- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05516862
Determinación de la acupuntura adecuada para una buena recuperación de un trauma neuropsiquiátrico
Determinación de la acupuntura adecuada para una buena recuperación del trauma neuropsiquiátrico (DRAGON)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estrés traumático experimentado por los miembros del servicio afecta negativamente su capacidad para hacer frente psicológica y emocionalmente a los factores estresantes operativos y familiares. Físicamente, las quejas de dolor crónico son mayores en aquellos con trauma neuropsiquiátrico. Estos pueden conducir a una disminución en la calidad y duración de la vida. El Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) clasifica el Trastorno de Estrés Postraumático como un trastorno de ansiedad (DSM). Para lograr este diagnóstico, una persona debe estar expuesta a un evento traumático y luego experimentar síntomas intrusivos de larga duración, como pesadillas, irritabilidad, escenas retrospectivas y pensamientos o sentimientos relacionados con el trauma que afectan su capacidad para funcionar en sus actividades cotidianas. Estos síntomas pueden ser muy angustiantes para las personas y, a menudo, conducen a otros trastornos de salud mental, como depresión y ansiedad generalizada. Con frecuencia, también tienen efectos negativos generalizados en sus familias, amigos, compañeros de trabajo y, en última instancia, en la misión de las Fuerzas Armadas de los Estados Unidos. Una teoría importante sobre la causa subyacente del PTSD afirma que el sistema nervioso simpático (lucha o huida) aumenta cada vez que se recuerda el evento traumático a los centros emocionales del cerebro. Esta regulación positiva provoca los síntomas enumerados anteriormente junto con síntomas fisiológicos como elevaciones en la frecuencia cardíaca, la respiración y la presión arterial. Esto puede ocurrir incluso en ausencia de la mente consciente que reconozca qué está desencadenando esta respuesta simpática1.
El efecto general para un paciente es la sensación abrumadora de que un evento traumático aterrador experimentado hace muchos años está sucediendo nuevamente en el presente. Los tratamientos dirigidos a la regulación a la baja del sistema nervioso simpático son comunes; sin embargo, los tratamientos que pueden "romper" la conexión entre el trauma previo, los centros emocionales del cerebro y el sistema nervioso simpático tienen el potencial de tratar la verdadera causa subyacente del PTSD.
El tratamiento de los síntomas psicológicos, emocionales y físicos del trastorno de estrés postraumático (TEPT) puede incluir medicamentos, psicoterapia o alguna combinación de ambos. La evidencia respalda la idea de que recibir tratamiento tradicional para los síntomas del PTSD, como la psicoterapia, es algo que muchos veteranos no están dispuestos a hacer debido al estigma percibido de admitir que tienen una enfermedad mental (Mittal); aunque cuando se cumple, la psicoterapia puede causar una mejora significativa en los síntomas del TEPT, como trastornos del sueño, depresión y tendencias suicidas 2. Se necesitan alternativas a estas terapias tradicionales.
En comparación con la TCC tradicional, la acupuntura ofrece un efecto de tratamiento para el TEPT similar a la TCC (Hollifield)6. Una revisión sistemática y un metanálisis que examinaron los ensayos clínicos controlados prospectivos no encontraron diferencias estadísticas entre la acupuntura y la TCC (Kim)7. En comparación con los ISRS tradicionales, la acupuntura puede ser una opción de tratamiento para quienes experimentan los efectos secundarios de los ISRS de disfunción sexual, aumento de peso y trastornos del sueño (Kim)7. Una parte de Acupuncturists Without Borders (AWB) informa que los veteranos que recibieron acupuntura para el PTSD informaron dormir mejor con menos pesadillas, un estado mental más claro y menos estrés (Sneizck)8. Los tratamientos de acupuntura auricular (oído) en la población de veteranos y miembros del servicio diagnosticados con PTSD encontraron que los tratados mejoraron el sueño, aumentaron la relajación, disminuyeron el dolor y mejoraron los síntomas de depresión (Huang; Engel; King)9,10,11.
Los veteranos también reaccionaron favorablemente al concepto del curso breve de tratamientos de acupuntura auricular, especialmente aquellos que habían evitado el tratamiento del TEPT debido al estigma asociado o la falta de fe en los métodos tradicionales (King)11.
Existe una necesidad urgente de estrategias alternativas no opioides adicionales, empíricamente validadas, asociadas a menos estigma para los síntomas asociados con el TEPT. Los programas en todo el ejército de los Estados Unidos están mostrando el efecto de los enfoques de la medicina integrativa, y este estudio servirá como otro elemento básico en el enfoque emergente de la medicina militar de la persona integral12.
Un camino para tratamientos exitosos de PTSD puede involucrar el nervio vago. El nervio vago es responsable de conectar las funciones centrales del cerebro con la función de los órganos periféricos en todo el cuerpo y contrarresta la respuesta simpática (creando una respuesta de descanso y digestión)13. Regula la respuesta del cuerpo al estrés; la desregulación del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal controlado por el vago está relacionada con el PTSD14. En consecuencia, el estímulo externo al nervio vago podría aliviar enérgicamente la desregulación15. Históricamente, la estimulación del nervio vago se lograba mediante la implantación de un dispositivo quirúrgico. Los métodos de estimulación del nervio vago no invasivos se están desarrollando recientemente y pueden afectar positivamente una variedad de procesos fisiológicos (Bremner)13.
Sugerimos que nuestro protocolo de acupuntura es otro método novedoso que puede estimular partes del nervio vagal.
Biomarcadores de microARN para el trastorno de estrés postraumático: los microARN (miARN, miR) son moléculas de ARN pequeñas (~ 22 nucleótidos de largo) y, a menudo, pero no necesariamente, son reguladores postranscripcionales que se unen a secuencias complementarias en las transcripciones de ARN mensajero (ARNm) objetivo. por lo general resulta en represión traduccional y silenciamiento génico. Los miARN pueden servir como buenos biomarcadores porque son muy estables en el suero debido a su capacidad para resistir congelaciones y descongelaciones repetidas, degradación enzimática y condiciones extremas de pH.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amanda Crawford, MS
- Número de teléfono: 7026533600
- Correo electrónico: amanda.j.crawford.ctr@health.mil
Ubicaciones de estudio
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Estados Unidos, 89191
- Reclutamiento
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
Contacto:
- Amanda J Crawford, MSHS
- Número de teléfono: 702-653-3298
- Correo electrónico: amanda.j.crawford.ctr@mail.mil
-
Contacto:
- M
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miembros en servicio activo y beneficiarios del Departamento de Defensa (es decir, ex militar, cónyuge, hijo dependiente), 18-65 años
- Cumplir con los criterios para TEPT según PCL-5 (puntuaciones del último mes) de 31 o más
- Al menos 1 respuesta positiva a al menos un ítem en el LEC-5.
Criterio de exclusión:
- Embarazada, puede estar embarazada o intentando quedar embarazada. No se conocen riesgos de esta acupuntura en pacientes embarazadas; sin embargo, excluiremos el embarazo debido a la ubicación de las agujas (justo sobre el útero en el tercer trimestre) y el riesgo de exacerbar la ansiedad que puede causar estrés en el bebé. Se les indicará a las participantes que nos informen si quedan embarazadas para que podamos cancelar su inscripción en el estudio.
- Tratamiento previo con acupuntura Dragons
- Antecedentes de hospitalización por motivos de salud mental en el último año
- Pensamientos suicidas activos (actualmente está considerando suicidarse o tiene un plan) o intento de suicidio en el último año. Esto se evaluará mediante preguntas directas.
- Está recibiendo actualmente acupuntura u otros tratamientos sin medicamentos específicamente para el TEPT (los pacientes pueden optar por renunciar a los tratamientos para el TEPT durante el período de estudio y luego reanudarlos después de que finalice el período de estudio; es decir, suspender la terapia durante el período de estudio)
- No se utilizarán representantes legalmente autorizados en este estudio.
**Los pacientes deben poder recibir atención en la Base de la Fuerza Aérea de Nellis (una instalación militar) para poder participar en este estudio**
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Guión seguido de Dragons Acupuncture (puntos Dragons externos con el paciente en decúbito prono durante 15 minutos seguidos de puntos Dragons internos con el paciente en decúbito supino durante 15 minutos).
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Se supone que el tratamiento que estamos estudiando ayuda al cerebro racional y emocional a comunicarse de manera efectiva, para que el cerebro emocional finalmente pueda darse cuenta de que el trauma experimentado ya no es una amenaza. A esto lo llamamos reprocesamiento. No quita la memoria, pero permite que el cerebro racional vea la memoria como una memoria sin que el cerebro emocional inicie su sistema de lucha, huida o congelación. Esto le permite a la mente sacar el archivo del escritorio desordenado y guardarlo. El tratamiento fue nombrado por los chinos y se llama "Dragones Externos e Internos". Según los chinos, los Dragones Externos representan todas las cosas malas (traumáticas) que nos suceden. Los Dragones Internos viven dentro de nosotros y luchan contra los Dragones Externos. El sujeto se acostará boca abajo y se le colocarán 7 agujas en la cabeza, la parte superior de la espalda, la parte inferior de la espalda y los tobillos. |
Comparador falso: Grupo 2
Guión seguido de acupresión simulada Dragons colocada en los puntos Dragons (puntos Dragons externos con el paciente en decúbito prono durante 15 minutos seguidos de puntos Dragons internos con el paciente en decúbito supino durante 15 minutos).
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Se supone que el tratamiento que estamos estudiando ayuda al cerebro racional y emocional a comunicarse de manera efectiva, para que el cerebro emocional finalmente pueda darse cuenta de que el trauma experimentado ya no es una amenaza. A esto lo llamamos reprocesamiento. No quita la memoria, pero permite que el cerebro racional vea la memoria como una memoria sin que el cerebro emocional inicie su sistema de lucha, huida o congelación. Esto le permite a la mente sacar el archivo del escritorio desordenado y guardarlo. El tratamiento fue nombrado por los chinos y se llama "Dragones Externos e Internos". Según los chinos, los Dragones Externos representan todas las cosas malas (traumáticas) que nos suceden. Los Dragones Internos viven dentro de nosotros y luchan contra los Dragones Externos. El sujeto se acostará boca abajo y se le colocarán 7 pequeños vendajes adhesivos de acupresión en la cabeza, la parte superior de la espalda, la parte inferior de la espalda y los tobillos. |
Comparador de placebos: Grupo 3
Guión seguido por el acupunturista tocando ligeramente los puntos Dragons (puntos Dragons externos con el paciente boca abajo durante 15 minutos seguidos de puntos Dragons internos con el paciente en posición supina durante 15 minutos).
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Se supone que el tratamiento que estamos estudiando ayuda al cerebro racional y emocional a comunicarse de manera efectiva, para que el cerebro emocional finalmente pueda darse cuenta de que el trauma experimentado ya no es una amenaza. A esto lo llamamos reprocesamiento. No quita la memoria, pero permite que el cerebro racional vea la memoria como una memoria sin que el cerebro emocional inicie su sistema de lucha, huida o congelación. Esto le permite a la mente sacar el archivo del escritorio desordenado y guardarlo. El tratamiento fue nombrado por los chinos y se llama "Dragones Externos e Internos". Según los chinos, los Dragones Externos representan todas las cosas malas (traumáticas) que nos suceden. Los Dragones Internos viven dentro de nosotros y luchan contra los Dragones Externos. El sujeto se acostará boca abajo y el médico tocará 7 puntos en la cabeza, la parte superior de la espalda, la parte inferior de la espalda y los tobillos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de TEPT administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: visita 1 (semana 0)
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El CAPS-5 es una entrevista estructurada que se puede utilizar para hacer un diagnóstico actual (el mes pasado) de PTSD, hacer un diagnóstico de PTSD de por vida y evaluar los síntomas de PTSD durante la última semana.
El CAPS-5 se aplicará para su primer propósito en este estudio.
El instrumento produce una puntuación total de gravedad de los síntomas sumando las puntuaciones de gravedad de los 20 síntomas de TEPT del DSM-5 y las puntuaciones de gravedad de los grupos de síntomas calculadas sumando las puntuaciones de gravedad de los elementos individuales para los síntomas correspondientes a un grupo dado del DSM-5.
Hay cinco puntuaciones de gravedad de grupos de síntomas: Criterio B, Criterio C, Criterio D, Criterio E y Criterio de disociación.
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visita 1 (semana 0)
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Escala de TEPT administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: visita 6 (semana 8)
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El CAPS-5 es una entrevista estructurada que se puede utilizar para hacer un diagnóstico actual (el mes pasado) de PTSD, hacer un diagnóstico de PTSD de por vida y evaluar los síntomas de PTSD durante la última semana.
El CAPS-5 se aplicará para su primer propósito en este estudio.
El instrumento produce una puntuación total de gravedad de los síntomas sumando las puntuaciones de gravedad de los 20 síntomas de TEPT del DSM-5 y las puntuaciones de gravedad de los grupos de síntomas calculadas sumando las puntuaciones de gravedad de los elementos individuales para los síntomas correspondientes a un grupo dado del DSM-5.
Hay cinco puntuaciones de gravedad de grupos de síntomas: Criterio B, Criterio C, Criterio D, Criterio E y Criterio de disociación.
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visita 6 (semana 8)
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Lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: visita 1 (semana 0)
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PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 ítems de PTSD que califica cómo el encuestado se ha sentido molesto por los síntomas de PTSD durante el último mes utilizando una escala de 5 puntos que va de 0 (nada) a 4 (extremadamente).
Las respuestas se suman a una puntuación total; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de TEPT.
Se puede obtener una puntuación total de la gravedad de los síntomas (rango 0 - 80) sumando las puntuaciones de cada uno de los 20 elementos.
La investigación sugiere que una puntuación de corte de PCL-5 entre 31 y 33 es indicativa de un probable TEPT.
Un cambio de 5 a 10 puntos representa un cambio confiable (es decir, un cambio que no se debe al azar) y un cambio de 10 a 20 puntos representa un cambio clínicamente significativo.
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visita 1 (semana 0)
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Lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: visita 3 (semana 2)
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PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 ítems de PTSD que califica cómo el encuestado se ha sentido molesto por los síntomas de PTSD durante el último mes utilizando una escala de 5 puntos que va de 0 (nada) a 4 (extremadamente).
Las respuestas se suman a una puntuación total; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de TEPT.
Se puede obtener una puntuación total de la gravedad de los síntomas (rango 0 - 80) sumando las puntuaciones de cada uno de los 20 elementos.
La investigación sugiere que una puntuación de corte de PCL-5 entre 31 y 33 es indicativa de un probable TEPT.
Un cambio de 5 a 10 puntos representa un cambio confiable (es decir, un cambio que no se debe al azar) y un cambio de 10 a 20 puntos representa un cambio clínicamente significativo.
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visita 3 (semana 2)
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Lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: visita 4 (semana 3)
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PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 ítems de PTSD que califica cómo el encuestado se ha sentido molesto por los síntomas de PTSD durante el último mes utilizando una escala de 5 puntos que va de 0 (nada) a 4 (extremadamente).
Las respuestas se suman a una puntuación total; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de TEPT.
Se puede obtener una puntuación total de la gravedad de los síntomas (rango 0 - 80) sumando las puntuaciones de cada uno de los 20 elementos.
La investigación sugiere que una puntuación de corte de PCL-5 entre 31 y 33 es indicativa de un probable TEPT.
Un cambio de 5 a 10 puntos representa un cambio confiable (es decir, un cambio que no se debe al azar) y un cambio de 10 a 20 puntos representa un cambio clínicamente significativo.
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visita 4 (semana 3)
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Lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: visita 5 (semana 4)
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PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 ítems de PTSD que califica cómo el encuestado se ha sentido molesto por los síntomas de PTSD durante el último mes utilizando una escala de 5 puntos que va de 0 (nada) a 4 (extremadamente).
Las respuestas se suman a una puntuación total; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de TEPT.
Se puede obtener una puntuación total de la gravedad de los síntomas (rango 0 - 80) sumando las puntuaciones de cada uno de los 20 elementos.
La investigación sugiere que una puntuación de corte de PCL-5 entre 31 y 33 es indicativa de un probable TEPT.
Un cambio de 5 a 10 puntos representa un cambio confiable (es decir, un cambio que no se debe al azar) y un cambio de 10 a 20 puntos representa un cambio clínicamente significativo.
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visita 5 (semana 4)
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Lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: visita 6 (semana 8)
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PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 ítems de PTSD que califica cómo el encuestado se ha sentido molesto por los síntomas de PTSD durante el último mes utilizando una escala de 5 puntos que va de 0 (nada) a 4 (extremadamente).
Las respuestas se suman a una puntuación total; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de TEPT.
Se puede obtener una puntuación total de la gravedad de los síntomas (rango 0 - 80) sumando las puntuaciones de cada uno de los 20 elementos.
La investigación sugiere que una puntuación de corte de PCL-5 entre 31 y 33 es indicativa de un probable TEPT.
Un cambio de 5 a 10 puntos representa un cambio confiable (es decir, un cambio que no se debe al azar) y un cambio de 10 a 20 puntos representa un cambio clínicamente significativo.
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visita 6 (semana 8)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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biomarcadores de microARN
Periodo de tiempo: visita 1 (semana 0)
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Cambios en los biomarcadores séricos de microARN (miARN) miARN-518f-3p, miARN-486-5p, miARN-let-7b, miARN-220 y miARN-433.
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visita 1 (semana 0)
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biomarcadores de microARN
Periodo de tiempo: visita 6 (semana 8)
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Cambios en los biomarcadores séricos de microARN (miARN) miARN-518f-3p, miARN-486-5p, miARN-let-7b, miARN-220 y miARN-433.
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visita 6 (semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Vitale A, Byma L, Sun S, Podolak E, Wang Z, Alter S, Galfalvy H, Geraci J, Langhoff E, Klingbeil H, Yehuda R, Haghighi F, Feder A. Effectiveness of Complementary and Integrative Approaches in Promoting Engagement and Overall Wellness Toward Suicide Prevention in Veterans. J Altern Complement Med. 2021 Mar;27(S1):S14-S27. doi: 10.1089/acm.2020.0245.
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- Feng B, Zhang Y, Luo LY, Wu JY, Yang SJ, Zhang N, Tan QR, Wang HN, Ge N, Ning F, Zheng ZL, Zhu RM, Qian MC, Chen ZY, Zhang ZJ. Transcutaneous electrical acupoint stimulation for post-traumatic stress disorder: Assessor-blinded, randomized controlled study. Psychiatry Clin Neurosci. 2019 Apr;73(4):179-186. doi: 10.1111/pcn.12810. Epub 2019 Jan 22.
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- Thrivikraman KV, Zejnelovic F, Bonsall RW, Owens MJ. Neuroendocrine homeostasis after vagus nerve stimulation in rats. Psychoneuroendocrinology. 2013 Jul;38(7):1067-77. doi: 10.1016/j.psyneuen.2012.10.015. Epub 2012 Nov 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes dermatológicos
- Antipruriginosos
- Salicilatos
- Salicilato de metilo
- Mentol
- Alcanfor
Otros números de identificación del estudio
- DRAGON
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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White River Junction Veterans Affairs Medical CenterTerminadoEstimulación de Electroterapia Craneal en el Tratamiento del Trastorno de Estrés Postraumático (CES)PTSD, trastorno de estrés postraumáticoEstados Unidos
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University of California, Los AngelesAún no reclutandoPsicoterapia | Adolescentes | PTSD, trastorno de estrés postraumáticoEstados Unidos
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Hôpital Universitaire SahloulTerminadoPTSD, trastorno de estrés postraumático | Diagnóstico, Psiquiátrico | Hacer un seguimientoTúnez
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Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterAún no reclutandoLesión cerebral traumática | Trastorno depresivo mayor | PTSD, trastorno de estrés postraumáticoEstados Unidos