Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af den rigtige akupunktur til god bedring over neuropsykiatriske traumer

15. september 2025 opdateret af: Paul Crawford

Bestemmelse af den rigtige akupunktur til god bedring over neuropsykiatriske traumer (DRAGON)

Denne undersøgelse søger at verificere, at en specifik akupunkturbehandling er effektiv til at reducere symptomer på neuropsykiatriske traumer hos dem, der er diagnosticeret med posttraumatisk stresslidelse (PTSD).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Traumatisk stress oplevet af servicemedlemmer påvirker negativt deres evne til psykologisk og følelsesmæssigt at klare operationelle og familiemæssige stressfaktorer. Fysisk er kroniske smerteklager højere hos dem med neuropsykiatriske traumer. Disse kan føre til et fald i livskvalitet og varighed. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) klassificerer Post-Traumatic Stress Disorder som en angstlidelse (DSM). For at opnå denne diagnose skal en person udsættes for en traumatisk hændelse og derefter opleve langvarige påtrængende symptomer såsom mareridt, irritabilitet, flashbacks og traumerelaterede tanker eller følelser, der hæmmer deres evne til at fungere i deres daglige aktiviteter. Disse symptomer kan være meget generende for enkeltpersoner, hvilket ofte fører til andre psykiske lidelser såsom depression og generaliseret angst. De har også ofte udbredte negative virkninger på deres familier, venner, kolleger og i sidste ende missionen fra USA's militær. En førende teori om den underliggende årsag til PTSD siger, at det sympatiske nervesystem (kamp eller flugt) opreguleres, hver gang hjernens følelsesmæssige centre bliver mindet om den traumatiske begivenhed. Denne opregulering forårsager de ovennævnte symptomer sammen med fysiologiske symptomer såsom forhøjet hjertefrekvens, vejrtrækning og blodtryk. Dette kan forekomme selv i fravær af det bevidste sind, der genkender, hvad der udløser denne sympatiske reaktion1.

Den overordnede effekt for en patient er den overvældende følelse af, at en skræmmende traumatisk begivenhed oplevet for mange år siden, sker igen i nuet. Behandlinger rettet mod nedregulering af det sympatiske nervesystem er almindelige; Imidlertid har behandlinger, der kan "bryde" forbindelsen mellem tidligere traumer, hjernens følelsesmæssige centre og det sympatiske nervesystem potentiale til at behandle den sande underliggende årsag til PTSD.

Behandling af psykologiske, følelsesmæssige og fysiske symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) kan omfatte medicin, psykoterapi eller en kombination af de to. Beviser understøtter ideen om, at modtagelse af traditionel behandling for PTSD-symptomer såsom psykoterapi er noget, som mange veteraner er utilbøjelige til at gøre på grund af et opfattet stigmatisering af at indrømme, at de har en psykisk sygdom (Mittal); selvom psykoterapi, når den overholdes, kan forårsage betydelig forbedring af PTSD-symptomer såsom søvnforstyrrelser, depression og suicidalitet 2. Alternativer til disse traditionelle terapier er nødvendige.

Sammenlignet med traditionel CBT tilbyder akupunktur en behandlingseffekt for PTSD svarende til CBT (Hollifield)6. En systematisk gennemgang og meta-analyse, der undersøgte prospektive kontrollerede kliniske forsøg, fandt ingen statistisk forskel mellem akupunktur og CBT (Kim)7. Sammenlignet med traditionelle SSRI'er kan akupunktur være en behandlingsmulighed for dem, der oplever SSRI-bivirkninger af seksuel dysfunktion, vægtøgning og søvnforstyrrelser (Kim)7. En del af Akupunktører uden grænser (AWB) rapporterer, at veteraner, der fik akupunktur for PTSD, rapporterede om bedre søvn med færre mareridt, en klarere mental tilstand og mindre stress (Sneizck)8. Auricular (øre) akupunkturbehandlinger i veteran- og servicemedlemspopulationen diagnosticeret med PTSD viste, at de behandlede havde forbedret søvn, øget afslapning, nedsat smerte og forbedringer i depressionssymptomer (Huang; Engel; King)9,10,11.

Veteraner reagerede også positivt på konceptet med det korte forløb med øreakupunkturbehandlinger, især dem, der havde undgået PTSD-behandling på grund af tilhørende stigmatisering eller manglende tro på traditionelle metoder (King)11.

Der er et presserende behov for yderligere, empirisk validerede, ikke-opioide alternative strategier knyttet til mindre stigmatisering for symptomer forbundet med PTSD. Programmer på tværs af det amerikanske militær viser effekten af ​​integrerede medicintilgange, og denne undersøgelse vil tjene som endnu en byggesten i den nye helpersonstilgang til militærmedicin12.

En vej til vellykkede PTSD-behandlinger kan involvere vagusnerven. Vagalnerven er ansvarlig for at forbinde hjernens centrale funktioner med perifer organfunktion i hele kroppen og modvirker den sympatiske reaktion (skaber et hvile- og fordøjelsesrespons)13. Det regulerer kroppens stressreaktion; dysregulering af den vagus-kontrollerede hypothalamus-hypofyse-binyre akse er forbundet med PTSD14. Følgelig kunne ekstern stimulus til vagusnerven kraftigt lindre dysregulering15. Historisk set blev vagusnervestimulering opnået gennem implantation af kirurgisk udstyr. Ikke-invasive vagusnervestimuleringsmetoder er ved at blive udviklet og kan positivt påvirke en række fysiologiske processer (Bremner)13.

Vi foreslår, at vores akupunkturprotokol er en anden ny metode, der kan stimulere dele af vagusnerven.

MicroRNA-biomarkører for posttraumatisk stresslidelse: MikroRNA'er (miRNA'er, miR'er) er små RNA-molekyler (~ 22 nukleotider lange) og er ofte, men behøver ikke at være det, post-transkriptionelle regulatorer, der binder til komplementære sekvenser på target messenger RNA-transkripter (mRNA), normalt resulterer i translationel undertrykkelse og gendæmpning. MiRNA kan tjene som gode biomarkører, fordi de er meget stabile i serum på grund af deres evne til at modstå gentagen frysning, optøning, enzymatisk nedbrydning og ekstreme pH-forhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Forenede Stater, 89191
        • Rekruttering
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • M

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Active Duty-medlemmer og DoD-begunstigede (dvs. tidligere militær, ægtefælle, forsørget barn), 18-65 år
  • Opfyldelse af kriterierne for PTSD baseret på PCL-5 (sidste månedsscore) på 31 eller højere
  • Mindst 1 positivt svar på mindst ét ​​emne på LEC-5.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, kan være gravid eller forsøge at blive gravid. Der er ingen kendte risici ved denne akupunktur hos gravide patienter; vi vil dog udelukke graviditet på grund af placeringen af ​​nålene (lige over livmoderen i 3. trimester) og risiko for at forværre angst, der kan forårsage stress hos barnet. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at give os besked, hvis de bliver gravide, så vi kan udmelde dem fra undersøgelsen.
  • Forudgående behandling med Dragons akupunktur
  • Indlæggelseshistorie af psykiske årsager inden for det seneste år
  • Aktive selvmordstanker (overvejer i øjeblikket selvmord eller har en plan) eller selvmordsforsøg inden for det sidste år. Dette vil blive vurderet ved direkte afhøring.
  • Modtager i øjeblikket akupunktur eller andre ikke-medicinske behandlinger specifikt for PTSD (patienter kan vælge at give afkald på PTSD-behandlinger i løbet af undersøgelsesperioden og derefter genoptage efter undersøgelsesperioden er slut; dvs. stoppe behandlingen i undersøgelsesperioden)
  • Lovligt autoriserede repræsentanter vil ikke blive brugt i denne undersøgelse

**Patienter skal kunne få pleje på Nellis Air Force Base (en militær installation) for at deltage i denne undersøgelse**

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Script efterfulgt af Dragons Akupunktur (eksterne Dragons-punkter med patienten tilbøjelig til i 15 minutter efterfulgt af interne Dragons-punkter med patienten liggende i 15 minutter).

Den behandling, vi studerer, skal hjælpe den rationelle og følelsesmæssige hjerne til at kommunikere effektivt, så den følelsesmæssige hjerne endelig kan indse, at det oplevede traume ikke længere er en trussel. Det kalder vi genbehandling. Det fjerner ikke hukommelsen, men det giver den rationelle hjerne mulighed for at se hukommelsen som blot et minde, uden at den følelsesmæssige hjerne starter dit kamp-, flugt- eller frysesystem. Dette giver sindet mulighed for at tage filen fra det rodede skrivebord og lægge den væk. Behandlingen blev navngivet af kineserne og kaldes "Eksterne og Interne Drager". Ifølge kineserne repræsenterer de ydre drager alle de dårlige (traumatiske) ting, der sker for os. De indre drager bor inde i os og bekæmper de ydre drager.

Forsøgspersonen vil lægge sig på maven og have 7 nåle placeret i hoved, øvre ryg, lænd og ankler.

Sham-komparator: Gruppe 2
Script efterfulgt af Dragons sham-akupressur placeret ved Dragons-punkterne (eksterne Dragons-punkter med patienten tilbøjelig i 15 minutter efterfulgt af interne Dragons-punkter med patienten liggende i 15 minutter).

Den behandling, vi studerer, skal hjælpe den rationelle og følelsesmæssige hjerne til at kommunikere effektivt, så den følelsesmæssige hjerne endelig kan indse, at det oplevede traume ikke længere er en trussel. Det kalder vi genbehandling. Det fjerner ikke hukommelsen, men det giver den rationelle hjerne mulighed for at se hukommelsen som blot et minde, uden at den følelsesmæssige hjerne starter dit kamp-, flugt- eller frysesystem. Dette giver sindet mulighed for at tage filen fra det rodede skrivebord og lægge den væk. Behandlingen blev navngivet af kineserne og kaldes "Eksterne og Interne Drager". Ifølge kineserne repræsenterer de ydre drager alle de dårlige (traumatiske) ting, der sker for os. De indre drager bor inde i os og bekæmper de ydre drager.

Forsøgspersonen vil lægge sig på maven og have 7 små akupressur-klæbende bandager placeret på hoved, øvre ryg, lænd og ankler.

Placebo komparator: Gruppe 3
Script efterfulgt af, at akupunktør let berører Dragons-punkter (eksterne Dragons-punkter med patienten tilbøjelig i 15 minutter efterfulgt af interne Dragons-punkter med patienten liggende i 15 minutter).

Den behandling, vi studerer, skal hjælpe den rationelle og følelsesmæssige hjerne til at kommunikere effektivt, så den følelsesmæssige hjerne endelig kan indse, at det oplevede traume ikke længere er en trussel. Det kalder vi genbehandling. Det fjerner ikke hukommelsen, men det giver den rationelle hjerne mulighed for at se hukommelsen som blot et minde, uden at den følelsesmæssige hjerne starter dit kamp-, flugt- eller frysesystem. Dette giver sindet mulighed for at tage filen fra det rodede skrivebord og lægge den væk. Behandlingen blev navngivet af kineserne og kaldes "Eksterne og Interne Drager". Ifølge kineserne repræsenterer de ydre drager alle de dårlige (traumatiske) ting, der sker for os. De indre drager bor inde i os og bekæmper de ydre drager.

Forsøgspersonen vil lægge sig på din mave, og lægen vil røre 7 punkter på hoved, øvre ryg, lænd og ankler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: besøg 1 (uge 0)
CAPS-5 er et struktureret interview, der kan bruges til at stille den aktuelle (sidste måned) diagnose af PTSD, stille livstidsdiagnose af PTSD og vurdere PTSD-symptomer i løbet af den seneste uge. CAPS-5 vil blive anvendt til sit første formål i denne undersøgelse. Instrumentet producerer en samlet symptomscore ved at summere sværhedsgradsscorer for de 20 DSM-5 PTSD-symptomer og symptomklyngescore beregnet ved at summere individuelle emnesværhedsscore for symptomer svarende til en given DSM-5-klynge. Der er fem sværhedsgradsscore for symptomklynge: Kriterium B, Kriterium C, Kriterium D, Kriterium E og Kriteriumsadskillelse.
besøg 1 (uge 0)
Kliniker administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: besøg 6 (uge 8)
CAPS-5 er et struktureret interview, der kan bruges til at stille den aktuelle (sidste måned) diagnose af PTSD, stille livstidsdiagnose af PTSD og vurdere PTSD-symptomer i løbet af den seneste uge. CAPS-5 vil blive anvendt til sit første formål i denne undersøgelse. Instrumentet producerer en samlet symptomscore ved at summere sværhedsgradsscorer for de 20 DSM-5 PTSD-symptomer og symptomklyngescore beregnet ved at summere individuelle emnesværhedsscore for symptomer svarende til en given DSM-5-klynge. Der er fem sværhedsgradsscore for symptomklynge: Kriterium B, Kriterium C, Kriterium D, Kriterium E og Kriteriumsadskillelse.
besøg 6 (uge 8)
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: besøg 1 (uge 0)
PCL-5 er et selvrapporterende mål på 20 punkter for PTSD vurdering af, hvordan respondenten har været generet af PTSD-symptomer i løbet af den seneste måned ved hjælp af en 5-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Svar summeres til en samlet score med højere score indikerer større PTSD-symptom sværhedsgrad. En samlet symptomscore (interval 0 - 80) kan opnås ved at summere scorerne for hver af de 20 punkter. Forskning tyder på, at en PCL-5 cutoff-score mellem 31-33 er tegn på sandsynlig PTSD. En ændring på 5-10 point repræsenterer pålidelig ændring (dvs. ændring, der ikke skyldes tilfældigheder), og en ændring på 10-20 point repræsenterer klinisk signifikant ændring.
besøg 1 (uge 0)
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: besøg 3 (uge 2)
PCL-5 er et selvrapporterende mål på 20 punkter for PTSD vurdering af, hvordan respondenten har været generet af PTSD-symptomer i løbet af den seneste måned ved hjælp af en 5-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Svar summeres til en samlet score med højere score indikerer større PTSD-symptom sværhedsgrad. En samlet symptomscore (interval 0 - 80) kan opnås ved at summere scorerne for hver af de 20 punkter. Forskning tyder på, at en PCL-5 cutoff-score mellem 31-33 er tegn på sandsynlig PTSD. En ændring på 5-10 point repræsenterer pålidelig ændring (dvs. ændring, der ikke skyldes tilfældigheder), og en ændring på 10-20 point repræsenterer klinisk signifikant ændring.
besøg 3 (uge 2)
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: besøg 4 (uge 3)
PCL-5 er et selvrapporterende mål på 20 punkter for PTSD vurdering af, hvordan respondenten har været generet af PTSD-symptomer i løbet af den seneste måned ved hjælp af en 5-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Svar summeres til en samlet score med højere score indikerer større PTSD-symptom sværhedsgrad. En samlet symptomscore (interval 0 - 80) kan opnås ved at summere scorerne for hver af de 20 punkter. Forskning tyder på, at en PCL-5 cutoff-score mellem 31-33 er tegn på sandsynlig PTSD. En ændring på 5-10 point repræsenterer pålidelig ændring (dvs. ændring, der ikke skyldes tilfældigheder), og en ændring på 10-20 point repræsenterer klinisk signifikant ændring.
besøg 4 (uge 3)
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: besøg 5 (uge 4)
PCL-5 er et selvrapporterende mål på 20 punkter for PTSD vurdering af, hvordan respondenten har været generet af PTSD-symptomer i løbet af den seneste måned ved hjælp af en 5-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Svar summeres til en samlet score med højere score indikerer større PTSD-symptom sværhedsgrad. En samlet symptomscore (interval 0 - 80) kan opnås ved at summere scorerne for hver af de 20 punkter. Forskning tyder på, at en PCL-5 cutoff-score mellem 31-33 er tegn på sandsynlig PTSD. En ændring på 5-10 point repræsenterer pålidelig ændring (dvs. ændring, der ikke skyldes tilfældigheder), og en ændring på 10-20 point repræsenterer klinisk signifikant ændring.
besøg 5 (uge 4)
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: besøg 6 (uge 8)
PCL-5 er et selvrapporterende mål på 20 punkter for PTSD vurdering af, hvordan respondenten har været generet af PTSD-symptomer i løbet af den seneste måned ved hjælp af en 5-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Svar summeres til en samlet score med højere score indikerer større PTSD-symptom sværhedsgrad. En samlet symptomscore (interval 0 - 80) kan opnås ved at summere scorerne for hver af de 20 punkter. Forskning tyder på, at en PCL-5 cutoff-score mellem 31-33 er tegn på sandsynlig PTSD. En ændring på 5-10 point repræsenterer pålidelig ændring (dvs. ændring, der ikke skyldes tilfældigheder), og en ændring på 10-20 point repræsenterer klinisk signifikant ændring.
besøg 6 (uge 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mikroRNA biomarkører
Tidsramme: besøg 1 (uge 0)
Ændringer i mikroRNA (miRNA) serum biomarkører miRNA-518f-3p, miRNA-486-5p, miRNA-let-7b, miRNA-220 og miRNA-433.
besøg 1 (uge 0)
mikroRNA biomarkører
Tidsramme: besøg 6 (uge 8)
Ændringer i mikroRNA (miRNA) serum biomarkører miRNA-518f-3p, miRNA-486-5p, miRNA-let-7b, miRNA-220 og miRNA-433.
besøg 6 (uge 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2022

Først opslået (Faktiske)

26. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Dragons akupunktur

Abonner