは、迷走神経の一部を刺激できる別の新しい方法であることをお勧めします.
心的外傷後ストレス障害のマイクロ RNA バイオマーカー: マイクロ RNA (miRNA、miR) は小さな RNA 分子 (~ 22 ヌクレオチド長) であり、多くの場合、標的メッセンジャー RNA 転写産物 (mRNA) 上の相補配列に結合する転写後調節因子である必要はありません。通常、翻訳抑制と遺伝子サイレンシングをもたらします。 miRNA は、繰り返される凍結融解、酵素分解、極端な pH 条件に耐える能力があるため、血清中で非常に安定しているため、優れたバイオマーカーとして機能する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Amanda Crawford, MS
- 電話番号：7026533600
- メール：amanda.j.crawford.ctr@health.mil
研究場所
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Nevada
-
Nellis Air Force Base、Nevada、アメリカ、89191
- 募集
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
コンタクト：
- Amanda J Crawford, MSHS
- 電話番号：702-653-3298
- メール：amanda.j.crawford.ctr@mail.mil
-
コンタクト：
- M
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 現役メンバーと国防総省の受益者 (つまり、 元軍人、配偶者、扶養子）、18～65歳
- PCL-5 (過去 1 か月のスコア) スコア 31 以上に基づく PTSD の基準を満たす
- LEC-5 の少なくとも 1 つの項目に対して少なくとも 1 つの肯定的な応答。
除外基準:
- 妊娠している、妊娠している可能性がある、または妊娠しようとしている。 妊娠中の患者におけるこの鍼治療の既知のリスクはありません。ただし、針の位置（妊娠後期の子宮の真上）と、赤ちゃんにストレスを与える可能性のある不安を悪化させるリスクがあるため、妊娠を除外します. 対象者は、妊娠した場合は研究から除外できるように通知するように指示されます。
- ドラゴンズ鍼による事前治療
- 過去1年以内の精神疾患による入院歴
- 積極的な自殺念慮（現在自殺を考えている、または計画している）または過去 1 年以内の自殺未遂。 これは、直接の質問によって評価されます。
- -現在、PTSD専用の鍼治療またはその他の非薬物療法を受けています（患者は、研究期間中にPTSD治療を中止し、研究期間が終了した後に再開することを選択できます;つまり、研究期間中の治療を中止します）
- 法的に承認された代表者は、この研究では利用されません
**この研究に参加するには、患者はネリス空軍基地（軍事施設）で治療を受けることができなければなりません**
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
スクリプトの後にドラゴンズ鍼治療が続きます (15 分間腹臥位の患者で外部のドラゴンズ ポイントが続き、その後 15 分間患者が仰臥位で内部のドラゴンズ ポイントが続きます)。
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私たちが研究している治療法は、理性脳と感情脳が効果的にコミュニケーションするのを助け、経験したトラウマがもはや脅威ではないことを感情脳が最終的に認識できるようになると考えられています。 これを再処理と呼びます。 それは記憶を奪うことはありませんが、感情的な脳があなたの闘争、逃走、または凍結システムを開始することなく、理性的な脳が記憶を単なる記憶として見ることを可能にします. これにより、散らかった机からファイルを取り出して片付けることができます。 この治療法は中国人によって命名され、「外部と内部のドラゴン」と呼ばれています。 中国人によると、外部ドラゴンは私たちに起こるすべての悪い（トラウマ的な）ことを表しています. 内部ドラゴンは私たちの中に住んでいて、外部ドラゴンを撃退します. 被験者はうつ伏せになり、頭、背中の上部、背中の下部、足首に 7 本の針が刺されます。 |
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偽コンパレータ：グループ 2
スクリプトに続いて、ドラゴンズポイントに配置されたドラゴンズシャム指圧が続きます（患者が15分間腹臥位で外部ドラゴンズポイントが続き、患者が仰臥位で15分間内部ドラゴンズポイントが続きます）。
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私たちが研究している治療法は、理性脳と感情脳が効果的にコミュニケーションするのを助け、経験したトラウマがもはや脅威ではないことを感情脳が最終的に認識できるようになると考えられています。 これを再処理と呼びます。 それは記憶を奪うことはありませんが、感情的な脳があなたの闘争、逃走、または凍結システムを開始することなく、理性的な脳が記憶を単なる記憶として見ることを可能にします. これにより、散らかった机からファイルを取り出して片付けることができます。 この治療法は中国人によって命名され、「外部と内部のドラゴン」と呼ばれています。 中国人によると、外部ドラゴンは私たちに起こるすべての悪い（トラウマ的な）ことを表しています. 内部ドラゴンは私たちの中に住んでいて、外部ドラゴンを撃退します. 被験者はうつ伏せになり、頭、背中の上部、背中の下部、足首に 7 つの小さな指圧包帯が巻かれます。 |
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プラセボコンパレーター：グループ 3
台本に続いて、鍼師が龍のツボに軽く触れる（患者がうつ伏せで 15 分間外側の龍のツボに続いて、患者が仰臥位で 15 分間内側の龍のツボに触れる）。
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私たちが研究している治療法は、理性脳と感情脳が効果的にコミュニケーションするのを助け、経験したトラウマがもはや脅威ではないことを感情脳が最終的に認識できるようになると考えられています。 これを再処理と呼びます。 それは記憶を奪うことはありませんが、感情的な脳があなたの闘争、逃走、または凍結システムを開始することなく、理性的な脳が記憶を単なる記憶として見ることを可能にします. これにより、散らかった机からファイルを取り出して片付けることができます。 この治療法は中国人によって命名され、「外部と内部のドラゴン」と呼ばれています。 中国人によると、外部ドラゴンは私たちに起こるすべての悪い（トラウマ的な）ことを表しています. 内部ドラゴンは私たちの中に住んでいて、外部ドラゴンを撃退します. 被験者はうつ伏せになり、医師は頭、背中上部、腰、足首の 7 点に触れます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM-5（CAPS-5）の臨床医管理PTSDスケール
時間枠：訪問 1 (週 0)
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CAPS-5 は、PTSD の現在 (過去 1 か月) の診断、PTSD の生涯診断、および過去 1 週間の PTSD 症状の評価に使用できる構造化された面接です。
CAPS-5 は、この研究で最初の目的に適用されます。
計器は、20 の DSM-5 PTSD 症状の重症度スコアを合計することにより、合計症状重症度スコアを生成し、特定の DSM-5 クラスターに対応する症状の個々の項目重症度スコアを合計することにより計算される症状クラスター重症度スコアを生成します。
5 つの症状クラスター重大度スコアがあります。基準 B、基準 C、基準 D、基準 E、および基準分離です。
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訪問 1 (週 0)
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DSM-5（CAPS-5）の臨床医管理PTSDスケール
時間枠：6回目（8週目）
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CAPS-5 は、PTSD の現在 (過去 1 か月) の診断、PTSD の生涯診断、および過去 1 週間の PTSD 症状の評価に使用できる構造化された面接です。
CAPS-5 は、この研究で最初の目的に適用されます。
計器は、20 の DSM-5 PTSD 症状の重症度スコアを合計することにより、合計症状重症度スコアを生成し、特定の DSM-5 クラスターに対応する症状の個々の項目重症度スコアを合計することにより計算される症状クラスター重症度スコアを生成します。
5 つの症状クラスター重大度スコアがあります。基準 B、基準 C、基準 D、基準 E、および基準分離です。
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6回目（8週目）
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DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリスト
時間枠：訪問 1 (週 0)
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PCL-5 は、回答者が過去 1 か月間に PTSD 症状にどのように悩まされたかを、0 (まったくない) から 4 (非常に) の範囲の 5 段階スケールを使用して PTSD 評価の 20 項目の自己申告尺度です。
回答は合計スコアに加算され、スコアが高いほど PTSD 症状の重症度が高いことを示します。
合計症状重症度スコア (範囲 0 ～ 80) は、20 項目のそれぞれのスコアを合計することによって取得できます。
研究によると、PCL-5 カットオフ スコアが 31 ～ 33 であれば、PTSD の可能性が高いことを示しています。
5 ～ 10 ポイントの変化は信頼できる変化 (すなわち、偶然によるものではない変化) を表し、10 ～ 20 ポイントの変化は臨床的に重要な変化を表します。
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訪問 1 (週 0)
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DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリスト
時間枠：訪問 3 (第 2 週)
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PCL-5 は、回答者が過去 1 か月間に PTSD 症状にどのように悩まされたかを、0 (まったくない) から 4 (非常に) の範囲の 5 段階スケールを使用して PTSD 評価の 20 項目の自己申告尺度です。
回答は合計スコアに加算され、スコアが高いほど PTSD 症状の重症度が高いことを示します。
合計症状重症度スコア (範囲 0 ～ 80) は、20 項目のそれぞれのスコアを合計することによって取得できます。
研究によると、PCL-5 カットオフ スコアが 31 ～ 33 であれば、PTSD の可能性が高いことを示しています。
5 ～ 10 ポイントの変化は信頼できる変化 (すなわち、偶然によるものではない変化) を表し、10 ～ 20 ポイントの変化は臨床的に重要な変化を表します。
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訪問 3 (第 2 週)
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DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリスト
時間枠：訪問 4 (3 週目)
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PCL-5 は、回答者が過去 1 か月間に PTSD 症状にどのように悩まされたかを、0 (まったくない) から 4 (非常に) の範囲の 5 段階スケールを使用して PTSD 評価の 20 項目の自己申告尺度です。
回答は合計スコアに加算され、スコアが高いほど PTSD 症状の重症度が高いことを示します。
合計症状重症度スコア (範囲 0 ～ 80) は、20 項目のそれぞれのスコアを合計することによって取得できます。
研究によると、PCL-5 カットオフ スコアが 31 ～ 33 であれば、PTSD の可能性が高いことを示しています。
5 ～ 10 ポイントの変化は信頼できる変化 (すなわち、偶然によるものではない変化) を表し、10 ～ 20 ポイントの変化は臨床的に重要な変化を表します。
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訪問 4 (3 週目)
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DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリスト
時間枠：訪問 5 (第 4 週)
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PCL-5 は、回答者が過去 1 か月間に PTSD 症状にどのように悩まされたかを、0 (まったくない) から 4 (非常に) の範囲の 5 段階スケールを使用して PTSD 評価の 20 項目の自己申告尺度です。
回答は合計スコアに加算され、スコアが高いほど PTSD 症状の重症度が高いことを示します。
合計症状重症度スコア (範囲 0 ～ 80) は、20 項目のそれぞれのスコアを合計することによって取得できます。
研究によると、PCL-5 カットオフ スコアが 31 ～ 33 であれば、PTSD の可能性が高いことを示しています。
5 ～ 10 ポイントの変化は信頼できる変化 (すなわち、偶然によるものではない変化) を表し、10 ～ 20 ポイントの変化は臨床的に重要な変化を表します。
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訪問 5 (第 4 週)
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DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリスト
時間枠：6回目（8週目）
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PCL-5 は、回答者が過去 1 か月間に PTSD 症状にどのように悩まされたかを、0 (まったくない) から 4 (非常に) の範囲の 5 段階スケールを使用して PTSD 評価の 20 項目の自己申告尺度です。
回答は合計スコアに加算され、スコアが高いほど PTSD 症状の重症度が高いことを示します。
合計症状重症度スコア (範囲 0 ～ 80) は、20 項目のそれぞれのスコアを合計することによって取得できます。
研究によると、PCL-5 カットオフ スコアが 31 ～ 33 であれば、PTSD の可能性が高いことを示しています。
5 ～ 10 ポイントの変化は信頼できる変化 (すなわち、偶然によるものではない変化) を表し、10 ～ 20 ポイントの変化は臨床的に重要な変化を表します。
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6回目（8週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイクロRNAバイオマーカー
時間枠：訪問 1 (週 0)
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マイクロ RNA (miRNA) 血清バイオマーカー miRNA-518f-3p、miRNA-486-5p、miRNA-let-7b、miRNA-220、および miRNA-433 の変化。
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訪問 1 (週 0)
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マイクロRNAバイオマーカー
時間枠：6回目（8週目）
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マイクロ RNA (miRNA) 血清バイオマーカー miRNA-518f-3p、miRNA-486-5p、miRNA-let-7b、miRNA-220、および miRNA-433 の変化。
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6回目（8週目）
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kim YD, Heo I, Shin BC, Crawford C, Kang HW, Lim JH. Acupuncture for posttraumatic stress disorder: a systematic review of randomized controlled trials and prospective clinical trials. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:615857. doi: 10.1155/2013/615857. Epub 2013 Feb 6.
- Van, K. B. A. (2014). The body keeps the score: Brain, mind, and body in the healing of trauma. p 44-46
- Vitale A, Byma L, Sun S, Podolak E, Wang Z, Alter S, Galfalvy H, Geraci J, Langhoff E, Klingbeil H, Yehuda R, Haghighi F, Feder A. Effectiveness of Complementary and Integrative Approaches in Promoting Engagement and Overall Wellness Toward Suicide Prevention in Veterans. J Altern Complement Med. 2021 Mar;27(S1):S14-S27. doi: 10.1089/acm.2020.0245.
- Jiang Y, Hao Y, Zhang Y, Liu J, Wang X, Han J, Fang J, Zhang J, Cui C. Thirty minute transcutaneous electric acupoint stimulation modulates resting state brain activities: a perfusion and BOLD fMRI study. Brain Res. 2012 May 31;1457:13-25. doi: 10.1016/j.brainres.2012.03.063. Epub 2012 Apr 3.
- Xiang XH, Chen YM, Zhang JM, Tian JH, Han JS, Cui CL. Low- and high-frequency transcutaneous electrical acupoint stimulation induces different effects on cerebral mu-opioid receptor availability in rhesus monkeys. J Neurosci Res. 2014 May;92(5):555-63. doi: 10.1002/jnr.23351. Epub 2014 Jan 31.
- Feng B, Zhang Y, Luo LY, Wu JY, Yang SJ, Zhang N, Tan QR, Wang HN, Ge N, Ning F, Zheng ZL, Zhu RM, Qian MC, Chen ZY, Zhang ZJ. Transcutaneous electrical acupoint stimulation for post-traumatic stress disorder: Assessor-blinded, randomized controlled study. Psychiatry Clin Neurosci. 2019 Apr;73(4):179-186. doi: 10.1111/pcn.12810. Epub 2019 Jan 22.
- Hollifield M. Acupuncture for posttraumatic stress disorder: conceptual, clinical, and biological data support further research. CNS Neurosci Ther. 2011 Dec;17(6):769-79. doi: 10.1111/j.1755-5949.2011.00241.x. Epub 2011 Feb 26.
- Sniezek DP. Community-Based Wounded Warrior Sustainability Initiative (CBWSI): an integrative medicine strategy for mitigating the effects of PTSD. J Rehabil Res Dev. 2012;49(3):ix-xix. doi: 10.1682/jrrd.2012.02.0025. No abstract available.
- Huang W, Johnson TM, Kutner NG, Halpin SN, Weiss P, Griffiths PC, Bliwise DL. Acupuncture for Treatment of Persistent Disturbed Sleep: A Randomized Clinical Trial in Veterans With Mild Traumatic Brain Injury and Posttraumatic Stress Disorder. J Clin Psychiatry. 2018 Dec 11;80(1):18m12235. doi: 10.4088/JCP.18m12235.
- Engel CC, Cordova EH, Benedek DM, Liu X, Gore KL, Goertz C, Freed MC, Crawford C, Jonas WB, Ursano RJ. Randomized effectiveness trial of a brief course of acupuncture for posttraumatic stress disorder. Med Care. 2014 Dec;52(12 Suppl 5):S57-64. doi: 10.1097/MLR.0000000000000237.
- King CH, Moore LC, Spence CD. Exploring Self-Reported Benefits of Auricular Acupuncture Among Veterans With Posttraumatic Stress Disorder. J Holist Nurs. 2016 Sep;34(3):291-9. doi: 10.1177/0898010115610050. Epub 2015 Nov 3.
- Hull A, Brooks Holliday S, Eickhoff C, Sullivan P, Courtney R, Sossin K, Adams A, Reinhard M. Veteran participation in the integrative health and wellness program: Impact on self-reported mental and physical health outcomes. Psychol Serv. 2019 Aug;16(3):475-483. doi: 10.1037/ser0000192. Epub 2018 Apr 5.
- Bremner JD, Gurel NZ, Wittbrodt MT, Shandhi MH, Rapaport MH, Nye JA, Pearce BD, Vaccarino V, Shah AJ, Park J, Bikson M, Inan OT. Application of Noninvasive Vagal Nerve Stimulation to Stress-Related Psychiatric Disorders. J Pers Med. 2020 Sep 9;10(3):119. doi: 10.3390/jpm10030119.
- de Kloet CS, Vermetten E, Geuze E, Kavelaars A, Heijnen CJ, Westenberg HG. Assessment of HPA-axis function in posttraumatic stress disorder: pharmacological and non-pharmacological challenge tests, a review. J Psychiatr Res. 2006 Sep;40(6):550-67. doi: 10.1016/j.jpsychires.2005.08.002. Epub 2005 Oct 7.
- Thrivikraman KV, Zejnelovic F, Bonsall RW, Owens MJ. Neuroendocrine homeostasis after vagus nerve stimulation in rats. Psychoneuroendocrinology. 2013 Jul;38(7):1067-77. doi: 10.1016/j.psyneuen.2012.10.015. Epub 2012 Nov 16.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- USUHS.2022-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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